Luveris 75 UI x 1 flac. pulb. + 1 fiola x 1 ml solv. pt. sol

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Flacoane cu solvent

Luveris 75 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Lutropina alfa

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice Intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata In acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Luveris si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Luveris

3. Cum se utilizeaza Luveris

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Luveris

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE LUVERIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ce este Luveris

Luveris este un medicament care contine lutropina alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, practic, similar hormonului gasit, In mod natural, In corpul uman, dar care este produs prin biotehnologie. Acesta apartine familiei de hormoni numita gonadotropine, care sunt implicati In controlul normal al functiei de reproducere.

Pentru ce se utilizeaza Luveris

Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au fost diagnosticate ca avand nivele foarte scazute ale unor hormoni implicati In ciclul reproductiv natural. Medicamentul se utilizeaza Impreuna cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant, (FSH), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se gasesc In ovare, structurile din care se matureaza ouale (ovulele). Apoi urmeaza tratamentul cu o singura doza de gonadotropina corionica umana (hCG), care determina eliberarea unui ou din folicul (ovulatie).

2. INAINTE SA UTILIZATI LUVERIS

Nu utilizati Luveris

• daca sunteti alergica (hipersensibila) la gonadotropine (cum sunt hormonul luteinizant, hormonul foliculostimulant sau gonadotropina corionica umana), sau la oricare dintre celelalte componente ale Luveris.
• daca aveti cancer de ovar, de uter sau de san.
• daca ati fost diagnosticata ca avand o tumora a creierului.
• daca aveti ovare marite sau pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) de origine necunoscuta.
• daca aveti sangerari vaginale inexplicabile.

Nu utilizati Luveris daca oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile In cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigura, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Inainte de a utiliza acest medicament.

Aveti grija deosebita cand utilizati Luveris

Trebuie evaluata fertilitatea dumneavoastra si a partenerului dumneavoastra Inainte de Inceperea tratamentului.

Nu se recomanda utilizarea Luveris daca suferiti de o afectiune care, de regula, face imposibila o sarcina normala, cum este lipsa functionarii ovarelor cauzata de o afectiune numita insuficienta ovariana primara, sau daca aveti malformatii ale organelor genitale.

Porfiria

Spuneti medicului dumneavoastra Inainte de a Incepe tratamentul daca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra sufera de porfirie (incapacitatea de distrugere a porfirinelor, care poate fi transmisa de la parinti la copii).

Sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO)

Acest medicament va creste riscul de a dezvolta o afectiune numita sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO). Acesta se caracterizeaza prin dezvoltarea excesiva a foliculilor, care devin astfel chisturi de dimensiuni mari. Daca aveti dureri inferioara a abdomenului, luati In greutate Intr-un timp scurt, aveti greata sau varsaturi sau aveti dificultati la respiratie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra care este posibil sa va recomande sa Intrerupeti utilizarea acestui medicament (vezi punctul 4).

Daca ovulatia este absenta si dozele si schema de administrare a medicamentului sunt respectate, este putin probabil sa apara SHSO. Tratamentul cu Luveris determina rar SHSO sever, cu exceptia cazului In care se administreaza medicamentul utilizat pentru inducerea maturarii foliculare finale (care contine hormonul gonadotropina corionica umana, hCG). Daca veti dezvolta SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastra sa nu va prescrie hCG In cadrul ciclului de tratament respectiv si sa va recomande sa nu aveti contact sexual sau sa utilizati metode de contraceptie de tip bariera timp de cel putin 4 zile.

Medicul dumneavoastra va asigura o monitorizare atenta a raspunsului ovarian, pe baza examinarilor ecografice si analizelor sangelui Inainte si pe parcursul tratamentului.

Sarcina multipla

Atunci cand utilizati Luveris exista un risc mai mare sa aveti o sarcina cu mai multi feti („sarcina multipla”, In principal gemeni) decat In cazul conceptiei naturale. Sarcinile multiple pot cauza complicatii medicale care va pot afecta atat pe dumneavoastra cat si pe copiii dumneavoastra. Puteti reduce riscul de sarcini multiple utilizand doza corecta de Luveris si schema de administrare recomandata. Atunci cand urmati tehnici de reproducere asistata, riscul de sarcina multipla depinde de varsta dumneavoastra, de calitatea si numarul ovulelor fertilizate sau a embrionilor care au fost implantati.

Pierderea sarcinii

Atunci cand urmati tehnici de reproducere asistata sau la stimularea ovarelor pentru producerea de ovule, probabilitatea sa pierdeti sarcina este mai mare decat In cazul unei conceptii naturale.

Sarcina ectopica

Femeile cu antecedente de boala a trompelor uterine prezinta risc de sarcina ectopica (sarcina In care embrionul este implantat In afara uterului), indiferent daca sarcina este obtinuta prin conceptie naturala sau cu tratamente de fertilitate.

Tulburari de coagulare a sangelui (evenimente tromboembolice)

Daca ati avut In trecut sau recent cheaguri de sange la nivelul picioarelor sau plamanilor, daca ati suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau daca ati avut astfel de cazuri In familie, atunci este posibil sa prezentati un risc mai mare ca aceste probleme sa apara sau sa se agraveze In timpul tratamentului cu Luveris.

Tumori ale organelor genitale

La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori ale ovarelor si altor organe de reproducere, atat benigne cat si maligne.

Defecte congenitale

Frecventa de aparitie a defectelor congenitale dupa utilizarea tehnicilor de reproducere asistata (TRA) poate fi usor mai mare decat dupa conceptia naturala. Acest lucru se poate fi determinat de diferentele dintre factorii care au legatura cu parintii cum sunt varsta mamei sau caracteristicile genetice, precum si de tehnicile TRA si sarcina multipla.

Copii si adolescenti

Luveris nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Luveris nu este indicat daca sunteti gravida sau alaptati.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari Inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Luveris nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Luveris

Luveris contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza de 75 UI, adica practic „nu contine sodiu”.

3. CUM SE UTILIZEAZA LUVERIS

Utilizati Intotdeauna Luveris exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.

Cum se utilizeaza acest medicament

Medicul dumneavoastra va decide doza si schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastra In cursul acestui tratament.

Care este doza recomandata

De regula, Luveris se utilizeaza zilnic timp de pana la 3 saptamani, simultan cu injectiile cu FSH.

·De regula, doza de Inceput este de 75 UI de (1 flacon) Luveris Impreuna cu 75 UI sau 150 UI de FSH.

·In functie de raspuns, medicul dumneavoastra poate creste doza de FSH, de preferat cu 37,5–75 UI la intervale de 7 pana la 14 zile.

Medicul dumneavoastra poate decide sa prelungeasca perioada de tratament pana la 5 saptamani.

Dupa obtinerea raspunsului dorit, se administreaza o singura injectie cu hCG la 24 pana la 48 ore de la ultima injectie cu Luveris si FSH. Se recomanda sa aveti contact sexual In ziua respectiva si In ziua urmatoare administrarii hCG. Ca modalitate alternativa, se poate efectua inseminarea intrauterina (IIU).

Daca se obtine un raspuns excesiv, tratamentul trebuie Intrerupt si nu se mai administreaza hCG (vezi punctul „Reactii adverse posibile”). Pentru ciclul urmator, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica de FSH decat cea utilizata In ciclul anterior.

Luveris este destinat administrarii subcutanate, ceea ce Inseamna ca se administreaza prin injectare sub piele. Fiecare flacon este destinat unei singure administrari.

Daca va administrati singura Luveris, va rugam sa cititi cu atentie instructiunile urmatoare:

1. Spalati-va pe maini. Este important ca mainile dumneavoastra si obiectele pe care le utilizati sa fie cat mai curate posibil.
2. Pregatiti tot ce este necesar. Gasiti un loc curat si asezati totul acolo:

• un flacon cu Luveris,
• un flacon cu solvent,
• doua tampoane Imbibate cu alcool sanitar,
• o seringa,
• un ac pentru reconstituire prin dizolvarea pulberii In solvent,
• un ac fin pentru injectii subcutanate,
• un recipient special pentru obiecte ascutite pentru Inlaturarea In conditii de siguranta a ambalajelor din sticla si acelor.

3. Indepartati capacul protector al flaconului cu solvent. Atasati acul pentru reconstituire la seringa si aspirati o cantitate de aer In seringa tragand pistonul pana In dreptul gradatiei de 1 ml. Apoi, introduceti acul In flacon, Impingeti pistonul pentru a elimina aerul, rasturnati flaconul si extrageti usor tot solventul.

4. Asezati cu atentie seringa pe suprafata de lucru, avand grija sa nu atingeti acul.

5. Preparati solutia injectabila: Indepartati capacul protector al flaconului cu pulbere Luveris, luati seringa si injectati lent solventul In flaconul cu Luveris. Rotiti usor, fara a scoate seringa. Nu agitati.

6. Dupa ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regula, se realizeaza imediat), verificati daca solutia rezultata este limpede si nu contine particule. Rasturnati flaconul si extrageti usor solutia In seringa.

De asemenea, puteti amesteca solutia de Luveris si solutia de folitropina alfa ca o alternativa la injectarea separata a fiecarui medicament. Dupa ce pulberea de Luveris s-a dizolvat, trageti solutia Inapoi In seringa si reinjectati-o In flaconul cu pulbere de folitropina alfa. Dupa ce pulberea s-a dizolvat, trageti solutia Inapoi In seringa. Verificati sa nu existe particule si nu utilizati solutia daca nu este limpede.

Intr-un ml de solvent se pot dizolva pana la 3 flacoane cu pulbere.

7. Schimbati acul pentru reconstituire cu acul fin si eliminati toate bulele de aer: Daca vedeti bule de aer In seringa, tineti seringa cu acul Indreptat In sus si loviti-o usor pana cand toate bulele de aer se aduna In partea de sus. Impingeti usor pistonul pana se elimina toate bulele de aer.

8. Injectati imediat solutia: Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala v-au sfatuit deja unde sa faceti injectia (de exemplu la nivelul peretelui abdominal, partea anterioara a coapsei). Stergeti cu un tampon Imbibat cu alcool sanitar suprafata aleasa. Prindeti pielea strans Intre degete si introduceti acul printr-o miscare scurta, din Incheietura, sub un unghi de 45–90°. Injectati sub piele asa cum vi s-a aratat. Nu injectati direct Intr-o vena. Injectati solutia Impingand Incet pistonul. Asteptati cat timp este necesar pentru a injecta toata solutia. Scoateti imediat acul si stergeti pielea cu un tampon Imbibat cu alcool sanitar, prin miscari circulare.

9. Inlaturati toate obiectele utilizate: Odata ce ati terminat de efectuat injectia aruncati imediat toate acele utilizate si recipientele din sticla goale Intr-un recipient special pentru obiecte ascutite. Orice cantitate de solutie ramasa neutilizata trebuie aruncata.

Daca utilizati mai mult Luveris decat trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar exista posibilitatea sa apara sindromul de hiperstimulare ovariana, care este descris mai amanuntit, la pct. „Reactii adverse posibile”. Cu toate acestea, aceasta se poate Intampla numai daca se administreaza hCG (vezi punctul „Aveti grija deosebita cand utilizati Luveris”).

Daca uitati sa utilizati Luveris

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice Intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Luveris poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave:

• Reactiile alergice precum eruptie trecatoare pe piele, Inrosirea pielii, urticarie sau umflarea fetei Insotita de dificultati la respiratie pot fi uneori grave. Aceste reactii adverse sunt foarte rare.
• Durerile In partea inferioara a abdomenului Insotite de greata sau varsaturi pot fi simptome ale Sindromului de hiperstimulare ovariana (SHSO). Acestea pot indica faptul ca ovarele reactioneaza exagerat la tratament si s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi, de asemenea, punctul 2, „Aveti grija deosebita cand utilizati Luveris”). Aceasta reactie adversa este frecventa.
• Complicatiile grave legate de coagularea sangelui (evenimente tromboembolice), care Insotesc, de regula, SHSO sever, pot sa apara foarte rar. Acestea pot provoca dureri In piept, senzatie de lipsa de aer, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi, de asemenea, punctul 2, „Aveti grija deosebita cand utilizati Luveris”).

Alte reactii adverse frecvente

• Durere de cap
• Greata, varsaturi, diaree, disconfort abdominal si dureri abdominale
• Chisturi ovariene, dureri la nivelul sanului si dureri pelvine.
• Reactii locale la locul injectarii, cum sunt durere, Inrosire sau umflare

In cazul utilizarii Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor si sangerarile In interiorul abdomenului, dar s-au raportat cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri dupa tratamentul cu gonadotropina umana de menopauza (hMG), un medicament obtinut din urina care, de asemenea, contine LH.

Sarcina ectopica (embrion implantat In afara uterului) poate sa apara mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata In acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA LUVERIS

A nu se lasa la Indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Luveris dupa data de expirare Inscrisa pe flacoane dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

A se pastra In ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati Luveris daca observati semne vizibile de deteriorare, cum sunt modificarile de culoare ale pulberii sau deteriorarea flaconului.

Medicamentul trebuie administrat imediat dupa dizolvarea pulberii.

Solutia nu trebuie administrata daca nu este limpede sau contine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Luveris

• Substanta activa este lutropina alfa. Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila contine 75 UI (Unitati Internationale).
• Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant, r-hLH) produs prin tehnologia recombinarii ADN-ului.
• Celelalte componente sunt polisorbat 20, zahar, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, metionina si nitrogen.
• Solventul este apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Luveris si continutul ambalajului

• Luveris este prezentat sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila.
• Acesta este furnizat In ambalaje continand 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, Impreuna cu acelasi numar de flacoane cu solvent.
• Fiecare flacon cu pulbere contine lutropina alfa 75 UI, iar fiecare flacon cu solvent contine 1 ml apa pentru preparate injectabile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Fabricantul

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia