Lutinus 100mg x 21compr.vag. + aplicator vag.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

LUTINUS 100 mg comprimate vaginale - Progesteron

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect:

1. Ce este LUTINUS si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati LUTINUS
3. Cum sa utilizati LUTINUS
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza LUTINUS
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE LUTINUS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament este disponibil sub forma de comprimat vaginal care contine hormonul sexual feminin natural numit progesteron.

Lutinus este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron in timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistata (TRA).

Progesteronul actioneaza asupra mucoasei uterine si va ajuta sa ramaneti gravida si sa va mentineti sarcina atunci cand sunteti tratata pentru infertilitate.

2. INAINTE SA UTILIZATI LUTINUS

Lutinus poate fi administrat numai femeilor care urmeaza un tratament pentru infertilitate in cadrul unui program de tehnici de reproducere asistata (TRA). Tratamentul este inceput in ziua extragerii ovulului. Medicul dumneavoastra va va spune cand sa incepeti tratamentul.

Nu utilizati Lutinus

• Daca sunteti alergica (hipersensibila) la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Lutinus;
• Daca aveti sangerari vaginale neobisnuite care nu au fost evaluate de medic;
• Daca pierdeti sarcina iar medicul suspecteaza ca un rest de tesut a ramas in uter sau ca sarcina este in afara uterului;
• Daca suferiti sau ati suferit de afectiuni severe ale ficatului;
• Daca se stie sau se banuieste ca aveti cancer de san sau cancer al aparatului genital;
• Daca aveti sau ati avut cheaguri de sange in picioare, plamani, ochi sau altundeva in corp;
• Daca suferiti de tulburari numite porfirii (un grup de tulburari mostenite sau dobandite ale anumitor enzime).

Aveti grija deosebita cand utilizati Lutinus

Aveti grija deosebita si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului sau chiar si la cateva zile dupa ultima doza:

• dureri in gambe sau in piept, dificultati in respiratie care au aparut subit sau tuse cu sange, indicand posibile cheaguri in picioare, inima sau plamani;
• durere de cap severa sau varsaturi, ameteli, lesin sau modificari de vedere sau de vorbire, slabiciune sau amortire a unui brat sau picior, indicand posibile cheaguri in creier sau in ochi;
• agravarea simptomelor de depresie.

Inainte de tratamentul cu Lutinus, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut sau aveti oricare din urmatoarele probleme de sanatate:

• Epilepsie;
• Migrena;
• Astm bronsic;
• Disfunctie cardiaca sau renala;
• Diabet zaharat.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot interactiona cu comprimatele vaginale cu progesteron. De exemplu, carbamazepina, rifampicina, precum si produsele din plante care contin sunatoare, le-ar putea scadea eficacitatea, in timp ce medicamentele care contin ketoconazol si cremele vaginale antimicotice pot sa interfere cu actiunea progesteronului.

Sarcina si alaptarea

Lutinus poate fi utilizat pe durata primului trimestru de sarcina la femeile care au nevoie de un surplus de progesteron in timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistata (TRA).

Nu a fost inca stabilit pe deplin riscul aparitiei anomaliilor congenitale (afectiuni prezente la nastere), incluzand anomalii genitale la nou-nascutii de sex masculin sau feminin, determinate de expunerea la progesteronul exogen in timpul sarcinii.

Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Lutinus are o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Poate determina somnolenta si/sau ameteli; prin urmare, se recomanda prudenta in utilizarea la persoanele care conduc vehicule si folosesc utilaje.
 
3. CUM SA UTILIZATI LUTINUS

Utilizati intotdeauna Lutinus exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.

Doza uzuala este de 100 mg, introdusa direct in vagin de trei ori pe zi, incepand din ziua extragerii ovulului. Administrarea Lutinus trebuie continuata timp de 30 de zile daca sarcina a fost confirmata.

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE

1. Lutinus trebuie administrat in vagin cu ajutorul aplicatorului furnizat.
2. Despachetati aplicatorul.
3. Puneti un comprimat in spatiul disponibil la capatul aplicatorului. Comprimatul trebuie sa fie bine fixat astfel incat sa nu cada.
4. Aplicatorul impreuna cu comprimatul pot fi introduse in vagin in timp ce stati in picioare, sunteti asezata sau stati intinsa pe spate cu genunchii indoiti. Introduceti incet si cu atentie capatul subtire al aplicatorului profund in vagin.
5. Apasati pistonul pentru a elibera comprimatul.

Indepartati aplicatorul si clatiti-l bine cu apa calda de la robinet, uscati-l prin tamponare cu un servet moale si pastrati-l pentru utilizari ulterioare.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lutinus

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati utilizat mai multe comprimate de Lutinus decat v-a spus medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Lutinus

Administrati-va doza de indata ce va amintiti si apoi continuati tratamentul ca mai inainte. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Lutinus

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca intentionati sa incetati sau daca ati incetat utilizarea Lutinus. Oprirea brusca a administrarii progesteronului poate provoca anxietate crescuta, instabilitate emotionala si sensibilitate crescuta pentru crize convulsive.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lutinus poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt durerile de cap, tulburarile vaginale si crampele uterine.

Urmatoarele reactii adverse frecvente afecteaza intre 1 si 10 din 100 paciente tratate:

• Dureri de cap;
• Distensie abdominala (umflarea abdomenului);
• Durere abdominala;
• Greata;
• Crampe uterine.

Urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente afecteaza intre 1 si 10 din 1000 paciente tratate:

• Ameteli;
• Insomnie;
• Diaree;
• Constipatie;
• Urticarie (eruptie alergica pe piele);
• Eruptie trecatoare pe piele;
• Tulburari vaginale (de exemplu disconfort vaginal, senzatie de arsura, secretii, uscaciune si sangerari);
• Infectii micotice in vagin;
• Tulburari ale sanului (de exemplu dureri in sani, umflarea sanului si sensibilitate a sanului);
• Mancarimi in zona genitala;
• Edem periferic (umflaturi datorate acumularii de lichid).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA LUTINUS

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Lutinus dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Lutinus

Substanta activa este progesteron.

Fiecare comprimat vaginal contine progesteron 100 mg. Celelalte componente sunt:

• Dioxid de siliciu coloidal hidrofob;
• Lactoza monohidrat;
• Amidon de porumb pregelatinizat;
• Povidona;
• Acid adipic;
• Hidrogenocarbonat de sodiu;
• Lauril sulfat de sodiu;
• Stearat de magneziu.

Cum arata Lutinus si continutul ambalajului

Acest medicament este un comprimat vaginal. Este un comprimat oval, plat, de culoare alba pana la aproape alba, inscriptionat cu „FPI” pe o fata si cu „100” pe cealalta fata.

Marimea ambalajului: 21 comprimate vaginale, furnizate impreuna cu un aplicator vaginal din polietilena.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Producatorul

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria, Republica Ceha, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Olanda, Norvegia, Polonia, Republica Slovacia, Spania si Suedia: Lutinus

Portugalia: Endometrin

Romania: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale