AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7295/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Lovastatina Arena 20 mg comprimate
Lovastatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Lovastatina Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Lovastatina Arena
3. Cum sa utilizati Lovastatina Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lovastatina Arena
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE LOVASTATINA ARENA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Lovastatina Arena apartine grupei medicamentelor hipolipemiante.
Lovastatina Arena 20 mg comprimate reduce nivelul colesterolului din sangele dumneavoastra. Lovastatina reduce semnificativ LDL-colesterolul (colesterol rau) si la majoritatea pacientilor creste HDL-colesterolul (colesterol bun). Prin combinarea lovastatinei cu dieta dumneavoastra, dumneavoastra controlati aportul de colesterol si cantitatea produsa de organismul dumneavoastra. Este indicat pentru reducerea concentratiilor crescute de colesterol, la pacientii cu colesterol ridicat in sange (hipercolesterolemici), in cazul in care raspunsul la dieta sau la alte masuri a fost insuficient.
2. INAINTE SA UTILIZATI LOVASTATINA ARENA Nu utilizati Lovastatina Arena
-
daca sunteti hipersensibil la lovastatina sau la oricare dintre excipienti
-
daca aveti probleme cu ficatul
-
daca sunteti gravida sau alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Lovastatina Arena
Inainte de initierea tratamentului cu Lovastatina Arena se recomanda controlul hipercolesterolemiei prin dieta, exercitii fizice, scadere in greutate la pacientii cu obezitate, tratarea afectiuniler asociate (diabet zaharat, hipotiroidism etc.).
Aveti grila deosebita cand luati acest medicament daca:
-
aveti varsta peste 70 ani,- aveti probleme cu rinichii,
-
aveti probleme cu tiroida,
-
dumneavostra sau membrii apropiati ai familiei aveti tulburari musculare ereditare
-
ati avut probleme musculare dupa tratamente cu medicamente din aceeasi clasa
-
aveti probleme cu alcoolul.
Tratamentul cu lovastatina trebuie intrerupt temporar cu cateva zile inaintea unei interventii chirurgicale si in cazul in care survine orice stare medicala majora sau chirurgicala.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul din urmatoarele medicamente:
ciclosporina,
danazol,
medicamente antifungice (cum sunt itraconazol si ketoconazol),
medicamente derivate de acid fibric (cum sunt fenofibrat si gemfibrozil),
antibiotice ca eritromicina, claritromicina sau telitromicina,
inhibitori ai proteazei HIV,
antidepresivul nefazodona,
amiodarona (medicament utilizat pentru tratamentul pulsului neregulat al inimii),
verapamil (medicament utilizat pentru tratamentul presiunii sanguine ridicate sau al junghiului),
doze mari (> 1 g/zi) de niacina sau acid nicotinic,
anticoagulante orale.
Utilizarea Lovastatina Arena cu alimente si bauturi
Trebuie evitata utilizarea lovastatinei concomitent cu cantitati mari de suc de grapefruit.
Medicamentul trebuie utilizat cu precautie la pacientii care consuma cantitati substantiale de alcool.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Acest medicament este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii.
Lovastatina Arena nu trebuie utilizat la femeile gravide, care incearca sa devina gravide sau suspectate a fi gravide. Tratamentul cu Lovastatina Arena va fi suspendat pe durata sarcinii sau pana s-a stabilit ca femeia nu este gravida.
Nu se cunoaste daca lovastatina sau metabolitii sai sunt excretati in laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate in laptele uman si datorita potentialului de reactii adverse severe, femeile tratate cu Lovastatina Arena trebuie sa intrerupa alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Lovastatina nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conducere vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Lovastatina Arena 20 mg
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI LOVASTATINA ARENA
Utilizati intodeuna Lovastatina Arena exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Lovastatina Arena se administreaza oral. Trebuie luata cu un pahar de apa.
Doza uzuala este de 1 comprimat de Lovastatina Arena (20 mg lovastatina) pe zi, ca doza unica, la masa de seara.
Unii pacienti cu hipercolesterolemie usoara sau moderata pot fi tratati cu o doza initiala de jumatate de comprimat (10 mg lovastatina). Medicul poate ajusta doza la maximum 4 comprimate de Lovastatina Arena (80 mg lovastatina) pe zi, administrat ca doza unica, la masa de seara sau in doze divizate, la masa de pranz si la masa de seara.
Medicul poate sa prescrie doze mai mici, in special daca luati ciclosporina sau daca daca aveti anumite tulburari renale.
Medicul dumneavoastra va va comunica durata tratamentului dumneavoastra cu Lovastatina Arena. Nu intrerupeti tratamentul inainte, deoarece colesterolul dumneavoastra poate creste din nou.
Daca aveti impresia ca efectul lui Lovastatina Arena este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lovastatina Arena
Daca luati mai multe doze decat trebuie, contactati imediat farmacistul sau medicul dumneavoastra. Daca nu, puteti merge imediat la cel mai apropiat spital. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului astfel incat personalul de specialitate sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa utilizati Lovastatina Arena
Daca uitati sa luati o doza, luati alta imediat ce va amintiti si apoi doza urmatoare la ora stabilita. Nu luati niciodata doua doze in acelasi timp.
Daca incetati sa utilizati Lovastatina Arena
Daca incetati sa mai luati Lovastatina Arena, valorile colesterolului dumneavoastra pot creste din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lovastatina Arena, poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele
Consultati imediat medicul daca aveti dureri, sensibilitate la presiune sau slabiciune musculara, deoarece in cazuri rare problemele musculare au fost severe, incluzand degradarea musculara ce conduce la afectare renala.
Riscurile de miopatie sunt mai mari la pacientii care iau doze mari de lovastatina sau la pacientii cu insuficienta renala.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibil
Reactii adverse mai putin frecvente:
-
constipatie, indigestie
-
mancarimea pielii
-
cresteri ale transaminazelor serice
Reactii adverse rare:
-
pierderea poftei de mancare
-
dureri de cap, senzatie de furnicatura sau de mancarime, amorteala picioarelor sau a bratelor; pierderea gustului, insomnie, tulburari psihice incluzand anxietate si tulburari de somn
-
vedere incetosata, vedere dubla
-
durere de stomac, balonare (flatulenta), diaree, greata, varsaturi, uscaciunea gurii,
-
colorarea pielii si a ochilor in galben (icter colestatic), hepatita
-
caderea parului, eritem cutanat sau papule incluzand sindromul Steven Johnson, descuamarea pielii.
-
slabiciune musculara (miopatie), oboseala si durere musculara, crampe musculare
-
slabiciune
-
alte anomalii ale testelor functiei hepatice, incluzand cresteri ale fosfatazei alcaline si ale bilirubinei; cresteri ale concentratiilor serice de CK
Rareori s-a raportat un sindrom aparent de hipersensibilitate, incluzand unele din urmatoarele trasaturi: umflare a fetei, a limbii si a gatului care pot determina dificultati la respiratie, simptome asemanatoare lupusului eritematos (incluzand eruptii pe piele, tulburari articulare si efecte asupra celulelor din sange), dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor si soldurilor, eruptie trecatoare pe piele insotita de slabiciune in muschii membrelor si ai gatului, dureri sau inflamatii ale articulatiilor, inflamatii ale vaselor de sange, invinetire neobisnuita, eruptii si tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febra, inrosire, scurtarea respiratiei si oboseala.
Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
5. CUM SE PASTREAZA LOVASTATINA ARENA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Lovastatina Arena 20 mg
-
Substanta activa este lovastatina. Un comprimat contine lovastatina 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, butilhidroxianisol.
Cum arata Lovastatina Arena 20 mg si continutul ambalajului
Lovastatina Arena se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete
Este disponibil in cutii ce contin 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 98, 100 sau 112 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C ARENA GROUP S.A
Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1,
Sector 2, cod 024022, Bucuresti, Romania
Producatorul
S.C Arena Group S.A
Bd Dunarii nr. 54, Voluntari, Judetul Ilfov, Cod 077910, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2013
