Compoziticomprimat contine loratadina 10 mg si excipienti: lactoza aiastonohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice de uz sistemic, antagonisti ai receptorilor H1.
Indicatii terapeutice
Loratadin Vim Spectrum este indicat ca tratament simptomatic in:
Contraindicatii
Hipersensibilitate la loratadina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Copii mai mici de 12 ani (la aceasta categorie de varsta se recomanda alte forme farmaceutice).
Precautii
Loratadina este in general bine suportata, totusi este necesara prudenta in cazul tratamentului de lunga durata.
La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala se recomanda prudenta si reducerea dozelor.
Tratamentul trebuie intrerupt imediat daca apar reactii alergice sau alte reactii adverse severe.
Interactiuni
Asocierea cu cimetidina, ketoconazol, fluconazol, eritromicina sau fluoxetina poate creste concentratiile plasmatice ale loratadinei. Desi nu s-au observat interactiuni relevante din punct de vedere clinic, asocierea loratadinei cu medicamentele mentionate mai sus impune prudenta.
Loratadin Vim Spectrum nu potenteaza efectele deprimante ale bauturilor alcoolice.
Administrarea medicamentului trebuie intrerupta cu cel putin 2 zile inaintea efectuarii de teste cutanate de hipersensibilitate, deoarece produsul poate modifica rezultatele acestora, prin actiunea antihistaminica.
Atentionari speciale
Copii
Pentru copiii cu varste sub 12 ani se recomanda alte forme farmaceutice.
Sarcina si alaptarea
Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale loratadinei in studii la sobolan si iepure la doze de
96 mg/kg (de 75, respectiv 150 ori doza maxima zilnica recomandata la om, calculata in mg/m2).
Nu exista studii adecvate la om. Pentru ca studiile la animale privind efectele asupra reproducerii nu sunt intotdeauna predictive pentru efectele la om, loratadina nu va fi administrata in timpul sarcinii decat dupa evaluarea atenta a raportului risc fetal potential/beneficii materne.
Loratadina si metabolitul sau descarboetoxiloratadina se excreta in laptele matern, realizand concentratii egale cu cele plasmatice. In perioada alaptarii, in functie de importanta terapiei pentru mama, se va intrerupe fie tratamentul cu loratadina, fie alaptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati ca loratadina poate produce reactii adverse nervos-centrale care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti (peste 12 ani): doza recomandata este de un comprimat Loratadin Vim Spectrum
(10 mg loratadina) administrat oral o data pe zi, de preferinta dimineata.Pacienti cu insuficienta hepatica sau insuficienta renala (clearance-ul creatininei <30 ml/min): doza recomandata este de ½ comprimat Loratadin Vim Spectrum (5 mg loratadina) pe zi sau un comprimat
Loratadin Vim Spectrum (10 mg loratadina) o data la 2 zile.
Reactii adverse
La dozele terapeutice, reactiile adverse ale loratadinei raportate cu o frecventa de peste 2% in studiile clinice la pacienti cu rinita alergica au fost: cefalee, somnolenta, fatigabilitate, xerostomie, rash si tulburari gastro-intestinale (greata, gastrita, cresterea apetitului alimentar). Acestea sunt in general usoare si tranzitorii, cedand la intreruperea tratamentului. In perioada de dupa punerea pe piata au fost raportate spontan, foarte rar, urmatoarele reactii adverse: alterarea functiei hepatice, alopecie, reactii anafilactice, cresterea in volum a sanilor, eritem multiform, edeme.
Frecventa reactiilor adverse ale loratadinei la pacientii cu urticarie este similara cu cea descrisa la pacientii cu rinita alergica. Spre deosebire de alte antihistaminice H1, loratadina produce extrem de rar tahicardie ventriculara; riscul aritmiilor este mai mare la pacientii cu antecedente cardiace.
Supradozaj
In caz de supradozaj pot sa apara cefalee, somnolenta si tahicardie.
La copii, supradozarea loratadinei poate determina simptome extrapiramidale si tahicardie.
In cazul ingestiei unei doze mari de loratadina, medicamentul trebuie evacuat din tractul gastrointestinal cat mai repede posibil. Tratamentul este simptomatic si de sustinere. Nu exista antidot specific. Loratadina nu poate fi eliminata prin hemodializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate.
Producator
S.C. Vim Spectrum S.R.L., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. Vim Spectrum S.R.L.
Comuna Livezeni, sat Corunca, nr. 409, jud. Mures, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie 2010.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
