AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8443/2015/01
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
LISINOPRIL SANDOZ 10 mg comprimate
Lisinopril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lisinopril Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lisinopril Sandoz
3. Cum sa utilizati Lisinopril Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lisinopril Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Lisinopril Sandoz apartine unui grup de medicamente numite inhibitori ECA (enzima de conversie a angiotensinei).
Lisinopril Sandoz se recomanda la copii (cu varsta peste 6 ani) numai pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Lisinopril Sandoz nu trebuie utilizat la copii cu insuficienta renala severa.
Lisinopril actioneaza asupra vaselor dumneavoastra sanguine facandu-le mai largi. Aceasta face ca tensiunea dumneavoastra sa scada. Acesta ajuta de asemenea inima dumneavoastra sa pompeze sangele la nivelul intregului corp.
Lisinopril Sandoz poate fi utilizat:
• Pentru tratamentul tensiunii arteriale mari – numita de asemenea hipertensiune arteriala.
• Pentru tratamentul insuficientei cardiace in care inima pompeaza cu dificultate sangele la nivelul intregului corp. Semnele includ scurtare a respiratiei, umflare a gleznelor si a picioarelor si senzatie de oboseala dupa efort usor.
• Daca ati avut recent un infarct miocardic care poate determina slabirea inimii dumneavoastra. Lisinopril incetineste aceasta slabire.
• Daca aveti probleme ale rinichilor datorate diabetului zaharat si aveti tensiune arteriala mare
Nu utilizati Lisinopril Sandoz:
- daca sunteti alergic la lisinopril, la alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati lisinopril si in perioada de inceput a sarcinii- vezi pct. Sarcina si alaptarea);
- daca alaptati (vezi pct. Sarcina si alaptarea);
- daca oricare membru al familiei dumneavoastra a prezentat o reactie alergica la aceste medicamente sau dumneavoastra ati avut vreodata o reactie alergica fara cauza aparenta. Semnele unei reactii alergice includ eruptie tranzitorie la nivelul pielii, umflare sau probleme ale respiratiei, umflare a buzelor, fetei, gatului sau a limbii.
- daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren
Nu luati lisinopril daca oricare dintre acestea vi se aplica dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inainte sa utilizati Lisinopril Sandoz, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca:
• Credeti ca sunteti (sau puteti deveni) gravida. Lisinopril nu se recomanda pe perioada initiala a sarcinii si nu trebuie sa luati Lisinopril Sandoz daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este folosit la inceputul sarcinii (vezi pct. Sarcina)
• Vi s-a recomandat sa limitati cantitatea de sare din dieta dumneavoastra, sunteti in procedura de dializa sau aveti diaree severa sau varsaturi
• Ati avut de curand un infarct miocardic
• Aveti o valva a inimii ingustata (stenoza de valva mitrala) sau aorta ingustata (stenoza aortica) sau aveti probleme ale inimii cunoscute sub numele de “cardiomiopatie hipertrofica”. Toate acestea fac ca sangele dumneavoastra sa curga mai incet.
• Aveti probleme ale rinichilor, incluzand ingustarea vaselor de sange (stenoza de artera renala) sau un transplant recent de rinichi
• Aveti artrita reumatoida sau alte boli care afecteaza articulatiile
• Ati avut vreodata „edem angioneurotic” sau „angioedem”. Aceste semne includ mancarime, semne rosii pe maini, picioare si gat, umflare in jurul ochilor si a buzelor, dificultate la respiratie
• Urmati tratament pentru reducerea reactiilor la intepaturile de albine sau viespi
• Urmati tratament cu un aparat care scade colesterolul din sangele dumneavoastra (afereza LDL)
• Urmati un regim continand suplimente de potasiu sau un substituent de sare care contine potasiu.
• Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.Vezi si informatiile de la punctul „Nu utilizati Lisinopril Sandoz .
Va rugam sa va adresati medicului inainte de a lua lisinopril daca oricare dintre acestea vi se aplica dumneavoastra, chiar daca aceste evenimente au avut loc numai in trecut.
Persoanele de rasa neagra sau de origine afro-caraibiana trebuie sa fie atenti deoarece in acest grup de pacienti:
• Reactiile alergice la medicamente cum este lisinoprilul sunt mai frecvente Lisinoprilul poate sa nu actioneze foarte bine
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante. Acest lucru se intampla deoarece lisinoprilul poate influenta actiunea unor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza lisinopril.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele
„Nu utilizati Lisinopril Sandoz si „Atentionari si precautii”)
Adresati-va medicului inainte de a lua lisinopril daca luati oricare dintre aceste medicamente:
• Medicamente care elimina apa (diuretice) cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul. Lisinoprilul poate creste concentratia plasmatica a potasiului.
• Medicamente care elimina apa (diuretice) cum sunt tiazidele, furosemida sau alte medicamente care scad tensiunea arteriala, medicamente pentru durere la nivelul toracelui (angina). Folosirea concomitenta a lisinoprilului poate determina tensiune arteriala mica.
• Litiu (pentru anumite forme de boli mintale).
• Medicamente pentru depresie cum este amitriptilina, medicamente pentru boli mintale grave cum sunt clorpromazina, morfina (pentru durere severa) sau anestezice. Folosirea acestor medicamente concomitent cu lisinopril poate determina tensiune arteriala mica.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt indometacinul sau diclofenacul (pentru durere si inflamatie). Aceste medicamente pot face ca lisinoprilul sa actioneze mai putin.
• Medicamente cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina (pentru tensiune arteriala mica, soc, insuficienta cardiaca, astm bronsic sau alergii). Aceste medicamente pot face ca lisinoprilul sa actioneze mai putin.
• Medicamente pentru diabet zaharat cum este insulina. Lisinoprilul poate determina scaderea concentratiei de zahar in sange, chiar mai mult cand este folosit impreuna cu aceste medicamente. Este mai probabil ca aceasta scadere sa apara in primele saptamani de folosire a lisinoprilului si la pacientii cu afectiuni ale rinichilor. Trebuie sa verificati cu atentie concentratia de zahar in sange in prima luna de utilizare a lisinoprilului.
• Alopurinol (folosit pentru tratamentul gutei si al pietrelor de la rinichi), procainamida (folosita pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii), medicamente folosite pentru supresia sistemului imun (cum sunt ciclosporina dupa transplantul chirurgical si pentru tratamentul artritei reumatoide).
• Aur injectabil (de exemplu aurotiomalat de sodiu) care pot determina bufeuri, ameteli, greata si scaderea severa a tensiunii arteriale.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca folositi sau ati folosit recent orice alt medicament, chiar si cele fara prescriptie medicala.
Daca veti folosi un anestezic (in timpul unei operatii) spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca luati lisinopril.
Lisinopril Sandoz impreuna cu alimente si bauturi Lisinopril poate fi folosit cu sau fara alimente.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Lisinopril Sandoz inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de lisinopril. Lisinopril Sandoz nu se recomanda la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra.
Nu luati lisinopril pe parcursul saptamanilor 13-40 de sarcina, deoarece copilul dumneavoastra poate fi afectat.
Daca ati folosit lisinopril in aceasta perioada, este de preferat sa faceti un examen cu ultrasunete pentru a vedea craniul si rinichii copilului dumneavoastra.
Folositi metode contraceptive pentru a impiedica aparitia unei sarcini in timp ce utilizati lisinopril.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Lisinopril nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Lisinopril Sandoz va poate face sa va simtiti obosit sau ametit. Daca acest lucru apare nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza de lisinopril depinde de afectiunea care este tratata si de alte medicamente pe care le folositi. Acest prospect furnizeaza informatii despre doza uzuala, dar dumneavoastra trebuie sa stiti si doza prescrisa pentru dumneavoastra. Verificati cu medicul dumneavoastra si cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• Inghititi comprimatele cu apa. Puteti sa luati comprimatele cu sau fara alimente.
• Luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Luati comprimatul corespunzator zilei respective insemnat pe blister. Acest lucru va va face sa tineti minte daca l-ati luat corect.
• Luati medicamentul pana medicul dumneavoastra recomanda intreruperea tratamentului. Nu intrerupeti administrarea daca va simtiti mai bine. Daca intrerupeti tratamentul starea dumneavoastra se poate agrava.
Primele comprimate de lisinopril pe care le luati va pot face sa va simtiti ametit. Acest lucru se intampla deoarece tensiunea dumneavoastra poate scadea mai mult decat se intampla la dozele ulterioare. Va poate fi de ajutor sa va intindeti. Daca sunteti ingrijorat adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Medicul dumneavoastra poate verifica cum reactionati la tratament prin determinarea tensiunii arteriale si a unor teste de sange.
• Doza uzuala initiala este de 10 mg zilnic. Aceasta poate fi crescuta treptat pana la o doza de intretinere de 20 mg zilnic. Doza maxima zilnica este de 80 mg.
• Doza actuala decisa de catre medicul dumneavoastra depinde de tensiunea dumneavoastra arteriala si de alte conditii medicale.
Daca luati o doza mare de medicamente care elimina apa (diuretice) medicul dumneavoastra poate decide sa intrerupeti aceste medicamente cu 2-3 zile inainte de a incepe tratamentul cu lisinopril.
• Doza uzuala initiala este de 2,5 mg zilnic.
• Aceasta doza poate fi crescuta pana la un maxim de 35 mg zilnic, in functie de decizia medicului dumneavoastra referitor la cum se modifica starea dumneavoastra pe parcursul tratamentului cu lisinopril. Orice modificare va fi efectuata treptat, pe parcursul a mai multe saptamani.
• Tratamentul poate fi inceput in primele 24 de ore de la infarctul miocardic.
• Doza uzuala initiala de 5 mg zilnic timp de 2 zile poate fi crescuta la 10 mg in a 3-a zi.
• Tratamentul poate fi continuat pe parcursul a 6 saptamani dupa infarctul miocardic.
• Daca aveti probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastra va modifica cantitatea de lisinopril pe care o folositi in functie de starea rinichilor dumneavoastra.
• Daca sunteti in procedura de dializa doza dumneavoastra va fi diferita de la zi la zi. Medicul dumneavoastra va stabili doza potrivita pentru dumneavoastra.
• Doza va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra. Aceasta va depinde de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.
Copii cu varsta sub 6 ani
• Nu se recomanda utilizarea lisinoprilului.
Doza depinde de greutatea dumneavoastra. Doza uzuala initiala este cuprinsa intre 2,5 mg si 5 mg, administrata o data pe zi si poate fi crescuta pana la o doza maxima de 20 mg-40 mg o data pe zi. Pacientii cu probleme ale rinichilor trebuie sa utilizeze o doza mai mica. Medicul dumneavoastra va stabili doza potrivita pentru dumneavoastra.
Lisinopril nu trebuie utilizat la pacientii care au efectuat recent un transplant renal.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Daca ati utilizat o doza mai mare de medicament trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau sa mergeti la acel mai apropiat spital.
Nu va ingrijorati daca ati uitat sa luati o doza. Luati doza urmatoare la momentul potrivit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Nu opriti tratamentul inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra deoarece acest lucru va reduce efectul tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti administrarea de lisinopril si adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital daca:
a. Vi se umfla mainile, picioarele, gleznele, fata, buzele sau gatul care poate provoca inghitire sau respiratie dificila, mancarime la nivelul pielii si urticarie.
b. Aveti piele rosie, umflata, cu vezicule la nivelul buzelor, ochilor, nasului si/sau a organelor genitale. Puteti avea de asemenea temperatura mare, glande umflate si durere la nivelul articulatiilor.
Aceasta poate insemna ca aveti o reactie alergica la lisinopril.
Reactiile alergice la medicamente cum este lisinoprilul sunt mai frecvente la pacientii de rasa neagra sau cu origine afro-caraibiana.
• Durere severa la nivelul stomacului sau a spatelui. Acestea pot fi semne de pancreatita.
• Afectiuni ale sangelui incluzand probleme la nivelul maduvei osoase sau anemie. Simptomele includ vanatai aparute mult mai usor, sangerare prelungita dupa lezare, sangerare la nivelul gingiilor sau cu alte localizari, pete purpurii la nivelul pielii (determinate prin lezarea vaselor mici de sange), un risc mai mare pentru infectii.
• Temperatura mare, oboseala, pierdere a apetitului, durere la nivelul stomacului, greata, ingalbenire a pielii sau a ochilor (icter) si insuficienta a ficatului. Acestea sunt simptome de hepatita (inflamatie a ficatului).
• O afectiune care poate include unul sau mai multe dintre urmatoarele: temperatura mare, inflamatie a vaselor sanguine, inflamatie dureroasa a muschilor si articulatiilor, probleme sanguine determinate prin teste sanguine, eruptie tranzitorie la nivelul pielii, sensibilitate foarte mare la lumina solara, alte efecte la nivelul pielii.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre efectele adverse devine grav sau are durata mai mare de cateva zile. Adresati-va de asemenea medicului dumneavoastra daca observati orice efecte adverse care nu sunt prezente in acest prospect.
• Ameteli, durere de cap sau tuse
• Senzatie de lesin cand va ridicati repede in picioare. Aceasta se poate datora tensiunii arteriale mici
• Diaree, varsaturi
• Probleme ale rinichilor incluzand insuficienta renala
• Modificari ale dispozitiei, probleme ale echilibrului si ameteli (vertij), modificare a gustului, probleme ale somnului, senzatii neobisnuite la nivelul pielii cum sunt intepaturi, furnicaturi, arsuri sau senzatii ciudate (parestezii), halucinatii
• Probleme ale inimii incluzand crestere a ritmului inimii, durere la nivelul toracelui si afectiuni mai severe incluzand infarct miocardic sau accident vascular cerebral
• Fenomen Raynaud. Simptomele includ modificare de culoare a degetelor de la maini sau de la picioare la expunerea la frig sau la presiune, durere la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare la expunerea la frig, furnicaturi sau durere la expunerea la caldura
• Secretii nazale apoase, mancarime, stranut sau nas infundat (rinita)
• Eruptie tranzitorie la nivelul pielii, cu mancarime
• Dificultate in a obtine erectie sau ejaculare (impotenta)
• Oboseala, lipsa a puterii (slabiciune)
• Scaderea hemoglobinei si a numarului de globule rosii din sange
• Confuzie
• Tulburari ale mirosului
• Uscaciune a gurii
• Urticarie
• Cadere a parului
• Psoriazis, o afectiune a pielii
• Edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui
• Insuficienta renala ce duce la cantitati excesive de uree in sange
• Crestere a sanilor la barbati
• Cresterea concentratiei de bilirubina, o substanta produsa la nivelul ficatului
• Concentratii scazute de sodiu in sange (simptome precum oboseala, confuzie si miscari musculare involuntare)
• O afectiune numita sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic
• Concentratie scazuta de zahar in sange (hipoglicemie). Va puteti simti nervos, agitat.
• O afectiune numita angioedem intestinal a fost raportata la pacientii care folosesc acest tip de medicamente (inhibitori ECA). Simptomele sunt durere la nivelul stomacului cu sau fara greata sau varsaturi.
• Incapacitatea de a elimina urina pe parcursul zilei.
• Dificultate severa a respiratiei, respiratie suieratoare, senzatie de constrictie la nivelul toracelui.
• Durere si presiune la nivelul sinusurilor, secretii nazale apoase sau nas infundat (sinuzita) (alte simptome sunt temperatura mare, oboseala, durere de cap, tuse, respiratie afectata, presiune la nivelul urechilor, pierdere a gustului si mirosului si senzatie generala de rau).
• Umflare si eruptie tranzitorie la nivelul pielii (pseudolimfom cutanat).
• Aparitia neasteptata de vanatai.
• Transpiratie excesiva (diaforeza).
• Inflamarea pancreasului.
• Inflamarea ficatului (hepatita) sau alte afectiuni hepatice precum icter (ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor).
• Lesin
• Senzatie de depresie
Utilizarea lisinoprilului poate afecta rezultatele unor teste sanguine. Acestea includ teste ale celulelor sanguine sau a unor parti ale acestora, concentratia potasiului, creatininei sau ureei, enzimele ficatului si bilirubina.
Daca urmeaza sa efectuati un test sanguin trebuie sa va adresati medicului inainte de a lua lisinopril.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
- Substanta activa este lisinopril. Fiecare comprimat contine lisinopril 10 mg sub forma de lisinopril dihidrat.
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, manitol (E 421), amidon de porumb, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, oxid rosu de fer (E 172).
Lisinopril Sandoz se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare rosie marmorata, cu suprafata neteda si cu sant median pe una din fete.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,
Germania
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz SRL
Str. Livezeni nr. 7A
Targu Mures, Judetul Mures, Romania
Tel:+40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2021.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
