AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA Nr.7192/2014/01-02
7193/2014/01-02
7194/2014/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
LISINOPRIL ATB 10 mg comprimate
-
LISINOPRIL ATB 20 mg comprimate
-
LISINOPRIL ATB 40 mg comprimate lisinopril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lisinopril Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lisinopril Atb
3. Cum sa utilizati Lisinopril Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lisinopril Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lisinopril Atb si pentru ce se utilizeaza
Lisinopril Atb face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de produse active pe sistemul renina-angiotensina-aldosteron; inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA).
In mod normal, enzima de conversie a angiotensinei (ECA) produce angiotensina II, care controleaza in mod natural presiunea sanguina. Angiotensina II are doua actiuni: contracta vasele sanguine si reduce producerea de urina de catre rinichi. Ambele actiuni au darul de a creste tensiunea arteriala. Din moment ce lisinoprilul blocheaza ECA, reduce astfel productia de angiotensina II. Vasele sanguine se relaxeaza si rinichii produc mai multa urina. Astfel, determina scaderea tensiunii arteriale.
Reducandu-se tensiunea arteriala, inseamna ca inima nu mai trebuie sa munceasca din greu pentru a pompa sangele in organism. De aceea, IECA sunt folositi pentru a imbunatati simptomele insuficientei cardiace si pentru a creste supravietuirea in urma unui
infarct miocardic.
Utilizati Lisinopril Atb, doar cu recomandarea medicului, in caz de:
-
crestere a tensiunii arteriale cauzata de compresia sau blocarea unei artere care aduce sange la rinichi (hipertensiune renovasculara) sau crestere a tensiunii arteriale fara o cauza evidenta (hipertensiune esentiala);
-
insuficienta cardiaca;
-
infarct miocardic acut, imbunatatind supravietuirea;
-
la pacienti cu afectarea functiei renale in stadiu incipient din cauza diabetului zaharat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lisinopril Atb
Nu utilizati Lisinopril Atb:
-
daca sunteti alergic la lisinopril, la alti inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti antecedente de edem angioneurotic asociat cu tratamente anterioare cu inhibitori de enzima de conversie;
-
daca aveti istoric de angioedem (anuntati medicul daca observati umflarea buzelor, fetei, limbii, gatului, mainilor, picioarelor sau gleznelor, sau aveti dificultati in a respira);
-
in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina (Este bine sa evitati Lisinopril Atb si in perioada de inceput a sarcinii –vezi pct. “Sarcina”);
-
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Lisinopril Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
observati aparitia ametelii sau a oboselii cauzate de scaderea tensiunii arteriale;
-
aveti tensiune mica si ati suferit un infarct miocardic acut;
-
suferiti de afectiuni grave renale sau hepatice;
-
suferiti de stenoza aortica si mitrala sau cardiopatie hipertrofica (conditii care determina dificultati in evacuarea sangelui de la nivelul cordului);
-
observati umflarea fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui. Intrerupeti administrarea de Lisinopril Atb in aceste situatii;
-
ati suferit operatii majore sau hemodializa cu membrane cu flux crescut;
-
sunteti sub tratament de desensibilizare (de exemplu cu venin de albine, viespi);
-
aveti o boala de colagen sau sunteti sub tratament cu imunosupresoare;
-
observati aparitia unor infectii;
-
apartineti rasei negre;
-
observati aparitia tusei;
-
aveti nivelul potasiului seric crescut;
-
suferiti de diabet zaharat;
-
sunteti sub tratament cu litiu;
-
aveti peste 65 ani sau sub 18 ani.
Medicul va poate totusi prescrie Lisinopril Atb si in aceste situatii.
-
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul „Nu utilizati Lisinopril Atb”.
Trebuie sa anuntati medicul in conditiile in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Lisinopril Atb nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina”).
Copii si adolescenti
Lisinopril Atb nu este indicat pentru utilizarea la copii si adolescenti.
Lisinopril Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente: diuretice, betablocante, suplimente cu potasiu, diuretice economisitoare de potasiu sau substituienti care contin saruri de potasiu, litiu, aur, antiinflamatorii nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic ≥ 3 g/zi, alte medicamente antihipertensive, antidepresive, antipsihotice, anestezice, simpatomimetice, antidiabetice, vidagliptin, acid acetilsalicilic in doze cardiologice, trombolitice si/sau nitrati.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu utilizati Lisinopril Atb” si „Atentionari si precautii”).
Si folosirea altor medicamente decat cele enumerate mai sus, impreuna cu Lisinopril Atb, poate determina modificari.
Lisinopril Atb impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Lisinoprilul sporeste efectul alcoolului, iar alcoolul sporeste efectul lisinoprilului de scadere a tensiunii arteriale.
Nu utilizati suplimente cu potasiu in timp ce luati Lisinopril Atb decat sub supravegherea sau la recomandarea medicului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Lisinopril Atb inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Lisinopril Atb. Lisinopril Atb nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Lisinopril Atb nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In urma tratamentului cu Lisinopril Atb pot aparea stari de ameteala sau de oboseala. Luati acest fapt in considerare in conditiile in care conduceti vehicule sau folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Lisinopril Atb
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 10-40 mg pe zi.
Lisinopril Atb poate fi luat inainte sau dupa masa, cu un pahar de apa.
Luati Lisinopril Atb intr-o singura doza pe zi, in fiecare zi. Acest lucru va ajuta la mentinerea eficacitatii tratamentului.
Mergeti la medic inainte de terminarea comprimatelor, deoarece poate fi necesara continuarea tratamentului. Nu intrerupeti tratamentul cu Lisinopril Atb inainte de a intreba medicul. Daca intrerupeti medicatia brusc, starea dumneavoastra se poate inrautati.
Daca utilizati mai mult Lisinopril Atb decat trebuie
Prea multe comprimate luate odata va pot produce neplaceri sau pot fi periculoase. Pot sa apara: hipotensiune, soc, dezechilibru electrolitic, insuficienta renala, hiperventilatie,
tahicardie,
palpitatii,
bradicardie,
ameteala, anxietate si tuse. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Lisinopril Atb
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta.
Daca incetati sa utilizati Lisinopril Atb
Nu intrerupeti tratamentul cu Lisinopril Atb decat in cazul in care medicul dumneavoastra va indica acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse au fost clasificate in ordinea frecventei lor astfel:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane.
-
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane. Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane.
-
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
.
Frecvente: ameteala, dureri de cap, efecte ortostatice (inclusiv scaderea tensiunii arteriale), tuse, diaree, varsaturi, disfunctie renala.
Mai putin frecvente: indispozitii, furnicaturi la nivelul extremitatilor, ameteala, tulburari de gust, tulburari de somn, infarct miocardic sau accident vascular cerebral posibil secundar scaderii excesive a tensiunii arteriale, palpitatii, cresterea frecventei cardiace, fenomen Raynaud (oprirea brutala si tranzitorie a circulatiei sanguine la nivelul degetelor), rinita, greata, dureri abdominale, indigestie, eruptie cutanata tranzitorie, mancarime la nivelul pielii, hipersensibilitate/edem angioneurotic la nivelul fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui, impotenta, oboseala, astenie, cresterea nivelului ureei sanguine, cresterea nivelului creatininei serice, cresterea nivelului seric al enzimelor hepatice, cresterea nivelului potasiului seric.
Rare: scaderea hemoglobinei si hematocritului, confuzie mentala, gura uscata, urticarie, alopecie, psoriazis, uremie, insuficienta renala acuta, ginecomastie, sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic, cresterea nivelului bilirubinei serice, scaderea nivelului sodiului seric.
Foarte rare: aplazie medulara, anemie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoza, anemie hemolitica, limfadenopatie, boli autoimune, angioedem, hipoglicemie, bronhospasm, sinuzita, alveolita alergica/pneumonie eozinofilica, pancreatita, angioedem intestinal, hepatita - fie hepatocelulara, fie colestatica, icter si insuficienta hepatica, diaforeza, pemfigus, epidermoliza toxica necrotica, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, pseudolimfom cutanat, oligo/anurie.
A fost raportat un complex de simptome care poate include unul sau mai multe dintre urmatoarele: febra, vasculita, mialgie, artralgie/artrita, titru pozitiv de anticorpi antinucleari (ANA), cresterea ratei de sedimentare a hematiilor, eozinofilie si leucocitoza, eruptie cutanata tranzitorie, fotosensibilitate si alte manifestari dermatologice.
Cu frecventa necunoscuta: depresie, sincope.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lisinopril Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lisinopril Atb
Substanta activa este lisinopril (sub forma de lisinopril dihidrat); fiecare comprimat contine 10 mg, 20 mg, 40 mg lisinopril.
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, manitol, amidon pregelatinizat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Lisinopril Atb si continutul ambalajului Lisinopril Atb 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu o linie de divizare pe una din fete, avand diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Cutii cu 2 sau 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Lisinopril Atb 20 mg comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 9 mm
Lisinopril Atb 40 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu diametrul de 12 mm
Cutii cu 1 sau 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iasi,
Romania
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015.
