Lipocomb 10 mg / 10 mg x 30 caps.,

Prospect Lipocomb 10 mg / 10 mg x 30 caps.,

Prospect: Informatii pentru pacient

Lipocomb 10 mg/10 mg capsule

Lipocomb 20 mg/10 mg capsule

Rosuvastatina/Ezetimib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Lipocomb si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lipocomb

3. Cum sa utilizati Lipocomb

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Lipocomb

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Lipocomb si pentru ce se utilizeaza

Lipocomb contine doua substante active diferite intr-o singura capsula. Una dintre substantele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasa de medicamente numite statine, cealalalta substanta activa este ezetimibul.

Lipocomb este un medicament utilizat pentru a reduce valorile din sange ale colesterolului total, ale colesterolului „rau” (LDL colesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Acest medicament actioneaza pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastra din sange in doua moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum si colesterolul produs de organismul dumneavoastra.

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenteaza starea generala, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, in absenta tratamentului, in peretii vaselor de sange se pot forma depozite de grasimi care determina ingustarea lor.

Uneori, aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sange catre inima sau creier, determinand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scaderea valorilor colesterolului din sange, puteti reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemanatoare de sanatate.

Lipocomb este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie Lipocomb daca utilizati deja rosuvastatina si ezetimib, in aceleasi concentratii.

Lipocomb nu va ajuta sa scadeti in greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lipocomb

Nu utilizati Lipocomb daca:

sunteti alergic la rosuvastatina, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
aveti afectiuni ale ficatului;
aveti insuficienta severa a rinichilor;
aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie);
utilizati un medicament numit ciclosporina (utilizat de exemplu, dupa transplantul de organe);
sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lipocomb, intrerupeti imediat administrarea medicamentului si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Lipocomb, utilizand metode de contraceptie adecvate.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Lipocomb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

aveti probleme cu rinichii dumneavoastra;
aveti probleme cu ficatul dumneavoastra;
ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca va simtiti rau sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta;
sunteti de origine asiatica – adica japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau indiana. Medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca o doza adecvata de Lipocomb pentru dumneavoastra;
luati medicamente utilizate pentru tratatarea infectiilor inclusiv HIV sau hepatita , de ex. lopinavir/ritonavir si/sau atazanavir sau simeprevir, va rugam sa cititi „ Lipocomb impreuna cu alte medicamente”;
aveti insuficienta respiratorie severa;
utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange. Va rugam sa cititi „ Lipocomb impreuna cu alte medicamente”;
consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic;
glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza normal (hipotiroidism);
aveti varsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca doza de Lipocomb adecvata pentru dumneavoastra);
utilizati sau ati utilizat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectie bacteriana) administrat pe cale orala sau injectabila. Asocierea de acid fusidic si Lipocomb poate determina probleme musculare grave (rabdomioliza).

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur): discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a incepe sa utilizati orice

concentratie de Lipocomb.

La un numar mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifica printr-un test simplu care analizeaza prezenta concentratiilor crescute de enzime ale ficatului in sange. Din acest motiv,

medicul dumneavoastra va va recomanda, periodic, aceste analize de sange (teste ale functiei ficatului) in timpul tratamentului cu Lipocomb. Este important sa mergeti la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.

In timp ce utilizati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti o valoare ridicata de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.

Copii si adolescenti

Utilizarea Lipocomb nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Lipocomb impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

Ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitenta determina cresterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizati Lipocomb in timpul tratamentului cu ciclosporina;
Medicamente care subtiaza sangele de ex. warfarina, acenocumarol sau fluindiona (efectul de subtiere a sangelui si riscul de sangerari poate fi crescut in timpul administrarii concomitente cu Lipocomb), sau clopidogrel;
Alte medicamente utilizate pentru a scadea valorile colesterolului dumneavoastra numite fibrati, care normalizeaza, de asemenea, si valorile trigliceridelor din sange (de ex. gemfibrozil si alti fibrati). Utilizarea concomitenta determina cresterea efectului rosuvastatinei;
Colestiramina (un medicament pentru reducerea colesterolului), deoarece aceasta influenteaza modul in care actioneaza ezetimib;
Regorafenib (utilizat in tratamentul cancerului);
Oricare din urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor virale, incluzand infectia cu HIV sau hepatita cu virus C, in monoterapie sau in combinatie (vezi Atentionari si precautii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
Medicamente pentru indigestie care contin aluminiu si magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastra; aceste medicamente scad concentratia plasmatica de rosuvastatina). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la doua ore dupa rosuvastatina;
Eritromicina (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scazut in cazul utilizarii concomitente;
Acid fusidic. Daca este necesar sa utilizati acid fusidic pentru a trata o infectie bacteriana, trebuie sa opriti temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va
spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu Lipocomb. Utilizarea Lipocomb cu acid fusidic poate determina rar slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii privind rabdomioliza la pct. 4;
Un contraceptiv oral (pilula). Concentratiile de hormoni sexuali absorbiti din pilula sunt crescute;
Terapie de substitutie hormonala (valori crescute ale hormonilor in sange).

Daca mergeti la spital sau aveti tratament pentru alta afectiune, spuneti personalului medical despre utilizarea Lipocomb.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Lipocomb daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lipocomb, intrerupeti imediat administrarea acestuia si spuneti-i medicului dumneavoastra. In timpul tratamentului cu Lipocomb, femeile trebuie sa utilizeze metode contraceptive adecvate.

Nu utilizati Lipocomb daca alaptati, deoarece nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Lipocomb sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Lipocomb. Daca va simtiti ametit, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Lipocomb

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

In timpul tratamentului cu Lipocomb trebuie sa continuati regimul alimentar de scadere a colesterolului si exercitiile fizice.

Doza zilnica recomandata la adulti este de o capsula din concentratia prescrisa.

Utilizati Lipocomb o data pe zi.

Puteti utiliza acest medicament in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Inghititi fiecare capsula intreaga, cu o cantitate suficienta de apa.

Utilizati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi.

Lipocomb nu este indicat pentru inceperea tratamentului. Inceperea tratamentului, sau, daca este necesara, ajustarea dozei, trebuie sa se efectueze numai prin administrarea separata a substantelor

active si dupa stabilirea dozelor adecvate, se poate trece daca este posibil la tratamentul cu Lipocomb in concentratia corespunzatoare.

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sange

Este important sa va prezentati la medicul dumneavoastra, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sange; in acest mod, va asigurati ca valoarea concentratiei colesterolului a ajuns si se mentine in limite normale.

Daca utilizati mai mult Lipocomb decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau unitatii de urgente a celui mai apropiat spital deoarece exista posibilitatea sa aveti nevoie de ingrijiri medicale.

Daca uitati sa utilizati Lipocomb

Nu va ingrijorati, omiteti doza uitata si utilizati doza urmatoare la momentul corespunzator. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Lipocomb

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa opriti tratamentul cu Lipocomb. Este posibil ca valoarea concentratiei colesterolului din sangele dumneavoastra sa inceapa sa creasca din nou, daca incetati sa utilizati Lipocomb.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este important sa cunoasteti care pot fi aceste reactii adverse.

Incetati tratamentul cu Lipocomb si solicitati imediat asistenta medicala, daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii:

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Reactii alergice cum sunt umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultati la respiratie si inghitire.

Dureri neobisnuite ale muschilor, care se prelungesc mai mult decat va asteptati. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun in pericol viata, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliza, care poate determina stare generala de rau, febra si insuficienta renala.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Ulcere sau basici la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale. Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens Johnson (o reactie alergica ce pune viata in pericol, afectand pielea si mucoasele).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

dureri de cap;
constipatie;
stare de rau;
dureri musculare;
stare de slabiciune;
ameteli;
diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce utilizati acest medicament;
dureri de stomac;
diaree;
balonare (gaze in exces in tractul intestinal);
stare de oboseala;
crestere a valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie;
poate sa apara o crestere a cantitatii de proteine in urina – de obicei aceasta situatie poate reveni, la normal, fara a fi nevoie sa opriti tratamentul cu rosuvastatina;
cresteri ale valorilor unor teste de laborator pentru functia muschilor (CK);
tuse;
indigestie;
arsuri la nivelul stomacului;
dureri la nivelul articulatiilor;
spasme musculare;
durere la nivelul gatului;
scadere a poftei de mancare;
durere nelocalizata;
durere in piept;
inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului;
tensiune arteriala mare;
senzatie de furnicaturi;
gura uscata;
inflamatie la nivelul stomacului;
durere de spate;
slabiciune musculara;
durere la nivelul mainilor si picioarelor;
umflare, in special la nivelul mainilor si picioarelor.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

inflamatie a pancreasului, care determina o durere severa de stomac, si care se poate extinde pana in spate;
scadere a numarului de trombocite din sange.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

icter (coloratie galbena a pielii si a albului ochilor);
inflamatie a ficatului (hepatita);
urme de sange in urina;
leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor si mainilor (de exemplu, lipsa sensibilitatii);
pierderi de memorie;
crestere a sanilor la barbati (ginecomastie).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

dificultati la respiratie;
edeme (umflare a extremitatilor);
tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri;
disfunctii sexuale;
depresie;
probleme respiratorii, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra;
afectare a tendoanelor;
slabiciune musculara constanta;
pietre la nivelul vezicii biliare sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greata, varsaturi).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Lipocomb

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Lipocomb

Substantele active sunt rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina sare de zinc) si ezetimibul. Capsulele contin rosuvastatina sare de zinc echivalenta cu 10 sau 20 mg rosuvastatina. Fiecare capsula contine ezetimib 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu

Celuloza microcristalina silicifiata (Celuloza microcristalina si dioxid de siliciu coloidal anhidru), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu, Povidona, Croscarmeloza sodica, Celuloza microcristalina, Manitol (E421), Laurilsulfat de sodiu, Hidroxipropilceluloza de joasa substitutie

Capsula

Lipocomb 10 mg/10 mg capsule:

Cap si corp: Oxid galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Gelatina

Lipocomb 20 mg/10 mg capsule:

Cap: Oxid rosu de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatina Corp: Oxid galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Gelatina

Cum arata Lipocomb si continutul ambalajului

Lipocomb 10 mg/10 mg capsule: capsule marimea 0, cu sistem de auto-inchidere de tip Coni Snap, nemarcate, cu cap si corp de culoare galbena care contin doua comprimate. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,7 mm (±0,5 mm).

Lipocomb 20 mg/10 mg capsule: capsule marimea 0, cu sistem de auto-inchidere de tip Coni Snap, nemarcate, cu cap de culoare caramel si corp de culoare galbena, care contin doua comprimate.

Lungimea capsulei este de aproximativ 21,7 mm (±0,5 mm).

Cutie cu blistere (OPA-AL-PVC/Al) continand 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria.

Fabricantii

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria.

Egis Pharmaceuticals PLC

Matyas kiraly út. 65, 9900 Körmend, Ungaria.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Tara Denumirea comerciala

Olanda Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, capsule, hard