AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13184/2020/01-02-03

Anexa 1 Prospect

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13184/2020/01-02-03

 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Linezolid Krka 600 mg comprimate filmate

linezolid

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece acesta poate contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Linezolid Krka si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Linezolid Krka

3. Cum sa luati Linezolid Krka

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Linezolid Krka

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Linezolid Krka si pentru ce se utilizeaza

Linezolid Krka este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor, care actioneaza prin oprirea dezvoltarii anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoaca infectii. Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei si anumitor infectii complicate ale pielii si tesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastra va decide daca Linezolid Krka este adecvat pentru a trata infectia dumneavoastra.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Linezolid Krka

Nu utilizati Linezolid Krka:

- daca sunteti alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

- daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. - daca alaptati, deoarece linezolidul trece in laptele matern si poate afecta copilul.

 

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza Linezolid Krka.

Este posibil ca Linezolid Krka sa nu fie indicat pentru dumneavoastra daca raspundeti da la urmatoarele intrebari. In acest caz, spuneti medicului dumneavoastra, deoarece el/ea va trebui sa va verifice starea de sanatate si tensiunea arteriala inainte si in timpul tratamentului sau poate decide ca alt tratament este indicat pentru dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur ca aceste situatii sunt valabile in cazul dumneavoastra.

- Aveti tensiune arteriala mare, fie ca luati sau nu luati medicamente pentru aceasta?

- Ati fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiana?

- Aveti o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secreta hormoni si care se manifesta prin diaree, inrosire a pielii, respiratie suieratoare)?

- Aveti tulburare maniaco-depresiva, tulburari schizofrenice, confuzie mintala sau alte probleme psihice?

- Aveti antecedente de hiponatremie (nivel scazut de sodiu in sange) sau luati medicamente care scad nivelul de sodiu din sange, de exemplu, anumite diuretice (numite si "comprimate pentru eliminarea apei"), cum ar fi hidroclorotiazida?

- Luati orice fel de opioide?

Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv a antidepresivelor si a opioidelor, impreuna cu Linezolid  Krka poate duce la aparitia sindromului serotoninergic, o afectiune care poate pune in pericol viata 

(vezi pct. 2 "Linezolid Krka impreuna cu alte medicamente" si pct. 4).

 

Aveti grija deosebita cu Linezolid Krka

Inainte sa luati Linezolid Krka, adresati-va medicului dumneavoastra:

- daca sunteti varstnic

- daca va apar usor vanatai si sangerari

- daca aveti anemie (numar scazut de celule rosii in sange)

- daca sunteti predispus la infectii

- daca aveti antecedente de convulsii

- daca aveti boli ale ficatului sau ale rinichilor, in special daca vi se efectueaza sedinte de dializa

- daca aveti diaree.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului prezentati:

- probleme cu vederea, cum sunt vedere incetosata, modificari de perceptie a culorilor, dificultate in sesizarea detaliilor sau vi se ingusteaza campul vizual.

- pierdere a sensibilitatii de la nivelul bratelor si picioarelor sau o senzatie de intepaturi si furnicaturi in brate si picioare.

- puteti prezenta diaree in timp ce luati sau dupa ce luati antibiotice, inclusiv Linezolid Krka. Daca aceasta devine severa sau persistenta sau daca observati ca scaunul contine sange sau mucus, trebuie sa intrerupeti imediat utilizarea Linezolid Krka si sa va adresati medicului dumneavoastra. In aceasta situatie, nu trebuie sa utilizati medicamente care opresc sau incetinesc tranzitul intestinal.

- greata sau varsaturi care reapar, dureri abdominale sau respiratii rapide.

- senzatie de rau, cu slabiciune musculara, dureri de cap, confuzie si tulburari de memorie, care pot indica hiponatremie (nivel scazut de sodiu in sange).

 

Copii si adolescenti

In mod normal, Linezolid Krka nu se administreaza copiilor si adolescentilor (cu varsta sub 18 ani).

 

Linezolid Krka impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente

Exista riscul ca Linezolid Krka sa interactioneze uneori cu anumite medicamente, rezultand modificari ale tensiunii arteriale, temperaturii sau frecventei batailor inimii.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani urmatoarele medicamente, deoarece Linezolid Krka nu trebuie utilizat daca luati deja sau ati luat recent aceste medicamente (vezi si pct. 2 "Nu utilizati Linezolid Krka"):

- inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzina, isocarboxazid, selegilina, moclobemida). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

 

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente. Medicul dumneavoastra poate decide sa va prescrie Linezolid Krka, dar este necesar sa va verifice starea generala de sanatate si tensiunea arteriala inainte si in timpul tratamentului. In alte cazuri, medicul dumneavoastra poate decide ca un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

- decongestionante, medicamente contra racelii sau gripei care contin pseudoefedrina sau fenilpropanolamina

- unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul

- anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii de serotonina). Acestea sunt numeroase si includ amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepin, doxepin, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.

- medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum este sumatriptanul sau zolmitriptanul

- medicamente utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice cu aparitie brusca, severe, cum este adrenalina (epinefrina)

- medicamente care pot creste tensiunea arteriala, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina si dobutamina

- opioide, de exemplu, petidina  pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa

- medicamente pentru tratamentul anxietatii, cum este buspirona

- medicamente care impiedica formarea de cheaguri in sange, cum este warfarina

- un antibiotic denumit rifampicina.

 

Linezolid Krka impreuna cu alimente, bauturi si alcool

- Puteti lua Linezolid Krka fie inaintea, in timpul sau dupa masa.

- Evitati consumul excesiv de branzeturi fermentate, alimente care contin drojdie sau seminte de soia, de exemplu sosuri, si bauturile alcoolice, in special berea si vinul. Acest lucru este necesar deoarece Linezolid Krka poate interactiona cu o substanta numita tiramina, prezenta in mod natural in anumite alimente, producand cresterea tensiunii arteriale.

- Daca dupa consumul de alimente sau bauturi apare o durere de cap pulsatila, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Efectul utilizarii Linezolid Krka la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie sa luati linezolid in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie sa alaptati daca utilizati Linezolid Krka, deoarece acesta trece in laptele matern si poate afecta sugarul.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Linezolid Krka va poate face sa va simtiti ametit sau sa aveti probleme cu vederea. Daca prezentati aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Amintiti-va ca daca nu va simtiti bine, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.

 

Linezolid Krka contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati Linezolid Krka

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala, daca nu sunteti sigur. Doza recomandata este de un comprimat filmat (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi (o data la 12 ore). Inghititi comprimatul filmat intreg, cu apa.

Daca vi se efectueaza sedinte de dializa renala, trebuie sa luati Linezolid Krka dupa sedinta de dializa.

Durata obisnuita a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi pana la 28 de zile. Siguranta si eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.

In timp ce luati Linezolid Krka, medicul dumneavoastra va va recomanda teste regulate de sange pentru monitorizarea numarului de celule din sange.

Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze vederea in timpul tratamentului cu Linezolid Krka, daca acesta dureaza mai mult de 28 de zile.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

In mod normal, Linezolid Krka nu se administreaza copiilor si adolescentilor (cu varsta sub 18 ani).

 

Daca luati mai mult Linezolid Krka decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca uitati sa luati Linezolid Krka

Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti.

Luati comprimatul filmat urmator dupa 12 ore si continuati sa luati comprimatele filmate la intervale de 12 ore. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul filmat uitat.

 

Daca intrerupeti administrarea Linezolid Krka

Este important sa nu intrerupeti tratamentul cu Linezolid Krka, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Daca intrerupeti tratamentul cu Linezolid Krka si simptomele initiale revin, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, va rugam sa va adresati medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse grave (cu frecventa aparitiei intre paranteze) la Linezolid Krka sunt:

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca in timpul tratamentului cu Linezolid Krka observati oricare dintre aceste reactii adverse:

- reactii severe pe piele (mai putin frecvente), umflare, in special la nivelul fetei si gatului (mai putin frecvente), respiratie suieratoare si/sau dificultati la respiratie (rar). Acestea pot reprezenta simptomele unei reactii alergice si poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu Linezolid Krka. Reactii pe piele, cum ar fi eruptie pe piele in relief, de culoare violacee, determinata de inflamatia vaselor de sange (rar), piele rosie, dureroasa si descuamare a pielii (dermatita) (mai putin frecvente), iritatii (frecvente), mancarimi (frecvente).

- probleme cu vederea (mai putin frecvente), cum sunt vedere incetosata (mai putin frecvent), modificari de perceptie a culorilor (cu frecventa necunoscuta), dificultate in sesizarea detaliilor (cu frecventa necunoscuta) sau daca vi se ingusteaza campul vizual (rar).

- diaree severa cu sange si/sau mucus (colita asociata tratamentului antibiotic, inclusiv colita pseudomembranoasa), care, in cazuri rare, poate determina complicatii care pot pune viata in pericol (mai putin frecvente).

- greata si varsaturi repetate, dureri abdominale sau respiratii rapide (rar).

- in timpul tratamentului cu Linezolid Krka au fost raportate convulsii sau crize comitiale (mai putin frecvente). 

- sindrom serotoninergic (cu frecventa necunoscuta). Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati agitatie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, incoordonare,convulsii, batai rapide ale inimii, probleme grave de respiratie si diaree (simptom sugestiv pentru sindromul serotoninergic) in timp ce luati si antidepresive ISRS (vezi pct. 2).

- inflamatie a pancreasului (mai putin frecvente).

- sangerari sau vanatai inexplicabile, care pot fi determinate de modificarea numarului anumitor celule din sange, care pot afecta coagularea sangelui sau pot duce la anemie (frecvente).

- modificari ale numarului anumitor celule ale sangelui care va pot afecta capacitatea de a lupta impotriva infectiei (mai putin frecvente), unele semne de infectie incluzand: febra (frecventa), dureri in gat (mai putin frecvente), ulceratii la nivelul gurii (mai putin frecvente) si oboseala (mai putin frecvente).

- convulsii (mai putin frecvente).

- accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (tulburari temporare ale fluxului de sange la nivelul creierului, care determina simptome pe termen scurt, cum ar fi pierdere a vederii, slabiciune la nivelul piciorelor si bratelor, dificultati de vorbire si pierdere a constientei) (mai putin frecvente).

- tiuituri in urechi (tinitus) (mai putin frecvente).

La pacientii carora li s-a administrat Linezolid Krka pentru mai mult de 28 de zile au fost raportate amorteli, furnicaturi si vedere incetosata. Daca prezentati afectiuni ale vederii, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

 

Alte reactii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- infectii fungice, mai ales candidoza vaginala sau orala

- durere de cap

- gust metalic in gura

- diaree, greata sau varsaturi

- modificari ale rezultatelor testelor de sange, inclusiv ale celor care masoara proteinele, sarurile sau enzimele prin care este masurata functia rinichilor sau ficatului sau concentratiile de zahar din sange

- dificultati la adormire

- crestere a tensiunii arteriale

- anemie (scadere a numarului celulelor rosii ale sangelui)

- ameteli

- dureri abdominale localizate sau generalizate

- constipatie

- indigestie

- durere localizata

- reducere a numarului de trombocite din sange

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

- inflamatii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei

- senzatii de intepaturi sau amorteli

- umflare, durere la nivelul limbii sau modificari ale culorii limbii

- uscaciune la nivelul gurii

- nevoie de a urina mai frecvent

- frisoane

- senzatie de sete

- transpiratie excesiva

- hiponatremie (valori scazute ale concentratiei de sodiu in sange)

- insuficienta renala

- balonare abdominala

- crestere a concentratiei creatininei

- durere de stomac

- modificari ale ritmului batailor inimii (de exemplu batai rapide ale inimii).

- scadere a numarului celulelor din sange

- slabiciune si/sau tulburari senzoriale

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

- patare a smaltului dintilor, care se poate inlatura prin periaj dentar profesional (detartraj manual).

 

Au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- alopecie (caderea parului)

 

Daca oricare dintre aceste reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la: 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Linezolid Krka

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Linezolid Krka

- Substanta activa este linezolid. Fiecare comprimat filmat contine linezolid 600 mg.

- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, amidon din porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloza (tip EF), stearat de magneziu in nucleul comprimatului, si hipromeloza 3 mPas, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 si talc in filmul comprimatului. Vezi pct. 2 „Linezolid Krka contine sodiu”. 

 

Cum arata Linezolid Krka si continutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, Dimensiuni: 18 x9 mm.

Linezolid Krka este disponibil in blistere ce contin 10, 20, 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven 27472, Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Austria	Ilenozyd
Bulgaria, Croatia, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, Romania, Slovenia, Spania, Ungaria	Linezolid Krka
Italia	Linezolid Krka d.d.
Portugalia	Linezolida Krka

 

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2024.