Lidocain sol.ext. 10% x38g spray

Compozitie

Un flacon contine lidocaina 3,8 g si excipienti: ulei de menta, etanol 96%, propilenglicol.

Grupa farmacoterapeutica: anestezice locale, amide.

Indicatii terapeutice

Anestezie locala de suprafata, in urmatoarele situatii:

-Stomatologie si chirurgia orala cand se doreste anestezie la nivelul locului de injectare al anestezicului . Se poate utiliza si in cazul unor interventii chirurgicale minore ca deschiderea unui abces superficial, extractia dentara, sutura de plagi la nivelul mucoasei; anestezia gingiei pentru fixarea de coroane si punti, extractia radacinilor in stomatologie.

Lidocain 10%, spray, diminueaza sau inhiba hipersensibilitatea reflexa faringiana la pregatirea pentru o radiografie. Produsul trebuie sa fie utilizat numai cu un material de amprenta elastic. Datorita riscului de aspirare, spray-ul este contraindicat cand se utilizeaza gipsul ca material de amprenta. Lidocain 10%, spray se poate utiliza in extractia tumorilor superficiale benigne la nivelul membranei mucoasei.

In pediatrie se poate utiliza in frenulectomie si la deschiderea chisturilor glandei salivare.

-Oto-rino-laringologie: in tratamentul hemoragiilor nazale, inainte de electrocauterizare, septectomie si rezectie de polipi nazali. De asemenea se utilizeaza inainte de tonsilectomie, pentru inhibarea reflexului faringean si anestezia locului injectiei. Spray-ul este de asemenea utilizat pentru anestezie suplimentara inainte de deschiderea unui abces peritonsilar sau inainte de punctia maxilara;anestezie inainte de lavajul sinuzal.

-Endoscopie si alte investigatii instrumentale: anestezia faringelui inainte de introducerea diferitelor tipuri de sonde: nazo-gastrica, oro-traheala, oro-duodenala (tub duodenal, inainte de testul de masa fractionat) cat si inainte de rectoscopie si in cazul schimbarii canulelor.

-Obstetrica-ginecologie: anestezia perineului in vederea epiziotomiei si /sau epiziorafiei, indepartarea firelor de sutura. Lidocain 10%, spray este de asemenea utilizat pentru anestezie locala in chirurgia vaginala sau a colului uterin. Se poate utiliza in cazul inciziilor sau in tratamentul rupturii de himen sau abces al suturii .

-Dermatologie: anestezia mucoaselor, in cazul unor interventii chirurgicale minore.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la lidocaina, la alte anestezice locale cu structura amidica sau la oricare din excipientii medicamentului,
• episoade convulsive in antecedente ca urmare a administrarii medicamentului,
• epilepsie necontrolata terapeutic,
• bloc atrioventricular gradul II sau III si tulburari de conducere intra-ventriculara,
• sindrom Adams-Stokes, bradicardie severa (45- 50 batai/min) sau sindrom de sinus bolnav,
• soc cardiogen,
• porfirie,
• insuficienta cardiaca severa.

 

Precautii

Este important sa se evite dispersarea solutiei de lidocaina in atmosfera din cauza pericolului aspirarii acesteia.

Flaconul va fi pastrat in pozitie verticala in momentul utilizarii spray-ului. Trebuie evitat contactul cu ochii.

In momentul utilizarii, la locul de aplicare se percepe o senzatie de arsura.

Inainte de utilizarea spray-ului in chirurgia faringeana si rino-faringeana trebuie tinut cont de faptul ca: lidocaina inhiba reflexul faringean si ajunge in laringe si trahee inhiband si reflexul de tuse; astfel poate favoriza bronho-pneumonia de aspiratie. Aceste precautii sunt de o importanta speciala la copii deoarece reflexul lor de inghitire are o frecventa mai mare decat la adulti.

Sportivi

Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.

Interactiuni

Urmatoarele medicamente cresc concentratia plasmatica a lidocainei: clorpromazina, cimetidina, propranololul, petidina, bupivacaina, chinidina, disopiramida, amitriptilina, imipramina si nortriptilina.

Asocierea cu antiaritmice din clasa I a (chinidina, procainamida, disopiramida) determina prelungirea intervalului Q-T, si numai rar bloc atrio-ventricular sau fibrilatie ventriculara.

Fenitoina poate accentua efectul de deprimare cardiaca al lidocainei.

Asocierea lidocainei cu procainamida poate induce reactii adverse neurologice (delir, halucinatii). Lidocaina poate accentua efectul blocantilor neuromusculari, prin reducerea transmisiei la nivelul jonctiunii neuromusculare.

In caz de intoxicatie cu digitalice, lidocaina poate sa creasca gradul de severitate al unui bloc atrio- ventricular existent.

Dozele mari de alcool etilic cresc efectul lidocainei de deprimare respiratorie.

Atentionari speciale

Dozele trebuie reduse in cazul administrarii la persoane debilitate, pacienti cu boli acute.

Se administreaza cu prudenta la pacientii cu epilepsie, bradicardie sau insuficienta hepatica; de asemenea la pacientii la care la locul de aplicare mucoasa este afectata, ceea ce determina o absorbtie sistemica crescuta.

Copii

La copii dozele vor fi ajustate in functie de varsta si starea generala. La copiii sub 2 ani este de preferat sa se aplice sub forma de tamponare cu un tampon de vata inmuiat in solutie. Lidocain 10%, spray nu este recomandat ca anestezic local inainte de tonsilectomie si adenotomie la copii sub 8 ani.

Varstnici

Lidocaina trebuie administrata cu precautie la varstnici.

Sarcina si alaptarea

Lidocain 10%, spray poate fi utilizat in timpul sarcinii, atata timp cat doza terapeutica recomandata nu constituie un pericol pentru mama.

Deoarece lidocaina este excretata in laptele matern, utilizarea ei in perioada de alaptare necesita evaluarea cu atentie a raportului risc /beneficiu.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

In general medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Dozele variaza in functie de indicatie si de marimea zonei de anesteziat. Pentru a limita absorbtia sistemica si atingerea unor concentratii plasmatice crescute, este important sa se utilizeze cea mai mica doza cu care se obtine un efect satisfacator.

In mod uzual pentru majoritatea indicatiilor sunt suficiente 1-3 pufuri, iar in obstetrica pot fi utilizate 15-20 pufuri sau mai mult (max. 40 puf/ 70Kg corp).

Doze recomandate:

Indicatia terapeutica	Doza (nr. pufuri)
Stomatologie	1-3
Chirurgie orala	1-4
Orto-rino-laringologie	1-4
Endoscopie	2-3
Obstetrica	15-20
Ginecologie	4-5
Dermatologie	1-3

Prin imbibarea cu solutie a unui tampon de vata, medicamentul poate fi aplicat si prin tamponarea zonei de anesteziat.

Copii:

Datele existente in literatura arata ca in stomatologie si in chirurgia orala, Lidocain 10%, spray poate fi utilizat si la copii, de preferinta sub forma de tamponari care elimina teama provocata de pulverizare si de asemenea elimina senzatia de intepatura care apare uzual ca reactie adversa. Copiii sub 2 ani pot fi de asemenea tratati in acest mod.

Lidocain 10%, spray nu este recomandat in anestezie inainte de tonsilectomie si adenectomie la copii sub 8 ani.

Reactii adverse

Locale

In momentul aplicarii apare o senzatie moderata de arsura. Aceasta dispare imediat ce efectul anestezic se instaleaza (aprox. dupa 1 minut).

Sistemice

Reactii alergice (soc anafilactic) la lidocaina sunt extrem de rare.

In majoritatea cazurilor, reactiile adverse indica supradozajul si sunt extrem de rare in cazul aplicarii topice a lidocainei.

Sistem nervos central: nervozitate, excitatie psihomotorie, tremor, neliniste, nistagmus, logoree, cefalee si greata; aceste semne necesita supraveghere atenta pentru a preveni agravarea: convulsii, apoi deprimare nervos-centrala.

Aparat respirator: tahipnee, apnee.

Sistem cardio-vascular: tahicardie, bradicardie, deprimare cardiovasculara, hipotensiune arteriala, care poate evolua spre colaps, tulburari de ritm (extrasistole ventriculare, fibrilatie ventriculara) si tulburari de conducere (bloc atrio-ventricular). Aceste manifestari pot duce la stop cardiac.

Supradozaj

In caz de supradozaj cu lidocaina s-au raportat manifestari de toxicitate neurologica sau cardio- vasculara. In aceasta situatie se va institui tratament de sustinere a functiilor vitale: administrare de oxigen, eventual asistarea ventilatiei.

Convulsiile ocazionale trebuie tratate prin administrarea injectabila a unui barbituric cu durata scurta de actiune (tiopental) sau a unei benzodiazepine (diazepam 5-15 mg).

Atropina poate fi utilizata pentru tratamentul tulburarilor cardiovasculare. 0,5-1mg atropina administrata i.v. poate corecta bradicardia si anomaliile de conducere, in timp ce simpatomimeticele impreuna cu agonistii β-receptorilor se utilizeaza pentru corectarea hipotensiunii arteriale.

In cazul unui stop cardiac, inceperea imediata a masajului cardiac este esentiala.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capacitate de 50 ml, continand 38 g solutie, prevazut cu pompa

de pulverizare si capac, insotit de dispozitiv de aplicare.

Producator

Egis Pharmaceuticals LTD.,

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals LTD.,

Data ultimei verificari a prospectului

Februarie 2006