Levofloxacina Teva 500 mg x 7 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru pacient

Levofloxacina Teva 500 mg comprimate filmate levofloxacina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece acesta contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca observati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Levofloxacina Teva comprimate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levofloxacina Teva comprimate
3. Cum sa luati Levofloxacina Teva comprimate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levofloxacina Teva comprimate
6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Levofloxacina Teva comprimate si pentru ce se utilizeaza

Denumirea medicamentului dumneavoastra este Levofloxacina Teva comprimate. Levofloxacina Teva contine o substanta activa denumita levofloxacina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Actioneaza prin distrugerea bacteriilor care provoaca infectii in organismul dumneavoastra. 

Levofloxacina Teva comprimate poate fi utilizat pentru a trata infectii ale:

Sinusurilor 

Plamanilor, la persoanele cu probleme de lunga durata legate de respiratie sau cu pneumonie 

Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare 

Prostatei, atunci cand aveti o infectie de lunga durata 

Pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor. Acestea sunt numite uneori „tesuturi moi”. 

In anumite situatii speciale, Levofloxacina Teva comprimate poate fi utilizat pentru a scadea probabilitatea de aparitie a unei boli pulmonare denumita antrax sau de agravare a acestei boli, dupa ce ati fost expus la bacteria care provoaca antraxul.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levofloxacina Teva comprimate

Nu luati Levofloxacina Teva 

• daca sunteti alergic la levofloxacina, la oricare alt antibiotic din clasa chinolonelor, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, daca ati avut vreodata epilepsie.
• daca ati avut probleme cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociata cu tratamentul cu un  „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coarda care leaga muschiul de scheletul dumneavoastra.  
• daca sunteti copil sau adolescent in perioada de crestere.  
• daca sunteti gravida, ati putea ramane gravida sau credeti ca ati putea fi gravida  
• daca alaptati.

Nu luati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Levofloxacina Teva.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Levofloxacina Teva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti varsta de 60 de ani sau peste 
• utilizati corticosteroizi, denumiti uneori steroizi (vezi punctul „Levofloxacina Teva impreuna cu   alte medicamente”) 
• daca ati primit un transplant
• ati avut vreodata o criza convulsiva (convulsie) 
• daca ati avut leziuni la nivelul creierului din cauza unui accident vascular cerebral sau a unei alte leziuni cerebrale.
• aveti probleme cu rinichii 
• aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza”. Sunteti mai predispus la aparitia unor probleme grave la nivelul sangelui atunci cand luati acest medicament. 
• ati avut vreodata probleme de sanatate mintala 
• ati avut vreodata probleme cu inima: se recomanda precautie cand utilizati acest tip de medicament daca v-ati nascut cu sau aveti antecedente familiale de interval QT prelungit (observat pe ECG - inregistrarea activitatii electrice a inimii), aveti dezechilibru al sarurilor in sange (in special nivel scazut de potasiu sau de magneziu in sange), aveti un ritm cardiac foarte lent (numit “bradicardie”), aveti o functie redusa a inimii (insuficienta cardiaca), aveti un istoric de infarct miocardic, sunteti femeie sau varstnic, sau luati alte medicamente care duc la modificari anormale pe ECG sau antagonisti de vitamina K (de exemplu warfarina), din cauza unei posibile cresteri ale valorilor testelor de coagulare si/sau a aparitiei sangerarilor (vezi pct. „Levofloxacina Teva impreuna cu alte medicamente”).
• aveti diabet zaharat 
• ati avut vreodata probleme cu ficatul 
• aveti miastenia gravis
• daca aveti probleme cu nervii periferici (neuropatie periferica)
• daca ati fost diagnosticat cu o largire sau “umflare” a unui vas mare de sange (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)
• daca ati avut un episod anterior de disectie de aorta ( o ruptura in peretele aortei)
• daca ati fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
• daca aveti antecedente familiale de anevrism aortic sau de disectie de aorta sau boala congenitala de valva cardiaca sau alti factori de risc sau afectiuni predispozante (de exemplu, tulburari ale tesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjogren – o boala inflamatoare autoimuna, sau tulburari vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigant, boala Behcet, tensiune arteriala mare sau ateroscleroza cunoscuta), poliartrita reumatoida – o boala a articulatiilor, sau endocardita – o infectie a inimii)
• daca ati dezvoltat vreodata o eruptie severa sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele si/sau leziuni insotite de inflamatie la nivelul gurii dupa administrarea levofloxacinei.

Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Levofloxacina Teva.

Daca ati avut vreodata o reactie adversa grava la administrarea unui medicament din clasa chinolonelor sau fluorochinolonelor, nu trebuie sa luati antibiotice din clasa chinolonelor/fluorochinolonelor, inclusiv Levofloxacina Teva. In aceasta situatie trebuie  sa informati  imediat medicului dumneavoastra.  

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul cand administrati Levofloxacina Teva 

Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen,  in piept sau in spate, care pot fi simptome asociate cu disectia si anevrismul de aorta, mergeti imediat la un serviciu de urgenta. Este posibil sa fiti expus unui risc crescut daca sunteti tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemica. 

Daca incepeti sa aveti brusc dificultati la respiratie, mai ales cand sunteti intins pe pat, sau observati ca vi se umfla gleznele, picioarele sau abdomenul sau va apar palpitatii ale inimii (senzatia ca inima bate rapid sau neregulat), trebuie sa contactati imediat un medic.

Rar pot sa apara durere si umflare a articulatiilor si inflamare sau ruptura a tendoanelor. Sunteti mai predispus daca sunteti  mai in varsta ( peste 60 de ani), daca ati primit un transplant de organ, daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza bine sau daca sunteti sub tratamen cu corticosteroizi. Inflamarea si ruperea tendoanelor pot aparea in primele 48 ore de tratament si chiar pana la cateva luni dupa oprirea tratamentului cu Levofloxacina Teva. La primul semn de durere sau inflamare a tendonului (de ex., la nivelul gleznei,incheieturii, cotului, umarului sau genunchiului) intrerupeti administrarea cu Levofloxacina Teva, contactati medicul dumneavoastra si asigurati repausul zonei dureroase. Evitati orice exercitiu inutil deoarece acesta poate creste riscul ruperii tendonului.

Rar este posibil sa manifestati simptome datorate lezarii unui nerv (neuropatie) precum durere, arsura, furnicatura, amorteala si/sau slabiciune in special la nivelul labei piciorului si picioarelor sau mainilor si bratelor. Daca aceste simptome apar, opriti administrarea de Levofloxacina Teva si contactati medicul dumneavoastra pentru a preveni dezvoltarea unei afectiuni potential ireversibile.

Daca va este afectata vederea sau ochii va sunt afectati in vreun fel, adresati-va imediat unui medic oftalmolog (vezi pct. „Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor” si pct. 4)

Antibioticele din clasa chinolone pot cauza o crestere a concentratiilor de zahar din sange peste valoarea normala (hiperglicemie) sau o scadere a concentratiilor de zahar din sange sub valoarea normala, care poate duce la pierderea constientei (coma hipoglicemica) in cazuri severe (vezi pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Daca aveti diabet, concentratiile zaharului din sange trebuie monitorizate cu atentie.

Reactii cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, incluzand sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica si reactie indusa medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS).

SJS/TEN se poate manifesta initial sub forma de pete de culoare rosie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot aparea ulcere la nivelul cavitatii bucale, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Este posibil ca eruptiile cutanate sa progreseze pana la descuamare extinsa a pielii si aparitia de complicatii care ameninta viata sau sunt letale.

DRESS se manifesta initial ca simptome asemanatoare gripei si o eruptie la nivelul fetei, apoi o eruptie prelungita la nivelul pielii, insotita de temperatura corporala ridicata,  6 niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sange si o crestere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum si ganglioni limfatici mariti.

Daca apare o eruptie grava pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, intrerupeti administrarea levofloxacinei si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

Reactii adverse grave prelungite, invalidante si potential ireversibile

Antibioticele din clasa chinolonelor si fluorochinolonelor, inclusiv Levofloxacina Teva, au fost asociate cu reactii adverse foarte rare dar grave, unele dintre ele fiind de lunga durata (pana la luni sau ani), invalidante sau potential ireversibile. Acestea includ durere de tendon, musculara si articulara a membrelor superioare si inferioare, dificultati la mers, senzatii anormale precum intepaturi, furnicatura, gadilaturi, amorteala sau arsura (parestezie), tulburari senzoriale precum afectarea vederii, a gustului, a mirosului, a auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseala severa si tulburari grave de somn.

Daca manifestati oricare dintre aceste reactii adverse dupa administrarea Levofloxacina Teva, contactati medical dumneavoastra imediat, inainte de a continua tratamentul. Veti decide impreuna cu medicul dumneavoastra continuarea tratamentului luand in considerare, de asemenea, si un antibiotic din alta clasa.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenti. 

Levofloxacina Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/utilizati, ati luat/utilizat recent sau s-ar putea sa luati/utilizati orice alte medicamente, deoarece Levofloxacina Teva poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Levofloxacina Teva. 

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci cand sunt utilizate impreuna cu Levofloxacina Teva:

Corticosteroizi, denumiti uneori steroizi – utilizati in tratamentul inflamatiei. Se poate sa fiti mai predispus la inflamatia si/sau ruperea tendoanelor. 

Warfarina – utilizata pentru subtierea sangelui. Sunteti mai predispus la a avea o sangerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va efectueze periodic teste de sange, pentru a verifica cat de bine se coaguleaza sangele dumneavoastra. 

Teofilina – utilizata in tratamentul problemelor cu respiratia. Daca acest medicament este luat impreuna cu Levofloxacina Teva, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie). 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate in tratamentul durerii si inflamatiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul si indometacina. Daca aceste medicamente sunt luate impreuna cu Levofloxacina Teva, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie). 

Ciclosporina – utilizata dupa transplanturile de organ. Se poate sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse la ciclosporina. 

Medicamente despre care se stie ca afecteaza modul in care bate inima dumneavoastra. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida si amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina si imipramina), tulburarilor psihice (medicamente antipsihotice) si infectiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina). 

Probenecid - utilizat in tratamentul gutei. Medicul dumneavoastra va va recomanda administrarea unei doze mai mici, daca aveti probleme cu rinichii.  

Cimetidina – utilizata in tratamentul ulcerului si al senzatiilor de arsura in capul pieptului. Medicul dumneavoastra va va recomanda administrarea unei doze mai mici, daca aveti probleme cu rinichii.

Nu luati Levofloxacina Teva in acelasi timp cu urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul in care actioneaza Levofloxacina Teva:

Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care contin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzatie de arsura in capul pieptului), didanozina sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Daca luati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat”. 

Teste de urina pentru depistarea opioizilor   

La persoanele care utilizeaza Levofloxacina Teva, testele de urina pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate impotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat efectuarea unui test de urina, spuneti-i ca luati Levofloxacina Teva. 

Teste pentru tuberculoza  

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoaca tuberculoza. 

Sarcina si alaptarea

Nu luati acest medicament daca: 

• Sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
• Alaptati sau intentionati sa alaptati. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa ce luati acest medicament pot aparea reactii adverse, inclusiv ameteli, somnolenta, senzatie de invartire (vertij) sau tulburari de vedere. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca acestea se intampla, nu conduceti vehicule sau nu intreprindeti nicio activitate care necesita un nivel ridicat de atentie. 

Levofloxacina Teva contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Levofloxacina Teva contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Levofloxacina Teva 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum sa luati acest medicament  

•        Luati acest medicament pe cale orala 

•        Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa 

•        Comprimatele pot fi luate in timpul meselor sau oricand intre mese. 

Protejati-va pielea de lumina soarelui  

Feriti-va de expunerea directa la lumina soarelui cat timp luati acest medicament si timp de 2 zile dupa ce opriti administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastra va deveni mult mai sensibila la soare si pot aparea arsuri, furnicaturi sau eruptie severa cu vezicule, daca nu va luati urmatoarele masuri de precautie: 

 Asigurati-va ca utilizati o crema cu factor ridicat de protectie solara   Purtati intotdeauna o palarie si haine care sa va acopere bratele si picioarele   Evitati solarul. 

Daca luati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat  

       Nu luati aceste medicamente in acelasi timp cu Levofloxacina Teva. Luati-va doza din aceste medicamente cu cel putin 2 ore inainte de sau dupa cel putin 2 ore de la administrarea Levofloxacina Teva. 

Ce doza sa luati  

•        Medicul dumneavoastra va decide cate comprimate de Levofloxacina Teva trebuie sa luati. 

•        Doza va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de localizarea infectiei in organismul dumneavoastra. 

•        Durata tratamentului va depinde de cat de grava este infectia dumneavoastra. 

•        Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbati dumneavoastra doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.  

Adulti si varstnici 

Infectii ale sinusurilor

Un comprimat Levofloxacina Teva 500 mg o data pe zi, in fiecare zi 

Infectii ale plamanilor, la persoanele cu probleme de respiratie de lunga durata  

Un comprimat Levofloxacina Teva 500 mg o data pe zi, in fiecare zi 

Pneumonie

• Un comprimat Levofloxacina Teva 500 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi 

Infectii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare 

Jumatate de comprimat sau un comprimat Levofloxacina Teva 500 mg, in fiecare zi 

Infectii ale prostatei  

Adulti si varstnici cu probleme cu rinichii

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande administrarea unei doze mai mici. 

Daca luati mai mult Levofloxacina Teva

Daca luati accidental mai multe comprimate decat trebuie, spuneti imediat unui medic sau cereti imediat alt sfat medical.  Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele reactii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameteli, afectare a starii de constienta, tremor si probleme la nivelul inimii – care duc la batai neregulate ale inimii, precum si senzatie de rau (greata) sau senzatie de arsura la nivelul stomacului.

Daca uitati sa luati Levofloxacina Teva

Daca ati uitat sa luati doza de Levofloxacina Teva, luati-o imediat ce va amintiti numai daca nu este aproape timpul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Levofloxacina Teva

Nu incetati sa luati Levofloxacina Teva doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa terminati schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati medicamentul prea devreme, infectia poate reaparea, starea dumneavoastra se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistenta la medicament. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• Crize convulsive (convulsii).
• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii, paranoia), schimbari de opinie si de gandire (reactii psihotice) cu risc de a avea ganduri sau actiuni suicidare. 
• Stare de depresie, probleme mentale, stare de neliniste (agitatie), vise anormale sau cosmaruri.       
• Eruptie raspandita pe piele, temperatura corporala ridicata, cresteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si alte afectari ale organelor (Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburari ale excretiei de apa si valori scazute ale sodiului (SIADH). 
• Scadere a valorilor zaharului din sangele dumneavoastra (hipoglicemie) sau scadere a valorilor zaharului din sangele dumneavoastra care duce la coma (coma hipoglicemica). Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat. Vezi pct. 2.

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Eruptii grave pe piele, incluzand sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Acestea pot aparea ca niste pete rosii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei.Vezi si pct. 2.
• Pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienta a ficatului cu consecinte letale.
• Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni numite “neuropatie”
• Diaree apoasa, posibil cu sange, asociata cu crampe abdominale si febra mare. Acestea pot fi semne ale unor probleme severe ale intestinului

Daca va este afectata vederea sau daca aveti oricare alte tulburari la nivelul ochilor in timpul tratamentului cu Levofloxacina Teva, adresati-va imediat unui medic oftalmolog (vezi pct. 2„ Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul cand administrati Levofloxacina Teva” si „Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor„). 

Cazuri foarte rare de reactii adverse de lunga durata (chiar pana la luni sau ani) sau permanente precum inflamare a tendonului, ruptura de tendon, durere articulara, durere a membrelor, dificultati la mers, senzatii anormale precum intepatura, furnicatura, gadilatura, arsura, amorteala sau durere (neuropatie), depresie, oboseala, tulburari de somn, afectarea memoriei, precum si afectarea auzului, a vazului, a gustului si a mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor din clasa chinolone si fluorochinolone, in unele cazuri indiferent de varsta si factori de risc preexistenti.

La pacientii care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de largire si slabire a peretelui aortei       

Modificari ale numarului altor bacterii sau ciuperci, infectie cu o ciuperca denumita Candida, care poate necesita tratament 

Modificari ale numarului celulelor albe din sange, aparute in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, eozinofilie)  

• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de invartire (vertij) 
• Senzatie de lipsa de aer (dispnee) 
• Modificari ale gustului, pierdere a poftei de mancare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri in zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta) sau constipatie
• Mancarimi si eruptii pe piele, mancarimi severe sau urticarie, transpiratie abundenta
• Dureri la nivelul articulatiilor sau la nivelul muschilor 
• Testele de sange pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (crestere a bilirubinei) sau cu rinichii (crestere a creatininei)  Stare generala de slabiciune. 

 

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):                                                                               

• Aparitia cu usurinta de vanatai sau sangerare, din cauza scaderii numarului de plachete din sange (trombocitopenie)
• Numar scazut de celule albe in  sange (neutropenie)
• Senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii)                 
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere incetosata) 
• Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie), constientizare a batailor inimii (palpitatii) sau tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) 
• Slabiciune musculara. Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boala rara a sistemului nervos).
• Modificari ale modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra si, ocazional, insuficienta renala, care poate fi cauzata de o reactie alergica la nivelul rinichilor, denumita nefrita interstitiala.
• Febra.
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fara vezicule, care apar in cateva ore dupa administrarea levofloxacinei si se vindeca cu hiperpigmentare reziduala postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, in acelasi loc pe piele sau mucoase, dupa expunerea ulterioara la levofloxacina.
• Tulburari de memorie.

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie): aceasta poate sa va faca pielea palida sau galbena din cauza distrugerii celulelor  rosii  din sange; scadere a numarului tuturor tipurilor de celule ale sangelui (pancitopenie).
• Febra, inflamatie in gat si stare generala de rau, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o  scadere a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza). 
• Scadere importanta a circulatiei sangelui (soc asemanator celui anafilactic) 
• Crestere a valorilor zaharului din sange (hiperglicemie). Acestea sunt important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat. Vezi pct.2.
• Modificari ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme de miscare si mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale) 
• Pierdere temporara a constientei sau cadere (sincopa) 
• Pierdere temporara a vederii, inflamatie a ochiului 
• Afectare sau pierdere a auzului 
• Ritm anormal al inimii, ritm neregulat care pune in pericol viata, inclusiv stop cardiac,  modificari ale ritmului batailor inimii (numite „prelungire a intervalului QT”, vazute pe ECG investigatia care inregistreaza activitatea electrica a inimii)
• Dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)
• Reactii alergice pulmonare 
• Pancreatita 
• Inflamatie a ficatului (hepatita) 
• Crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare si la lumina ultravioleta (fotosensibilitate)
• Inflamatie a vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra, din cauza unei reactii alergice (vasculita) 
• Inflamatie a tesuturilor din interiorul gurii (stomatita) 
• Ruptura a muschilor sau distrugere a muschilor (rabdomioliza) 
• Inrosire si umflare a articulatiilor (artrita) 
• Durere, inclusiv dureri de spate, in piept si la nivelul extremitatilor  
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boala metabolica foarte rara) 
• Dureri de cap persistente, cu sau fara afectare a vederii (hipertensiune intracraniana benigna).

Raportarea reactiilor adverse

 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

 

 

5. Cum se pastreaza Levofloxacina Teva

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Levofloxacina Teva

Substanta activa este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat contine levofloxacina 500 mg sub forma de levofloxacina hemihidrat.       Celelalte componente sunt:

Nucleu: stearil fumarat de sodiu, crospovidona tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidona K 25, celuloza microcristalina silicica (98% celuloza microcristalina si 2% dioxid de siliciu coloidal anhidru).

Film: Opadry II Roz (lactoza monohidrat, hipromeloza 15 cP, dioxid de titan (E 171), triacetina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)).

Cum arata Levofloxacina Teva si continutul ambalajului

Levofloxacina Teva 500 mg comprimate filmate:

Comprimate biconvexe, ovale, roz, cu o linie mediana pe o fata si marcate cu „L“ pe cealalta fata. Dimensiunile sunt de aproximativ 16 mm lungime si 8 mm latime.

Marimi de ambalaj:

Cutii cu blistere (Al/PVC) cu 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 comprimate filmate.

Cutii cu flacon din PEID cu capac din PEJD cu 50 si 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

 

 

Fabricantul

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, 

ZTN 3000 Zetjun

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Romania: Levofloxacina Teva 500 mg

Polonia: Levoxa

Malta: Levoxa

Ungaria: Levoxa

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.