Prospect: Informatii pentru utilizator

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva

3. Cum sa luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva

4.  Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1.Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva si pentru ce se utilizeaza

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva contine trei substante active (levodopa, carbidopa si entacapona) intr-un comprimat filmat. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzata de concentratiile scazute in creier ale unei substante numite dopamina. Levodopa creste cantitatea de dopamina si, in acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa si entacapona imbunatatesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva

Nu luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva:

- daca sunteti alergic la levodopa, carbidopa sau entacapona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- daca aveti glaucom cu unghi inchis (o boala a ochiului).

- daca aveti o tumora a glandei suprarenale.

- daca luati anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinatii dintre inhibitori selectivi MAO-A si MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

-  daca ati avut vreodata sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reactie rar intalnita la medicamentele destinate tratarii tulburarilor psihice severe).

- daca ati avut vreodata rabdomioliza non-traumatica (o tulburare musculara rar intalnita).

- daca aveti o boala hepatica grava.

 

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva daca aveti sau ati avut vreodata:

- un infarct miocardic acut sau orice alta boala de inima, incluzand aritmii cardiace sau o boala a vaselor de sange

-  astm bronsic sau orice alta boala de plamani

-  o problema a ficatului, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei

-  boli de rinichi sau de natura hormonala

-  ulcere gastrice sau convulsii

-  daca prezentati diaree de lunga durata, adresati-va medicului dumneavoastra, pentru ca poate fi un semn al inflamarii colonului

-  o tulburare psihica severa de orice tip, cum este psihoza

-   glaucom cronic cu unghi deschis, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei si poate fi necesar ca presiunea dumneavoastra intraoculara sa fie monitorizata.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati in prezent:

- antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)

-  un medicament ce poate cauza o tensiune arteriala mica atunci cand va ridicati de pe scaun sau din pat. Trebuie sa stiti ca Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva poate inrautati acest tip de reactii.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra daca, in timpul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva:

- observati ca muschii dumneavoastra devin foarte rigizi sau tresar violent sau prezentati tremor, agitatie, confuzie, febra, puls rapid sau fluctuatii in limite largi ale valorilor tensiunii arteriale.

Daca se intampla oricare dintre aceste lucruri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

- aveti o stare de depresie, ganduri suicidare sau observati orice modificari neobisnuite ale comportamentului dumneavoastra

-  vi se intampla sa adormiti brusc sau simtiti o stare foarte puternica de somnolenta. Daca se intampla acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi instrumente sau utilaje

(vezi si sectiunea „Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor”)

- observati ca apar sau se accentueaza miscarile necontrolate, dupa ce incepeti sa luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva. Daca se intampla acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de medicament anti-parkinsonian

-  aveti diaree: se recomanda urmarirea greutatii corporale pentru a evita potentiala scadere excesiva in greutate

-  aveti lipsa progresiva a poftei de mancare, astenie (slabiciune, epuizare) si scadere in greutate intr-o perioada de timp relativ scurta. Daca se intampla acest lucru trebuie avuta in vedere o evaluare generala din punct de vedere medical, care sa includa si evaluarea functiei ficatului

-  considerati ca este nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva; cititi sectiunea " Daca incetati sa luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva".

 

Spuneti medicului daca dumneavoastra sau familia/persoana care va are in grija, observa ca dezvoltati

simptome asemanatoare dependentei care duc la dorinta in exces de doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva si de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia/persoana care are grija de dumneavoastra observati ca dezvoltati impulsuri sau dorinte de a va comporta in moduri care sunt neobisnuite pentru dumneavoastra sau ca nu puteti rezista impulsului, pornirii sau tentatiei de a desfasura anumite activitati care va pot fi nocive dumneavoastra sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburari legate de controlul impulsurilor si pot include dependenta de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinta de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gandurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentele.

In timpul unui tratament pe termen lung cu Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva este posibil ca medicul dumneavoastra sa va faca in mod regulat o serie de teste de laborator.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu, miscari involuntare, tremuraturi, rigiditate musculara si contractii musculare) cauzate de alte medicamente.

 

Copii si adolescenti

Experienta cu levodopa/carbidopa/entacapona la pacientii cu varsta sub 18 ani este limitata. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva la copii si adolescenti.

 

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva daca luati anumite medicamente pentru tratarea depresiei (asocieri de inhibitori selectivi MAO-A si MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva poate spori efectele anumitor medicamente si poate creste riscul de aparitie a reactiilor adverse la aceste medicamente. Acestea includ:

• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum sunt moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina si paroxetina
• rimiterol si izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
• adrenalina, utilizata pentru reactii alergice grave
• noradrenalina, dopamina si dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inima si a tensiunii arteriale mici
• alfa-metildopa, utilizata pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• apomorfina, care se utilizeaza in tratamentul bolii Parkinson.

 

Efectele Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva pot fi diminuate de anumite medicamente. Acestea includ:

•  antagonisti de dopamina utilizati pentru tratarea tulburarilor psihice, greturilor si varsaturilor
• fenitoina, utilizata pentru prevenirea convulsiilor 
• papaverina, utilizata pentru relaxarea muschilor.

 

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva va poate face sa digerati mai greu fierul. De aceea, nu luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva si suplimente de fier in acelasi timp. Dupa ce luati unul dintre acestea, asteptati cel putin 2 pana la 3 ore inainte de a-l lua pe celalalt.

 

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva impreuna cu alimente si bauturi  

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva poate fi luat cu sau fara alimente. La unii pacienti, este posibil ca Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva sa nu fie bine absorbit daca este luat odata cu, sau la scurt timp dupa consumarea unor alimente bogate in proteine (precum carne, peste, produse lactate, seminte si nuci). In cazul in care considerati ca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva poate scadea valorile tensiunii arteriale, ceea ce va poate face sa aveti o stare de ameteala. De aceea, trebuie sa aveti deosebita grija in cazul in care conduceti vehicule sau folositi masini sau utilaje.

Daca simtiti o stare puternica de somnolenta sau daca simtiti ca uneori adormiti brusc, asteptati pana va treziti complet inainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesita atentie. In caz contrar, va puteti expune, pe dumneavoastra si pe altii, unui risc de vatamari grave sau deces.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 125mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

 

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate contine lactoza si rosu allura AC (E129)

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. 

Rosu allura AC (E129) poate cauza reactii alergice.

 

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate contine lactoza si carmoizina (E122)

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Carmoizina (E122) poate cauza reactii alergice.

 

3. Cum sa luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Pentru adulti si varstnici:

• Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva trebuie sa luati in fiecare zi.
• Comprimatele nu trebuie sa fie impartite sau rupte in bucati mai mici.
• Trebuie sa luati numai un comprimat de fiecare data.
• In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va poate

recomanda o crestere sau o scadere a dozei.

• Daca luati comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg,

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg,

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 100 mg/25 mg/200 mg,

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg sau

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luati mai mult de 10 comprimate pe zi.

• Daca luati comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg, nu luati mai mult de 8 comprimate din aceasta concentratie pe zi.
• Daca luati comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 200 mg/50 mg/200 mg, nu luati mai mult de 7 comprimate din aceasta concentratie pe zi.

 

Daca aveti impresia ca efectul Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva este prea puternic sau prea slab, sau daca suferiti posibile reactii adverse, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca luati mai mult Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva decat trebuie

Daca ati luat in mod accidental mai multe comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva decat ar fi trebuit, discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. In caz de supradozaj este posibil sa va simtiti confuz sau agitat, sa aveti batai ale inimii mai lente sau mai rapide decat de obicei sau sa observati modificari ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

 

Daca uitati sa luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca timpul ramas pana la urmatoarea doza este mai lung de 1 ora:

Luati un comprimat cand va aduceti aminte si urmatorul comprimat la momentul normal.

 

Daca timpul ramas pana la urmatoarea doza este mai scurt de 1 ora:

Luati un comprimat imediat ce va aduceti aminte, asteptati 1 ora, apoi luati un alt comprimat. Dupa aceea, continuati conform schemei normale.

Lasati intotdeauna un interval de cel putin o ora intre comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva, pentru a evita posibilele reactii adverse.

 

Daca incetati sa luati Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva

Nu opriti administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Intr-un asemenea caz, este posibil sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa modifice dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, in special levodopa, pentru a asigura un control suficient al simptomelor dumneavoastra. Daca opriti brusc administrarea

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva si a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate duce la aparitia unor reactii adverse.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Daca pe parcursul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva aveti urmatoarele simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

•  Muschii dumneavoastra devin foarte rigizi sau tresar violent, prezentati tremor, agitatie, confuzie, febra, puls rapid sau fluctuatii in limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reactie rara severa la medicamentele utilizate in tratamentul tulburarilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliza (o afectiune musculara rara, severa).
• Reactie alergica, semnele putand include papule (urticarie), mancarime, eruptii pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului. Acestea pot cauza dificultati la respiratie sau inghitire.

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

-  miscari necontrolate (diskinezie)

-  senzatie de rau (greata)

-  colorare inofensiva a urinei in rosu-brun

-  durere musculara

-   diaree

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

-  stare de ameteala sau lesin determinate de tensiunea arteriala mica, tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)

-   inrautatire a simptomelor bolii Parkinson, ameteala, somnolenta

-   varsaturi, durere si disconfort abdominal, arsuri la nivelul stomacului, gura uscata, constipatie

-   incapacitate de a dormi, halucinatii, confuzie, vise anormale (incluzand cosmaruri), oboseala

-   modificari psihice – incluzand probleme de memorie, anxietate si depresie (posibil, cu ganduri suicidare)

-   manifestari de boli ale inimii sau arterelor (de exemplu, durere in piept), batai neregulate ale inimii

-   caderi mai frecvente

-   respiratie dificila

-  transpiratie abundenta, eruptii trecatoare pe piele

-  crampe musculare, umflare a picioarelor

-   vedere incetosata

-   anemie

-  scadere a poftei de mancare, scadere a greutatii corporale

-  durere de cap, dureri de articulatii

-   infectii ale tractului urinar

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

- infarct miocardic

- sangerari la nivelul intestinului

-  modificari ale numarului de celule din sange, care pot duce la hemoragie, rezultate anormale la testele functiei ficatului

-  convulsii

-  stare de agitatie

-  simptome psihotice

-  colita (inflamatie a colonului)

-  modificari de culoare, altele decat modificarea culorii urinei (de exemplu, modificari ale culorii pielii, unghiilor, parului, transpiratiei)

-   dificultati la inghitire

-   incapacitatea de a urina

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Dorinta in exces sau abuzul de doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva, care sunt necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglarii dopaminei. Unii pacienti prezinta miscari involuntare anormale severe (diskinezie), modificari ale starii de dispozitie sau alte reactii adverse dupa administrarea in doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva.

 

S-au raportat si urmatoarele reactii adverse:

• hepatita (inflamatie a ficatului)
• mancarime

 

Este posibil sa prezentati urmatoarele reactii adverse:

•  Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfasura o activitate care poate fi nociva, care poate include:
• impulsul puternic de a juca jocuri de noroc in mod excesiv, in ciuda consecintelor grave personale sau familiale;
• interesul sexual modificat sau crescut si comportamente care va ingrijoreaza cu privire la dumneavoastra sau la alte persoane, de exemplu, apetitul sexual crescut;
• tendinta incontrolabila de a face cumparaturi sau de a cheltui excesiv;
• pofta de mancare excesiva (consumul unor mari cantitati de alimente, intr-o perioada scurta de timp) sau pofta de mancare compulsiva (consumul unei cantitati de alimente mai mari decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a va satisface foamea).

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A se utiliza in decurs de 175 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva

Substantele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva sunt levodopa, carbidopa si entacapona.

•  Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg contine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg si entacapona 200 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloza microcristalina, lactoza, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.
• Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloza, glicerol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) si stearat de magneziu.

 

Substantele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva sunt levodopa, carbidopa si entacapona.

• Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg contine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg si entacapona 200 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloza microcristalina, lactoza, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.
• Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloza, glicerol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172) si stearat de magneziu.

 

Substantele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva sunt levodopa, carbidopa si entacapona.

• Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 100 mg/25 mg/200 mg contine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg si entacapona 200 mg.

-                Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloza microcristalina, lactoza, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.

-                Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloza, glicerol, polisorbat 80,,rosu allura AC lac de aluminiu (E129), carmin (E120) si stearat de magneziu.

 

Substantele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva sunt levodopa, carbidopa si entacapona.

-                Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 125mg/31,25 mg/200 mg contine levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg si entacapona 200 mg.

-                Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloza microcristalina, lactoza, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.

-                Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloza, glicerol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172) si stearat de magneziu.

 

Substantele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva sunt levodopa, carbidopa si entacapona.

-                Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg contine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg si entacapona 200 mg.

-                Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloza microcristalina, lactoza, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.

-                Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloza, glicerol, polisorbat 80, oxid rosu de fer (E172), carmoizina lac de aluminiu (E122) si stearat de magneziu.

 

Substantele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva sunt levodopa, carbidopa si entacapona.

-                Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg contine levodopa 175 mg, carbidopa 43,75 mg si entacapona 200 mg.

-                Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloza microcristalina, lactoza, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.

-                Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloza, glicerol, glicerol 80, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) si stearat de magneziu.

 

Substantele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva sunt levodopa, carbidopa si entacapona.

-                Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 200 mg/50 mg/200 mg contine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg si entacapona 200 mg.

-                Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloza microcristalina, lactoza, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.

-                Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloza, glicerol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) si stearat de magneziu.

 

Cum arata Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva si continutul ambalajului

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare brun deschis, marcat cu „50” pe una dintre fete, neted pe cealalta fata.

Dimensiuni: diametru de aproximativ 14 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare portocaliu deschis, marcat cu „75” pe una dintre fete, neted pe cealalta fata. Dimensiuni: aproximativ 16x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat oblong, biconvex, de culoare rosu pal, marcat cu „100” pe una dintre fete, neted pe cealalta fata.

Dimensiuni: aproximativ 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 125mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare brun-galbui, marcat cu „125” pe una dintre fete, neted pe cealalta fata. Dimensiuni: diametru de aproximativ 14 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare rosu inchis, marcat cu „150” pe una dintre fete, neted pe cealalta fata. Dimensiuni: aproximativ 16x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat de forma elipsoidala, biconvex, de culoare brun pal, marcat cu „175” pe una dintre fete, neted pe cealalta fata. Dimensiuni: aproximativ 17x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat oblong, biconvex, de culoare bruna, marcat cu „200” pe una dintre fete, neted pe cealalta fata. Dimensiuni: aproximativ 17x9 mm

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj: 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 si 250 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2

Bucuresti, 020562,

Romania 

Telefon: 021 230 65 24

 

Fabricantul

TEVA Gyogyszergyar Zrt.

Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042,

Ungaria

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Olanda

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strase 3, Blaubeuren, 89143,

Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Estonia                   Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Germania               Levodopa /Carbidopa/Entacapon AbZ 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten       

Franta                   Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg,

100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg, 150/37,5/200 mg, 175/43,75/200 mg,

200/50/200 mg, comprime  pellicule

Ungaria                 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50mg/12,5mg/200 mg,

75mg/18,75mg/200 mg, 100mg/25mg/200 mg, 125mg/31,25mg/200 mg, 150mg/37,5mg/200 mg, 175mg/43,75mg/200 mg, 200mg/50mg/200 mg filmtabletta

Italia                      Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Letonia                  Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75mg/18,75mg/200 mg,100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg apvalkotas tabletes

Lituania                 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75

mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg plevele dengtos tabletes

 

Olanda                  Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50mg/12,5mg/200 mg,

75mg/18,75mg/200 mg, 100mg/25mg/200 mg, 125mg/31,25mg/200 mg,

150mg/37,5mg/200 mg, 175mg/43,75mg/200 mg, 200mg/50mg/200 mg,

filmomhulde tabletten

Romania                Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75

mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Spania                   Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg, 200/50/200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

 

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2021.