Levetiracetam Teva 500 mg x 30 compr. film.

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Levetiracetam Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Teva
3. Cum sa luati Levetiracetam Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levetiracetam Teva
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Levetiracetam Teva si pentru ce se utilizeaza

Leetiracetam Teva este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Teva este utilizat:

Ca tratament unic in crizele convulsive partiale cu sau fara generalizare secundara, nou diagnosticate, la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani.

Ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

• crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 1 luna.
• crizele mioclonice la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie mioclonica
• juvenila.
• crizele tonico-clonice primar generalizate la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie generalizata idiopatica.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Teva

Nu luati Levetiracetam Teva

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Levetiracetam Teva, adresati-va medicului dumneavoastra:

• Daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.
• Daca observati o incetinire a cresterii sau o dezvoltare pubertara anormala la copilul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
• Daca observati o crestere a severitatii crizelor (de exemplu, cresterea numarului de crize), va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
• La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Teva s-a constatat aparitia unor ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.

Levetiracetam Teva impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Levetiracetam Teva impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Levetiracetam Teva se poate administra cu sau fara alimente. Ca masura de siguranta nu utilizati Levetiracetam Teva in asociere cu bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Va rugam sa va anuntati medicul daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

Levetiracetam Teva nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Riscul posibil asupra fatului nu este cunoscut. Studiile la animale au aratat existenta unor efecte nedorite asupra functiei de reproducere, la doze mai mari decat cele necesare pentru a va controla crizele.

Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Levetiracetam Teva va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabilileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.

Cum sa luati Levetiracetam Teva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Levetiracetam Teva trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ acelasi moment al zilei.

Luati intotdeauna numarul de comprimate care v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Monoterapie

Doze recomandate la adulti si adolescenti (incepand cu varsta de 16 ani):

Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.

Cand veti incepe sa luati Levetiracetam Teva, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica in primele 2 saptamani, apoi va va prescrie cea mai mica doza recomandata.

Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este 1000 mg, trebuie sa luati 2 comprimate dimineata si 2 comprimate seara.

Terapie adjuvanta

Dozele recomandate la adulti si adolescenti (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.

Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este de 1000 mg, trebuie sa luati 2 comprimate dimineata si 2 comprimate seara.

Dozele recomandate la sugari (intre 6 si 23 luni), copii (intre 2 si 11 ani) si adolescenti (12 - 17 ani)

cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai potrivita forma farmaceutica de levetiracetam in functie de varsta, greutate si doza.

Solutia orala este forma de prezentare cea mai adecvata pentru sugari si copii cu varsta sub 6 ani.

Doza uzuala este cuprinsa intre 20 mg pe kg greutate corporala si 60 mg pe kg greutate corporala zilnic. Exemplu: pentru o doza zilnica de 20 mg pe kg greutate corporala, trebuie sa-i administati copilului dumneavoastra de 25 kg cate un comprimat filmat dimineata si un comprimat filmat seara.

Dozele recomandate la sugari (intre 1 luna si 6 luni):

Solutia orala este o forma farmaceutica mai potrivita pentru sugari.

Mod de administrare:

Comprimatele filmate de Levetiracetam Teva se inghit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa).

Durata tratamentului:

• Levetiracetam Teva implica un tratament de lunga durata. Utilizati Levetiracetam Teva atata timp cat va recomandat medicul dumneavoastra.
• Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize. Numai medicul poate decide intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva si va va instrui in legatura cu modul in care se face aceasta, prin scaderea gradata a dozei administrate.

Daca luati mai mult decat trebuie din Levetiracetam Teva:

Reactiile adverse care pot sa apara in caz de supradozaj cu Levetiracetam Teva sunt somnolenta, agitatie, agresivitate, scaderea vigilentei, inhibarea respiratiei si coma.

Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate decat trebuie.

Medicul dumneavoastra va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoza.

Daca uitati sa luati Levetiracetam Teva:

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza/dozele uitate.

Daca incetati sa luati Levetiracetam Teva:

Similar altor medicamente antiepileptice, intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse, cum sunt somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Acestea vor diminua in timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

• rinofaringita;
• somnolenta, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 100

• anorexie (lipsa poftei de mancare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburari de echilibru, ameteli (senzatie de dezechilibru), letargie, tremor (tremuraturi involuntare);
• vertij (senzatie de invartire);
•  tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), varsaturi, greata;
• eruptii trecatoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseala).

Mai putin frecvente: pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 1000

• numar scazut de plachete sanguine, numar scazut de globule albe in sange;
• scadere in greutate, crestere in greutate;
• tentativa de sinucidere si ganduri de sinucidere, tulburari mintale, comportament anormal, halucinatii, furie, confuzie, atac de panica, instabilitate emotionala/modificari ale dispozitiei, agitatie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormala/ataxie (afectarea miscarilor coordonate), parestezii (furnicaturi), tulburari de atentie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dubla), vedere incetosata;
• rezultate anormale ale testelor functiei ficatului;
• cadere a parului, eczeme, mancarime;
• slabiciune musculara, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 10000

• infectii;
• numar scazut al tuturor tipurilor de celule din sange;
• sinucidere, tulburari de personalitate (probleme de comportament), tulburari de gandire (gandire inceata, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afecteaza capul, trunchiul si membrele, dificultati de controlare a miscarilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatita;
• insuficienta hepatica, hepatita;
• eruptii trecatoare pe piele care pot forma vezicule si se prezinta ca niste mici tinte (puncte centrale inchise la culoare, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii) (eritem multiform), o eruptie intinsa cu vezicule si piele care se descuameaza, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) si o forma mai severa care cauzeaza descuamarea pielii la peste 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica).

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Levetiracetam Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP: . Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa

aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Levetiracetam Teva

Substanta activa este levetiracetam.

Fiecare comprimat filmat contine levetiracetam 250 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon de porumb, povidona, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu.

Film: hipromeloza 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, albastru stralucitor (E 133) si

indigotina (E 132).

Cum arata Levetiracetam Teva si ce contine cutia

Comprimate filmate de culoare albastra, cu forma alungita, cu linie mediana pe una din fete si marcate cu

„9” de o parte a liniei mediane si cu „3” de cealalta parte a liniei mediane. Pe cealalta fata comprimatul este marcat cu „7285”.

Linia mediana are rolul de a usura ruperea comprimatului pentru inghitirea mai usoara a acestuia si nu de a-l diviza in doua parti egale.

Levetiracetam Teva este disponibil in cutii care contin 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate si

50 x 1 comprimate filmate in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati de dozare din PVC/PVdC- aluminiu.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Olanda

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungaria

TEVA UK Ltd