Levetiracetam Desitin 750 mg cutie x 50 plicuri granule drajefiate

Prospect Levetiracetam Desitin 750 mg cutie x 50 plicuri granule drajefiate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8873/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 1'

NR. 8874/2016/01-02-03-04-05-06

NR. 8875/2016/01-02-03-04-05

NR. 8876/2016/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate in plic

Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate in plic

Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate in plic

Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate in plic

Levetiracetam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

−	Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
−	Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
−	Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
−	Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect

1 Ce este Levetiracetam Desitin si pentru ce se utilizeaza

2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Desitin

3 Cum sa luati Levetiracetam Desitin

4 Reactii adverse posibile

5 Cum se pastreaza Levetiracetam Desitin

6 Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Levetiracetam Desitin si pentru ce se utilizeaza

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Desitin este utilizat:

• ca tratament unic intr-o anumita forma de epilepsie, la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani. Epilepsia este o afectiune in care pacientii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie in care convulsiile afecteaza initial o singura parte a creierului, dar care se pot extinde apoi catre zone mai mari, in ambele jumatati ale creierului (crize convulsive partiale, cu sau fara generalizare secundara). Levetiracetam Desitin v-a fost prescris de medicul dumneavoastra pentru a reduce numarul crizelor.

• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

• crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 1 luna

• crizele mioclonice (contractii scurte, ca un soc, ale unui muschi sau ale unui grup de muschi) la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie mioclonica juvenila

• crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzand pierderea cunostintei) la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie generalizata idiopatica (tipul de epilepsie despre care se crede ca are o cauza genetica).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Desitin

Nu luati Levetiracetam Desitin:

• daca sunteti alergic la levetiracetam, derivati de pirolidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Levetiracetam Desitin, adresati-va medicului dumneavoastra

• daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.

• daca observati o incetinire a cresterii sau o dezvoltare pubertara anormala la copilul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

• Un numar mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice cum este levetiracetamul au avut ganduri de a-si face rau sau a se sinucide. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

• Daca o ruda a dumneavoastra sau dumneavoastra aveti istoric medical de batai neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiograma) sau daca aveti o boala si/sau luati un tratament care va predispune la batai neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile:

• Ganduri anormale, senzatie de iritare sau reactie mai agresiva decat de obicei sau daca dumneavoastra sau familia si prietenii dumneavoastra observati schimbari importante ale dispozitiei sau comportamentului.

• Agravarea epilepsiei

Crizele dumneavoastra epileptice se pot agrava in cazuri rare sau pot aparea mai des, in principal in prima luna dupa inceperea tratamentului sau cresterea dozei. Daca manifestati vreunul dintre aceste simptome noi in timp ce luati Levetiracetam Desitin, adresati-va medicului cat mai curand posibil.

Copii si adolescenti

Levetiracetam Desitin granulele drajefiate nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie) si nu este recomandat la copiii cu varsta sub 6 ani, precum si in tratamentul initial al copiilor cu greutate mai mica de 25 kg.

Levetiracetam Desitin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o ora inainte de administrarea Levetiracetam Desitin si la o ora dupa ce ati luat acest medicament, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat reducerea efectului acestuia.

Levetiracetam Desitin impreuna cu alcool

Ca masura de siguranta, nu utilizati Levetiracetam Desitin in asociere cu bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Levetiracetamul se poate utiliza in timpul sarcinii doar daca, dupa o evaluare atenta, medicul dumneavoastra considera necesar acest lucru.

Nu trebuie sa opriti tratamentul fara a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastra. Riscul unor defecte (malformatii) la nastere pentru fat nu poate fi complet exclus.

Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Levetiracetam Desitin va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.

3. Cum sa luati Levetiracetam Desitin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati numarul de plicuri conform instructiunilor medicului dumneavoastra.

Levetiracetam Desitin trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ acelasi moment al zilei.

Terapie adaugata si monoterapie (incepand cu varsta peste 16 ani):

Adulti (≥ 18 ani) si adolescenti (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste: • Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.

Cand veti incepe sa luati Levetiracetam Desitin, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica in primele 2 saptamani, apoi va va prescrie cea mai mica doza recomandata.

Exemplu: daca este prevazut ca doza dumneavoastra zilnica sa aiba valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastra redusa de initiere a tratamentului este de 1 plic de 250 mg dimineata si 1 plic de 250 mg seara, iar doza va fi crescuta treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi dupa 2 saptamani.

Adolescenti (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai putin:

Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai potrivita forma farmaceutica de Levetiracetam Desitin, in functie de greutate si doza.

Dozele recomandate la sugari (1 – 23 luni), copii (2 – 11 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai potrivita forma farmaceutica de Levetiracetam Desitin in functie de varsta, de greutate si doza.

• Solutia orala care contine levetiracetam este o forma farmaceutica mai potrivita pentru sugari si copii cu varsta sub 6 ani si pentru copii si adolescenti (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mica de 50 kg si atunci cand plicurile nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare

1. 2. 3.

1. Tineti plicul deasupra sagetii si scuturati in jos continutul.

2. Rupeti la nivelul inciziei (marcata cu sageata) sau taiati de-a lungul liniei punctate.

3. Turnati continutul direct in gura si inghititi imediat granulele cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa). Nu mestecati granulele drajefiate, acestea putand avea un gust amar. Puteti lua Levetiracetam Desitin cu sau fara alimente.

De asemenea, granulele drajefiate pot fi transformate in suspensie prin adaugarea in cel putin 10 ml apa si agitare timp de minimum 2 minute, putand fi administrate prin sonda de gavaj, care trebuie clatita de doua ori cu cate 10 ml apa, imediat dupa administrare. Daca este utilizata aceasta metoda de administrare, prepararea suspensiei trebuie sa se faca chiar inainte de administrare.

Fiecare plic este de unica folosinta.

Durata tratamentului

• Levetiracetam Desitin este utilizat ca tratament de lunga durata. Trebuie sa continuati tratamentul cu Levetiracetam Desitin atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

• Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize.

Daca luati mai mult Levetiracetam Desitin decat trebuie

Reactiile adverse care pot sa apara in caz de supradozaj cu Levetiracetam Desitin sunt somnolenta, agitatie, agresivitate, scadere a vigilentei, inhibare a respiratiei si coma. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat mai multe plicuri decat trebuie. Medicul dumneavoastra va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Daca uitati sa luati Levetiracetam Desitin

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Levetiracetam Desitin

Intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Desitin trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize. Numai medicul poate decide intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Desitin si va va instrui in legatura cu modul in care se face aceasta, prin scaderea gradata a dozei administrate.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat serviciu de urgenta, daca manifestati:

• slabiciune, lesin sau ameteli sau aveti dificultate la respiratie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reactii alergice grave (anafilactice)

• umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului (edem Quincke)

• simptome asemanatoare gripei si o eruptie pe fata, urmata de o eruptie extinsa pe piele, insotita de febra, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a unui tip de globule albe din sange (eozinofilie) si marire a ganglionilor limfatici (eruptie cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice [DRESS])

• simptome cum ar fi un volum redus de urina, oboseala, greata, varsaturi, confuzie si umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau talpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scadere brusca a functiei rinichilor

• o eruptie trecatoare pe piele care se poate manifesta sub forma de vezicule care arata ca niste tinte mici (pete centrale inchise la culoare inconjurate de o zona palida, cu un inel intunecat in jurul marginii) (eritem polimorf)

• o eruptie generalizata, cu vezicule si descuamare a pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

• o forma mai severa de eruptie pe piele, care provoaca descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica)

• semne de modificari psihice grave sau cazul in care cineva din jurul tau observa semne de confuzie, somnolenta (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburari de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv miscari involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reactiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringita, somnolenta, durere de cap, oboseala si ameteli. La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei, unele reactii adverse, cum sunt somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua in timp.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• rinofaringita (inflamatie la nivelul nasului sau gatului);

• somnolenta, durere de cap.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• anorexie (lipsa a poftei de mancare);

• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

• convulsii, tulburari de echilibru, ameteli (senzatie de dezechilibru), letargie (lipsa de energie si entuziasm), tremor (tremuraturi involuntare);

• vertij (senzatie de invartire);

• tuse;

• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), varsaturi, greata;

• eruptii trecatoare pe piele;

• astenie/fatigabilitate (oboseala).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• scadere a numarului de trombocite, scadere a numarului celulelor albe din sange;

• scadere in greutate, crestere in greutate;

• tentativa de sinucidere si ganduri de sinucidere, tulburari mintale, comportament anormal, halucinatii, furie, confuzie, atac de panica, instabilitate emotionala/modificari ale dispozitiei, agitatie;

• amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormala/ataxie; (afectare a coordonarii miscarilor), parestezii (furnicaturi), tulburari de atentie (incapacitate de concentrare);

• diplopie (vedere dubla), vedere incetosata;

• valori mari/anormale ale unor teste ale functiei ficatului;

• cadere a parului, eczeme, mancarime;

• slabiciune musculara, mialgie (dureri musculare);

• leziuni.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• infectii;

• scadere a numarului anumitor tipuri de celule albe din sange (de exemplu, granulocite neutrofile) sau numar scazut al tuturor tipurilor de celule din sange;

• reactii alergice severe (DRESS, reactie anafilactica [reactie alergica severa si importanta], edem Quincke [umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului]);

• scadere a concentratiei de sodiu din sange;

• sinucidere, tulburari de personalitate (probleme de comportament), tulburari de gandire (gandire inceata, incapacitate de concentrare);

• delir;

• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresati-va imediat medicului dumneavoastra” pentru o descriere detaliata a simptomelor);

• crizele se pot agrava sau pot aparea mai des;

• spasme musculare necontrolate care afecteaza capul, trunchiul si membrele, dificultati de controlare a miscarilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

• modificare a ritmului batailor inimii (electrocardiograma);

• pancreatita;

• insuficienta hepatica, hepatita;

• scadere brusca a functiei renale;

• eruptii trecatoare pe piele care pot forma vezicule si se prezinta ca niste mici tinte (puncte centrale inchise la culoare, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii) (eritem polimorf), o eruptie intinsa cu vezicule si piele care se descuameaza, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) si o forma mai severa care cauzeaza descuamare a pielii de peste 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica);

• rabdomioliza (distrugere a tesutului muscular) si crestere asociata a valorilor creatinfosfokinazei in sange. Frecventa de manifestare este semnificativ mai mare la pacientii japonezi, in comparatie cu pacientii non-japonezi;

• schiopatare sau dificultati de mers.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Levetiracetam Desitin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si plic, dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Levetiracetam Desitin

Substanta activa este levetiracetam. Fiecare plic contine levetiracetam 250 mg sau 500 mg sau 750 mg sau 1000 mg.

Celelalte componente sunt: povidona K30, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Cum arata Levetiracetam Desitin si continutul ambalajului

Granule drajefiate in plicuri; granulele drajefiate sunt rotunde (cu diametrul de aproximativ 2 mm), de culoare alba pana la aproape alba.

Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate in plic

Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri

Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate in plic

Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri

Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate in plic

Cutii cu 20, 50, 60, 100, 200 de plicuri

Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate in plic

Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaje sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul