Levalox 250 mg x 7 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12565/2019/01-02-03-04-05

12566/2019/01-02-03-04-05 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Levalox 250 mg comprimate filmate

Levalox 500 mg comprimate filmate

levofloxacina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Levalox si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levalox 

3. Cum sa luati Levalox 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Levalox

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Levalox si pentru ce se utilizeaza

Numele medicamentului dumneavoastra este Levalox comprimate. Comprimatele Levalox contin o substanta activa numita levofloxacina. Aceasta apartine unei clase de medicamente numite antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Actioneaza prin distrugerea bacteriilor care determina infectii in organismul dumneavoastra.

Levalox poate fi utilizat pentru tratamentul infectiilor de la nivelul:

• sinusurilor
• plamanilor, la persoanele cu probleme de respiratie pe termen lung sau pneumonie
• tractului urinar, inclusiv infectii ale rinichilor sau vezicii urinare
• prostatei, atunci cand aveti o infectie de lunga durata
• pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv infectii ale muschilor. Acestea sunt denumite uneori „tesuturi moi”.

In anumite situatii speciale, Levalox poate fi utilizat pentru a scadea probabilitatea de aparitie a unei boli pulmonare denumita antrax sau de agravare a acestei boli, dupa ce ati fost expus la bacteria care provoaca antraxul.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levalox

Nu utilizati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra daca:

• Sunteti alergic la levofloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Semnele unei reactii alergice includ: eruptie trecatoare pe piele, dificultati la inghitire sau la respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
• Ati avut vreodata epilepsie.
• Ati avut vreodata o problema cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociata cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este un fascicul fibros care leaga muschiul de scheletul dumneavoastra.
• Sunteti copil sau adolescent in perioada de crestere.
• Sunteti gravida, ati putea ramane gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
• Alaptati.

Nu utilizati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Levalox.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Levalox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• Aveti varsta de 60 de ani sau peste
• Utilizati corticosteroizi, denumiti uneori steroizi (vezi pct. „Levalox impreuna cu alte medicamente”)
• Ati avut vreodata o criza convulsiva (convulsie)
• Ati avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
• Aveti probleme cu rinichii
• Aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza”. Sunteti mai predispus la aparitia unor probleme grave ale sangelui, atunci cand utilizati acest medicament.
• Ati avut vreodata probleme de sanatate mintala
• Ati avut vreodata probleme cu inima: este necesara precautie atunci cand utilizati acest fel de medicamente daca v-ati nascut cu sindrom de prelungire a intervalului QT (observat pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii) sau aveti in familie persoane cu acest sindrom, aveti un dezechilibru al sarurilor din sange (in special valori scazute ale potasiului sau magneziului in sange), aveti batai ale inimii foarte lente (afectiune denumita „bradicardie”), aveti inima slabita (insuficienta cardiaca), ati avut infarct miocardic, sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care determina modificari ale ECG (vezi pct. „Levalox impreuna cu alte medicamente”).
• Aveti probleme cu nervii (neuropatie periferica).
• Ati fost diagnosticat(a) cu o marire sau „umflatura” a unui vas de sange mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sange periferic mare)
• Ati prezentat un episod anterior de disectie aortica (o ruptura in peretele aortei)
• Ati fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
• Aveti un istoric familial de anevrism aortic sau disectie de aorta sau boala congenitala de valva cardiaca sau alti factori de risc sau afectiuni predispozante (de exemplu, afectiuni ale tesutului conjunctiv, cum sunt sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjogren (o boala inflamatoare autoimuna), sau tulburari vasculare, cum sunt arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arteriala mare sau ateroscleroza diagnosticata, poliartrita reumatoida (o boala a articulatiilor) sau endocardita (o infectie a inimii))
• Aveti diabet zaharat
• Ati avut vreodata probleme cu ficatul
• Aveti miastenia gravis
• Ati dezvoltat vreodata o eruptie severa sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele si/sau leziuni insotite de inflamatie la nivelul gurii dupa administrarea levofloxacinei.

Inainte sa luati acest medicament

Nu trebuie sa luati medicamente antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levalox, daca in trecut ati manifestat vreo reactie adversa grava atunci cand ati luat un medicament care contine chinolone sau fluorochinolone. In aceasta situatie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

In timp ce luati acest medicament

Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen, piept sau in spate, care pot fi simptome asociate cu disectia si anevrismul de aorta, adresati-va imediat unui departament medical de urgenta. Este posibil sa fiti expus unui risc crescut daca sunteti tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemica.

Daca incepeti sa aveti brusc dificultati la respiratie, mai ales cand sunteti intins pe pat, sau observati ca vi se umfla gleznele, picioarele sau abdomenul sau va apar palpitatii ale inimii (senzatia ca inima bate rapid sau neregulat), trebuie sa contactati imediat un medic.

Rareori, pot aparea durere si umflare la nivelul articulatiilor si inflamatie sau ruptura de tendoane. Riscul dumneavoastra este crescut daca sunteti o persoana varstnica (cu varsta peste 60 ani), daca vi sa efectuat un transplant de organ, daca aveti probleme la rinichi sau daca urmati tratament cu corticosteroizi. Inflamatia si rupturile de tendoane pot surveni in primele 48 ore de tratament si chiar pana la cateva luni de la oprirea tratamentului cu Levalox. La primul semn de durere sau inflamatie a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulatiei mainii, cotului, umarului sau genunchiului), incetati sa luati Levalox, contactati-l pe medicul dumneavoastra si tineti zona dureroasa in repaus. Evitati orice efort inutil, deoarece acesta poate creste riscul de ruptura de tendon.

Rareori, puteti manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor si picioarelor sau la nivelul mainilor si bratelor. Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Levalox si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, pentru a preveni dezvoltarea unei afectiuni posibil ireversibile.

Reactii adverse grave, invalidante si potential ireversibile

Medicamentele antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levalox, au fost asociate cu reactii adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lunga durata (care au continuat luni sau ani), invalidante si posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, muschilor si articulatiilor la nivelul membrelor superioare si inferioare, dificultati la mers, senzatii anormale, de exemplu intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, amorteala sau senzatie de arsura (parestezie), tulburari ale simturilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului si auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseala severa si tulburari severe ale somnului.

Daca manifestati vreuna dintre aceste reactii adverse dupa ce ati luat Levalox, adresati-va imediat medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide asupra continuarii tratamentului, luand in considerare si utilizarea unui antibiotic din alta clasa.

Reactii cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, incluzand sindrom StevensJohnson (SJS), necroliza epidermica toxica (NET) si reactie indusa medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS).

SJS/NET se poate manifesta initial sub forma de pete de culoare rosie, in forma de tinta sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot aparea ulcere la nivelul cavitatii bucale, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Este posibil ca eruptiile cutanate sa progreseze pana la descuamare extinsa a pielii si aparitia de complicatii care ameninta viata sau sunt letale.

DRESS se manifesta initial ca simptome asemanatoare gripei si o eruptie la nivelul fetei, apoi o eruptie prelungita la nivelul pielii, insotita de temperatura corporala ridicata, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sange si o crestere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum si ganglioni limfatici mariti.

Daca apare o eruptie grava pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, intrerupeti administrarea levofloxacinei si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau cu farmacistul inainte sa luati Levalox.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu se administreaza la copii si adolescenti.

Levalox impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Levalox poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenta modul in care actioneaza Levalox.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci cand sunt utilizate impreuna cu Levalox:

• Corticosteroizi, denumiti uneori steroizi - utilizati in tratamentul inflamatiei. Se poate sa fiti mai predispus la inflamatia si/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarina - utilizata pentru subtierea sangelui. Sunteti mai predispus la a avea o sangerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va efectueze periodic teste de sange, pentru a verifica cat de bine vi se coaguleaza sangele.
• Teofilina - utilizata in tratamentul problemelor cu respiratia. Daca acest medicament este luat impreuna cu Levalox, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate in tratamentul durerii si inflamatiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul si indometacina. Daca aceste medicamente sunt luate impreuna cu Levalox, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
• Ciclosporina - utilizata dupa transplanturile de organ. Se poate sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse la ciclosporina.
• Medicamente despre care se stie ca modifica modul in care va bate inima. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida si amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina si imipramina), tulburarilor psihice (medicamente antipsihotice) si infectiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina).
• Probenecid - utilizat in tratamentul gutei si cimetidina - utilizata in tratamentul ulcerului si al senzatiilor de arsura in capul pieptului. Trebuie sa aveti grija deosebita daca luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Levalox. Daca aveti probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va administreze o doza mai mica.

Nu luati Levalox in acelasi timp cu urmatoarele medicamente. Acestea pot influenta modul in care actioneaza Levalox:

Comprimate care contin fier (pentru tratamentul anemiei), suplimente cu zinc, antiacide care contin aluminiu sau magneziu (pentru tratamentul aciditatii sau arsurilor la stomac), didanozina sau sucralfat (pentru ulcere de stomac). Vezi pct. 3 „Daca luati deja comprimate care contin fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat” de mai jos.

Teste de urina pentru depistarea opioizilor

La persoanele care iau Levalox, testele pentru medicamentele utilizate impotriva durerilor puternice, denumite „opioizi” pot avea rezultate fals-pozitive. Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat efectuarea unui test de urina, spuneti-i ca luati Levalox.

Teste pentru tuberculoza

Acest medicament poate determina rezultate fals-negative la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoaca tuberculoza.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati acest medicament daca:

• Sunteti gravida, ati putea sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
•  Alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa ce luati acest medicament, pot aparea reactii adverse, inclusiv ameteli, somnolenta, senzatie de invartire (vertij) sau tulburari de vedere. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca acestea se intampla, nu conduceti vehicule sau nu efectuati nicio activitate care necesita un nivel ridicat de atentie.

Levalox contine Sunset yellow FCF

Acest component poate provoca reactii alergice.

3. Cum sa luati Levalox

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum sa luati Levalox

• Administrati acest medicament pe gura
• Inghititi comprimatul intreg, cu apa
• Comprimatele pot fi luate in timpul mesei sau oricand, intre mese.
• Comprimatele pot fi divizate in doze egale.

Protejati-va pielea de lumina soarelui

Feriti-va de expunerea directa la lumina soarelui cat timp utilizati acest medicament si timp de 2 zile dupa ce opriti administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastra va deveni mult mai sensibila la soare si pot aparea arsuri, furnicaturi sau eruptie severa cu vezicule, daca nu va luati urmatoarele masuri de precautie:

• Utilizati o crema cu factor ridicat de protectie solara
• Purtati intotdeauna palarie si imbracaminte care sa va acopere bratele si picioarele
• Evitati solarul.

Daca luati deja comprimate care contin fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat

Nu luati medicamente de acest tip in acelasi timp cu Levalox. Le puteti lua cu 2 ore inainte sau dupa doza de Levalox.

Cat sa luati din Levalox

• Medicul dumneavoastra va decide cat Levalox trebuie sa luati.
• Doza va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de localizarea infectiei in organismul dumneavoastra.
• Durata tratamentului va depinde de cat de grava este infectia dumneavoastra.
• Daca simtiti ca efectul medicamentului dumneavoastra este prea slab sau puternic, nu schimbati doza si adresati-va medicului dumneavoastra.

Adulti si varstnici

 Infectie a sinusurilor

Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi  

Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi

Infectie la nivelul plamanilor la pacientii cu probleme de lunga durata la respiratie 

Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi  

Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi

Pneumonie 

Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi  

Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi

Infectie a tractului urinar, incluzand rinichii sau vezica urinara 

Unul sau doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi  

Sau 1/2 ori un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi

Infectie a prostatei

Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi  

Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi

Infectie la nivelul pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv infectie a muschilor 

Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi  

Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi

Adulti si varstnici cu probleme cu rinichii

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va administreze o doza mai mica.

Utilizarea la copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenti.

Daca luati mai mult Levalox decat trebuie

Daca luati accidental mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra. Acest lucru este necesar ca medicul sa stie ce ati luat. 

Pot aparea urmatoarele reactii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameteli, afectare a starii de constienta, tremor si probleme la nivelul inimii – care duc la batai neregulate ale inimii, precum si senzatie de rau (greata) sau arsuri la stomac.

Daca uitati sa luati Levalox

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este timpul pentru urmatoarea doza.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Levalox

Nu incetati sa luati Levalox doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa efectuati tot tratamentul indicat de catre medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul prea repede, infectia poate reveni, starea dumneavoastra se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistenta la medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Aceste reactii sunt de obicei usoare sau moderate si adesea dispar dupa o perioada scurta de timp.

Opriti administrarea Levalox si adresati-va imediat unui medic sau unei asistente medicale daca observati urmatoarea reactie adversa:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, dificultati la inghitire sau la respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.

Opriti administrarea Levalox si adresati-va imediat unui medic sau unei asistente medicale daca observati urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)

• Diaree apoasa, care poate contine sange, posibil insotita de crampe la nivelul stomacului si temperatura crescuta. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
• Durere si inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptura. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori. -         Crize convulsive (convulsii).
• Vederea sau auzul unor lucruri care nu exista (halucinatii, paranoia)
• Senzatie de depresie, probleme mentale, senzatie de agitatie (agitatie), vise anormale sau cosmaruri
• Eruptie raspandita pe piele, temperatura corporala ridicata, cresteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si alte afectari ale organelor (Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi si pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburari ale excretiei de apa si valori scazute ale sodiului (SIADH). -   Scaderea nivelului de zahar din sange (hipoglicemie) sau scaderea nivelului de zahar din sange care duce la coma (coma hipoglicemica). Acest lucru este important pentru persoanele care prezinta diabet zaharat.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

•  Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeste „neuropatie”.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi determinata din datele disponibile)  

• Eruptii grave pe piele, incluzand sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Acestea pot aparea ca niste pete rosii, in forma de tinta sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei. Vezi si pct. 2.
• Pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienta a ficatului cu potential letal.
• Modificare a opiniilor si gandurilor dumneavoastra (reactii psihotice), cu risc de a avea ganduri
• sau actiuni suicidare

Daca va este afectata vederea sau daca aveti oricare alte tulburari la nivelul ochilor in timpul tratamentului cu Levalox, adresati-va imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reactii adverse de lunga durata (pana la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamatii la nivelul tendoanelor, ruptura de tendon, durere articulara, durere la nivelul membrelor, dificultati la mers, senzatii anormale, cum sunt intepaturi, furnicaturi, gadilituri, senzatie de arsura, amorteala sau durere (neuropatie), depresie, oboseala, tulburari ale somnului, afectare a memoriei, precum si afectare a auzului, vederii, gustului si mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care contin chinolone si fluorochinolone, in unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenti.

La pacientii care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de largire si slabire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme si disectii), care pot duce la rupere si deces, precum si cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi si pct. 2.

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de cateva zile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Probleme cu somnul
• Dureri de cap, ameteli
• Senzatie de rau (greata, varsaturi) si diaree
• Crestere a valorilor unor enzime ale ficatului in sange.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Modificari ale numarului altor bacterii sau ciuperci, infectie cu o ciuperca denumita Candida, care poate necesita un tratament
• Modificari ale numarului celulelor albe din sange, aparute in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de invartire (vertij)
• Senzatie de lipsa de aer (dispnee)
• Modificari ale gustului, pierdere a poftei de mancare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri in zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta) sau constipatie
• Mancarimi si eruptii pe piele, mancarimi severe sau blande (urticarie), transpiratie abundenta (hiperhidroza)
• Dureri la nivelul articulatiilor sau la nivelul muschilor
• Testele de sange pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (crestere a bilirubinei) sau cu rinichii (crestere a creatininei)
• Stare generala de slabiciune.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)

• Aparitie cu usurinta de vanatai sau sangerare, din cauza scaderii numarului de plachete din sange (trombocitopenie)
• Numar scazut de celule albe in sange (neutropenie)
• Raspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere incetosata)
• Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)
• Slabiciune musculara. Acest lucru este important de stiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boala rara a sistemului nervos).
• Tulburari ale memoriei.
• Modificari ale modului in care va functioneaza rinichii si, ocazional, insuficienta renala, care poate fi cauzata de o reactie alergica la nivelul rinichilor, denumita nefrita interstitiala.
• Febra
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fara vezicule, care apar in cateva ore dupa administrarea levofloxacinei si se vindeca cu hiperpigmentare reziduala postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, in acelasi loc pe piele sau mucoase, dupa expunerea ulterioara la levofloxacina.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi determinata din datele disponibile)  

•  Scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie): aceasta poate sa va faca pielea palida sau galbena din cauza distrugerii celulelor rosii din sange; scadere a numarului tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie)
• Febra, inflamatie in gat si stare generala de rau, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scadere a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza).
• Scadere importanta a circulatiei sangelui (soc asemanator celui anafilactic)
• Crestere a valorilor concentratiei de zahar din sange (hiperglicemie) sau scadere a valorilor concentratiei de zahar din sange, care duce la aparitia comei (coma hipoglicemica). Aceste lucruri sunt important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Modificari ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme de miscare si mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale)
• Pierdere temporara a constientei sau cadere (sincopa)
• Pierdere temporara a vederii
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal de rapid al batailor inimii, ritm neregulat al batailor inimii care pune viata in pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumita „prelungire a intervalului QT”, observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii)
• Dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)
• Reactii alergice pulmonare
• -Pancreatita
• Inflamatie a ficatului (hepatita)
•  Crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare si la lumina ultravioleta (fotosensibilitate)
• Inflamatie a vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra, din cauza unei reactii alergice (vasculita)
• Inflamatie a tesuturilor din interiorul gurii (stomatita)
• Ruptura a muschilor si distrugere a muschilor (rabdomioliza)
• Inrosire si umflare a articulatiilor (artrita)
• Durere, inclusiv dureri de spate, in piept si la nivelul extremitatilor
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boala metabolica foarte rara)
• Dureri de cap persistente, cu sau fara afectare a vederii (hipertensiune intracraniana benigna).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Levalox

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Levalox

Substanta activa este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat contine levofloxacina 250 mg sau 500 mg, sub forma de levofloxacina hemihidrat.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, crospovidona (tip A), stearat de magneziu in nucleu, si hipromeloza, macrogol 4000, indigotina (E132), Sunset yellow FCF (E110), dioxid de titan  (E171), oxid rosu de fier (E172), oxid galben de fier (E172)

(numai pentru concentratia de 500 mg) in film.

Cum arata Levalox si continutul ambalajului Levalox 250 mg

Comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe, marcate cu o linie mediana si dimensiuni: lungime 13,7 mm, latime 6,7 mm si grosime 3,8 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Levalox 500 mg

Comprimate filmate de culoare portocalie, alungite, biconvexe, marcate cu o linie mediana si dimensiuni: lungime 19,3 mm, latime 7,8 mm si grosime de 5,0 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Levalox 250 mg comprimate filmate si Levalox 500 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care contin 1, 5, 7, 10 sau 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Stat membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Slovenia	Leviaben
Estonia, Ungaria	Levnibiot
Bulgaria, Croatia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Slovacia, Romania	Levalox
Austria, Finlanda, Irlanda, Suedia	Levofloxacin Krka
Franta	Levofloxacine Krka
Spania	Levofloxacino Krka
Portugalia	Levofloxacina Krka

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.