AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6603/2014/01
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Leukeran 2 mg comprimate filmate
Clorambucil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Leukeran si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Leukeran
3. Cum sa utilizati Leukeran
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Leukeran
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Leukeran si pentru ce se utilizeaza
Leukeran contine o substanta activa numita clorambucil, care apartine unei grupe de medicamente numite citotoxice (numite de asemenea chimioterapie). Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer care afecteaza sangele si sistemul limfatic umane. Medicul dumneavoastra va va putea explica in ce mod va poate ajuta Leukeran in afectiunea dumneavoastra particulara.
Leukeran se utilizeaza la pacientii cu:
-
boala Hodgkin si limfom non-Hodgkin. Impreuna, acestea alcatuiesc un grup de boli numite limfoame. Ele sunt cancere formate din celulele sistemului limfatic.
-
leucemie limfocitara cronica. Un tip de cancer al sangelui in care maduva osoasa produce un numar crescut de globule albe de sange anormale.
-
macroglobulinemie Waldenstrom. Un limfom rar, asociat cu o crestere necontrolata a celulelor B, un tip de globule albe de sange, ceea ce determina eliberarea unei proteine anormale in sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Leukeran
Nu utilizati Leukeran:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorambucil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6.1.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale:
-
daca ati fost vaccinat recent sau intentionati sa fiti vaccinat cu un vaccin viu (vezi Leukeran impreuna cu alte medicamente), intrucat Leukeran poate reduce capacitatea organismului dumneavoastra de a combate infectiile;
-
daca sunteti un posibil candidat la transplant de maduva osoasa (transplant autolog de celule stem), intrucat utilizarea Leukeran pe termen lung poate reduce cantitatea de celule stem;
-
daca faceti sau ati facut recent radioterapie sau chimioterapie;
-
daca suferiti de o afectiune a ficatului;
-
daca suferiti de o afectiune a rinichiului (sindrom nefrotic), daca vi s-a administrat o schema de puls- terapie cu doze crescute sau daca ati avut vreodata o criza epileptica sau o convulsie. Daca ati avut vreodata crize epileptice sau convulsii, este posibil sa prezentati un risc mai crescut de a suferi crize epileptice sau convulsii atunci cand luati Leukeran.
Este posibil ca utilizarea Leukeran, in special cea pe termen lung, sa determine cresterea riscului de aparitie a unui cancer secundar al sangelui. In multe cazuri, pacientii la care apare aceasta afectiune au efectuat, de asemenea, un alt tip de chimioterapie sau o forma de terapie prin iradiere. Simptomele unui cancer secundar al sangelui includ oboseala, febra, infectie si invinetire. Spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati oricare dintre aceste simptome (vezi pct. 4).
Leukeran impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati oricare dintre urmatoarele:
-
vaccinuri care contin germeni vii (cum sunt vaccinul antipoliomielitic oral, vaccinul impotriva pojarului, oreionului, rubeolei).
-
fludarabina, pentostatina sau cladribina, care sunt alte medicamente chimioterapice ce pot fi utilizate pentru tratamentul anumitor cancere ale sangelui.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acestea includ si medicamentele pe baza de plante.
Leukeran impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Leukeran trebuie luat numai pe stomacul gol (vezi pct. 3).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, este important sa ii spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra Leukeran.
Nu trebuie sa luati Leukeran daca intentionati sa aveti un copil. Acest lucru este valabil atat pentru barbati, cat si pentru femei.
Sarcina
Tratamentul cu Leukeran nu este recomandat in timpul sarcinii, intrucat poate fi foarte daunator pentru copilul dumneavoastra nenascut.
Alaptarea
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Leukeran.
Fertilitatea
Leukeran poate afecta ovarele sau sperma, ceea ce poate cauza infertilitate (imposibilitatea de a concepe un copil). La femei, este posibila oprirea menstruatiei, iar la barbati poate fi observata absenta completa a spermatozoizilor in sperma.
Utilizati o metoda contraceptiva eficace pentru a evita sarcina daca dumneavoastra sau partenerul/partenera dumneavoastra luati Leukeran. Adresati-va medicului pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Leukeran asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Leukeran contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Leukeran
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Leukeran va va fi recomandat de catre un medic specializat in administrarea medicamentelor din clasa citostaticelor. Doza de Leukeran va fi calculata de catre medicul dumneavoastra pe baza suprafetei coroprale (dependenta de inaltimea si greutatea dumneavoastra), tipul de boala pe care il aveti, starea dumneavoastra generala, bolile asociate si a altor parametrii biologici. Dozele variaza si pot fi modificate din timp in timp de catre medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Mod de administrare
Inghititi comprimatele filmate intregi cu putina apa. Nu mestecati, divizati sau spargeti comprimatele filmate.
In timp ce utilizati Leukeran, medicul va dori sa va faca testarea periodica a sangelui. Aceasta este necesara pentru a verifica numarul de celule albe si rosii din sange si in functie de numarul acestora poate modifica doza daca este necesar.
Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala, informati medicul sau anestezistul ca utilizati Leukeran.
Daca utilizati mai mult Leukeran decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Leukeran sau daca altcineva a utilizat medicamentul dumneavoastra din greseala, spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Leukeran
Daca ati uitat sa utilizati o doza informati-l pe medicul dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Leukeran
Nu opriti adminostrarea Leukeran pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati vreuna dintre urmatoarele, adresati-va medicului dumneavoastra specialist sau mergeti imediat la spital:
-
orice semne de febra sau infectie (durere in gat, durere a gurii sau probleme urinare);
-
orice invinetire sau sangerare neasteptata, intrucat acest lucru poate insemna ca se produc prea putine globule de un anumit tip in sange;
-
daca va simtiti brusc rau (chiar daca aveti o temperatura normala);
-
daca incepeti sa va simtiti extrem de obosit;
-
daca simtiti amorteala sau slabiciune a muschilor;
-
daca prezentati eruptii trecatoare pe piele, vezicule pe piele, durere a gurii sau a ochilor si temperatura crescuta.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca manifestati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, care pot de asemenea sa apara la utilizarea acestui medicament:
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de clorambucil:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
-
scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor,
-
scaderea numarului de celule albe din sange numite neutrofile,
-
scaderea numarului de celulel albe din sange responsabile de coagularea acestuia,
-
scaderea numarului tuturor categoriilr de celule din sange,
-
scaderea producerii de celule albe si rosii din sange la nivelul maduvei osoase. Aceste reactii adverse dispar relativ repede dupa intreruperea tratamentului.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
-
scaderea numarului de globule rosii din sange,
-
aparitia unui alt cancer de sange (in special leucemie si sindrom mielodisplazic), mai ales dupa tratament de lunga durata,
-
greata,
-
varsatura,
-
diaree,
-
ulceratii bucale.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
eruptie tranzitorie pe piele.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
toxicitate hepatica,
-
colorarea in galben a albului ochilor si/sau pielii,
-
reactii pe piele foarte severe insotite de ulceratie, sangerare, durere, ormare de vezicule (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica),
-
cresterea temperaturii corpului.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
fibrozarea plamanilor insotita, in formele severe, de tulburari de respiratie,
-
pneumonie interstitiala,
-
inflamatia mucoasei vezicii urinare,
-
tremor,
-
spasme musculare in absenta convulsiilor,
-
senzatie de furnicaturi, amorteala si intepaturi la maini si picioare.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
scaderea numarului de ovule,
-
scaderea, pana la disparitie a spermatozoizilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Leukeran
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la frigider (2ºC - 8ºC).
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Daca medicul dumneavoastra va spune sa incetati sa luati comprimatele, este important sa returnati orice comprimate ramase farmacistului, care le va distruge in conformitate cu ghidurile privind eliminarea substantelor periculoase. Pastrati comprimatele numai daca medicul dumneavoastra va spune sa procedati astfel.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Leukeran
-
Substanta activa este clorambucil. Fiecare comprimat filmat contine 2 mg clorambucil.
-
Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, lactoza anhidra, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acidul stearic; film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Leukeran si continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare bruna, rotunde, biconvexe si inscriptionate “GX EG3” pe una din fete si “L” pe cealalta fata.
Acestea sunt disponibile in flacoane din sticla bruna, sigilate cu membrana din hartie/aluminiu/Surlyn, inchise cu capac prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 25 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantii
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2017.
