Letrozol Labormed 2,5 mg x 30 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Letrozol Labormed 2,5 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg
3. Cum sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Letrozol Labormed 2,5 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Letrozol Labormed 2,5 mg si pentru ce se utilizeaza

Ce este Letrozol Labormed 2,5 mg si cum actioneaza

Letrozol Labormed 2,5 mg contine substanta activa letrozol. Apartine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromataza". Este un tratament hormonal (sau "endocrin") pentru cancerul mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este, in mod frecvent, stimulata de catre estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozolul reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (aromataza), implicata in producerea de estrogeni si de aceea poate bloca dezvoltarea cancerului de san, care are nevoie de estrogeni pentru a creste. Ca o consecinta a acestei actiuni, celulele tumorale isi incetinesc sau isi opresc dezvoltarea si/sau extinderea in alte parti ale corpului.

Letrozol Labormed 2,5 mg este utilizat pentru:

Letrozolul este utilizat pentru tratarea cancerului de san la femei aflate la menopauza, adica dupa incetarea menstruatiei.

Este utilizat pentru a preveni revenirea cancerului. Medicamentul poate fi utilizat ca prim tratament inainte de interventia chirurgicala la nivelul sanului, in cazul in care interventia chirurgicala nu este potrivita sau poate fi utilizat ca tratament de prima intentie dupa interventia chirurgicala la nivelul sanului sau dupa 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, letrozolul este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar in stadiu avansat, pentru a preveni extinderea tumorii mamare in alte parti ale corpului.

Daca aveti intrebari despre cum actioneazaletrozol sau de ce v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg

Urmati indicatiile medicului cu atentie. Acestea pot diferi de informatiile generale din acest prospect.

Nu utilizati Letrozol Labormed 2,5 mg

• daca sunteti alergica la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6);
• daca mai aveti ciclu menstrual, adica nu ati intrat inca la menopauza; • daca sunteti gravida;
• daca alaptati.

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament si discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul sau farmacistul inainte de a lua Letrozol Labormed 2,5 mg:

• daca aveti o boala severa care va afecteaza rinichii;
• daca aveti o boala severa care va afecteaza ficatul;
• daca aveti antecedente de osteoporoza sau de fracturi osoase (vezi pct 3, Cum sa utilizati Letrozol Labormed 2,5 mg).

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va lua acestea in considerare in timpul tratamentului cu Letrozol Labormed 2,5 mg.

Letrozolul poate cauza inflamatia tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului, asigurati repausul zonei dureroase si adresati-va medicului dumneavoastra.

Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Copiii si adolescentii nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Pacienti varstnici (cu varsta de 65 ani si peste)

Persoanele cu varsta de 65 ani si peste pot utiliza acest medicament, in aceleasi doze ca la adulti.

Utilizarea altor medicamente impreuna cu Letrozol Labormed 2,5 mg

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Luati letrozol numai cand sunteti la menopauza. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ar trebui sa discute cu dumneavoastra despre utilizarea contraceptivelor eficace, deoarece s-ar putea sa aveti potential de a ramane gravida in timpul tratamentului cu letrozol.

Nu trebuie sa luati letrozol daca sunteti gravida sau alaptati, deoarece poate afecta copilul. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa deveniti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti ametita, obosita sau aveti o stare generala de rau, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, pana nu va simtiti din nou normal.

Letrozol Labormed 2,5 mg contine lactoza si sodiu

Letrozol Labormed 2,5 mg contine lactoza (zahar din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza uzuala este un comprimat Letrozol Labormed 2,5 mg, luat o data pe zi. Daca luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi va ajuta sa va amintiti sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg.

Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente si trebuie inghitite intregi, cu un pahar plin cu apa sau alt lichid.

Cat timp trebuie sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg

Continuati sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg in fiecare zi atata timp cat va spune medicul dumneavoastra. Este posibil sa fie nevoie sa-l luati pentru cateva luni sau chiar ani. Daca aveti orice intrebare despre cat timp sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg, adresati-va medicului dumneavoastra.

Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Labormed 2,5 mg

Trebuie sa utilizati acest medicament doar sub stricta supraveghere medicala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat starea de sanatate, pentru a verifica daca tratamentul are efectul corespunzator.

Letrozol Labormed 2,5 mg poate determina reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoza) din cauza scaderii concentratiei de estrogen din organismul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide sa va evalueze densitatea osoasa (un mod de a monitoriza osteoporoza) inaintea, in timpul si dupa administrarea tratamentului.

Daca luati mai mult decat trebuie din Letrozol Labormed 2,5 mg

Daca ati luat prea mult Letrozol Labormed 2,5 mg sau daca altcineva a luat comprimatele dumneavoastra in mod accidental, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Aratati-le cutia medicamentului. Este posibil sa fie necesar tratament medical.

Daca uitati sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg

• Daca este aproape timpul pentru administrarea urmatoarei doze (de exemplu au mai ramas 2-3 ore), nu luati doza uitata si luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
• Altfel, luati doza omisa cat de curand va amintiti si luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca incetati sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg

Nu intrerupeti tratamentul cu Letrozol Labormed 2,5 mg daca medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru. De asemenea, a se vedea si punctul de mai sus „Cat timp trebuie sa luati Letrozol Labormed 2,5 mg”.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Letrozol Labormed 2,5 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reactiilor adverse sunt de intensitate usoara pana la moderata si, in general, dispar dupa cateva zile pana la cateva saptamani de tratament. 

Unele dintre aceste reactii adverse, cum sunt bufeurile, caderea in exces a parului sau sangerarile vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni din organismul dumneavoastra.

Nu va alarmati din cauza listei de posibile reactii adverse. E posibil sa nu aveti nici una dintre ele.

Unele dintre reactiile adverse pot fi grave:

Reactii adverse rare sau mai putin frecvente (adica pot afecta intre 1 si 100 din 10000 pacienti ):

• Slabiciune, paralizie sau pierdere a sensibilitatii la nivelul oricarei parti a corpului (in special la nivelul bratelor sau al picioarelor), pierdere a coordonarii, greata sau dificultati la vorbire sau la respiratie (semne de tulburari la nivelul creierului, de exemplu, accident vascular cerebral);
• Durere apasatoare in piept, aparuta brusc (semne de tulburari ale inimii);
• Dificultati la respiratie, dureri in piept, lesin, batai rapide ale inimii, modificare a culorii pielii (piele albastruie) sau dureri la nivelul bratelor sau al picioarelor, aparute brusc (semne ale posibilei formari de cheaguri de sange);
• Umflaturi sau inrosire de-a lungul venelor, care sunt foarte sensibile la atingere si pot fi dureroase la atingere;
• Febra mare, frisoane sau ulceratii la nivelul gurii determinate de infectii (reducere a numarului de celule albe din sange);
• Vederea incetosata in mod marcat si persistent.

Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse enumerate mai sus, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome in timpul tratamentului cu letrozol :

• Umflare, in special, la nivelul fetei si a gatului (semn de reactie alergica);
• colorare in galben a pielii si a albului ochilor, greata, pierdere a poftei de mancare, urina de Culoare inchisa (semne de hepatita);
• Eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, aparitia de vezicule la nivelul: buzelor, a ochilor sau a gurii, descuamare a pielii, febra (semne ale unei afectiuni cutanate).

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• bufeuri;
• concentratii crescute decolesterol in sange (hipercolesterolelemie);
• oboseala;
• transpiratii abundente;
• dureri la nivelul oaselor siarticulatiilor (artralgii).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele de mai sus va afecteaza in mod sever.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• eruptii trecatoare pe piele;
• dureri ce cap;
• ameteli;
• stare generala de rau;
• tulburari gastrointestinale cum sunt: greata, varsaturi, indigestie, constipatie, diaree;
• crestere sau pierdere a poftei de mancare;
• dureri musculare;
• subtiere a oaselor sau pierdere de tesut osos (osteoporoza), ducand, in unele cazuri, la fracturi osoase (vezi, de asemenea, pct. 2 "Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Labormed 2,5 mg");
• umflare: a bratelor, mainilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice);
• depresie;
• crestere a greutatii corporale;
• cadere a parului;
• tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala);
• durere abdominala;
• piele uscata;
• sangerari vaginale;
• palpitatii, batai rapide ale inimii;
• rigiditate la nivelul articulatiilor (artrita);
• dureri in piept.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele de mai sus va afecteaza in mod sever.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• tulburari nervoase cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeala, pierderi de memorie, somnolenta, insomnie; 
• senzitivitate modificata, in special cea de atingere;
• tulburari de vedere, cum sunt vedere incetosata, iritatii la nivelul ochiului;
• afectiuni la nivelul pielii cum este mancarime (urticarie);
• secretii vaginale sau uscaciune vaginala;
• dureri la nivelul sanilor;
• febra;
• senzatie de sete, tulburari ale gustului, senzatie de gura uscata;
• uscaciune a mucoaselor;
• scadere in greutate;
• infectii ale tractului urinar, frecventa crescuta a urinarii;
• tuse;
• concentratii crescute ale enzimelor hepatice in sange;
• ingalbenire la nivelul pielii si al ochilor;
• concentratii crescute ale bilirubinei in sange (un produs rezultat din degradarea celulelor rosii ale sangelui).
• inflamarea unui tendon sau tendinita (tesuturi conjuctive care leaga muschii de oase).

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, informati-l pe medicul dumneavoastra.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

   ruptura unui tendon (tesuturi conjunctive care leaga muschii de oase).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 5. Cum se pastreaza Letrozol Labormed 2,5 mg

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati letrozol dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie, dupa EXP:. Primele doua cifre indica luna si ultimele patru cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Letrozol Labormed 2,5 mg 

Substanta activa este letrozol. Fiecare comprimat filmat contine letrozol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E 460), amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551). 

Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc (E553b), hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arata Letrozol Labormed 2,5 mg si continutul ambalajului

Letrozol Labormed 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbena, marcate cu L900 pe o fata si cu 2.5 pe cealalta fata.

Letrozol este disponibil in cutii cu blistere care contin 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, Bucuresti, Romania

Fabricantii

Synthon BV 

Microweg 22 

6545 CM Nijmegen

Olanda

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat

Spania

Rottendorf PharmaGmbH

Ostenfelderstrasse 51 - 61 

59320 Ennigerloh

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria	Letrozole Zentiva 2,5 mg
Spania	Letrozol VIR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Ungaria	Letrozole Alvogen 2,5 mg
Olanda	Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia	Letrozolum Genthon
Portugalia	Letrozol Genthon 2,5 mg
Romania	Letrozol Labormed 2,5 mg comprimate filmate
Slovenia	Letrozol Genthon 2,5 mg filmskooblozene tablete

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.