Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Letrozol Alvogen 2,5 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg
3. Cum sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Letrozol Alvogen 2,5 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Letrozol Alvogen 2,5 mg si pentru ce se utilizeaza Ce este Letrozol Alvogen 2,5 mg si cum actioneaza
Letrozol Alvogen 2,5 mg contine substanta activa letrozol. Apartine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromataza". Este un tratament hormonal (sau "endocrin") pentru cancerul mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este, in mod frecvent, stimulata de catre estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozolul reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (aromataza), implicata in producerea de estrogeni si de aceea poate bloca dezvoltarea cancerului de san, care are nevoie de estrogeni pentru a creste. Ca o consecinta a acestei actiuni, celulele tumorale isi incetinesc sau isi opresc dezvoltarea si/sau extinderea in alte parti ale corpului.
Letrozol Alvogen 2,5 mg este utilizat pentru:
Letrozolul este utilizat pentru tratarea cancerului de san la femei aflate la menopauza, adica dupa incetarea menstruatiei.
Este utilizat pentru a preveni revenirea cancerului. Medicamentul poate fi utilizat ca prim tratament inainte de interventia chirurgicala la nivelul sanului, in cazul in care interventia chirurgicala nu este potrivita sau poate fi utilizat ca tratament de prima intentie dupa interventia chirurgicala la nivelul sanului sau dupa 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, letrozolul este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar in stadiu avansat, pentru a preveni extinderea tumorii mamare in alte parti ale corpului.
Daca aveti intrebari despre cum actioneazaletrozol sau de ce v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg
Urmati indicatiile medicului cu atentie. Acestea pot diferi de informatiile generale din acest prospect.
Nu utilizati Letrozol Alvogen 2,5 mg
• daca sunteti alergica la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6);
• daca mai aveti ciclu menstrual, adica nu ati intrat inca la menopauza;
• daca suntetigravida;
• daca alaptati.
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament si discutati cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul sau farmacistul inainte de a lua Letrozol Alvogen 2,5 mg:
• daca aveti o boala severa care va afecteaza rinichii;
• daca aveti o boala severa care va afecteaza ficatul;
• daca aveti antecedente de osteoporoza sau de fracturi osoase (vezi pct 3, Cum sa utilizati Letrozol Alvogen 2,5 mg).
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va lua acestea in considerare in timpul tratamentului cu Letrozol Alvogen 2,5 mg.
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Copiii si adolescentii nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Pacienti varstnici (cu varsta de 65 ani si peste)
Persoanele cu varsta de 65 ani si peste pot utiliza acest medicament, in aceleasi doze ca la adulti.
Utilizarea altor medicamente impreuna cu Letrozol Alvogen 2,5 mg
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
• Luati letrozol numai cand sunteti la menopauza. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ar trebui sa discute cu dumneavoastra despre utilizarea contraceptivelor eficace, deoarece s-ar putea sa aveti potential de a ramane gravida in timpul tratamentului cu letrozol.
• Nu trebuie sa luati letrozol daca sunteti gravida sau alaptati, deoarece poate afecta copilul. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa deveniti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti ametita, obosita sau aveti o stare generala de rau, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, pana nu va simtiti din nou normal.
Letrozol Alvogen 2,5 mg contine lactoza
Letrozol Alvogen 2,5 mg contine lactoza (zahar din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este un comprimat Letrozol Alvogen 2,5 mg, luat o data pe zi. Daca luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi va ajuta sa va amintiti sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg.
Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente si trebuie inghitite intregi, cu cu pahar plin cu apa sau alt lichid.
Cat timp trebuie sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg
Continuati sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg in fiecare zi atata timp cat va spune medicul dumneavoastra. Este posibil sa fie nevoie sa-l luati pentru cateva luni sau chiar ani. Daca aveti orice intrebare despre cat timp sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg, adresati-va medicului dumneavoastra.
Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Alvogen 2,5 mg
Trebuie sa utilizati acest medicament doar sub stricta supraveghere medicala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat starea de sanatate, pentru a verifica daca tratamentul are efectul corespunzator.
Letrozol Alvogen 2,5 mg poate determina reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoza) din cauza scaderii concentratiei de estrogen din organismul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide sa va evalueze densitatea osoasa (un mod de a monitoriza osteoporoza) inaintea, in timpul si dupa administrarea tratamentului.
Daca luati mai mult decat trebuie din Letrozol Alvogen 2,5 mg
Daca ati luat prea mult Letrozol Alvogen 2,5 mg sau daca altcineva a luat comprimatele dumneavoastra in mod accidental, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Aratati-le cutia medicamentului. Este posibil sa fie necesar tratament medical.
Daca uitati sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg
• Daca este aproape timpul pentru administrarea urmatoarei doze (de exemplu au mai ramas 2-3 ore), nu luati doza uitata si luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
• Altfel, luati doza omisa cat de curand va amintiti si luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg
Nu intrerupeti tratamentul cu Letrozol Alvogen 2,5 mg daca medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru. De asemenea, a se vedea si punctul de mai sus „Cat timp trebuie sa luati Letrozol Alvogen 2,5 mg”.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Letrozol Alvogen 2,5 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reactiilor adverse sunt de intensitate usoara pana la moderata si, in general, dispar dupa cateva zile pana la cateva saptamani de tratament.
Unele dintre aceste reactii adverse, cum sunt bufeurile, caderea in exces a parului sau sangerarile vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni din organismul dumneavoastra.
Nu va alarmati din cauza listei de posibile reactii adverse. E posibil sa nu aveti nici una dintre ele.
Unele dintre reactiile adverse pot fi grave:
Reactii adverse rare sau mai putin frecvente (adica pot afecta intre 1 si 100 din 1000 pacienti tratati):
• slabiciune, paralizie sau pierdere a sensibilitatii la nivelul oricarei parti a corpului (in special la nivelul bratelor sau al picioarelor), pierdere a coordonarii, greata sau dificultati la vorbire sau la respiratie (semne de tulburari la nivelul creierului, de exemplu, accident vascular cerebral);
• durere apasatoare in piept, aparuta brusc (semne de tulburari ale inimii);
• dificultati la respiratie, dureri in piept, lesin, batai rapide ale inimii, modificare a culorii pielii (piele albastruie) sau dureri la nivelul bratelor sau al picioarelor, aparute brusc (semne ale posibilei formari de cheaguri de sange);
• umflaturi sau inrosire de-a lungul venelor, care sunt foarte sensibile la atingere si pot fi dureroase la atingere;
• febra mare, frisoane sau ulceratii la nivelul gurii determinate de infectii (reducere a numarului de celule albe din sange);
• vederea incetosata in mod marcat si persistent.
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse enumerate mai sus, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome in timpul tratamentului cu Letrozol Alvogen 2,5 mg:
• umflare, in special, la nivelul fetei si a gatului (semn de reactie alergica);
• colorare in galben a pielii si a albului ochilor, greata, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa (semne de hepatita);
• eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, aparitia de vezicule la nivelul: buzelor, a ochilor sau a gurii, descuamare a pielii, febra (semne ale unei afectiuni cutanate).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane):
• bufeuri;
• concentratii crescute decolesterol in sange (hipercolesterolelemie);
• oboseala;
• transpiratii abundente;
• dureri la nivelul oaselor siarticulatiilor (artralgii).
Adresati-va medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele de mai sus va afecteaza in mod sever.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• eruptii trecatoare pe piele;
• dureri ce cap;
• ameteli;
• stare generala de rau;
• tulburari gastrointestinale cum sunt: greata, varsaturi, indigestie, constipatie, diaree;
• crestere sau pierdere a poftei de mancare;
• dureri musculare;
• subtiere a oaselor sau pierdere de tesut osos (osteoporoza), ducand, in unele cazuri, la fracturi osoase (vezi, de asemenea, pct. 2 "Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Alvogen 2,5 mg");
• umflare:a bratelor, mainilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice);
• depresie;
• crestere a greutatii corporale;
• cadere a parului;
• tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala);
• durere abdominala;
• piele uscata;
• sangerari vaginale;
• palpitatii, batai rapide ale inimii;
• rigiditate la nivelul articulatiilor (artrita);
• dureri in piept.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele de mai sus va afecteaza in mod sever.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• tulburari nervoase cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeala, pierderi de memorie, somnolenta, insomnie;
• senzitivitate modificata, in special cea de atingere;
• tulburari de vedere, cum sunt vedere incetosata, iritatii la nivelul ochiului;
• afectiuni la nivelul pielii cum este mancarime (urticarie);
• secretii vaginale sau uscaciune vaginala;
• dureri la nivelul sanilor;
• febra;
• senzatie de sete, tulburari ale gustului, senzatie de gura uscata;
• uscaciune a mucoaselor;
• scadere in greutate;
• infectii ale tractului urinar, frecventa crescuta a urinarii;
• tuse;
• concentratii crescute ale enzimelor hepatice in sange;
• ingalbenire la nivelul pielii si al ochilor;
• concentratii crescute ale bilirubinei in sange (un produs rezultat din degradarea celulelor rosii ale sangelui).
Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, informati-l pe medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Letrozol Alvogen 2,5 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Letrozol Alvogen 2,5 mg dupa data de expirare inscrisa pe blistersi pe cutie, dupa EXP:. Primele doua cifre indica luna si ultimele patru cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Letrozol Alvogen 2,5 mg
• Substanta activa este letrozol. Fiecare comprimat filmat contine letrozol 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E 460), amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal (E 551). Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc (E 553b), hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Letrozol Alvogen 2,5 mg si continutul ambalajului
Letrozol Alvogen 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbena, marcate cu L900 pe o fata si cu 2.5 pe cealalta fata.
Letrozol Alvogen 2,5 mg este disponibil in cutii cu blistere care contin 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.ar.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luxemburg
Fabricantii Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen Olanda
Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania
Rottendorf PharmaGmbH Ostenfelderstrasse 51 - 61
59320 Ennigerloh Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Letrozole Alvogen 2,5 mg
Spania Letrozol VIR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Ungaria Letrozole Alvogen 2,5 mg
Olanda Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Letrozolum Genthon
Portugalia Letrozol Genthon 2,5 mg
Romania Letrozol Alvogen 2,5 mg comprimate filmate
Slovenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmskooblozene tablete
Acest prospect a fost revizuit in August 2018.
