Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Leponex 25 mg comprimate
-
Clozapina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Leponex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Leponex
3. Cum sa utilizati Leponex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Leponex
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Leponex si pentru ce se utilizeaza
Leponex apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice (medicamente care sunt utilizate pentru tratarea tulburarilor psihice, precum psihoza).
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care sufera de schizofrenie la care administrarea altor medicamente a esuat. Schizofrenia este o boala mintala care implica tulburari ale gandirii, reactiilor emotionale si de comportament. Trebuie sa luati acest medicament numai daca ati incercat deja cel putin alte doua medicamente antipsihotice, inclusiv unul dintre antipsihoticele atipice mai noi pentru tratarea schizofreniei, iar aceste medicamente au esuat sau au condus la efecte secundare care nu pot fi tratate.
De asemenea, Leponex este utilizat pentru tratarea tulburarilor de gandire, emotionale si de comportament la pacientii cu boala Parkinson, atunci cand tratamentul cu alte medicamente a esuat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Leponex
Nu utilizati Leponex:
-
daca sunteti alergic la clozapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
daca nu aveti posibilitatea sa efectuati analize de sange in mod regulat.
-
daca ati fost vreodata diagnosticat ca avand un numar scazut de leucocite (de exemplu leucopenie sau agranulocitoza), mai ales daca aceasta situatie a fost cauzata de medicamente. Acest lucru nu este valabil daca numarul redus de leucocite este determinat de chemoterapie anterioara.
-
daca suferiti sau ati suferit de afectiuni ale maduvei osoase.
-
daca utilizati orice medicamente care impiedica functionarea corespunzatoare a maduvei osoase.
-
daca utilizati orice medicament care reduce numarul de leucocite din sange.
-
daca a trebuit sa intrerupeti anterior tratamentul cu Leponex din cauza reactiilor adverse grave (de exemplu agranulocitoza sau probleme cardiace).
-
daca suferiti de epilepsie care nu este controlata terapeutic (crize sau episoade).
-
daca suferiti de o boala mintala acuta cauzata de alcool etilic sau de medicamente (de exemplu narcotice).
-
daca suferiti de miocardita (o inflamatie a muschiului cardiac).
-
daca suferiti de orice alta afectiune cardiaca severa.
-
daca suferiti de orice afectiune renala severa.
-
daca prezentati simptome de boala hepatica activa, precum icterul (ingalbenirea pielii si ochilor, stare de rau si pierderea apetitului).
-
daca suferiti de orice afectiune hepatica severa.
-
daca prezentati stare redusa de constienta si somnolenta severa.
-
daca suferiti de colaps circulator care poate aparea ca rezultat al unui soc sever.
-
daca suferiti de ileus paraliticus (intestinele nu va functioneaza corespunzator si suferiti de constipatie severa).
-
daca sunteti sau ati fost tratat cu antipsihotice retard injectabile.
Daca oricare dintre acestea vi se aplica, spuneti medicului dumneavoastra si nu luati Leponex. Leponex nu trebuie administrat niciunei persoane in stare de inconstienta sau coma.
Atentionari si precautii
Masurile de siguranta mentionate la acest subpunct sunt foarte importante. Trebuie sa le respectati pentru a reduce la minimum riscul reactiilor adverse grave care va pot ameninta viata.
Inainte de a incepe tratamentul cu Leponex, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:
antecedente personale sau istoric in familie de cheaguri de sange, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange.
-
glaucom (tensiune crescuta la nivelul ochilor).
-
diabet zaharat. La pacientii cu sau fara diabet zaharat consemnat in anamneza au aparut valori ridicate (uneori semnificative) de zahar in sange (vezi punctul 4).
-
probleme la nivelul prostatei sau dificultati la urinare.
-
orice afectiune cardiaca, renala sau hepatica.
-
constipatie cronica sau daca utilizati medicamente care determina constipatie (cum sunt anticolinergicele).
-
intoleranta la galactoza, deficienta de lactaza (Lapp) sau malabsorbtia glucozei si galactozei.
-
epilepsie controlata.
-
afectiuni ale intestinului gros.
-
interventii chirurgicale abdominale.
-
o afectiune cardiaca sau antecedente in familie de anomalii cardiace, denumite “prelungirea intervalului QT”
-
factori de risc pentru accident vascular cerebral, de exemplu daca va stiti cu tensiune arteriala crescuta, afectiuni cardiovasculare sau la nivelul vaselor de sange din creier.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza urmatorul comprimat de Leponex:
-
daca prezentati semne de raceala, febra, simptome asemanatoare gripei, dureri in gat sau orice alta infectie. Va trebui sa vi se efectueze de urgenta analize ale sangelui pentru a se verifica daca simptomele dumneavoastra sunt legate de medicament.
-
daca aveti o crestere rapida si brusca a temperaturii corpului, daca aveti muschii rigizi, ceea ce poate conduce la pierderea constientei (sindrom neuroleptic malign) pentru ca ati putea prezenta o reactie adversa grava care necesita tratament imediat.
-
daca suferiti de batai neregulate si rapide ale inimii care persista si in stare de repaus, palpitatii, probleme de respiratie, dureri toracice sau oboseala inexplicabila. Medicul dumneavoastra va trebui sa va faca un consult cardiac si, daca este necesar, sa va trimita imediat la un cardiolog.
-
daca suferiti de greata (stare de rau), varsaturi si/sau pierderea apetitului alimentar. Medicul dumneavoastra va trebui sa va faca un consult hepatic.
-
daca suferiti de constipatie severa. Medicul dumneavoastra va trebui sa o trateze pentru a evita complicatii ulterioare.
-
daca suferiti de constipatie, durere abdominala, sensibilitate abdominala, febra, balonare si/sau diaree cu sange. Medicul dumneavoastra va va examina.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati suferit un atac cerebral, daca suferiti de o afectiune cardiaca sau aveti antecedente in familie de anomalii cardiace denumite “ prelungirea
intervalului QT”.
Examinari medicale si analize de sange
Inainte de a incepe tratamentul cu Leponex, medicul dumneavoastra va va intreba despre antecedentele dumneavoastra medicale si va va face analize sanguine pentru a se asigura ca aveti un nivel normal de leucocite. Este important sa se afle acest lucru pentru ca organismul dumneavoastra are nevoie de leucocite pentru a combate infectiile.
Asigurati-va ca, inainte de a incepe tratamentul, in timpul tratamentului si dupa incetarea tratamentului cu Leponex, faceti periodic analize sanguine.
Medicul dumneavoastra va va spune exact cand si unde sa faceti aceste analize. Leponex poate fi administrat numai daca aveti un numar normal de leucocite in sange.
Leponex poate determina o reducere grava a numarului de leucocite din sange (agranulocitoza). Numai analizele sanguine efectuate periodic pot indica medicului daca prezentati riscul de a dezvolta agranulocitoza.
In timpul primelor 18 saptamani de tratament, analizele trebuie efectuate o data pe saptamana.
Ulterior, analizele sunt necesare cel putin o data pe luna.
Daca are loc o scadere a numarului de leucocite, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul cu Leponex. Numarul de leucocite din sange trebuie apoi sa revina la normal.
Trebuie sa vi se efectueze analize sanguine pentru alte 4 saptamani dupa terminarea tratamentului cu Leponex.
Medicul dumneavoastra va va face un examen clinic inainte de inceperea tratamentului. Medicul dumneavoastra poate sa va faca o electrocardiograma (ECG) pentru a verifica functiile cardiace, dar numai daca acest lucru este necesar pentru dumneavoastra sau daca aveti probleme speciale.
Daca aveti un nivel crescut al zaharului in sange (diabet), medicul dumneavoastra va poate verifica in mod regulat nivelul de zahar din sange.
Leponex poate determina modificari ale grasimilor din sange. De asemenea Leponex poate conduce la cresterea in greutate.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza greutatea corpului si nivelul de grasimi din sange.
Daca va simtiti deja sau daca Leponex va face sa va simtiti ametit sau slabit, aveti grija cand va ridicati in picioare din pozitia asezat sau culcat deoarece acestea pot creste posibilitatea de a cadea.
Daca urmeaza sa efectuati o interventie chirurgicala sau daca, din orice motiv, nu va puteti deplasa o perioada lunga de timp, discutati cu medicul dumneavoastra faptul ca utilizati Leponex. Este posibil sa prezentati risc de aparitie a trombozei (coagularea sangelui intr-o vena).
Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani
Daca aveti varsta sub 16 ani, nu trebuie sa utilizati Leponex pentru ca nu exista suficiente INFORMATII privind utilizarea acestuia la aceasta grupa de varsta.
Pacienti cu varsta de 60 ani si peste
In timpul tratamentului cu Leponex pacientii cu varsta de 60 ani si peste pot prezenta urmatoarele reactii adverse: stare de slabiciune sau confuzie la schimbarea pozitiei, ameteli, batai rapide ale inimii, dificultate la urinare si constipatie.
Spuneti medicului sau farmacistului daca suferiti de o afectiune numita dementa.
Leponex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate din plante medicinale.
S-ar putea sa fie necesar sa luati cantitati diferite din medicamentele dumneavoastra sau sa luati alte medicamente.
Nu luati Leponex impreuna cu medicamente care impiedica functionarea adecvata a maduvei osoase si/sau reduc numarul de leucocite produse de organism, cum sunt:
carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei.
anumite antibiotice: cloramfenicol, sulfonamide, precum co-trimoxazol.
anumite sedative: analgezice pirazolone, precum fenilbutazona.
penicilamina, un medicament utilizat la tratarea inflamarii reumatice a articulatiilor.
agenti citotoxici, medicamente utilizate in chemoterapie.
antipsihotice retard injectabile.
Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a agranulocitozei (absenta globulelor albe).
Administrarea de Leponex poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente sau acestea pot afecta actiunea Leponex. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente pentru tratarea depresiei, precum litiu, fluvoxamina, antidepresive triciclice, inhibitori MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina si sertralina.
-
alte medicamente antipsihotice folosite la tratarea afectiunilor mintale.
-
benzodiazepine si alte medicamente folosite pentru tratarea anxietatii sau tulburarilor de somn.
-
narcotice si alte medicamente care va pot afecta respiratia.
-
medicamente folosite pentru controlul epilepsiei, precum fenitoina si acid valproic.
-
medicamente folosite pentru a trata tensiunea arteriala ridicata sau redusa, precum adrenalina si noradrenalina.
-
warfarina, un medicament folosit pentru evitarea coagularii sangelui.
-
antihistaminice, medicamente folosite pentru raceli sau alergii, precum rinita alergica.
-
medicamente anticolinergice, folosite pentru atenuarea crampelor stomacale, spasmelor si raului de calatorie.
-
medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson.
-
digoxina, un medicament folosit pentru tratarea problemelor cardiace.
-
medicamente folosite pentru tratarea batailor rapide si neregulate ale inimii.
-
unele medicamente folosite pentru tratarea ulcerelor stomacale, precum omeprazol sau cimetidina.
-
unele antibiotice, precum eritromicina si rifampicina.
-
unele medicamente folosite pentru tratarea infectiilor fungice (precum ketoconazol) sau infectiile virale (precum inhibitori ai proteazei, folositi pentru tratarea infectiilor HIV).
-
atropina, un medicament care poate fi folosit in unele picaturi pentru ochi sau preparate pentru tuse si raceala.
-
adrenalina, un medicament folosit in situatii de urgenta.
Aceasta lista nu este completa. Medicul dumneavoastra si farmacistul detin mai multe INFORMATII privind medicamentele care trebuie administrate cu precautie sau care trebuie evitate la administrarea de Leponex. Acestia cunosc, de asemenea, daca medicamentele pe care le luati apartin grupurilor enumerate, asa ca adresati-va medicului sau farmacistului.
Leponex impreuna cu alimente si bauturi
Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Leponex.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti fumator si cat de des consumati bauturi cu continut de cafeina (cafea, ceai, cola). Modificarile bruste ale obiceiurilor dumneavoastra legate de fumat sau consum de cafeina pot, de asemenea, modifica efectele Leponex.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra beneficiile si riscurile potentiale ale utilizarii acestui medicament in timpul sarcinii. Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra in cazul in care ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Leponex.
Nou-nascutii mamelor care iau medicamente antipsihotice in timpul ultimului trimestru de sarcina pot prezenta un risc crescut de dezvoltare de membre rigide, tremor, agitatie, rigiditate musculara, slabiciune musculara, somnolenta, respiratie intretaiata si superficiala si tulburari de nutritie dupa nastere. In unele cazuri, aceste simptome se pot atenua singure, in alte cazuri, nou-nascutii pot necesita terapie intensiva sau spitalizare.
Unele femei care utilizeaza unele medicamente pentru tratarea afectiunilor mintale au cicluri menstruale neregulate sau deloc. Daca ati fost astfel afectata, ciclurile menstruale pot reveni cand treceti de la medicamentul respectiv la Leponex, ceea ce inseamna ca trebuie sa recurgeti la metode eficiente de contraceptie.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Leponex. Clozapina, componenta activa din Leponex, poate trece in lapte si astfel poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Leponex poate determina oboseala, somnolenta si crize, mai ales la inceputul tratamentului. Trebuie sa evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje cand aveti aceste simptome.
Leponex contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Leponex
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este important sa nu modificati doza sau sa nu intrerupeti administarea de Leponex fara a intreba mai intai medicul. Continuati sa luati comprimatele atata timp cat va recomanda medicul. Daca aveti varsta de 60 ani sau peste, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa incepeti tratamentul cu o doza mai mica pe care sa o mareasca treptat pentru ca este mai putin probabil sa prezentati unele efecte adverse nedorite (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Leponex”).
Daca doza care va este prescrisa nu poate fi atinsa prin comprimatul de aceasta concentratie, sunt disponibile alte concentratii ale produsului medicamentos pentru atingerea dozei.
Tratamentul schizofreniei
Doza obisnuita de pornire este de 12,5 mg (o jumatate de comprimat de 25 mg) o data sau de doua ori in prima zi sau de doua ori in a doua zi. Inghititi comprimatul cu apa. Daca este bine tolerata, medicul dumneavoastra va creste treptat doza in pasi a cate 25-50 mg in urmatoarele 2-3 saptamani pana se atinge o doza de pana la 300 mg pe zi. Ulterior, daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta in pasi de 50 pana la 100 mg la intervale de jumatate de saptamana sau, preferabil, la intervale de o saptamana.
Doza zilnica eficienta este, de obicei, intre 200 mg si 450 mg, impartita in cateva doze individuale pe zi. Este posibil ca unele persoane sa aiba nevoie de mai mult. Este permisa o doza zilnica de pana la 900 mg. Este posibil sa apara efecte secundare accentuate (mai ales, crize) la doze zilnice de peste 450 mg. Luati intotdeauna doza eficienta cea mai mica. Majoritatea persoanelor iau parte din doza dimineata si parte seara. Medicul dumneavoastra va va spune exact cum sa impartiti doza zilnica. Daca doza dumneavoastra zilnica este de numai 200 mg, atunci o puteti lua ca doza unica seara. Odata ce ati luat Leponex cu rezultate bune pentru ceva timp, medicul dumneavoastra poate incerca sa va reduca doza. Va trebui sa luati Leponex timp de cel putin 6 luni.
Tratamentul tulburarilor severe de gandire la pacienti cu boala Parkinson
Doza obisnuita de pornire este de 12,5 mg (o jumatate de comprimat de 25 mg) seara. Inghititi comprimatul cu apa. Medicul dumneavoastra va creste apoi doza treptat, in pasi de cate 12,5 mg, nu mai repede de doi pasi pe saptamana, pana la o doza maxima de 50 mg pana la finele celei de-a doua saptamani. Cresterile dozei trebuie oprite sau amanate daca va simtiti slabit, ametit sau confuz. Pentru a evita astfel de simptome, tensiunea arteriala va va fi masurata in primele saptamani de tratament.
Doza zilnica eficienta este, de obicei, intre 25 mg si 37,5 mg, luata ca doza unica, seara. Dozele de 50 mg pe zi trebuie depasite numai in cazuri exceptionale. Doza zilnica maxima este de 100 mg. Luati intotdeauna doza eficienta cea mai mica.
Daca luati mai mult Leponex decat trebuie
Daca credeti ca ati luat prea multe comprimate sau daca altcineva ia oricare dintre comprimatele dumneavoastra, contactati imediat un medic sau sunati la urgenta pentru asistenta medicala.
Simptomele supradozajului sunt: somnolenta, oboseala, lipsa de energie, inconstienta, coma, confuzie, halucinatii, agitatie, vorbire incoerenta, membre rigide, tremuratul mainilor, crize (accese), productie marita de saliva, marirea partii negre a ochiului, vedere incetosata, tensiune arteriala scazuta, colaps, batai rapide sau neregulate ale inimii, respiratie lenta sau dificila.
Daca uitati sa luati Leponex
Daca uitati sa utilizati o doza, administrati alta imediat ce va amintiti acest lucru. Totusi, daca este momentul sa administrati urmatoarea doza, lasati comprimatele pe care ati uitat sa le utilizati si administrati urmatoarea doza la momentul potrivit. Nu utilizati o doza dubla pentru a recupera doza uitata. Contactati medicul dumneavoastra cat mai repede posibil daca nu ati luat Leponex deloc mai mult de 48 de ore.
Daca incetati sa luati Leponex
Nu incetati sa luati Leponex fara a cere sfatul medicului pentru ca ati putea prezenta reactii de sevraj. Aceste reactii includ sudoratie, dureri de cap, greata (stare de rau), varsaturi (voma) si diaree. Daca aveti oricare dintre aceste semne, informati imediat medicul. Este posibil sa apara reactii adverse severe daca nu sunteti tratat imediat. Simptomele initiale pot reveni. Se recomanda o reducere treptata a dozei, in pasi de cate 12,5 mg in interval de una sau doua saptamani, daca trebuie sa intrerupeti tratamentul. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa reduceti doza zilnica. Daca trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul cu Leponex, va trebui sa fiti supus un examen medical efectuat de medicul dumneavoastra.
Daca medicul dumneavoastra decide sa reinitieze tratamentul cu Leponex, iar ultima doza de Leponex a fost luata cu mai mult de doua zile in urma, tratamentul va fi reinceput cu doza initiala de 12,5 mg.
Daca aveti orice alte intrebari privind utilizarea acestui produs, intrebati medicul sau farmacistul.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii pot fi severe si pot necesita asistenta medicala imediata:
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua urmatorul comprimat de Leponex daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
Foarte frecvente (afecteaza peste 1 din 10 persoane):
-
constipatie severa. Medicul dumneavoastra va trebui sa o trateze pentru a evita complicatii ulterioare.
-
batai rapide ale inimii.
Frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):
-
semne de raceala, simptome similare celor ale gripei, dureri de gat sau orice
-
alta infectie. Va trebui sa vi se faca de urgenta analize ale sangelui pentru a se verifica daca simptomele pe care le prezentati sunt legate de medicamentul luat.
-
convulsii
-
lesin brusc sau pierdere brusca a cunostintei insotita de slabiciune musculara (sincopa).
Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 persoane):
-
crestere rapida si brusca a temperaturii corpului, daca aveti muschii rigizi, ceea ce ar putea conduce la pierderea constientei (sindrom neuroleptic malign) pentru ca ati putea prezenta o reactie adversa grava care necesita tratament imediat.
-
slabiciune, ameteala sau lesin cand va ridicati in picioare din pozitia asezat sau culcat deoarece creste posibilitatea de a cadea.
Rare (afecteaza pana la 1 din 1000 persoane):
-
semne de infectie la nivelul tractului respirator sau pneumonie, cum sunt febra, tusea, dificultate in respiratie, respiratie suieratoare;
-
durere severa, arzatoare la nivelul abdomenului superior care se intinde spre spate insotita de greata si varsaturi datorita inflamatiei pancreasului
-
lesin si slabiciune musculara datorita unei scaderi semnificative a tensiunii arteriale (colaps circulator).
-
dificultate la inghitire (care poate cauza inhalarea mancarii).
-
greata (stare de rau), varsaturi si/sau pierderea poftei de mancare. Medicul dumneavoastra va trebui sa va faca un consult al ficatului.
-
semne de a deveni obez sau obezitate in crestere.
-
intreruperi in respiratie insotite sau nu de sforait in timpul somnului.
Rare (afecteaza pana la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (afecteaza pana la 1 din 10000 persoane):
batai neregulate si rapide ale inimii care persista si in stare de repaus, palpitatii, probleme de respiratie, dureri toracice sau oboseala inexplicabila. Medicul dumneavoastra va trebui sa va faca un consult cardiac si, daca este necesar, sa va trimita imediat la un cardiolog.
Foarte rare (afecteaza pana la 1 din 10000 persoane):
-
erectie persistenta si dureroasa a penisului, daca sunteti barbat. Aceasta se numeste priapism. Daca aveti o erectie care dureaza mai mult de 4 ore poate fi necesar tratament medical imediat pentru a evita alte complicatii.
-
sangerari spontane si vanatai, care pot fi semne ale unei scaderi in numarul de trombocite.
-
simptome datorate valorilor necontrolate ale zaharului din sange (cum ar fi greata sau varsaturi, durere abdominala, sete exagerata, urinare excesiva, dezorientare sau confuzie).
-
durere abdominala, crampe, balonare, varsaturi, constipatie si incapacitatea de a elimina gazele, care pot fi semne ale obstructiei intestinale.
-
pierderea poftei de mancare, balonare, durere abdominala, ingalbenire a pielii, slabiciune severa si stare de rau general. Aceste simptome pot constitui semne ca ati putea avea o afectiune a ficatului care poate avansa catre necroza hepatica fulminanta.
-
greata, varsaturi, oboseala, scadere in greutate care pot fi simptome ale unei inflamatii a rinichilor.
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
durere in piept cu senzatia de zdrobire, senzatia de presiune, apasare sau strangere in piept (durerea in piept poate radia spre bratul stang, falca, gat si abdomen superior), respiratie dificila, transpiratie, slabiciune, ameteala, greata, varsaturi si palpitatii (simptome ale unui atac de cord). Cautati imediat sa beneficiati de asistenta medicala.
-
presiune in piept, greutate, apasare, compresie, senzatie de arsura sau sufocare (semne ale unei circulatii insuficiente a sangelui si oxigenului catre muschiul inimii). Medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice inima.
-
senzatie intermitenta de batai puternice sau tremurate ale inimii (palpitatii), batai rapide si neregulate ale inimii (fibrilatii atriale). Mai pot aparea palpitatii ocazionale ale inimii, lesin, scurtarea respiratiei sau disconfort la nivelul pieptului. Medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice inima.
-
simptome de tensiune arteriala mica, cum ar fi slabiciune, ameteala, lesin, vedere incetosata, oboseala neobisnuita, piele rece si umeda sau greata.
-
cheaguri de sange din vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ durere, umflarea si inrosirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani, cauzand dureri toracice si dificultate in respiratie.
-
infectie confirmata sau suspicionata impreuna cu febra sau temperatura mica a corpului, respiratie anormal de accelerata, batai rapide ale inimii, modificari ale receptivitatii si constientei, scadere a tensiunii arteriale (sepsis).
-
transpiratii abundente, dureri de cap, greata, varsaturi si diaree (simptome ale sindromului colinergic).
-
urinare in cantitati foarte scazute (semn al deficientei rinichilor).
-
reactie alergica (umflare in special a fetei, gurii si gatului, precum si a limbii, care poate prezenta mancarimi sau poate fi dureroasa).
-
pierderea poftei de mancare, balonare, durere abdominala, ingalbenire a pielii, slabiciune severa si stare de rau general. Aceasta poate indica posibile afectiuni ale ficatului care implica inlocuirea tesutului normal hepatic cu tesut cicatricial, conducand la pierderea functiei ficatului, inclusiv acele evenimente care conduc la consecinte amenintatoare de viata cum sunt insuficienta hepatica (poate duce la moarte), leziune hepatica (leziuni ale celulelor hepatice, canaliculelor biliare, sau ale ambelor) si la transplantul hepatic.
-
constipatie, durere abdominala, sensibilitate abdominala, febra, balonare, diaree cu sange. Acestea pot indica posibil megacolon (o marire a intestinelor) sau infarct/ischemie intestinala. Medicul dumneavoastra va trebui sa va examineze.
-
durere ascutita in piept insotita sau nu de tuse.
-
slabiciune musculara crescuta sau nou aparuta, spasme ale muschilor, dureri ale muschilor. Aceasta poate indica o posibila afectiune musculara (rabdomioliza). Medicul dumneavoastra va trebui sa va examineze.
-
durere ascutita in piept sau in stomac insotita de respiratie dificila si insotita sau nu de tuse si febra.
Daca observati oricare dintre simptomele de mai sus, adresati-va medicului dumneavostra imediat inainte de a lua urmatorul comprimat de Leponex.
Alte efecte adverse:
Foarte frecvente (afecteaza peste 1 din 10 persoane):
Moleseala, ameteala, productie crescuta de saliva
Frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):
Numar mare de globule albe din sange (leucocitoza), numar mare dintr-un anumit tip de globule albe (eozinofilie), crestere in greutate, vedere incetosata, dureri de cap, tremurat, rigiditate, neliniste, crize, convulsii, automatisme, miscari anormale, incapacitatea de a initia miscarea, incapacitatea de a ramane nemiscat, schimbari inregistrate la nivelul EKG-ului pentru inima, tensiune arteriala crescuta, stare de
slabiciune sau de lesin la schimbarea pozitiei, greata (stare de rau), varsaturi, pierderea poftei de mancare, senzatie de gura uscata, anomalii minore ale testelor functiei hepatice, pierderea controlului vezicii urinare, dificultate in a urina, oboseala, febra, transpiratie crescuta, temperatura crescuta a corpului, tulburari de vorbire (de exemplu vorbire neclara).
Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 persoane):
Absenta globulelor albe din sange (agranulocitoza), tulburari de vorbire (de exemplu, balbaiala).
Rare (afecteaza pana la 1 din 1000 persoane):
Numar redus de globule rosii din sange (anemie), neliniste, agitatie, confuzie, delir, batai neregulate ale inimii, inflamatia muschiului inimii (miocardita) sau a membranei care inconjoara muschiul cardiac (pericardita), acumulare de lichid in jurul inimii (exsudat pericardic), valoare mare a zaharului din sange, diabet zaharat, coagularea sangelui la nivelul plamanilor (tromboembolism), inflamatie la nivelul ficatului (hepatita), boala hepatica determinand ingalbenirea pielii/urina inchisa la culoare/mancarimi, valori mari ale unei enzime numite creatinin-fosfokinaza din sange.
Foarte rare (afecteaza pana la 1 din 10000 persoane):
Crestere a numarului de trombocite, cu posibila coagulare a sangelui in vasele sanguine, miscari necontrolate ale gurii/limbii si ale membrelor, ganduri obsesive si comportament compulsiv-repetitiv (simptome obsesiv compulsive), reactii ale pielii, umflatura in fata urechii (cresterea in volum a glandelor salivare), dificultate la respiratie, valori foarte mari ale trigliceridelor sau colesterolului din sange, tulburari ale muschiului cardiac (cardiomiopatie), oprirea batailor inimii (stop cardiac), moarte subita si inexplicabila.
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)
Modificari ale undelor inregistrate la nivelul creierului (electroencefalograma/EEG), diaree, disconfort la nivelul stomacului, arsuri la nivelul stomacului, disconfort la nivelul stomacului dupa masa, slabiciune musculara, spasme musculare, dureri musculare, nas infundat, udarea nocturna a patului, crestere brusca si necontrolabila a tensiunii arteriale (pseudofeocromocitom), inclinare necontrolata a corpului intr-o parte (pleurototonus), tulburari de ejaculare daca sunteti barbat, in care sperma intra prin vezica urinara in loc sa fie ejaculata prin penis (orgasm uscat sau ejaculare retrograda), eruptii pe piele tranzitorii, pete rosu-purpuriu, febra sau mancarimi din cauza inflamarii vaselor de sange, inflamarea colonului care are ca rezultat diaree, durere abdominala, febra, schimbare a culorii pielii, eruptie in forma de fluture pe
pielea fetei, dureri articulare, dureri musculare, febra si oboseala (lupus eritematos), sindromul picioarelor nelinistite (nevoia irezistibila de a-si misca picioarele sau bratele, in general, insotita de o senzatie de disconfort in timpul perioadelor de repaus, in special in cursul serii sau in timpul somnului si senzatia de ameliorare la miscare).
La varstnici cu dementa, a fost raportata o crestere mica a numarului de persoane care mor, pentru pacientii care iau antipsihotice in comparatie cu cei care nu iau antipsihotice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Leponex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Leponex
-
Substanta activa este clozapina. Un comprimat contine clozapina 25 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.
Cum arata Leponex si continutul ambalajului
Leponex se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare galbena, cu diametrul de aproximativ 6,3 mm, avand stantat “CLOZ”pe una din fete si o linie mediana si „L/O” pe cealalta fata.
Medicamentul este ambalat in:
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Strase 5, 53842 Troisdorf, Germania
Fabricantii
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungaria
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
