Lenzetto 1,53 mg / doza x 1 flac. x 8,1 ml sol. spray transd

Prospect Lenzetto 1,53 mg / doza x 1 flac. x 8,1 ml sol. spray transd

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR 8083/2015/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Lenzetto 1,53 mg/ doza spray transdermic, solutie

estradiol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Lenzetto si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lenzetto

3. Cum sa utilizati Lenzetto

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Lenzetto

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Lenzetto si pentru ce se utilizeaza

Lenzetto este un Tratament de Substitutie Hormonala (TSH). Contine hormonul feminin estrogen. Lenzetto este utilizat la femeile aflate in postmenopauza la care au trecut cel putin 6 luni de la ultimele sangerari menstruale naturale.

Lenzetto poate fi utilizat, de asemenea, la femeile la care s-a efectuat interventie chirurgicala pentru indepartarea ovarelor, deoarece aceasta cauzeaza imediat menopauza.

Lenzetto este o solutie sub forma de spray, care contine cantitati mici dintr-un medicament numit estradiol. Atunci cand este pulverizat pe piele conform instructiunilor, trece prin piele in sangele circulant.

Lenzetto este utilizat pentru ameliorarea simptomelor care apar dupa menopauza.

In timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsi de corpul unei femei scade. Aceasta poate cauza aparitia de simptome cum sunt: senzatie de caldura la nivelul fetei, gatului si pieptului (bufeuri).

Lenzetto amelioreaza aceste simptome dupa menopauza. Lenzetto va va fi prescris numai daca simptomele va afecteaza grav viata de zi cu zi.

Lenzetto este indicat pentru tratamentul simptomelor cauzate de deficitul de estrogeni dupa menopauza, atunci cand sangerarea menstruala s-a oprit dupa menopauza.

Simptomele deficitului de estrogeni includ bufeuri (valuri de caldura si transpiratii care apar brusc in tot corpul), probleme de somn, iritabilitate si uscaciune la nivelul vaginului.

Experienta in tratarea femeilor cu varsta peste 65 de ani este limitata.

Lenzetto nu este o metoda contraceptiva.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lenzetto

Istoric medical si controale medicale periodice

Utilizarea TSH implica un risc, care trebuie luat in considerare atunci cand se decide daca se incepe sau daca se continua utilizarea acestuia.

Experienta in tratamentul femeilor cu menopauza precoce (din cauza insuficientei ovariene sau din motive chirurgicale) este limitata. Daca aveti menopauza precoce riscul implicat de utilizarea TSH poate fi diferit. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Inainte de a incepe (sau relua) TSH medicul dumneavoastra va adresa intrebari despre istoricul medical al dumneavoastra si al familiei dumneavoastra. Este posibil ca medicul sa decida efectuarea unei examinari fizice. Aceasta poate include examinarea sanilor si/sau o examinare interna, daca este necesar.

Dupa ce ati inceput tratamentul cu Lenzetto trebuie sa va prezentati la medic pentru controale periodice (cel putin o data pe an). In cadrul acestor controale, discutati cu medicul dumneavoastra beneficiile si riscurile continuarii tratamentului cu Lenzetto.

Mergeti la screening periodic al sanilor, conform recomandarilor medicului.

Nu utilizati Lenzetto daca oricare dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigura in privinta oricareia dintre situatiile de mai jos, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Lenzetto.

Nu utilizati Lenzetto

daca aveti sau ati avut vreodata cancer de san, sau daca exista suspiciunea ca aveti;
daca aveti cancer care este sensibil la estrogeni, cum este cancer la nivelul mucoasei care captuseste uterul (endometru), sau daca exista suspiciunea ca aveti;
daca aveti sangerare din vagin fara o cauza cunoscuta;
daca aveti ingrosare in exces a mucoasei care captuseste uterul (hiperplazie endometriala) care nu este tratata;
daca aveti sau ati avut vreodata un cheag de sange la nivelul unei vene (tromboza), cum sunt cele de la nivelul membrelor inferioare (tromboza venoasa profunda) sau al plamanilor (embolism pulmonar);
daca aveti o tulburare a coagularii sangelui (cum sunt deficitul de proteina C, proteina S sau antitrombina);
daca aveti sau ati avut recent o boala cauzata de prezenta cheagurilor de sange la nivelul arterelor, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angina pectorala;
daca aveti sau ati avut vreodata o boala a ficatului si valorile testelor functionale ale ficatului nu au revenit la normal;
daca aveti o problema rara la nivelul sangelui numita „porfirie”, care se transmite la copii in cadrul familiilor (este mostenita);
daca sunteti alergica la estradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus apare pentru prima data in timpul utilizarii Lenzetto, intrerupeti imediat utilizarea lui si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Lenzetto, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata vreuna dintre urmatoarele probleme, inainte de a incepe tratamentul, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava in timpul tratamentului cu Lenzetto. Daca este cazul, trebuie sa mergeti mai des la medic pentru control:

fibroame in interiorul uterului;
crestere a mucoasei care captuseste uterul in afara uterului (endometrioza) sau un istoric de crestere in exces a mucoasei care captuseste uterul (hiperplazie endometriala);
risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange (vezi „Cheaguri de sange la nivelul unei vene (tromboza)”);
risc crescut de aparitie a unei forme de cancer sensibil la estrogeni (cum este daca mama, o sora sau o bunica, care au avut cancer de san);
tensiune arteriala mare;
o tulburare a ficatului, cum este o tumora benigna a ficatului;
diabet zaharat;
pietre la nivelul veziculei biliare;
migrena sau dureri severe de cap;
o boala a sistemului imunitar care afecteaza mai multe organe din corp (lupus eritematos sistemic - LES);
epilepsie;
astm bronsic;
o boala care afecteaza timpanul si auzul (otoscleroza);
concentratii foarte crescute de grasimi in sange (trigliceride);
retentie de lichide din cauza problemelor la nivelul inimii sau rinichilor.

Intrerupeti utilizarea Lenzetto si adresati-va imediat medicului dumneavoastra

Daca observati oricare dintre urmatoarele in timpul utilizarii TSH:

oricare dintre situatiile de la punctul „NU utilizati Lenzetto”;
ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli a ficatului;
o crestere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi: durere de cap, oboseala, ameteli);
dureri de cap asemanatoare migrenelor care apar pentru prima data;
daca ramaneti gravida;
daca observati semne ale aparitiei unui cheag de sange, cum sunt:
umflare si inrosire a picioarelor, insotite de durere;
durere in piept aparuta brusc;
respiratie dificila.

Pentru mai multe informatii, vezi „Cheaguri de sange la nivelul unei vene (tromboza)”.

Nota: Lenzetto nu este o metoda contraceptiva. Daca au trecut mai putin de 12 luni de la ultima sangerare menstruala sau aveti varsta sub 50 de ani, este posibil sa fie nevoie in continuare sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara pentru a preveni aparitia sarcinii. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

TSH si cancerul

Ingrosarea in exces a mucoasei care captuseste uterul (hiperplazie endometriala) si cancerul la nivelul mucoasei care captuseste uterul (cancer endometrial)

Utilizarea TSH numai cu estrogeni va cauza cresterea riscului de ingrosare in exces a mucoasei care captuseste uterul (hiperplazie endometriala) si de aparitie a cancerului la nivelul mucoasei care captuseste uterul (cancer endometrial).

Administrarea unui progestativ in asociere cu tratamentul estrogenic pentru cel putin 12 zile ale fiecarui ciclu de 28 de zile va ofera protectie fata de acest risc suplimentar. Astfel, daca mai aveti uterul, medicul va va prescrie separat un progestativ. Daca uterul v-a fost indepartat (ati avut o histerectomie), discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti utiliza acest medicament in siguranta fara un progestativ.

In medie, 5 din 1.000 femei care mai au uter si care nu utilizeaza TSH vor fi diagnosticate cu cancer endometrial intre varstele de 50 si 65 de ani.

Intre 10 si 60 femei din 1.000 femei cu varsta cuprinsa intre 50 si 65 de ani care mai au uter si care utilizeaza TSH numai cu estrogeni vor fi diagnosticate cu cancer endometrial (adica intre 5 si 55 cazuri suplimentare), in functie de doza si de durata tratamentului.

Lenzetto contine o doza mai mare de estrogeni comparativ cu alte medicamente pentru TSH numai cu estrogeni. Nu se cunoaste riscul de aparitie a cancerului endometrial in timpul utilizarii Lenzetto in asociere cu un progestativ.

Sangerari neasteptate

Veti prezenta cate o sangerare o data pe luna (asa-numita sangerare de intrerupere) in timp ce utilizati Lenzetto, daca este utilizat in asociere cu medicamente care contin progestativ administrate secvential. Dar, daca prezentati sangerari neasteptate sau picaturi de sange (patare) pe langa sangerarea lunara, care continua si dupa primele 6 luni, incep dupa ce ati utilizat Lenzetto mai mult de 6 luni sau continua dupa ce ati intrerupt utilizarea Lenzetto, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Cancer de san

Dovezile sugereaza ca utilizarea asocierii estrogeni-progestative si posibil, de asemenea, TSH numai cu estrogeni, creste riscul de aparitie a cancerului de san. Riscul suplimentar depinde de durata TSH. Riscul suplimentar devine evident dupa cativa ani. Cu toate acestea, riscul revine la valorile normale in decurs de cativa ani (cel mult 5) dupa intreruperea tratamentului.

La femeile al caror uter a fost indepartat chirurgical si care utilizeaza TSH numai cu estrogeni timp de 5 ani s-a evidentiat o crestere mica sau absenta cresterii riscului de aparitie a cancerului de san.

Comparatie

In medie, intre 9 si 17 femei din 1.000 femei cu varsta cuprinsa intre 50 si 79 de ani care nu utilizeaza TSH vor fi diagnosticate cu cancer de san intr-o perioada de 5 ani. La femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 79 de ani care utilizeaza TSH cu asocierea estrogeni-progestative timp de 5 ani, vor fi intre 13 si 23 de cazuri la 1.000 utilizatoare (adica 4 pana la 6 cazuri mai mult).

Verificati-va sanii in mod regulat. Adresati-va medicului daca observati vreo modificare, cum sunt:

incretire a pielii;
modificari ale mamelonului;
orice noduli pe care ii puteti vedea sau simti.

In plus, vi se recomanda sa participati in programe de screening prin mamografie atunci cand va sunt oferite. In acest caz, este important sa spuneti asistentei medicale sau medicului care va efectueaza radiografia ca utilizati TSH deoarece acest medicament va poate creste densitatea sanilor, putand afecta, astfel, rezultatul mamografiei. Atunci cand densitatea sanului este crescuta, este posibil ca mamografia sa nu depisteze toti nodulii.

Cancer ovarian

Cancerul ovarian este rar– mult mai rar decat cancerul mamar. Utilizarea TSH cu estrogen in monoterapie sau in combinatia estrogen-progestativ a fost asociata cu o usoara crestere a riscului de cancer ovarian.

Riscul de cancer ovarian variaza in functie de varsta. De exemplu, dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 54 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2000, intr-o perioada de 5 ani. La femeile care au luat TSH timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2000 utilizatoare (adica aproximativ 1 caz mai mult).

Efectul TSH asupra inimii si circulatiei sangelui

Cheaguri de sange la nivelul unei vene (tromboza)

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este de aproximativ 1,3-3 ori mai mare la utilizatoarele TSH comparativ cu femeile care nu utilizeaza, mai ales in timpul primului an de utilizare.

Cheagurile de sange pot fi grave si daca unul se deplaseaza la nivelul plamanului, poate cauza durere in piept, senzatie de lipsa de aer, lesin sau chiar deces.

Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este mai mare pe masura ce inaintati in varsta si daca vreuna dintre urmatoarele situatii se aplica in cazul dumneavoastra. Daca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra:

nu puteti merge o perioada lunga de timp din cauza unei interventii chirurgicale majore, leziuni sau afectiuni (Vezi pct. 3, „Daca este nevoie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala”);
sunteti foarte supraponderala (IMC > 30 kg/m2);
aveti orice tulburare a coagularii sangelui care necesita tratament de lunga durata cu un medicament utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange;
daca oricare dintre rudele apropiate a avut vreodata un cheag de sange la nivelul piciorului, plamanului sau al altui organ;
aveti lupus eritematos sistemic (LES);
aveti cancer.

Pentru semnele unui cheag de sange vezi „Intrerupeti utilizarea Lenzetto si adresati-va imediat medicului dumneavoastra”.

In medie, analizand femeile cu varsta de aproximativ 50 de ani care nu utilizeaza TSH, pe o perioada de 5 ani, este de asteptat ca la 4 pana la 7 din 1.000 femei sa apara un cheag de sange la nivelul unei vene.

La femeile cu varsta de aproximativ 50 de ani care utilizeaza TSH cu asocierea estrogeni-progestative o perioada de peste 5 ani, vor fi 9 pana la 12 cazuri la 1.000 femei (adica 5 cazuri in plus).

La femeile cu varsta de aproximativ 50 de ani al caror uter a fost indepartat chirurgical si care au utilizat TSH numai cu estrogeni o perioada de peste 5 ani, vor fi 5 pana la 8 cazuri la 1.000 femei (adica 1 caz in plus).

Boala a inimii (infarct miocardic)

Nu exista nicio dovada ca utilizarea TSH va preveni aparitia unui infarct miocardic.

Riscul de aparitie a unei boli a inimii este usor mai mare la femeile cu varsta peste 60 de ani care utilizeaza TSH cu asocierea estrogeni-progestative comparativ cu cele care nu utilizeaza niciun TSH.

La femeile al caror uter a fost indepartat chirurgical si care utilizeaza TSH numai cu estrogeni nu este niciun risc crescut de aparitie a unei boli a inimii.

Accident vascular cerebral

Riscul de aparitie a unui accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH. Numarul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral din cauza utilizarii TSH va creste cu varsta.

Comparatie

In medie, analizand femeile cu varsta de aproximativ 50 de ani care nu utilizeaza TSH, pe o perioada de 5 ani, este de asteptat ca la 8 din 1.000 femei sa apara un accident vascular cerebral. La femeile cu varsta de aproximativ 50 de ani care utilizeaza TSH o perioada de peste 5 ani, vor fi 11 cazuri la

1.000 femei (adica 3 cazuri in plus).

Alte afectiuni

TSH nu va preveni pierderea memoriei. Exista unele dovezi privind un risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care incep utilizarea TSH dupa varsta de 65 de ani. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Copii si adolescenti

Dupa ce spray-ul s-a uscat, locul de aplicare trebuie acoperit cu imbracaminte daca este posibil ca o alta persoana sa intre in contact cu acea zona de piele. Estrogenul din compozitia Lenzetto spray poate fi transferat accidental la alte persoane de pe zona de piele pe care a fost pulverizat. Nu lasati alte persoane, in special copii, sa intre in contact cu zona de piele expusa. Daca un copil vine in contact cu zona antebratului pe care a fost pulverizat Lenzetto spalati pielea copilului cu apa si sapun cat mai curand posibil. Copiii mici, care intra accidental in contact cu zona pe care a fost pulverizat Lenzetto, pot prezenta semne neasteptate de pubertate (de exemplu, inmugurire a sanilor).

Adresati-va imediat medicului daca observati orice semne si simptome (dezvoltare a sanilor sau alte modificari sexuale) la un copil care este posibil sa fi fost expus accidental la Lenzetto. In majoritatea cazurilor sanii copilului vor reveni la dimensiunile normale dupa ce nu mai sunt expusi la Lenzetto.

Animale de companie

Nu lasati animalele de companie sa linga sau sa atinga zona antebratului unde a fost pulverizat Lenzetto. In special animalele mici pot fi sensibile la estrogenul din Lenzetto.

Daca animalul dumneavoastra de companie prezinta marire a sanilor/mameloanelor si/sau umflare a vulvei sau orice alt semn de boala, adresati-va unui veterinar.

Lenzetto impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interfera cu efectul Lenzetto. Aceasta poate cauza sangerari neregulate. Aceasta se aplica urmatoarelor medicamente:

Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenobarbital, fenitoina si carbamazepina);
Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (cum sunt rifampicina, rifabutina);
Medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei HIV (cum sunt nevirapina, efavirenz, ritonavir si nelfinavir);
Remedii pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala, medicamente pe baza de plante sau alte produse naturale.

Teste de laborator

Daca este nevoie sa vi se efectueze analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca utilizati Lenzetto deoarece acest medicament poate afecta rezultatele unor analize.

Sarcina si alaptarea

Lenzetto este destinat utilizarii numai de catre femeile aflate in postmenopauza. Daca ramaneti gravida intrerupeti utilizarea Lenzetto si adresati-va medicului dumneavoastra.

Nu utilizati Lenzetto in timp ce alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Lenzetto nu are niciun efect cunoscut asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Lenzetto contine alcool.

Lichidele pe baza de alcool sunt inflamabile. A se evita focul, flacara sau fumatul in timp ce aplicati spray-ul pe piele, pana cand spray-ul s-a uscat.

3. Cum sa utilizati Lenzetto

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

Medicul dumneavoastra va incerca sa va prescrie doza cea mai mica pentru a va trata simptomele intr- un timp cat mai scurt posibil. Este posibil ca, in timpul tratamentului, medicul sa va modifice doza in functie de nevoile dumneavoastra. Daca credeti ca doza este prea mare sau nu este suficient de mare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca nu vi s-a efectuat histerectomie (interventie chirurgicala pentru indepartarea uterului), medicul va va prescrie comprimate care contin un alt hormon numit progestogen pentru a compensa efectele estrogenilor asupra mucoasei care captuseste uterul dumneavoastra. Medicul va va explica cum sa luati aceste comprimate.

La sfarsitul tratamentului cu progestogen poate apare sangerare de intrerupere (vezi pct. „Sangerari neasteptate”).

Daca este nevoie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, spuneti medicului chirurg ca utilizati Lenzetto. Este posibil sa fie necesar sa intrerupeti utitlizarea Lenzetto cu aproximativ 4 pana la 6 saptamani inaintea interventiei pentru a reduce riscul de aparitie a unui cheag de sange (vezi pct. 2, Cheaguri de sange la nivelul unei vene (tromboza)). Intrebati medicul cand puteti relua utilizarea Lenzetto.

Unde se aplica Lenzetto

Spray-ul trebuie aplicat pe pielea uscata si sanatoasa de pe fata interna a antebratului. Daca acest lucru nu este posibil, trebuie aplicat pe suprafata interioara a coapsei.

Nu aplicati Lenzetto la nivelul sanilor sau pe vreo zona din vecinatatea sanilor.

3. Cum sa aplicati Lenzetto

Inainte ca un aplicator nou sa fie utilizat pentru prima data, pompa trebuie pregatita pentru utilizare prin pulverizare de trei ori cu capacul pus: Flaconul trebuie tinut vertical, cum este indicat in Figura 1. Cu capacul pus, apasati butonul in jos de trei ori cu degetul mare sau cu degetul aratator.

Acum medicamentul este pregatit pentru utilizare.

NU pregatiti aplicatorul inainte de fiecare doza; pregatiti aplicatorul numai o singura data, inainte de a incepe sa utilizati un flacon nou. Daca omiteti una sau mai multe doze, pregatiti aplicatorul conform recomandarilor de la paragraful „Daca uitati sa utilizati Lezetto”.

Asigurati-va ca pielea pe care doriti sa pulverizati medicamentul este sanatoasa, curata si uscata.

Cum sa va aplicati doza zilnica

Pentru a va aplica doza zilnica, scoateti capacul din plastic, tineti flaconul vertical si sprijiniti conul din plastic pe piele (Figura 2).

Este posibil sa fie nevoie sa va miscati bratul sau sa miscati partea conica a flaconului pe antebrat astfel incat conul sa fie lipit de piele si sa nu fie spatii intre con si pielea dumneavoastra.

Apasati butonul de activare in jos o data. Trebuie apasat complet intotdeauna si tinut apasat inainte de a-l elibera.

Daca este necesara o alta pulverizare, mutati conul de-a lungul antebratului astfel incat sa fie langa zona pe care ati pulverizat deja. Apasati butonul in jos o data.

Daca este necesara o a treia pulverizare, mutati din nou conul de-a lungul antebratului si apasati butonul in jos o data.

Daca a doua sau a treia pulverizare nu vor incapea pe fata interna a aceluiasi antebrat, puteti pulveriza si pe fata interna a celuilalt antebrat. Daca intampinati dificultati in a aplica conul pe fetele interne ale antebratelor cum este indicat in Figura 3, sau va este dificil sa il utilizati la nivelul antebratelor, puteti pulveriza si pe suprafata interna a coapsei.

Puneti intotdeauna capacul inapoi pe flacon dupa ce ati terminat utilizarea Lenzetto (Figura 4).

Daca utilizati produsul conform recomandarilor, indiferent daca difera forma pulverizarii sau tiparul de aplicare pe piele, fiecare pulverizare va elibera aceeasi cantitate de substanta activa la nivelul pielii.

Lasati spray-ul sa se usuce pentru cel putin 2 minute inainte de a va imbraca si cel putin 60 de minute inainte de a va imbaia sau spala. Daca Lenzetto spray va ajunge pe alta zona a pielii, cum sunt mainile, spalati imediat zona de piele cu apa si sapun.

Lenzetto nu trebuie utilizat pe pielea cu leziuni sau deteriorata. Nu masati sau frecati Lenzetto pe piele.

Nu lasati alte persoane sau animalesa intre in contact cu zona de piele unde a fost aplicat spray- ul pentru cel putin 60 de minute. Daca o alta persoana (in special un copil) atinge in mod accidental zona de piele pe care ati pulverizat Lenzetto, spuneti persoanei sa isi spele imediat zona de piele cu apa si sapun. Ca urmare, zona pe care ati aplicat spray trebuie acoperita cu imbracaminte 2 minute dupa aplicarea spray-ului.

Cat Lenzetto trebuie sa utilizati

Probabil ca medicul dumneavoastra va incepe tratamentul cu doza cea mai mica (o pulverizare pe zi) si trebuie sa discutati cu medicul despre cat de bine functioneaza medicamentul pentru dumneavoastra. Daca este necesar, medicul va poate creste doza la doua pulverizari pe zi. Doza zilnica maxima este de 3 pulverizari.

Cat de des veti utiliza Lenzetto

Numarul total de pulverizari (doze) care v-au fost prescrise de medicul dumneavoastra trebuie aplicate la aceeasi ora in fiecare zi.

Perioada in care veti continua sa utilizati Lenzetto

Discutati cu medicul dumneavoastra la fiecare 3-6 luni despre cat timp trebuie sa utilizati Lenzetto. Trebuie sa utilizati Lenzetto numai atat timp cat aveti nevoie pentru ameliorarea bufeurilor asociate cu menopauza.

Alte informatii utile

Factorii de protectie solara pot afecta absorbtia estrogenului din compozitia Lenzetto.

Evitati folosirea factorilor de protectie solara pe zona de piele unde intentionati sa pulverizati Lenzetto. Cu toate acestea, daca este necesar sa utilizati factori de protectie solara, acestia trebuie aplicati cu cel putin o ora inainte de utilizarea Lenzetto.

Lenzetto trebuie utilizat cu prudenta in conditii extreme de temperatura, cum sunt sauna sau plaja.

Exista date limitate care sugereaza faptul ca rata si gradul absorbtiei Lenzetto pot fi reduse la femeile supraponderale si obeze. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Este posibil ca medicul sa va modifice doza pe parcursul tratamentului in functie de nevoile dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Lezetto decat trebuie

Daca utilizati mai mult Lezetto decat trebuie sau daca copiii au utilizat accidental medicamentul adresati-va medicului dumneavoastra sau sa mergeti la spital pentru a primi o parere privind riscul si recomandari privind masurile care trebuie luate.

Daca utilizati mai mult Lezetto decat trebuie este posibil sa prezentati greata, varsaturi si sangerare de intrerupere (sangerare vaginala neobisnuita).

Daca uitati sa utilizati Lezetto

Daca uitati sa utilizati Lezetto la ora obisnuita, pulverizati medicamentul imediat ce va amintiti si apoi utilizati-l ca de obicei in ziua urmatoare. Daca este aproape ora la care trebuie sa va aplicati doza urmatoare, asteptati si aplicati doza urmatoare ca de obicei. Daca omiteti una sau mai multe doze este necesara o pulverizare in gol, cu capacul pus. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Omiterea unei doze poate creste posibilitatea de aparitie a sangerarilor la un moment neasteptat si patarii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa utilizati Lezetto

Medicul dumneavoastra va va explica, de asemenea, cum sa intrerupeti utilizarea acestui medicament cand s-a terminat tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele afectiuni sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizeaza TSH comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH:

cancer de san;
ingrosare anormala sau cancer la nivelul mucoasei care captuseste uterul (hiperplazie endometriala sau cancer);
cancer ovarian;
cheaguri de sange la nivelul venelor din membrele inferioare sau din plamani (tromboembolism venos);
boala a inimii;
accident vascular cerebral;
boala a veziculei biliare;
tensiune arteriala mare;
probleme la nivelul ficatului;
concentratii crescute ale zaharului in sange;
probabil pierdere a memoriei daca TSH este inceput dupa varsta de 65 de ani. Pentru mai multe informatii privind aceste reactii adverse, vezi punctul 2.

Unele reactii adverse pot fi severe.

Urmatoarele simptome necesita asistenta medicala imediata:

durere in piept aparuta brusc;
durere in piept care iradiaza spre brat sau gat;
respiratie dificila;
umflare si inrosire a piciorelor, insotite de durere;
ingalbenire a albului ochilor si a fetei (icter);
sangerare vaginala neasteptata (sangerare neregulata) sau patare dupa utilizarea Lenzetto o perioada sau dupa intreruperea tratamentului;
modificari la nivelul sanilor, inclusiv incretire a pielii, modificari ale mamelonului, noduli pe care ii puteti vedea sau simti;
sangerari menstruale insotite de durere;
ameteli si slabiciune;
modificari ale vorbirii;
modificari ale vederii;
dureri de cap neasteptate, asemanatoare migrenelor.

Daca oricare dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In cazul utilizarii Lenzetto au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

dureri de cap;
durere abdominala;
greata;
eruptie trecatoare pe piele;
prurit (mancarimi);
sangerari uterine neregulate sau sangerari vaginale;
incluzand patare;
tensiune in sani;
durere la nivelul sanilor;
crestere in greutate sau scadere in greutate.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

reactii de hipersensibilitate;
stare de depresie;
insomnie (dificultate de a dormi);
ameteli;
vertij (o senzatie de ameteli sau de „rotire”);
tulburari de vedere;
palpitatii (va simtiti inima cum bate);
diaree;
dispepsie (indigestie);
tensiune arteriala mare;
eritem nodos (caracterizat prin noduli rosiatici durerosi la nivelul pielii);
urticarie (eruptie trecatoare pe piele generalizata sau localizata sau noduli);
iritatie la nivelul pielii;
umflare din cauza retentiei de lichide (edem);
durere musculara;
modificari de culoare la nivelul sanilor;
scurgere din sani;
polipi (mici excrescente) la nivelul uterului sau colului uterin;
hiperplazie endometriala;
chist ovarian;
inflamatie a organelor genitale (vaginita);
concentratii crescute ale enzimelor ficatului si colesterolului in sange;
durere in zona de subrat.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane)

neliniste;
scadere sau crestere a dorintei sexuale;
migrene;
intoleranta la lentilele de contact;
balonare;
varsaturi;
crestere a parului de pe corp;
acnee;
crampe musculare;
sangerari menstruale dureroase;
sindrom asemanator celui premenstrual;
marire a sanilor;
oboseala.

Alte reactii adverse, cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) au fost raportate in cazul utilizarii Lenzetto in timpul supravegherii dupa punerea pe piata: cadere a parului (alopecie), cloasma (pete de pigment maro aurii, asa-numitele „pete de sarcina”, in special la nivelul fetei), decolorare a pielii.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul utilizarii altor TSH:

reactie alergica severa care cauzeaza umflare a fetei sau gatului (angioedem);
reactii anafilactoide/anafilactice (reactie alergica severa care cauzeaza dificultati la respiratie sau ameteli);
intoleranta la glucoza;
depresie;
tulburari ale dispozitiei;
iritabilitate;
exacerbare a coreei (dansul St. Vitus), exacerbare a epilepsiei;
dementa;
exacerbare a astmului bronsic;
boala a veziculei biliare;
a pielii (icter);
inflamatie a pancreasului;
neoplasm benign al muschiului neted al uterului;
diverse tulburari la nivelul pielii: modificari de culoare a pielii, in special la nivelul fetei sau gatului, cunoscute ca „pete de sarcina” (cloasma);
noduli rosiatici durerosi la nivelul pielii (eritem nodos);
eruptie trecatoare pe piele cu inrosire sau leziuni in forma de tinta (eritem polimorf);
eruptie hemoragica;
cadere a parului;
durere la nivelul unei articulatii;
secretie de lapte la nivelul sanului;
formare de noduli la nivelul sanilor;
crestere a dimensiunilor neoplasmului benign al muschiului neted al uterului;
modificari ale secretiei si ale mucoasei care captuseste colul uterin (gatul uterului);
inflamatie a vaginului;
infectii fungice in vagin (candidoza vaginala);
concentratii anormal de mici ale calciului in sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Lenzetto

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza in 56 de zile de la prima utilizare.

Nu pastrati la frigider si nu congelati.

A nu se pastra la temperaturi peste 25 °C.

Contine alcool etilic, care este inflamabil. A se pastra departe de surse de caldura, flacara deschisa si alte surse de aprindere.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Lenzetto

Substanta activa este estradiolul (sub forma de estradiol hemihidrat). Fiecare pulverizare contine estradiol 1,53 mg (echivalent cu estradiol hemihidrat 1,58 mg).

Celelalte componente sunt: octisalat si alcool etilic 96%.

Cum arata Lenzetto si continutul ambalajului

Lenzetto este un spray transdermic care contine o solutie de estradiol si octisalat in alcool etilic. Este furnizat impreuna cu o pompa dozatoare.

Lenzetto este ambalat intr-o carcasa din material plastic, cu capac din plastic. In interior se afla un flacon din sticla. Un flacon este umplut cu 8,1 ml solutie si este conceput pentru a elibera 56 pulverizari. Marcati numarul de pulverizari efectuate utilizand tabelul de pe cutie. Fiecare pulverizare contine estradiol 1,53 mg.

Nu utilizati niciun flacon Lenzetto pentru mai multe pulverizari decat numarul mentionat, cu toate ca este posibil ca flaconul sa nu fie complet gol.

Marimi de ambalaj:

Un flacon din plastic a 8,1 ml (56 pulverizari)

3 flacoane din plastic: 3x 8,1 ml (3x56 pulverizari)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania.

Fabricantul

Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania.

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-211103 Budapesta, Ungaria.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Ungaria Lenzetto