LENUXIN 10 mg comprimate filmate escitalopram
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lenuxin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lenuxin
3. Cum sa utilizati Lenuxin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lenuxin
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Lenuxin si pentru ce se utilizeaza
Lenuxin contine substanta activa escitalopram. Lenuxin apartine unui grup de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Aceste medicamente actioneaza asupra sistemului serotoninergic din creier prin cresterea concentratiei de serotonina. Tulburarile de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important in instalarea depresiei si afectiunilor inrudite.
Lenuxin contine escitalopram si este utilizat in tratamentul depresiei (episoade depresive majore) si tulburarilor de anxietate (cum sunt tulburarile de panica cu sau fara agorafobie, tulburarile de anxietate sociala, tulburarile de anxietate generalizata si tulburarile obsesiv-compulsive).
Este posibil sa treaca 2 saptamani pana cand veti incepe sa va simtiti mai bine. Luati in continuare Lenuxin, chiar daca va trece o perioada pana cand veti simti vreo imbunatatire a starii dumneavoastra.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, adresati-va medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lenuxin
Nu utilizati Lenuxin
-
daca sunteti alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca utilizati alte medicamente care apartin unui grup denumit inhibitori MAO, incluzand seligilina (utilizata in tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizata in tratamentul depresiei) si linezolid (un antibiotic);
-
daca v-ati nascut cu sau ati avut un episod de ritm anormal al batailor inimii (vizibil pe ECG - o investigatie care evalueaza cum functioneaza inima);
-
daca utilizati medicamente pentru probleme ale ritmului batailor inimii sau care pot modifica ritmul batailor inimii (vezi punctul 2 „Lenuxin impreuna cu alte medicamente”).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Lenuxin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare alta situatie clinica sau afectiune, deoarece medicul trebuie sa le ia in considerare. Spuneti medicului dumneavoastra in special:
-
daca aveti epilepsie. Tratamentul cu Lenuxin trebuie oprit daca apar convulsii pentru prima data sau daca exista o crestere a frecventei convulsiilor (vezi si punctul 4 „Reactii adverse posibile”);
-
daca prezentati afectare a functiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice dozele;
-
daca aveti diabet zaharat. Tratamentul cu Lenuxin poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina si/sau antidiabetice orale;
-
daca aveti concentratie scazuta de sodiu in sange;
-
daca aveti tendinta de a manifesta cu usurinta sangerari sau vanatai;
-
daca urmati tratament electroconvulsivant;
-
daca aveti boala coronariana;
-
daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii sau daca ati avut de curand un infarct miocardic;
-
daca aveti batai rare ale inimii in conditii de repaus si/sau stiti ca pot sa va scada concentratiile de sare din sange, ca urmare a unei diarei sau varsaturi prelungite si severe (stare de rau) sau ca urmare a utilizarii diureticelor (comprimate pentru eliminarea apei din organism);
-
daca prezentati batai rapide sau neregulate ale inimii, lesin, ameteala cand va ridicati in picioare cu tendinta de cadere, care pot indica o anormalitate in ritmul batailor inimii;
-
daca aveti sau ati avut in trecut probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite forme de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).
Atentionare
Unii pacienti cu boala maniaco-depresiva pot intra intr-o faza de manie. Aceasta este caracterizata prin idei neobisnuite si rapid schimbatoare, stare de fericire exagerata si activitate fizica excesiva. Daca manifestati astfel de simptome, adresati-va medicului dumneavoastra.
Simptome cum sunt stare de neliniste sau dificultati de a sta asezat sau in picioare pot sa apara si in primele saptamani de tratament. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti astfel de simptome.
Ganduri de sinucidere si agravare a starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ 2 saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
-
daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare;
-
daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii cu varsta sub 25 de ani, diagnosticati cu o afectiune psihica si tratati cu un medicament antidepresiv. In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Copii si adolescenti
In mod normal, escitalopramul nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reactii adverse, cum sunt tendinte de suicid, idei suicidare si ostilitate (predominand agresivitatea, manifestarile de opunere si furia), cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate prescrie escitalopram pentru pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este optim pentru pacientii respectivi. Daca medicul dumneavoastra a prescris escitalopram pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa mergeti inapoi la medicul dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca la un pacient cu varsta sub 18 ani tratat cu escitalopram apare vreunul dintre simptomele mentionate mai sus.
De asemenea, pentru acest grup de varsta nu au fost demonstrate efectele privind siguranta administrarii de escitalopram pe termen lung, in ceea ce priveste cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.
Lenuxin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
„Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, continand ca substanta activa fenelzina, iproniazida, izocarboxazida; nialamida sau tranilcipromina. Daca ati utilizat oricare dintre aceste medicamente trebuie sa asteptati 14 zile inainte de a incepe sa luati Lenuxin. Dupa oprirea administrarii Lenuxin trebuie sa lasati sa treaca 7 zile inainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente;
-
„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, continand moclobemida (utilizata in tratamentul depresiei);
-
„Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, continand selegilina (utilizati in tratamentul bolii Parkinson). Acestia cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse;
-
Antibioticul linezolid;
-
Litiu (utilizat in tratamentul tulburarilor maniaco-depresive) si triptofan;
-
Imipramina si desipramina (ambele utilizate in tratamentul depresiei);
-
Sumatriptan si medicamente similare acestuia (utilizate in tratamentul migrenei) si tramadol (utilizat impotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse;
-
Cimetidina, lansoprazol si omeprazol (utilizate in tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamina (antidepresiv) si ticlopidina (utilizata pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale). Acestea pot produce cresterea concentratiei de Lenuxin in sange;
-
Sunatoare (Hypericum perforatum)– o planta care se utilizeaza impotriva starilor depresive;
-
Acid acetilsalicilic si antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea sau pentru a subtia sangele, asa-numitele anticoagulante). Acestea pot creste tendinta la sangerare;
-
Warfarina, dipiridamol si fenprocumona (medicamente utilizate pentru a subtia sangele, asa-numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastra va va verifica timpul de coagulare a sangelui cand incepeti si cand intrerupeti tratamentul cu Lenuxin pentru a verifica daca doza dumneavoastra de anticoagulant a ramas corespunzatoare;
-
Mefloquina (utilizata in tratamentul malariei), bupropiona (utilizata in tratamentul depresiei) si tramadol (utilizat in tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant;
-
Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozei) si antidepresive (antidepresive triciclice si ISRS), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant;
-
Flecainida, propafenona si metoprolol (utilizate in boli cardiovasculare) clomipramina si nortriptilina (antidepresive) si risperidona, tioridazina si haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesara modificarea dozelor de Lenuxin;
-
Medicamentele care scad concentratiile de potasiu sau magneziu din sange, deoarece utilizarea acestora creste riscul de tulburare a ritmului batailor inimii, care pune viata in pericol.
Nu luati Lenuxin daca utilizati tratament pentru tulburari ale ritmului batailor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul batailor inimii, cum sunt antiaritmice de clasa IA si III, antipsihotice (de exemplu: derivati de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substante antimicrobiene (de exemplu: sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrata i.v., pentamidina, tratament antimalarie, in special halofantrina), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastina). Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la aceasta, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Lenuxin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Lenuxin poate fi administrat cu sau fara alimente (vezi punctul 3, Cum sa utilizati Lenuxin). Similar multor medicamente, nu se recomanda administrarea Lenuxin concomitent cu consumul de alcool etilic, desi nu este de asteptat ca Lenuxin sa interactioneze cu alcoolul etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Lenuxin daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati, cu exceptia cazului in care ati discutat cu medicul dumneavoastra despre riscurile si beneficiile implicate.
Daca utilizati Lenuxin in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, trebuie sa fiti avertizata ca nou-nascutul dumneavoastra poate prezenta urmatoarele manifestari: tulburari de respiratie, piele albastruie, convulsii, modificari ale temperaturii corpului, dificultati la hranire, varsaturi, concentratie mica de zahar in sange (hipoglicemie), rigiditate musculara sau musculatura flasca, reflexe exagerate, tremor, neliniste, iritabilitate, letargie, plans persistent, somnolenta si dificultati la adormire. Daca nou-nascutul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, va rugam sa-l anuntati imediat pe medicul dumneavoastra.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul stiu ca utilizati Lenuxin. Daca utilizati medicamente ca Lenuxin in timpul sarcinii, in special in ultimele 3 luni de sarcina, acestea pot creste riscul unei boli grave la nou-nascuti, denumita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (HPPN), care provoaca la nou-nascut respiratie mai rapida si un aspect albastrui al pielii. De obicei, aceste simptome apar in primele 24 ore de la nastere. Daca nou-nascutul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, va rugam sa anuntati imediat moasa si/sau medicul.
In studiile efectuate la animale s-a aratat ca citalopramul, un medicament similar escitalopramului, reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilitatii la om nu a fost observat inca.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sunteti sfatuit sa nu conduceti vehicule sau sa nu folositi utilaje pana cand veti sti modul in care va afecteaza Lenuxin.
Lenuxin contine lactoza monohidrat (vezi alte componente la punctul 6).
Lenuxin 10 mg comprimate filmate contin lactoza monohidrat 0,53 mg per comprimat filmat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Lenuxin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Depresie
Doza de Lenuxin recomandata uzual este de 10 mg pe zi, administrata intr-o singura priza. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maximum 20 mg pe zi.
Tulburari de panica
Doza initiala de Lenuxin este de 5 mg pe zi, administrata intr-o singura priza, in prima saptamana, inainte de a creste doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescuta ulterior de catre medicul dumneavoastra pana la maximum 20 mg pe zi.
Tulburari de anxietate sociala
Doza de Lenuxin recomandata uzual este de 10 mg pe zi, administrata intr-o singura priza. Medicul dumneavoastra poate fie sa scada doza la 5 mg pe zi, fie sa o creasca pana la maximum 20 mg pe zi, in functie de cum raspundeti la medicament.
Tulburari de anxietate generalizata
Doza de Lenuxin recomandata uzual este de 10 mg pe zi, administrata intr-o singura priza. Doza poate fi crescuta de medicul dumneavoastra la maximum 20 mg pe zi.
Tulburari obsesiv-compulsive
Doza de Lenuxin recomandata uzual este de 10 mg pe zi, administrata intr-o singura priza. Doza poate fi crescuta de medicul dumneavoastra la maximum 20 mg pe zi.
Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 de ani)
Doza initiala de Lenuxin recomandata este de 5 mg, administrata ca doza unica zilnica. Doza poate fi crescuta de medicul dumneavoastra la 10 mg pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
De regula, Lenuxin nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor. Pentru INFORMATII suplimentare va rugam sa vedeti punctul 2, Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lenuxin.
Puteti lua Lenuxin cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de apa. Nu mestecati comprimatul, deoarece are gust amar.
Durata tratamentului
Pot fi necesare cateva saptamani inainte de a incepe sa va simtiti mai bine. Continuati sa utilizati Lenuxin chiar daca trece un timp pana ce veti simti ameliorarea starii dumneavoastra.
Nu modificati doza medicamentului dumneavoastra fara a vorbi in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Continuati sa luati Lenuxin atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca veti intrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomanda ca tratamentul sa fie continuat o perioada de cel putin 6 luni dupa ce va simtiti din nou mai bine.
Daca luati mai mult Lenuxin decat trebuie
Daca ati luat mai mult Lenuxin decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau sectiei de urgenta a celui mai apropiat spital. Procedati astfel chiar daca nu aveti inca nici un semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi: ameteala, tremor, stare de agitatie, convulsii, coma, greata, varsaturi, modificari ale ritmului batailor inimii, reducere a tensiunii arteriale si modificari ale echilibrului sarurilor si lichidelor din organismul dumneavoastra. Cand mergeti la medic sau la spital luati cu dumneavoastra cutia medicamentului Lenuxin.
Daca uitati sa luati Lenuxin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza si va amintiti inainte de a merge la culcare, luati-o imediat. Ziua urmatoare continuati tratamentul ca de obicei. Daca va amintiti cand este deja noapte sau a doua zi, nu mai luati doza uitata si continuati tratamentul ca de obicei.
Daca incetati sa luati Lenuxin
Nu opriti administrarea Lenuxin pana ce medicul dumneavoastra nu va spune aceasta. Cand ati terminat cura de tratament, se recomanda, in general, reducerea gradata a dozelor de Lenuxin, pe parcursul unui numar de saptamani.
Cand opriti administrarea Lenuxin, in special daca faceti aceasta brusc, puteti manifesta simptome de intrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente cand tratamentul cu Lenuxin este oprit. Riscul este mai mare cand Lenuxin a fost utilizat o perioada mai lunga, in doze mari sau daca dozele sunt reduse prea repede. Majoritatea persoanelor considera ca simptomele sunt usoare si dispar singure in decurs de doua saptamani. Totusi, la unii pacienti, simptomele pot fi severe in intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Daca prezentati simptome severe de intrerupere a tratamentului cand opriti administrarea Lenuxin, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Acesta poate sa va recomande sa reincepeti sa utilizati comprimatele si sa renuntati la ele mai lent.
Simptomele de intrerupere a tratamentului includ: ameteli (instabilitate sau pierdere a echilibrului), senzatii de intepaturi, senzatii de arsura si (mai putin frecvent) senzatie de soc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburari ale somnului (vise intense, cosmaruri, incapacitate de a dormi), senzatii de anxietate, dureri de cap, senzatie de rau (greata), transpiratii (incluzand transpiratii nocturne), senzatie de neliniste sau agitatie, tremor (tremuraturi), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emotie sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburari de vedere, batai rapide sau puternice ale inimii (
palpitatii).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
De obicei, reactiile adverse dispar dupa cateva saptamani de tratament. Va rugam sa retineti ca unele manifestari pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastra, care vor disparea cand veti incepe sa va simtiti mai bine.
Daca prezentati oricare din urmatoarele simptome adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Sangerari neobisnuite, incluzand sangerari gastro-intestinale
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
Umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor sau fetei sau dificultati la respiratie sau la inghitire (reactii alergice).
-
Febra mare, agitatie, confuzie, tremuraturi si contractii bruste ale muschilor; acestea pot fi semne ale unei afectiuni rare numita sindrom serotoninergic.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
Dificultati in timp ce urinati;
-
Convulsii, vezi si paragraful „Atentionari si precautii”;
-
Ingalbenire a pielii si a albului ochilor, care sunt semne de afectare a ficatului/hepatita;
-
Batai neregulate si rapide ale inimii, lesin, care ar putea fi simptomele unei afectiuni ce pune in pericol viata, cunoscuta ca torsada varfurilor;
-
Ganduri de auto-vatamare sau sinucidere; vezi si paragraful „Atentionari si precautii”.
In plus fata de cele mentionate mai sus, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Dureri de cap
-
Senzatie de rau (greata)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Nas infundat sau curgere a nasului (sinuzita);
-
Scadere sau crestere a poftei de mancare;
-
Anxietate, neliniste, vise neobisnuite, dificultati la adormire, somnolenta, ameteli, cascat, tremor, senzatii de intepaturi la nivelul pielii;
-
Diaree, constipatie, varsaturi, gura uscata;
-
Transpiratii in exces;
-
Dureri musculare si articulare (artralgie si mialgie);
-
Tulburari sexuale (intarziere a ejacularii, probleme de erectie, reducere a dorintei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultati de obtinere a orgasmului);
-
Oboseala, febra;
-
Crestere in greutate.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Eruptii urticariene (urticarie), eruptii trecatoare pe piele, mancarime (prurit);
-
Scrasnit al dintilor, agitatie, nervozitate, atac de panica, confuzie;
-
Tulburari ale somnului, modificari ale gustului, lesin (sincopa);
-
Marire a pupilelor (midriaza), tulburari de vedere, sunete in urechi (tinitus);
-
Cadere a parului;
-
Sangerari menstruale abundente;
-
Sangerari menstruale neregulate;
-
Scadere in greutate;
-
Batai rapide ale inimii;
-
Umflare a bratelor sau picioarelor;
-
Sangerari din nas.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
Agresivitate, depersonalizare, halucinatii
-
Batai rare ale inimii
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
Scadere a concentratiei sodiului in sange (manifestarile sunt senzatie de greata si stare generala de rau cu slabiciune musculara sau stare de confuzie);
-
Ameteli atunci cand stati sau va ridicati in pozitie verticala, determinate de scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala ortostatica);
-
Valori anormale ale testelor functiei ficatului (crestere a valorilor enzimelor hepatice in sange);
-
Tulburari de miscare (miscari involuntare ale muschilor);
-
Erectie dureroasa (priapism);
-
Semne de sangerare abundenta, de exemplu la nivelul pielii si mucoaselor (echimoze);
-
Umflare brusca la nivelul pielii sau mucoaselor (angioedem);
-
Crestere a cantitatii de urina (secretie inadecvata de ADH);
-
Secretie lactata la femei care nu alapteaza;
-
Manie;
-
Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacientii care iau acest tip de medicament;
-
Modificare a ritmului batailor inimii (afectiune numita „prelungire a intervalului QT”, vizibila pe ECG - o investigatie care inregistreaza activitatea electrica a inimii).
In plus, un numar de reactii adverse sunt cunoscute ca apar in cazul utilizarii de medicamente care actioneaza in acelasi mod cu escitalopramul (substanta activa a Lenuxin). Acestea sunt:
-
Neliniste motorie (acatisie)
-
Pierdere a poftei de mancare
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lenuxin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Lenuxin
Substanta activa este escitalopram.
Fiecare comprimat filmat contine escitalopram 10 mg (sub forma de oxalat de escitalopram).
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, celuloza microcristalina, celuloza microcristalina silicifiata (care contine dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina), talc si croscarmeloza sodica in nucleu si Opadry II alb 33G28523 (care contine hipromeloza 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lactoza monohidrat si triacetina) in film.
Cum arata Lenuxin si continul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una dintre fete si marcate cu N54 pe cealalta fata, cu diametrul de aproximativ 7 mm si grosimea de 3,1-3,6 mm..
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Comprimatele sunt ambalate in cutii de carton continand blistere din OPA-Al-PVC/Al (transparente, incolore) cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 200 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Targu-Mures, Romania
Fabricantul
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Ленуксин 10 мг филмирани таблетки Republica Ceha: Lenuxin 10 mg potahované tablety Estonia: NEPANIL 10 mg öhukese polümeerikattega tablett Ungaria: Nepanil 5, 10, 15 mg filmtabletta
Letonia: Nepanil 10 mg plevele dengtos tabletes Lituania: Nepanil 10 mg plevele dengtos tabletes Polonia: Lenuxin 10 mg tabletki powlekane Romania: Lenuxin 10 mg comprimate filmate
Republica Slovacia: Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2015.
