Lenalidomida Labormed 15 mg x 21 caps.

 

Prospect: Informatii pentru pacient 

Lenalidomida Labormed 15 mg x 21 caps.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Lenalidomida Labormed si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lenalidomida Labormed

3.  Cum sa luati Lenalidomida Labormed

4.   Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Lenalidomida Labormed

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este LENALIDOMIDA LABORMED si pentru ce se utilizeaza

Lenalidomida Labormed contine substanta activa „lenalidomida”. Acest medicament apartine unui grup de medicamente care pot afecta modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar.  Lenalidomida Labormed este utilizat la adulti pentru: - Mielom multiplu.

•   Sindroame mielodisplazice.
•   Limfom cu celule de manta.
• Limfom folicular

 

Mielomul multiplu

Mielomul multiplu este un tip de cancer care afecteaza un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se aduna in maduva osoasa si se inmultesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele si rinichii.

In general, nu exista vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele si simptomele pot fi reduse in mare masura sau pot disparea pentru o perioada de timp. Aceasta se numeste „raspuns”.

 

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacientii la care s-a efectuat un transplant de maduva osoasa Lenalidomida Labormed este utilizat ca terapie de intretinere dupa ce pacientii s-au recuperat suficient in urma unui transplant de maduva osoasa.

 

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacientii care nu sunt eligibili pentru transplant de maduva osoasa

Lenalidomida Labormed este luat cu alte medicamente:

• Un medicament chimioterapic numit bortezomib.
• Un medicament antiinflamator numit dexametazona.
• Un medicament pentru chimioterapie numit melfalan.
•  Un medicament imunosupresor numit prednison.

Veti lua aceste alte medicamente la inceputul tratamentului, iar apoi vei continua sa luati numai Lenalidomida Labormed.

In cazul in care aveti varsta de 75 de ani sau peste sau suferiti de probleme renale moderate pana la severe - medicul dumneavoastra va va verifica cu atentie inainte de inceperea tratamentului.

 

Mielom multiplu – la pacientii carora li s-a administrat un tratament anterior

Lenalidomida Labormed se administreaza in asociere cu un medicament antiinflamator numit dexametazona.

Lenalidomida Labormed poate opri agravarea semnelor si simptomelor mielomului multiplu. S-a aratat, de asemenea, ca lenalidomida intarzie reaparitia mielomului multiplu in urma tratamentului.

 

Sindroamele mielodisplazice (SMD)

SMD reprezinta un grup de mai multe afectiuni diferite ale sangelui si maduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale si nu functioneaza in mod corespunzator. Pacientii pot prezenta o varietate de semne si simptome, incluzand un numar scazut de globule rosii sanguine (anemie), necesitatea efectuarii unei transfuzii de sange si riscul aparitiei unei infectii.

Lenalidomida Labormed este utilizat, singur, pentru tratamentul pacientilor adulti care au fost diagnosticati cu SMD, in cazul in care sunt intrunite urmatoarele conditii:

•   Aveti nevoie de transfuzii de sange periodice pentru tratamentul numarului mic de globule rosii din sange („anemie dependenta de transfuzie”)
• Aveti o anomalie a celulelor din maduva osoasa, numita „anomalie citogenetica prin deletie 5q izolata”. Aceasta inseamna ca organismul dumneavostra nu poate produce suficiente celule sanguine sanatoase.
•  Alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu actioneaza suficient de bine.

 

Lenalidomida Labormed poate creste numarul de globule sanguine rosii sanatoase pe care le produce organismul prin scaderea numarului de globule anormale:

•  Acest lucru poate reduce numarul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil sa nu fie necesare transfuzii.

 

Limfomul cu celule de manta (LCM)

LCM este un cancer al unei parti a tesutului imun (tesutul limfatic), care afecteaza un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boala in care limfocitele B cresc in mod necontrolat si se acumuleaza in tesutul limfatic, maduva spinarii sau sange.

Lenalidomida Labormed este utilizat, singur, pentru tratamentul pacientilor adulti carora li s-au administrat anterior alte medicamente.

 

Limfom folicular (FL)

LF este un cancer cu dezvoltare lenta care afecteaza limfocitele B. Acestea sunt un tip de globule albe care va ajuta corpul sa lupte impotriva infectiei. Cand aveti LF, prea multe dintre aceste limfocite B se pot acumula in sangele dumneavoastra, maduva osoasa, ganglionii limfatici si splina.

Lenalidomida este luata impreuna cu un alt medicament numit „rituximab” pentru tratamentul pacientilor adulti cu limfom folicular tratat anterior.

 

Cum actioneaza Lenalidomida Labormed

Lenalidomida Labormed actioneaza prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastra si prin atacarea directa a cancerului. Actiunea sa are loc in cateva moduri diferite:

•  Opreste dezvoltarea celulelor canceroase
•   Opreste cresterea vaselor de sange din tesutul canceros
•  Stimuleaza o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati LENALIDOMIDA LABORMED

Inainte de a incepe tratamentul cu Lenalidomida Labormed, trebuie sa cititi prospectul tuturor medicamentelor care trebuie luate in combinatie cu Lenalidomida Labormed.

 

Nu luati Lenalidomida Labormed daca:

•  sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca planificati sa ramaneti gravida, deoarece se prevede ca Lenalidomida Labormed are efecte daunatoare asupra fatului (vezi pct. 2, „Sarcina, alaptarea si contraceptia – informatii pentru barbati si femei”).
•  este posibil sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care respectati toate masurile necesare pentru a nu ramane gravida (vezi pct. 2, „Atentionari si precautii” si „Sarcina, alaptarea si contraceptia – informatii pentru barbati si femei”). Daca este posibil sa ramaneti gravida, cu ocazia fiecarei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastra va consemna faptul ca au fost luate masurile necesare si va inmaneaza aceasta confirmare.
•  sunteti alergic la lenalidomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. Daca credeti ca ati putea fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Daca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, nu luati Lenalidomida Labormed. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

 

Atentionari si precautii

Inainte de a lua Lenalidomida Labormed, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca:

-          ati avut cheaguri de sange in trecut – in timpul tratamentului aveti un risc crescut de formare a cheagurilor de sange in vene si artere.

-          aveti orice semne de infectie, de exemplu tuse sau febra.

-          aveti sau ati avut vreodata in trecut o infectie virala, mai ales infectie cu virusul hepatitei B, zona zoster, infectie cu HIV. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra. Tratamentul cu Lenalidomida Labormed poate cauza activarea din nou a virusului la pacientii care sunt purtatori ai acestuia, determinand recurenta infectiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitei B.

-          aveti probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastra sa ajusteze doza de Lenalidomida Labormed.

-          ati avut un infarct miocardic, ati avut vreodata un cheag de sange, sau daca fumati, aveti tensiunea arteriala mare sau valori mari ale colesterolului.

-          ati avut o reactie alergica in timp ce luati talidomida (un alt medicament utilizat in tratamentul mielomului multiplu), cum ar fi eruptie pe piele, mancarime, inflamatii, ameteli sau dificultati la respiratie.

-          ati avut in trecut o asociere dintre urmatoarele simptome: eruptie extinsa, piele inrosita, temperatura corpului mare, simptome asemanatoare gripei, cresteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti – acestea sunt semne de reactie pe piele severa denumita reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si ca RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament  (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

Daca vi se aplica oricare dintre cele de mai sus, spuneti-i medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de inceperea tratamentului.

 

In orice moment pe durata tratamentului si dupa incheierea acestuia, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca va confruntati cu 

-          vedere incetosata, cu pierdere a vederii sau cu vedere dubla, dificultati de vorbire, slabiciune la nivelul unui brat sau picior, modificare a modului in care mergeti sau probleme de echilibru, senzatie de amorteala persistenta, scadere sau pierdere a capacitatii de perceptie a senzatiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afectiuni cerebrale grave si care poate duce la deces cunoscuta sub denumirea de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca ati avut aceste simptome inainte de tratamentul cu lenalidomida, spuneti medicului dumneavoastra despre orice modificare a acestor simptome.

-          scurtarea respiratiei, oboseala, ameteala, durere toracica, batai mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni grave cunoscute sub denumirea de hipertensiune pulmonara (vezi pct. 4).

 

Analize si examinari

Inaintea si in timpul tratamentului cu Lenalidomida Labormed vi se vor face, in mod periodic, analize de sange. Acest lucru este din cauza ca lenalidomida poate determina scaderea numarului de celule sanguine care lupta impotriva infectiilor (globulele albe) si a numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui (trombocite). Medicul va va solicita sa faceti analize de sange: - Inaintea tratamentului 

•  In fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani de tratament -            Cel putin o data pe luna, dupa aceea.

Puteti fi evaluat(a) pentru semne de probleme cardiopulmonare inainte si in timpul tratamentului cu lenalidomida.

 

Pentru pacientii cu SMD aflati in tratament cu Lenalidomida Labormed

Daca aveti SMD, puteti avea sanse mai mari de a dezvolta o afectiune mai avansata, numita leucemie mieloida acuta (LMA). In plus, nu se cunoaste cum influenteaza lenalidomida posibilitatea ca dumneavoastra sa dezvoltati LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastra sa dezvoltati LMA in timpul tratamentului cu Lenalidomida Labormed.

 

Pentru pacientii cu LCM aflati in tratament cu Lenalidomida Labormed Medicul dumneavoastra va va solicita sa efectuati o analiza de sange.

•  Inainte de tratament
•   In fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani (2 cicluri) de tratament
•    Dupa aceea la fiecare 2 saptamani in ciclurile 3 si 4 (pentru mai multe informatii, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament”)
•      Dupa aceea, la inceputul fiecarui ciclu de tratament
•    Cel putin o data pe luna

 

Pentru pacientii cu LF aflati in tratament cu Lenalidomida Labormed

Medicul dumneavoastra va va solicita sa efectuati o analiza de sange:

•    Inainte de tratament
•   In fiecare saptamana, in decursul primelor 3 saptamani (1 ciclu) de tratament
•   Dupa aceea, la fiecare 2 saptamani in Ciclurile 2 si 4 (pentru mai multe informatii, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament”)
•   Dupa aceea, la inceputul fiecarui ciclu de tratament
• Cel putin o data pe luna.

 

Medicul dumneavoastra poate examina daca aveti o cantitate totala crescuta de tesut tumoral in organism, inclusiv in maduva osoasa. Aceasta poate cauza o afectiune in care tumorile se descompun si provoaca aparitia unor concentratii neobisnuite de substante chimice in sange, care pot provoca insuficienta renala (aceasta afectiune este numita sindrom de liza tumorala).

Medicul dumneavoastra poate examina daca prezentati modificari ale pielii, cum sunt pete rosii sau eruptii pe piele.

In functie de rezultatele analizelor de sange si de starea dumneavoastra generala, medicul va poate modifica doza de Lenalidomida Labormed sau va poate intrerupe tratamentul. Daca sunteti nou diagnosticat, medicul dumneavoastra poate evalua tratamentul si in functie de varsta sau de alte eventuale afectiuni pe care le-ati putea avea.

In timpul tratamentului si timp de cel putin 7 zile dupa incheierea acestuia nu trebuie sa donati sange.

 

Copii si adolescenti

Lenalidomida Labormed nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Varstnicii si persoanele cu probleme de rinichi

Daca aveti varsta de 75 de ani sau mai mare sau daca aveti probleme moderate pana la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastra va va evalua cu atentie inainte de inceperea tratamentului.

 

Lenalidomida Labormed impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece lenalidomida afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza lenalidomida.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

•  Unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot sa nu mai actioneze
•  Unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina
•  Unele medicamente utilizate pentru subtierea sangelui – cum este warfarina
•   Unele medicamente utilizate pentru scaderea nivelurilor crescute ale colesterolului numite statine.

 

Sarcina, alaptarea si contraceptia – informatii pentru barbati si femei

Sarcina

Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida Labormed

•  Nu luati Lenalidomida Labormed daca sunteti gravida, deoarece se prevede ca medicamentul are efecte daunatoare asupra fatului. 
• Nu ramaneti gravida in timp ce luati Lenalidomida Labormed. In consecinta, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace daca va aflati in perioada fertila (vezi „Contraceptia” mai jos).
• Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lenalidomida Labormed, intrerupeti tratamentul

si informati imediat medicul.

 

Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida Labormed

•  Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce dumneavoastra luati Lenalidomida Labormed, informati-va imediat medicul. Se recomanda ca ea sa se adreseze medicului pentru precizari.
• Trebuie, de asemenea, sa utilizati metode contraceptive eficace (vezi „Contraceptia” mai jos).

 

Alaptarea

Nu alaptati in timp ce luati Lenalidomida Labormed, deoarece nu se stie daca Lenalidomida Labormed trece in laptele matern.

 

Contraceptia

Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida Labormed

Inainte de a incepe tratamentul, discutati cu medicul daca sunteti apta sa ramaneti gravida, chiar daca dumneavoastra credeti ca acest lucru este improbabil. 

 

Daca sunteti apta sa ramaneti gravida 

•  veti face teste de sarcina sub supravegherea medicului dumneavoastra (inaintea fiecarui tratament, cel putin o data la 4 saptamani in timpul tratamentului si cel putin dupa 4 saptamani de la terminarea tratamentului), cu exceptia femeilor la care s-a confirmat ca trompele uterine au fost sectionate si ligaturate, pentru a impiedica ajungerea ovulelor in uter (sterilizare tubara)

SI

• trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace timp de cel putin 4 saptamani inaintea inceperii tratamentului, in timpul tratamentului si timp de cel putin 4 saptamani dupa terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastra va va recomanda o metoda contraceptiva adecvata.

 

Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida Labormed

Lenalidomida Labormed trece in sperma umana. Daca partenera dumneavoastra este gravida sau poate ramane gravida si nu utilizeaza metode contraceptive eficace, dumneavoastra trebuie sa utilizati prezervative pe durata tratamentului si timp de cel putin 7 ziledupa tratament, chiar daca ati facut vasectomie.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti ametit, obosit, somnolent, aveti vertij sau aveti vederea incetosata dupa ce luati Lenalidomida Labormed. 

 

Lenalidomida Labormed contine lactoza, sodiu, tartrazina si Galben amurg FCF

Lenalidomida Labormed contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, discutati cu acesta inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”. 

 

mg>
Lenalidomida Labormed contine Galben amurg FCF (E110) care poate determina reactii alergice.

 

Lenalidomida Labormed contine tartrazina (E102) si Galben amurg FCF (E110) care pot determina reactii alergice.

 

Lenalidomida Labormed contine tartrazina (E102) care poate determina reactii alergice.

 

 

3.  Cum sa luati Lenalidomida Labormed

Lenalidomida Labormed trebuie sa va fie administrat de catre profesionisti din domeniul sanatatii, cu experienta in tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau LF.

• Cand Lenalidomida Labormed este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti care nu pot suferi un transplant de maduva osoasa sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administreaza cu alte medicamente. Vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizeaza Lenalidomida Labormed”).
•   Cand Lenalidomida Labormed este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti care au avut un transplant de maduva osoasa sau pentru tratamentul pacientilor cu SMD sau LCM, medicamentul se administreaza singur.
• Cand Lenalidomida Labormed este utilizat pentru tratamentul limfomului folicular, medicamentul se administreaza impreuna cu un alt medicament numit „rituximab”. 

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca luati Lenalidomida Labormed in asociere cu alte medicamente, trebuie sa consultati prospectele medicamentelor respective pentru informatii suplimentare privind utilizarea si efectele acestora.

 

Ciclul de tratament

Lenalidomida Labormed se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 3 saptamani (21 zile).

-          Fiecare 21 de zile reprezinta un „ciclu de tratament”.

-          In functie de ziua din fiecare ciclu, veti lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, in unele zile nu veti lua niciun medicament.

-          Dupa incheierea fiecarui ciclu de 21 de zile, trebuie sa incepeti un ciclu „nou”, pe perioada urmatoarelor 21 de zile.

SAU

 

 Lenalidomida Labormed se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 4 saptamani (28 zile).

-          Fiecare 28 de zile reprezinta un „ciclu de tratament”.

-          In functie de ziua din fiecare ciclu, veti lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, in unele zile nu veti lua niciun medicament.

-          Dupa incheierea fiecarui ciclu de 28 de zile, trebuie sa incepeti un ciclu „nou”, pe perioada urmatoarelor 28 de zile.

 

Cat de mult Lenalidomida Labormed sa luati

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va spune:

-          Cat de mult Lenalidomida Labormed trebuie sa luati

-          Cat de mult trebuie sa luati din celelalte medicamente, administrate in asociere cu Lenalidomida Labormed, daca este cazul

-          In ce zile ale ciclului de tratament sa luati fiecare medicament.

 

Cum si cand sa luati Lenalidomida Labormed

-          Inghititi capsulele intregi, de preferinta cu apa. 

-          Nu sfaramati, nu deschideti si nu mestecati capsulele. In cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de Lenalidomida Labormed, spalati pielea imediat si complet cu apa si sapun.

-          Profesionistii din domeniul sanatatii, persoanele care au grija de pacienti si membrii familiei trebuie sa poarte manusi de unica folosinta la manipularea blisterului sau capsulei. Manusile trebuie scoase apoi cu grija, pentru a preveni expunerea pielii, plasate intr-o punga sigilabila din plastic polietilenic si eliminate in conformitate cu cerintele locale. Mainile trebuie spalate apoi bine, cu sapun si apa. Femeile gravide sau care suspecteaza ca ar putea fi gravide nu trebuie sa manipuleze blisterul sau capsula.

-          Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente.

-          Trebuie sa luati Lenalidomida Labormed la aproximativ aceeasi ora in zilele programate. 

 

Tratamentul cu acest medicament

Pentru a scoate capsula din blister: 

-          apasati un singur capat al capsulei in afara, pentru a-l impinge prin folie 

-          nu apasati pe centrul capsulei, intrucat aceasta se poate rupe.

 

Durata tratamentului cu Lenalidomida Labormed

Lenalidomida Labormed se administreaza in cicluri de tratament, fiecare ciclu avand o durata de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie sa continuati ciclurile de tratament, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul.

 

Daca luati mai mult Lenalidomida Labormed decat trebuie

Daca luati mai mult Lenalidomida Labormed decat v-a fost prescris, informati-va imediat medicul.

 

Daca uitati sa luati Lenalidomida Labormed

Daca uitati sa luati Lenalidomida Labormed la ora obisnuita si

-          au trecut mai putin de 12 ore - luati-va imediat capsula 

-          au trecut mai mult de 12 ore - nu luati capsula. Luati urmatoarea capsula la ora obisnuita, in ziuavurmatoare. 

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Incetati sa luati Lenalidomida Labormed si consultati imediat medicul daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie urgent de tratament medical:

-          Urticarie, eruptii cutanate, umflarea ochilor, gurii sau fetei, respiratie dificila sau mancarime, care pot fi simptome ale unor tipuri grave de reactii alergice numite angioedem si reactie anafilactica.

-          O reactie alergica grava, care poate incepe ca o eruptie cutanata intr-o singura zona, dar care se raspandeste cu pierderi extinse de piele pe intregul corp (sindromul Stevens-Johnson si/sau necroliza epidermica toxica).

-          Eruptii cutanate, temperatura ridicata a corpului, cresteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si implicarea altor organe ale corpului (Reactia medicamentoasa cu eosinofilie si simptome sistemice, care este cunoscuta si sub denumirea de RMES sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Vezi si pct. 2.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

-          Febra, frisoane, durere de gat, tuse, ulceratii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infectie inclusiv cele ale sangelui (septicemie)

-          Sangerare sau contuzie (vanataie) care a aparut in absenta unei loviri

-          Durere la nivelul piciorului care poate fi semnul unei tromboze

-          Durere in piept sau dificultati la respiratie, care pot fi un simptom al prezentei de cheaguri de sange in plamani, numit embolism pulmonar

-          Durere osoasa, slabiciune musculara, confuzie sau oboseala care s-ar putea datora nivelului ridicat de calciu din sange. 

 

Lenalidomida poate determina scaderea numarului de globule albe din sange care lupta impotriva infectiilor, a celuelor rosii din sange care transporta oxigenul precum si a numarului de celule sanguine care ajuta la coagularea sangelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburari hemoragice, cum suny sangerari din nas si aparitia de vanatai. Lenalidomida poate, de asemenea, sa determine formarea de cheaguri de sange in vene (tromboze).

 

Alte reactii adverse

Este important de remarcat faptul ca un numar mic de pacienti pot dezvolta un tip suplimentar de cancer si este posibil ca acest risc sa fie crescut in cazul tratamentului cu lenalidomida; prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiul si riscul cand vi se prescrie Lenalidomida Labormed.

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

●                    Infectie la nivelul plamanilor (cu semne cum sunt respiratie suieratoare, scurtarea respiratiei sau tuse uscata) sau a bronhiilor si tractului respirator superior, dificultati la respiratie ● Infectii de toate tipurile ● Gripa si simptome asemanatoare gripei inclusiv febra ● Inflamatia stomacului si intestinelor ● Infectii la nivelul sinusurilor paranazale ● Scaderea activitatii glandei tiroide ● Concentratii scazute de potasiu, calciu sau sodiu in sange ● Cresterea sau scaderea concentratiei de zahar din sange ● Deshidratare ● Scadere a poftei de mancare si in greutate ● Modificari ale dispozitiei ● Tulburi de somn ● Amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii ● Durere la nivelul mainilor si picioarelor ● Ameteala ● Tremuraturi ● Modificari ale gustului ● Durere de cap ● Incetosarea ochiului (cataracta) ● Vedere incetosata ● Scadere a tensiunii arteriale ● Tuse ● Sangerari nazale ● Diaree ● Constipatie ● Durere de burta ● Greata ● Varsaturi ● Uscaciunea gurii ● Inflamarea gurii ●

Valori anormale ale testelor hepatice ● Eruptii trecatoare pe piele ● Mancarime ● Uscaciunea pielii ● Dureri sau crampe musculare ● Durere de spate ● Durere la nivelul articulatiilor ● Productia de mult mai multa sau mult mai putina urina decat normal (care poate fi un simptom al insuficientei renale) ● Oboseala ● Slabiciune ● Febra ● Umflaturi inclusiv umflaturi la nivelul bratelor si picioarelor.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

●                    Infectii de tract urinar ● Infectii de tract respirator inferior ● Herpes Zoster (infectie virala cunoscuta si sub numele de „zona zoster”, care determina o eruptie dureroasa cu basici) ● Rinoree ● Infectii ale pielii ● Crestere a durerii, a dimensiunilor tumorale, inrosire in jurul tumorii ● Anumite tipuri de tumori ale pielii ● Tiroida hiperactiva ● Concentratii scazute de magneziu in sange ● Concentratii crescute de acid uric, bilirubina si calciu in sange ● Diabet ● Concentratii scazute de fosfat in sange ● Guta ● Un exces de fier in sange ● Lipsa coordonarii voluntare a miscarilor musculare ● Afectarea echillibrului ● Lesin ● Accident vascular cerebral● Scaderea acuitatii vizuale ● Surditate ● Tiuit in urechi (tinnitus) ● Vertij ● Batai rapide, lente sau neregulate ale inimii ● Durere in piept care iradiaza catre brate, gat, mandibula, spate sau stomac, senzatie de transpiratie sau lipsa de aer, senzatie de greata sau varsaturi care pot fi simptomele unui infarct (infarct miocardic) ●

Dificultati la respiratie in special in pozitie culcata ( care poate fi un simptom al insuficientei cardiace) ● Tensiune arteriala mare ● Modificarea culorii pielii ca rezultat al sangerarilor sub piele, cauzate de obicei de echimoze, umflaturi ale pielii umplute cu sange, vanatai ● Modificari ale unei proteine din sange care poate determina inflamarea arterelor (vasculita) ● Tulburari ale vocii ● Durere in gat ● Dificultati la inghitire ● Pirozis ● Obstructie la nivelul intestinului ● Durere de dinti ● Probleme cu ficatul ● Inchiderea la culoare a pielii ● Urticarie ● Intensificarea transpiratiei inclusiv transpiratii nocturne ● Eruptii la nivelul pielii, inrosirea pielii ● Umflaturi la nivelul articulatiilor ● Durere osoasa ● Durere la nivelul gatului ● Sange in urina ● Probleme in eliminarea urinei sau pierdere involuntara de urina ● Dificultati in obtinerea unei erectii ● Letargie ● Crestera valorilor proteinei C reactive (marker de inflamatie) ● Frisoane.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

●                    Distrugerea celulelor rosii ale sangelui ● Probleme cu coagularea sangelui ● Scaderea dorintei sexuale (libidou) ● Sangerare in interiorul craniului ● Probleme de circulatie inclusiv la nivelul creierului ● Pierderea vederii ● Cresterea presiunii sangelui in vasele de sange care iriga plamanii (hipertensiune pulmonara) ● Durere de stomac, balonare sau diaree care pot fi semne de inflamatie a intestinului gros (numita colita sau cecita) ● Pigmentarea in galben a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune deschise la culoare, urina inchisa la culoare, mancarimi ale pielii, eruptie trecatoare pe piele, durere sau umflatura la nivelul stomacului – acestea pot fi simptome ale insuficientei hepatice ● Modificarea culorii pielii ● Sensibilitate la lumina soarelui ● Eliminarea de cantitati mari de urina cu durere la nivelul oaselor si slabiciune, care pot fi simptome unei afectiuni a rinichilor (sindrom Fanconi) ● Eliminarea de urina in cantitate mai mare decat de obicei, care poate fi un simptom al unui tip de afectiune a rinichilor (necroza tubulara renala).

 

Rare (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

●                    Sindrom de liza tumorala – complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar in afara tratamentului. Aceste complicatii pot fi provocate de produsii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici ai sangelui; concentratii crescute de potasiu, fosfor, acid uric si concentratii scazute de calciu, care pot duce in continuare la modificari ale functiei renale, ale batailor inimii, la convulsii si uneori la deces. 

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

●                    Recurenta infectiei cu virusul hepatitic B (care determina ingalbenirea pielii si ochilor, urina de culoare maro-inchis; durere in zona dreapta a abdomenului, febra si senzatie de greata sau stare de rau ● Respingerea unui transplant de organ solid ( cum este rinichiul, inima) ● Agravarea brusca sau usoara a durerii in portiunea superioara a stomacului si/sau a spatelui, care persista pentru cateva zile, posibil insotite de greata, varsaturi, febra si batai rapide ale inimii. Aceste simptome pot fi datorate inflamatiei pancreasului. ● Distrugerea peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta ar putea sa duca la infectie foarte grava. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti durere severa de stomac, febra, greata, varsaturi, sange in scaun sau modificari ale tranzitului intestinal ● O afectiune a pielii determinate de inflamatia vaselor mici de sange, insotita de durere la nivelul articulatiilor si febra (vasculita leucocitoclastica) ● Au fost observate cazuri rare de distrugere a muschilor (durere musculara, slabiciune sau inflamatie) care poate sa duca la probleme ale rinichilor (rabdomioliza), unele dintre ele atunci cand lenalidomida este administrata concomitent cu o statina (un tip de medicament pentru scaderea colesterolului).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament

 

5.   Cum se pastreaza LENALIDOMIDA LABORMED

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca este deteriorat sau prezinta semne de desigilare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnati medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.    Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Lenalidomida Labormed

 

Lenalidomida Labormed 5 mg capsule:

-          Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 5 mg. - Celelalte componente sunt:

-          continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu

-          invelisul capsulei: Albastru stralucitor FCF (E 133), Galben amurg (E 110), oxid negru de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) si gelatina;

-          cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.

 

Lenalidomida Labormed 10 mg capsule:

-          Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 10 mg.

-          Celelalte componente sunt:

-          continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu

-          invelisul capsulei: Albastru stralucitor FCF (E 133), Rosu Allura AC (E 129), tartrazina (E 102), Galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E171) si gelatina;

-          cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.

 

Lenalidomida Labormed 15 mg capsule:

-          Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 15 mg.

-          Celelalte componente sunt:

-          continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu

-          invelisul capsulei: Albastru stralucitor FCF (E 133), Rosu Allura AC (E 129), tartrazina (E102), oxid negru de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) si gelatina;

-          cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.

 

Lenalidomida Labormed 25 mg capsule:

-          Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 25 mg.

-          Celelalte componente sunt:

-          continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu

-          invelisul capsulei: dioxid de titan (E 171) si gelatina;

-          cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.

 

Cum arata Lenalidomida Labormed si continutul ambalajului

Lenalidomida Labormed 5 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 2, cu cap opac de culoare verde si corp opac de culoare maro deschis, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „638” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.

Lenalidomida Labormed 10 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 0, cu cap opac de culoare galbena si corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „639” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.

Lenalidomida Labormed 15 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 2, cu cap opac de culoare bruna si corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „640” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.

Lenalidomida Labormed 25 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 0, cu cap opac de culoare alba si corp opac de culoare alba, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „642” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.

Cutii cu blistere din PVC-ACLAR/Al a cate 7 capsule.

Marimi de ambalaj cu 7 sau 21 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Marime de ambalaj cu 21 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, Bucuresti,  Romania

 

Fabricantii:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

 

S.C. Labormed-Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

Sector 3, Bucuresti 032266

Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European, sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

     Bulgaria                Леналидомид Зентива 5 mg капсули, твърди

Леналидомид Зентива 10 mg капсули, твърди

Леналидомид Зентива 25 mg капсули, твърди

     Croatia                  Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrde kapsule

     Ungaria                 Lenalidomide Zentiva 2,5 mg kemeny   kapszula

Lenalidomide Zentiva 5 mg kemeny   kapszula

Lenalidomide Zentiva 7,5 mg kemeny   kapszula

Lenalidomide Zentiva 10 mg kemeny   kapszula

Lenalidomide Zentiva 15 mg kemeny   kapszula

Lenalidomide Zentiva 20 mg kemeny   kapszula

Lenalidomide Zentiva 25 mg kemeny   kapszula

     Islanda                  Lenalidomid Zentiva 2,5 mg hord hylki

Lenalidomid Zentiva 5 mg hord hylki

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg hord hylki

Lenalidomid Zentiva 10 mg hord hylki

Lenalidomid Zentiva 15 mg hord hylki

Lenalidomid Zentiva 20 mg hord hylki

Lenalidomid Zentiva 25 mg hord hylki

     Letonia                  Lenalidomide Zentiva 5 mg cietas kapsulas

Lenalidomide Zentiva 10 mg cietas kapsulas

Lenalidomide Zentiva 15 mg cietas kapsulas

Lenalidomide Zentiva 25 mg cietas kapsulas

     Lituania                 Lenalidomide Zentiva 5 mg kietosios kapsules

Lenalidomide Zentiva 10 mg kietosios kapsules

Lenalidomide Zentiva 15 mg kietosios kapsules

Lenalidomide Zentiva 25 mg kietosios kapsules

     Romania                Lenalidomida Labormed 5 mg capsule

Lenalidomida Labormed 10 mg capsule

Lenalidomida Labormed 15 mg capsule Lenalidomida Labormed 25 mg capsule

     Slovacia                Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrde kapsuly

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrde kapsuly

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrde kapsuly

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrde kapsuly

     Slovenia                Lenalidomid Zentiva 2,5 mg trde kapsule

Lenalidomid Zentiva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg trde kapsule

Lenalidomid Zentiva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Zentiva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Zentiva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Zentiva 25 mg trde kapsule

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:  Labormed Pharma S.A  Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: office@labormedpharm.ro.

 

Acest prospect a fost revizuit in martie 2023.