Leflunomide Winthrop 20 mg x 30 compr. film.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Leflunomide Winthrop 20 mg comprimate filmate

Leflunomida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Leflunomide Winthrop si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Leflunomide Winthrop
3. Cum sa luati Leflunomide Winthrop
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Leflunomide Winthrop
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE LEFLUNOMIDE WINTHROP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Leflunomide Winthrop apartine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.

Leflunomide Winthrop se utilizeaza pentru a trata pacienti adulti cu poliartrita reumatoida activa sau artrita psoriazica activa.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamatia articulatiilor, umflare, dificultati de miscare si durere. Alte simptome, care afecteaza intregul organism, includ pierderea poftei de mancare, febra, lipsa de energie si anemie (numar insuficient de celule rosii sanguine).

Simptomele artritei psoriazice active includ inflamatia articulatiilor, umflare, dificultati de miscare, durere si pete rosii pe piele, care se exfoliaza (leziuni pe piele).

2. INAINTE SA LUATI LEFLUNOMIDE WINTHROP

Nu luati Leflunomide Winthrop  daca ati avut vreodata o reactie alergica la leflunomida (in special, o reactie cutanata grava, adesea insotita de febra, durere articulara, aparitia de pete rosii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale Leflunomide Winthrop, daca aveti orice fel de probleme hepatice, daca aveti probleme renale, moderate pana la severe, daca aveti concentratii mult scazute ale proteinelor din sange (hipoproteinemie), daca suferiti de orice fel de problema care va afecteaza sistemul imun (de exemplu SIDA), daca aveti orice fel de problema cu maduva osoasa sau daca aveti un numar redus de globule rosii sau albe in sangele dumneavoastra sau un numar redus de plachete sanguine, -daca suferiti de o infectie grava, -daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau alaptati.

Aveti grija deosebita cand utilizati Leflunomide Winthrop

• daca ati suferit vreodata de tuberculoza sau pneumopatie interstitiala (o boala pulmonara);
• daca sunteti barbat si doriti sa aveti un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomide Winthrop in sperma, trebuie utilizata o masura contraceptiva sigura pe durata tratamentului cu Leflunomide Winthrop. Barbatii care doresc sa aiba un copil trebuie sa ceara sfatul medicului, care le va putea recomanda sa intrerupa tratamentul cu Leflunomide Winthrop si sa ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Winthrop rapid si suficient din organism. In acest caz, veti avea nevoie de o analiza a sangelui pentru a va asigura ca Leflunomide Winthrop a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastra si, dupa aceea, va trebui sa asteptati inca cel putin 3 luni inainte de a decide conceperea unui copil.

 

Leflunomide Winthrop poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice sau pulmonare. De asemenea, poate determina unele reactii alergice grave sau poate creste posibilitatea unei infectii severe. Pentru mai multe INFORMATII, va rugam sa cititi pct. 4 (Reactii adverse posibile).

Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange la intervale regulate, inainte si pe durata tratamentului cu Leflunomide Winthrop, pentru a va supraveghea celulele sanguine si ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastra va va controla cu regularitate tensiunea arteriala, deoarece Leflunomide Winthrop poate determina cresterea tensiunii arteriale.

Utilizarea Leflunomide Winthrop nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acest lucru este important mai ales daca luati:

• alte medicamente pentru poliartrita reumatoida, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochina si hidroxiclorochina), sarurile de aur pe cale orala sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina si alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
• un medicament numit colestiramina (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau carbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomide Winthrop care este absorbita in organism,
• fenitoina (utilizata pentru a trata epilepsia), warfarina sau fenprocumona (utilizate pentru a subtia sangele) sau tolbutamida (utilizata pentru a trata diabetul zaharat de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse.

 

Daca luati deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) si/sau glucocorticoizi, puteti continua sa le luati si dupa ce ati inceput tratamentul cu Leflunomide Winthrop.

Vaccinari

Adresati-va medicului dumneavoastra daca trebuie sa fiti vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu Leflunomide Winthrop si pentru o anumita perioada de timp dupa incetarea tratamentului.

Utilizarea Leflunomide Winthrop impreuna cu alimente si bauturi

Leflunomide Winthrop poate fi luat cu sau fara alimente.

Nu este recomandat sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Leflunomide Winthrop. Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Leflunomide Winthrop poate creste riscul de afectare a ficatului.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Leflunomide Winthrop daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida. Daca sunteti gravida sau ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Leflunomide Winthrop, riscul de a avea un copil cu malformatii grave este crescut. Femeile aflate in perioada fertila nu trebuie sa ia Leflunomide Winthrop fara sa utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca planificati o sarcina dupa ce ati incetat tratamentul cu Leflunomide Winthrop, deoarece este nevoie sa va asigurati ca Leflunomide Winthrop a fost complet eliminat din organism inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Acest lucru poate dura pana la 2 ani. Aceasta perioada poate fi scurtata la cateva saptamani luand anumite medicamente care accelereaza eliminarea Leflunomide Winthrop din organism. In orice caz, va trebui confirmat printr-o analiza a sangelui ca Leflunomide Winthrop a fost suficient eliminat din organism si, dupa aceea, va trebui sa asteptati inca cel putin o luna inainte de a ramane gravida.

Pentru alte INFORMATII privind testele de laborator, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra.

In cazul in care credeti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Leflunomide Winthrop sau in urmatorii 2 ani dupa intreruperea tratamentului, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra, pentru a va face un test de sarcina. Daca testul confirma ca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Winthrop rapid si suficient din organismul dumneavoastra, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie sa luati Leflunomide Winthrop daca alaptati, deoarece leflunomida trece in lapte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Leflunomide Winthrop va poate face sa va simtiti ametit(a), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastra de a va concentra si de a reactiona. Daca simtiti acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Leflunomide Winthrop Leflunomide Winthrop contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI LEFLUNOMIDE WINTHROP

Luati intotdeauna Leflunomide Winthrop exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala obisnuita de Leflunomide Winthrop este de 1 comprimat de 100 mg, o data pe zi, in primele trei zile. Dupa aceea, cei mai multi pacienti au nevoie de:

Pentru poliartrita reumatoida: 10 sau 20 mg Leflunomide Winthrop o data pe zi, in functie de severitatea bolii.

Pentru artrita psoriazica: 20 mg Leflunomide Winthrop o data pe zi.

Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate mare de apa.

Poate sa dureze 4 saptamani sau mai mult pana cand veti incepe sa simtiti o ameliorare a starii dumneavoastra. Unii pacienti pot sa simta si in continuare o ameliorare, chiar dupa 4 – 6 luni de tratament. In mod normal, veti lua Leflunomide Winthrop pentru perioade lungi de timp.

Daca luati mai mult Leflunomide Winthrop decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Leflunomide Winthrop, adresati-va medicului dumneavoastra sau cereti sfatul altui medic. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau cutia pentru a le arata medicului.

Daca uitati sa luati Leflunomide Winthrop

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit, cu exceptia cazului in care se apropie ora pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Leflunomide Winthrop poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si opriti utilizarea Leflunomide Winthrop: daca aveti slabiciune, senzatie de gol in cap sau ameteli sau aveti dificultati de respiratie, deoarece acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave, daca va apar eruptii pe piele sau ulceratii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem multiform).

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti: -piele palida, oboseala sau vanatai, deoarece acestea pot indica tulburari sanguine determinate de un dezechilibru intre diferitele tipuri de celule care intra in compozitia sangelui, oboseala, durere abdominala sau icter (colorarea galbena a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afectiuni grave, precum insuficienta hepatica, care poate fi letala, orice simptome de infectie, cum sunt febra, durere in gat sau tuse, deoarece Leflunomide Winthrop poate creste riscul de infectii severe, care pot pune viata in pericol, -tuse sau dificultati de respiratie, deoarece acestea pot indica o inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala).

Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100)

• scadere usoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie),
• reactii alergice usoare,
• lipsa poftei de mancare, scadere in greutate (de obicei, nesemnificativa),
• oboseala (astenie),
• dureri de cap, ameteli,
• senzatii anormale la nivelul pielii ca niste furnicaturi (parestezii),
• crestere usoara a tensiunii arteriale,
• diaree,
• greata, varsaturi,
• inflamatie sau ulceratii la nivelul gurii,
• durere abdominala,
• cresterea valorilor unor analize hepatice,
• accentuarea caderii parului,
• eczema, piele uscata, eruptii pe piele, mancarime,
• tendinita (manifestata prin durere determinata de inflamatia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare si la maini), -cresterea anumitor enzime din sange (creatinfosfokinaza).

 

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000) scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie) si a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie), scaderea concentratiei potasiului din sange, anxietate, modificari ale gustului, urticarie (eruptie pe piele, sub forma unei iritatii), ruptura de tendon, cresterea concentratiei grasimilor din sange (colesterol si trigliceride), scaderea concentratiei de fosfat din sange.

Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000) cresterea numarului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scaderea usoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie), scaderea numarului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie), cresterea marcata a tensiunii arteriale, inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala), cresterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afectiuni grave, cum sunt hepatita si icterul, infectii severe, numite sepsis, care pot fi letale, cresterea anumitor enzime din sange (lactatdehidrogenaza).

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000) scadere importanta a unor globule albe din sange (agranulocitoza), reactii alergice severe si potential severe, inflamatii ale vaselor mici (vasculita, inclusiv vasculita cutanata necrotizanta), probleme ale nervilor de la nivelul bratelor sau picioarelor (neuropatie periferica), inflamatia pancreasului (pancreatita), afectare hepatica severa, cum sunt insuficienta sau necroza hepatica, care pot fi letale, reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem multiform).

De asemenea, pot sa apara, cu frecventa necunoscuta, si alte reactii adverse, cum sunt insuficienta renala, scaderea concentratiilor de acid uric din sange si infertilitate la barbati (care este reversibila cand tratamentul cu Leflunomide Winthrop este oprit).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA LEFLUNOMIDE WINTHROP

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Leflunomide Winthrop dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Blister: A se pastra in ambalajul original.

Flacon: A se tine flaconul bine inchis.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Leflunomide Winthrop

Substanta activa este leflunomida. Un comprimat filmat contine leflunomida 20 mg.

Celelalte componente sunt: in nucleu - amidon de porumb, povidona (E1201), crospovidona (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) si lactoza monohidrat; in film - talc (E553b), hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 si oxid galben de fer (E172).

Cum arata Leflunomide Winthrop si continutul ambalajului

Comprimatele filmate Leflunomide Winthrop 20 mg sunt galbui spre ocru, triunghiulare. Pe una dintre fete este inscriptionat: ZBO.

Comprimatele sunt ambalate in blistere sau in flacoane. Sunt disponibile ambalaje cu 30, 50 si 100 de comprimate.