Klertis 50 mg x 28 (4 blist. x 7) caps.

Prospect Klertis 50 mg x 28 (4 blist. x 7) caps.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.

14021/2021/01-02

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Klertis 12,5 mg capsule

Klertis 25 mg capsule

Klertis 50 mg capsule

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Klertis si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Klertis

3. Cum sa utilizati Klertis

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Klertis

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Klertis si pentru ce se utilizeaza

Klertis contine substanta activa sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinaza. Este utilizat in tratamentul cancerului prin prevenirea activitatii unui anumit grup de proteine despre care se cunoste ca sunt implicate in cresterea si raspandirea celulelor canceroase.

Klertis este utilizat la adulti pentru tratamentul urmatoarelor forme de cancer:

• Tumora stromala gastro-intestinala (GIST - gastrointestinal stromal tumour ), o forma de cancer al stomacului si intestinelor, in cazul in care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.

• Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o forma de cancer al rinichiului care s-a raspandit si in alte parti ale corpului.

• Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producatoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi indepartate prin interventie chirurgicala.

Daca aveti intrebari despre modul de actiune al Klertis sau de ce v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Klertis

Nu utilizati Klertis:

- daca sunteti alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Klertis, adresati-va medicului dumneavoastra:

• Daca aveti hipertensiune arteriala. Klertis poate creste tensiunea arteriala. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala in timpul tratamentului cu Klertis si daca este necesar, sa primiti tratament cu medicamente care scad tensiunea arteriala.

• Daca aveti sau ati avut afectiuni ale sangelui, probleme de sangerare sau vanatai.

Tratamentul cu Klertis poate creste riscul de sangerare sau poate modifica numarul unor anumite tipuri de celule din sange, care poate determina aparitia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sangelui. Daca utilizati warfarina sau acenocoumarol, medicamente care subtiaza sangele pentru a preveni formarea cheagurilor de sange, poate exista un risc mai mare de sangerare. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice sangerare in timpul tratamentului cu Klertis.

• Daca aveti probleme cu inima. Klertis poate provoca probleme cu inima. Spuneti medicului dumneavoastra daca va simtiti foarte obosit, simtiti o scurtare a respiratiei sau aveti picioarele si gleznele umflate.

• Daca aveti modificari anormale ale ritmului inimii. Klertis poate provoca anomalii ale ritmului inimii. Medicul dumneavoastra va poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme in timpul tratamentului cu Klertis. Spuneti medicului dumneavoastra daca va simtiti ametit, aveti senzatie de lesin sau batai de inima anormale in timpul tratamentului cu Klertis.

• Daca ati avut recent o problema legata de aparitia cheagurilor de sange in vene si/sau artere (tipuri de vase de sange), incluzand accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboza. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului cu Klertis aveti simptome cum ar fi durere sau presiune in piept, durere la nivelul bratelor, spatelui, gatului sau maxilarului, scurtare a respiratiei, senzatie de amorteala sau slabiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameteala.

• Daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange.

• Daca aveti sau ati avut o deterioare a celor mai mici vase de sange, numita microangiopatie trombotica (MAT). Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar febra, extenuare, oboseala, vanatai, sangerari, umflaturi, confuzie, pierdere a vederii si crize convulsive.

• Daca aveti probleme cu glanda tiroida. Klertis poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneti medicului dumneavoastra daca obositi mai usor, daca va simtiti in general mai rece decat alte persoane sau daca vocea dumneavoastra se adanceste in timpul tratamentului cu Klertis. Se recomanda verificarea functionarii glandei tiroide inaintea inceperii tratamentului cu Klertis si in mod regulat in timpul tratamentului. In cazul in care glanda tiroida nu produce o cantitate suficienta de hormoni tiroidieni, puteti primi tratament de substitutie cu hormoni tiroidieni.

• Daca aveti sau ati avut tulburari pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneti medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele semne si simptome: dureri in zona stomacului (abdomenului superior), greata, varsaturi si febra. Acestea pot fi determinate de inflamatia pancreasului sau a vezicii biliare.

• Daca aveti sau ati avut probleme cu ficatul. Spuneti medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele semne si simptome de probleme ale ficatului in timpul tratamentului cu Klertis: mancarime, ingalbenire a ochilor sau a pielii, urina inchisa la culoare, durere sau disconfort sus in partea dreapta a zonei stomacului. Medicul dumneavoastra trebuie sa va faca teste de sange ca sa va verifice functia hepatica inaintea si in timpul tratamentului cu Klertis si cand este indicat din punct de vedere clinic.

• Daca aveti sau ati avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastra va va monitoriza functionarea rinichilor.

• Daca urmeaza sa fiti operat sau daca ati fost operat de curand. Klertis poate afecta modul in care se vindeca ranile dumneavoastra. De obicei vi se va opri tratamentul cu Klertis daca faceti o operatie. Medicul dumneavoastra va decide cand sa reluati tratamentul cu Klertis.

• Puteti fi sfatuit sa faceti un control stomatologic inainte sa incepeti tratamentul cu Klertis.

• Daca aveti sau ati avut durere la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarelor, umflaturi sau leziuni bucale, amorteala sau o senzatie de greutate in maxilar sau un dinte care se misca, spuneti imediat medicului dumneavoastra si dentistului.

• Daca este necesar sa fiti supus unui tratament stomatologic sau unei operatii stomatologice, spuneti dentistului dumneavoastra ca utilizati Klertis mai ales daca sunteti in tratament sau ati urmat tratament intravenos cu bifosfonati. Bifosfonatii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicatiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afectiuni.

• Daca aveti sau ati avut afectiuni la nivelul pielii si al tesutului subcutanat. In timpul tratamentului cu acest medicament poate aparea „pyoderma gangrenosum” (ulceratie dureroasa la nivelul pielii) sau „fasceita necrozanta” (o infectie la nivelul pielii/tesutului moale care se raspandeste rapid si care poate pune viata in pericol).

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar simptome de infectie in jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febra, durere, roseata, umflaturi sau drenaj de puroi sau sange. De obicei, aceasta afectiune dispare dupa intreruperea Klertis. La utilizarea Klertis s-au raportat eruptii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf), care apar initial la nivelul trunchiului, ca pete rosii in tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala. Eruptia poate progresa catre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii si pot pune viata in pericol. Daca a aparut eruptia sau aceste semne pe piele, adresati-va de urgenta unui medic.

• Daca aveti sau ati avut crize convulsive. Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand

posibil daca aveti tensiune arteriala mare, durere de cap sau pierder ea vederii.

• Daca aveti diabet. La pacientii diabetici, valorile zaharului din sange trebuie verificate regulat pentru a evalua daca este necesara ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scadere a zaharului din sange. Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati orice semne sau simptome de scadere a zaharului din sange (oboseala, palpitatii, transpiratie, senzatie de foame sau pierdere a constientei).

Copii si adolescenti

Klertis nu este recomandat pentru copii si adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.

Klertis impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, chiar si dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot afecta concentratiile de Klertis din organism. Trebuie sa va informati medicul daca utilizati medicamente care contin urmatoarele substante active: • ketoconazol, itraconazol – utilizate in tratamentul infectiilor fungice

• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizate in tratamentul infectiilor • ritonavir - utilizat in tratarea HIV

• dexametazona – un corticosteroid utilizat in diferite conditii (cum sunt tulburarile alergice/de

respiratie sau afectiunile pielii)

• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizate in tratamentul epilepsiei si a altor boli neurologice

• preparate din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum) – utilizate in tratamentul depresiei si al anxietatii

Klertis impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Klertis nu trebuie sa consumati suc de grepfrut.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Daca ati putea deveni gravida, trebuie sa folositi o metoda contraceptiva sigura pe durata tratamentului cu Klertis.

Daca alaptati, spuneti-i medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Klertis.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca aveti ameteli sau va simtiti neobisnuit de obosit, fiti precaut atunci cand conduceti sau folositi utilaje.

Sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic ”nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Klertis

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va prescrie doza adecvata pentru dumneavoastra, functie de forma de cancer care trebuie tratata. Daca sunteti tratat pentru:

• GIST sau MRCC: doza recomandata este de 50 mg o data pe zi timp de 28 de zile (4 saptamani), urmat de 14 zile (2 saptamani) de pauza (fara medicament) in cicluri de 6 saptamani.

• pNET: doza recomandata este de 37,5 mg o data pe zi, fara perioada de pauza.

Medicul dumneavoastra va decide doza potrivita pentru dumneavoastra, precum si atunci cand este necesara intreruperea tratamentului cu Klertis.

Klertis poate fi administrat cu sau fara alimente.

Daca utilizati mai mult Klertis decat trebuie

Daca ati luat, din greseala, prea multe capsule, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijiri medicale.

Daca uitati sa utilizati Klertis

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave (vezi si pct. ”Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Klertis”):

Probleme cu inima: Spuneti medicului dumneavoastra daca va simtiti foarte obosit, simtiti o scurtare a respiratiei sau aveti picioarele si gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de

probleme cu inima care pot include insuficienta cardiaca si probleme ale muschiului inimii (cardiomiopatie).

Probleme ale plamanilor sau probleme respiratorii: Spuneti medicului dumneavoastra daca apar tuse, durere in piept, respiratie ingreunata instalata brusc sau tuse cu sange. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni numite embolie pulmonara, care apare atunci cand la plamani ajung cheaguri de sange.

Tulburari renale: Spuneti medicului dumneavoastra daca urinati mai rar sau nu urinati deloc, acestea putand fi simptome ale insuficientei renale.

Sangerari:. Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome

sau o sangerare grava in timpul tratamentului cu Klertis: durere, inflamatie la nivelul stomacului (abdomenului), varsaturi cu sange, scaune de culoare neagra, lipicioase, urina cu sange, durere de cap sau modificari ale starii mintale, tuse cu sange sau sputa cu sange, din plamani sau caile respiratorii.

Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului: Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti durere abdominala severa, febra, greata, varsaturi, scaun cu sange, sau modificari ale comportamentului intestinelor.

Klertis poate provoca si alte reactii adverse, care pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Scadere a numarului trombocitelor, globulelor rosii si/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile)

• Scurtare a respiratiei

• Tensiune arteriala mare

• Oboseala excesiva, senzatie de pierdere a puterii

• Umflare cauzata de acumularea de lichid sub piele si in jurul ochilor, eruptii alergice profunde pe piele

• Durere/iritatie la nivel gurii, leziune/inflamatie/uscaciune a gurii, tulburari ale gustului, jena gastrica, greata, varsaturi, diaree, constipatie, dureri abdominale/balonare, pierdere/scadere a poftei de mancare

• Scadere a activitatii glandei tiroide (hipotiroidism)

• Ameteli

• Dureri de cap

• Sangerari nazale

• Dureri de spate, dureri ale articulatiilor

• Dureri la nivelul bratelor si picioarelor

• Piele galbena/modificari de culoare ale pielii, pigmentare excesiva a pielii, modificari de culoare ale parului, eruptie trecatoate pe piele la nivelul palmelor si talpilor, eruptie trecatoare pe piele, uscaciune a pielii

• Tuse

• Febra

• Dificultate in a adormi

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Cheaguri de sange in vasele de sange

• Deficienta a aportului de sange catre muschiul inimii, din cauza obstructiei sau constrictiei arterelor coronariene

• Durere in piept

• Scadere a cantitatii de sange pompat de inima

• Retentie de lichide, inclusiv in jurul plamanilor

• Infectii

• Complicatii ale infectiilor severe (infectia este prezenta in fluxul de sange) ce pot conduce la vatamarea tesutului, insuficienta de organ si deces • Scadere a valorii zaharului din sange (vezi pct. 2)

• Pierdere a proteinelor prin urina, determinand uneori umflaturi (edeme)

• Simptome asemanatoare gripei

• Rezultate neobisnuite ale testelor de sange, inclusiv ale enzimelor pancreatice si hepatice

• Valoare crescuta a acidului uric in sange

• Hemoroizi, dureri rectale, sangerari gingivale, dificultate la inghitire sau incapacitatea de a inghiti

• Senzatie de arsura sau durere la nivelul limbii, inflamatie a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului

• Scadere in greutate

• Durere musculo-scheletala (dureri ale muschilor si oaselor), slabiciune musculara, oboseala musculara, dureri musculare, spasme musculare • Uscare a mucoasei nazale, congestie nazala

• Lacrimare excesiva

• Modificari ale sensibilitatii pielii, senzatie de mancarime, descuamare si inflamatie a pielii, vezicule, acnee, decolorare a unghiilor, cadere a parului • Modificari ale sensibilitatii la nivelul extremitatilor

• Sensibilitate anormal crescuta/scazuta, in special la atingere

• Arsuri in capul pieptului

• Deshidratare

• Bufeuri

• Modificare a culorii urinii

• Depresie

• Frisoane

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Infectii ale tesuturilor moi, inclusiv din regiunea anala-genitala, care pot pune viata in pericol (vezi pct. 2)

• Accident vascular cerebral

• Infarct miocardic cauzat de o intrerupere sau o reducere a aportului de sange catre inima

• Modificari ale activitatii electrice a inimii sau ritm cardiac anormal

• Lichid in jurul inimii (revarsat pericardic)

• Insuficienta hepatica

• Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamatia pancreasului

• Distrugere a tumorilor care pot duce la gaurirea intestinului (perforatie)

• Inflamatie a vezicii biliare (umflare si inrosire), cu sau fara pietre asociate

• Conduct anormal care determina comunicarea unei cavitati naturale a corpului cu o alta cavitate a corpului sau cu pielea

• Durere la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarelor, umflaturi sau leziuni bucale, amorteala sau o senzatie de greutate in maxilar sau un dinte care se misca. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroza), vezi pct. 2.

• Secretie mare de hormoni tiroidieni ce determina crestere a consumului de energie a organismului in conditii de repaus

• Probleme cu vindecarea ranilor dupa operatie

• Crestere a valorilor sanguine ale unei enzime din muschi (creatininfosfokinaza)

• Reactie exacerbata fata de alergeni incluzand febra fanului, eruptie trecatoare pe piele, mancarime pe piele, urticarie, umflare a partilor corpului si probleme la respiratie. • Inflamatie a colonului (colita, colita ischemica).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Reactie severa a pielii si/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliza

epidermica toxica, eritem polimorf)

• Sindrom de liza tumorala (SLT) – SLT consta intr-un grup de complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului. Aceste complicatii sunt cauzate de produsii de degradare a celulelor canceroase moarte si pot include urmatoarele simptome: greata, scurtare a respiratiei, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urina tulbure si stare de oboseala, asociate cu rezultate neobisnuite ale testelor de laborator (concentratii crescute ale potasiului, acidului uric si fosforului si concentratii scazute ale calciului in sange), care pot duce la modificari ale functiei renale si insuficienta renala acuta

• Distrugeri musculare neobisnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliza)

• Modificari neobisnuite in creier, care pot produce o colectie de simptome incluzand dureri de

cap, confuzie, crize convulsive si pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioara reversibila)

• Ulceratie dureroasa la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum)

• Inflamatie a ficatului (hepatita)

• Inflamatie a glandei tiroide

• Deteriorare a celor mai mici vase de sange, cunoscuta ca microangiopatie trombotica (MAT)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Largire si slabire a peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Klertis

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Klertis

- Substanta activa este sunitinibul. Fiecare capsula contine sunitinib ciclamat echivalent cu sunitinib 12,5 mg, 25 mg sau 50 mg.

- Celelalte componente sunt manitol (E421), croscarmeloza sodica, povidona K-30 si stearat de magneziu.

Capsula contine:

Klertis 12,5 mg capsule: dioxid de titan (E171), gelatina, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172)

Klertis 25 mg capsule: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), gelatina, oxid rosu de fer (E171).

Klertis 50 mg capsule: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer.

(E172), gelatina.

Vezi pct. 2.

Cum arata Klertis si continutul ambalajului Klertis 12,5 mg capsule:

Capsule tip Coni snap, cu capac opac de culoare portocalie si corp opac de culoare galbena, de marime 3, umplute cu granule de culoare portocalie. Lungimea capsulei este de aproximativ 15,9 mm.

Klertis 25 mg capsule:

Capsule tip Coni snap, cu capac opac de culoare portocalie si corp opac de culoare verde, de marime 2, umplute cu granule de culoare portocalie. Lungimea capsulei este de aproximativ 18 mm.

Klertis 50 mg capsule:

Capsule tip Coni snap, cu capac si corp opace de culoare portocalie, de marime 0, umplute cu granule de culoare portocalie. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,7 mm.

Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al cu 28 capsule sau flacon din PEID inchis cu capac din polipropilena (PP) cu sistem de siguranta pentru copii cu 30 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta,

Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC

Bokenyfoldi ut 118-120, 1165 Budapesta,

Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda