Klabax 250mg/5ml x 60ml

KLABAX

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orala

Compozitie

Klabax suspensie 125 mg/5 ml

Fiecare 5 ml de suspensie reconstituita contine Claritromicina 125 mg

Klabax suspensie 250 mg/5 ml

Fiecare 5 ml de suspensie reconstituita contine Claritromicina 250 mg

Grupa farmacoterapeutica: Macrolide

Indicatii terapeutice

Klabax   suspensie   este  indicat   in  tratamentul   infectiilor   determinate   de  organismele   sensibile  la claritromicina. Aceste indicatii sunt:

• infectii ale tractului respirator inferior;
• infectii ale tractului respirator superior;
• infectii ale pielii;
• otite medii acute.

Claritromicina este de obicei activa in vitro pe urmatoarele organisme:

bacterii gram-pozitiv:

• Staphylococcus aureus (meticilin sensibil);
• Streptococcus pyogenes (grup A beta-hemolitic);
• streptococi alfa-hemolitici (grup viridans);
• Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae;
• Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes

bacterii gram negativ:

• Haemophilus influenzae;
• Haemophilus parainfluenzae;
• Moraxella (Branhamella) catarrhatis;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Legionella pneumophila;
• Bordetella pertussi s;
• Helicobacter pylori;
• Campylobacter jejuni;
• mycoplasma: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum;
• alte organisme: Chlamydia trachomatis; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae;
• anaerobe: Bacteroides fragilis sensibile la macrolide; Clostridium perfringes
• Peptococcus sp.; Peptostreptococcus sp.; Propionibacterium acnes.

Claritromicina are activitate bactericida impotriva multor tulpini bacteriene. Organismele asupra carora actioneaza bactericid includ: Haemophilus influenzae; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Moraxella (Branhamella) catarrhaiis-..Neisseria gonorrhoeae; Helicobacter pylori si Campylobacter sp. Activitatea claritromicinei impotriva H. Pylori este mai inie;Yia la pH neutru decat la ph acid.

Contraindicatii

Klabax suspensie este contraindicat la pacientii cu sensibilitate cunoscuta la antibiotice de tip macrolide si alte ingrediente.

Claritromicina si derivatii de ergot nu trebuie administrati impreuna.

Este contraindicata administrarea concomitenta a claritromicinei cu urmatoarele medicamente: cisaprida, pimozida, terfenadina. Au fost raportate concentratii mari de cisaprida, pimozida si terfenadina la pacientii care au primit unul din aceste medicamente concomitent cu claritromicina. Aceasta poate determina  prelungirea  QT  si  aritmii  cardiace  incluzand  tahicardia  ventriculara,  fibrilatia  ventriculara  si Torsade de Pointes. Efecte similare au fost observate la administrarea concomitenta de astemizol si alte macrolide.

Interactiuni

Ca si in cazul altor antibiotice de tip macrolide, utilizarea claritromicinei in aceiasi timp cu alte medicamente ce sunt metabolizate de sistemul citocrom P450 (ex.: warfarina, alcaloizi din ergot, triazolam, midazolam,  disopyramide,  lovastatin,  rifabutin,  fenitoin,  ciclosporina,  tacrolimus)  poate  fi  asociata  cu cresterea nivelurilor serice ale acestor medicamente. De asemenea a fost raportata rabdomioliza, fenomen coincident cu administrarea  claritromicinei  si inhibitorilor de HMG-Co A reductaza, cum ar fi lovastatin si simvastatin.

Administrarea claritromicinei la pacientii care primesc teofilina a fost asociata cu cresterea nivelului seric de teofilina si a potentialului toxic al teofilinei.

Utilizarea claritromicinei la pacientii care primesc digoxina, warfarina si carbamazepina poate avea drept rezultat potentarea efectelor acestor medicamente datorita reducerii ratei de eliminare.Timpul de protrombina   trebuie  sa  fie  monitorizat   frecvent   la  pacientii   care  primesc   warfarina.   Se  va  lua  in consideratie monitorizarea nivelurilor serice ale digoxinei.

Ritonavir mareste aria de sub curba (ASC) a claritromicinei cand sunt administrate in acelasi timp. Datorita  ferestrei terapeutice largi a claritromicinei,  nu  este  necesara reducerea dozei la pacientii cu functie renala normala. Totusi, pentru pacientii cu tulburari renale,  se vor face urmatoarele ajustari ale dozei administrate:

• pacienti cu CLCR 30 60 mi/min doza administrata de claritromicina va fi redusa cu 50 %;
• pacienti cu CLCR < 30 ml/min doza administrata de claritromicina va fi redusa cu 75 %. Dozele de claritromicina mai mari de 1 g/zi nu vor fi administrate in aceiasi timp cu ritonavir.

In  cazul  administrarii  simultane  de claritromicina  si zidovudina  la pacientii  adulti  infectati  cu  HIV poate  aparea  descresterea  nivelului  de steady-state  pentru  zidovudina.  Aceasta  interactie  nu  apare  in cazul copiilor infectati cu HIV care se afla sub tratament cu claritromicina si zidovudina sau dideoxinozina.

Doze si mod de administrare

Durata normala de tratament este de 5 pana la 10 zile in functie de organismul patogen implicat si de severitatea bolii. Doza zilnica recomandata in mod obisnuit de Klabax suspensie la copii este prezentata in tabelul de mai jos si are ca regim de baza7.5 mg/kg de doua ori pe zi. Dozele mai mari de 500 mg de doua ori pe zi au fost recomandate in tratamentul infectiilor severe.

Dozele de clariiromicina suspensie la copii in functie de areutate(ka)

*in  cazul  copii  mai  mici  de  8  ani  se  recomanda  calcularea  dozelor  necesare  in  functie  de  greutatea corporala (aprox. 7.5 mg/kg de doua ori pe zi)!

Preparare:

Cantitatea  necesara  de  apa  trebuie  adaugata  peste  granule  in  flacon  si  agitata  bine.  Concentratia  de claritromicina din suspensia reconstituita este de 125 mg respectiv 250 mg pentru 5 ml.

Cantitatea de apa care este necesara pentru fiecare tip de ambalaj:

Ambalaj                   Volum  de  apa

Flacon de 50 ml        28 ml

Flacon de 60 ml        34 ml

Flacon de 70 ml        40 ml

Flacon de 100 ml     55 ml

Flacon de 140 ml     80 ml

Reactii adverse

Claritromicina  este  in  general  bine  tolerata.  Reactiile  adverse  pot  fi:  greata,  dispepsie,  diaree, varsaturi, durere abdominala, parestezie; stomatita, glosita, monilie orala si decolorarea limbii. Alte reactii adverse sunt: dureri de cap, artralgia, mialgia, reactii alergice (de la urticarie, eruptii medii pe piele si angioedem pana la anafilaxie si rareori sindrom Stevens Johnson sau necroliza toxica epidermala.

De asemenea au fost raportate alterari ale mirosului, de obicei o data cu modificarea gustului. Au fost de asemenea raportate decolorari  ale dintilor la pacientii care au fost tratati cu claritromicina. Decolorarea dintilor este de obicei reversibila prin curatare stomatologica profesionala.

Au fost de asemenea raportate reactii adverse la nivelul sistemului nervos central; acestea pot fi: ameteala, vertigo, anxietate, insomnie, cosmaruri, tinitus, confuzie, dezorientare, halucinatii, psihoza si depersonalizare.  Au  fost  de  asemenea  raportate  pierderea  auzului  in  timpul  tratamentului  cu claritromicina, fenomen ce este de obicei reversibil la intreruperea tratamentului.

Rareori au fost raportate colite pseudomembranoase  in cazul tratamentului cu claritromicina si pot merge  ca severitate  de la mediu  pana la a pune in pericol  viata pacientului.  Au fost raportate  rareori fenomene de hipoglicemie, unele din ele aparand la pacientii care luau concomitent claritromicina cu medicamente hipoglicemice sau insulina.

Au fost raportate cazuri izolate de leucopenie sau trombocitopenie.  Ca si in cazul altor macrolide, au fost raportate disfunctii hepatice (de obicei reversibile) incluzand functii hepatice modificate, hepatite, colestaze cu sau fara icter. Disfunctia poate fi grava si foarte rara fost raportata insuficienta hepatica fatala.

Au fost raportate rareori: cazuri de crestei c a creatininei  serice, nefrite interstitiale,  insuficienta renala, pancreatite si convulsii. Ca si in cazul  altor macrolide,  au  fost rareori  rapo.u-o  in timpul tratamentului  cu claritromicina prelungirea QT, tahicardia ventriculara si Torsade de Pointes.

Supradozaj

Rapoartele indica ca dupa ingerarea unor cantitati mari de claritromicina pot aparea simptome gastrointestinale.  Un pacient  ce a avut  in istoric  o tulburare  bipolara,  a ingerat  8 g claritromicina  si  a prezentat  alterari mentale,  comportament  parnoid,  hipokaliemie  si hipoxemie.  Reactiilor adverse determinate de supradozaj vor fi tratate prin lavaj gastric si masuri generale de sustinere. Ca si pentru alte macrolide,  nu este de asteptat  ca nivelurile serice ale claritromicinei  sa fie afectate de hemodializa  sau dializa peritoneala.

Pastrare

Ambalajul  comercial:  a  se  pastra  la  temperaturi  sub  25  "C,  in  ambalajul  original,  ferit  de  umiditate. Suspensia reconstituita: a se pastra in ambalajul original la temperaturi sub 25 "C.

A nu se tine la rece.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A nu se lasa la indemana copiilor.