Klabax 250mg x 14 compr film

Compozitie

Klabax 250 mg

Un comprimat filmat contine claritromicina 250 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, film - Opadry 20 H 52875 (galben), cerneala pentru inscriptionare

- Black Ink (Opacode S-1-8152 HV).

Klabax 500 mg

Un comprimat filmat contine claritromicina 500 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, film - Opadry 20 H 52875 (galben), cerneala pentru inscriptionare

- Black Ink (Opacode S-1-8152 HV).

Grupa farmacoterapeutica: macrolide, lincosamide si streptogramine, macrolide.

Indicatii terapeutice

Claritromicina este indicata in tratamentul infectiilor provocate de una sau mai multe microorganisme sensibile:

• infectii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite;
• infectii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronsita acuta, acutizarea bronsitei cronice, pneumopatie comunitara (la pacientii fara factori de risc, in absenta semnelor de gravitate clinica si in absenta manifestarilor clinice evocatoare ale etiologiei pneumococice); in caz de suspiciune de pneumopatie atipica, macrolidele sunt indicate indiferent de severitatea afectiunii si de teren;
• angina cu streptococ beta-hemolitic de grup A, ca alternativa la tratamentul cu beta- lactamine, indeosebi daca acesta nu poate fi utilizat;
• infectii usoare – moderate ale pielii si tesuturilor moi;
• infectii cu Mycobacterium avium la pacientii infectati cu HIV;
• infectii stomatologice;
• eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer gastro-duodenal, in asociere cu un alt antibiotic si un antisecretor.

Contraindicatii

Claritromicina este contraindicata la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii

Administrarea repetata sau prelungita a claritromicinei poate determina suprainfectii bacteriene sau fungice, caz in care tratamentul cu claritromicina trebuie intrerupt si se va institui tratamentul adecvat.

In timpul tratamentului cu macrolide se poate produce colita pseudomembranoasa. Aceasta poate varia in ceea ce priveste gravitatea de la moderata pana la forme care pun in pericol viata.

• in asociere cu alte antibiotice;
• numai ca tratament curativ, datorita absentei studiilor privind utilizarea ca tratament profilactic.

In cazul aparitiei acufenelor sau a scaderii acuitatii auditive, se recomanda efectuarea audiogramei si trebuie avuta in vedere modificarea dozei.

Trebuie luata in consideratie posibilitatea rezistentei incrucisate intre claritromicina, celelalte macrolide si alte antibiotice, cum sunt lincomicina si clindamicina.

Interactiuni

Ca si in cazul altor antibiotice macrolidice, utilizarea claritromicinei la pacientii tratati concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450 (de exemplu warfarina,  alcaloizi de egot, triazolam, midazolam, disopiramida, lovastatina, rifabutina, fenitoina, ciclosporina, tacrolimus) poate determina cresterea concentratiei plasmatice a acestor medicamente.

Asocierea claritromicinei cu teofilina prezinta risc de fenomene toxice.

Deoarece claritromicina potenteaza efectele warfarinei, este necesara monitorizarea timpului de protrombina in cazul administrarii concomitente.

A fost raportata rabdomioliza in cazul asocierii claritromicinei cu inhibitori de HMG-CoA- reductaza.

Efectele digoxinei pot fi potentate in cazul administrarii concomitente de claritromicina. Trebuie avuta in vedere monitorizarea concentratiilor plasmatice ale digoxinei.

Administrarea orala concomitenta de claritromicina si zidovudina la pacientii adulti infectati cu virusul HIV poate determina scaderea concentratiilor constante ale zidovudinei. Acest fapt poate fi evitat prin administrarea claritromicinei la distanta de 1 – 2 ore fata de zidovudina.

In cazul administrarii concomitente, ritonavirul creste ASC (aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp), Cmax (concentratia plasmatica maxima) si Cmin (concentratia plasmatica minima) ale claritromicinei. Datorita indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacientii cu functie renala normala nu este necesara reducerea dozei. La pacientii cu insuficienta renala, trebuie avute in vedere urmatoarele ajustari ale dozei:

• la pacientii cu clearance-ul creatininei cuprins intre 30 si 60 ml/min, doza de claritromicina trebuie redusa cu 50%;
• la pacientii cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, doza de claritromicina trebuie redusa cu 75%.

Doze de claritromicina >1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.

S-a evidentiat faptul ca macrolidele inhiba metabolizarea terfenadinei rezultand concentratii plasmatice mari de terfenadina. Acest fenomen se poate asocia cu aritmii cardiace, de aceea utilizarea concomitenta a terfenadinei si antihistaminicelor inrudite, fara efect sedativ, cum este astemizolul, necesita monitorizarea ECG-ului.

Claritromicina poate potenta efectul carbamazepinei prin reducerea ratei excretiei acesteia. Cu toate ca asocierea claritromicinei cu omeprazolul poate determina cresterea concentratiilor lor plasmatice, nu este necesara ajustarea dozelor. La dozele recomandate nu exista interactiuni clinice semnificative intre claritromicina si lansoprazol. S-a observat cresterea concentratiei plasmatice a claritromicinei in cazul asocierii cu ranitidina, totusi nu este necesara ajustarea dozei chimioterapicului.

Nu a fost pus in evidenta nici un efect al claritromicinei asupra concentratiilor plasmatice de etinilestradiol sau progesteron si nu s-a demonstrat existenta vreunei interactiuni intre claritromicina si anticonceptionalele orale.

Atentionari speciale

Claritromicina se excreta in principal prin ficat si rinichi. Sunt necesare masuri de precautie in cazul administrarii claritromicinei la pacientii cu insuficienta hepatica si renala (vezi pct. Doze si mod de administrare).

Sarcina si alaptarea

Unele studii la animale au evidentiat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Pana in prezent, nu s-a demonstrat siguranta in administrare a claritromicinei in timpul sarcinii si alaptarii. In timpul sarcinii claritromicina se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. Claritromicina se excreta in laptele matern, totusi in timpul alaptarii se poate administra in conditiile supravegherii sugarului. In cazul aparitiei tulburarilor digestive la sugar se recomanda intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Claritromicina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti si copii peste 12 ani

Sinuzite, acutizarea bronsitei cronice, pneumopatii comunitare: doza uzuala este de 1000 mg claritromicina pe zi, administrata fractionat in 2 prize.

Angina cu streptococ beta-hemolitic de grup A, infectii usoare – moderate ale pielii si tesuturilor moi, infectii stomatologice: doza uzuala este de 500 mg claritromicina pe zi, administrata fractionat in 2 prize.

Bronsita acuta: doza uzuala este de 500 - 1000 mg claritromicina pe zi in functie de gravitatea afectiunii, administrata fractionat in 2 prize.

Infectii cu Mycobacterium avium la pacientii infectati cu HIV:

• pacienti cu greutatea ≤50  kg  –  doza uzuala este de 1500 mg claritromicina pe zi, administrata fractionat in 2 prize pe zi;
• pacienti cu greutatea >50 kg – doza uzuala este de 2000 mg claritromicina pe zi, administrata fractionat in 2 prize pe zi.

Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer gastro-duodenal:

• doza uzuala este de 500 mg claritromicina dimineata si seara in asociere cu 1000 mg amoxicilina dimineata si seara si 20 mg omeprazol dimineata si seara, timp de 7 zile

sau

• doza uzuala este de 500 mg claritromicina dimineata si seara in asociere cu 1000 mg amoxicilina dimineata si seara si 30 mg lansoprazol dimineata si seara, timp de 7 zile.

Amoxicilina poate fi inlocuita de metronidazol sau tinidazol in doza de 500 mg dimineata si seara.

Copii sub 12 ani

Se recomanda utilizarea claritromicinei in concentratii adecvate varstei.

Insuficienta renala

La pacientii cu clearance al creatininei <30 ml/min, se recomanda reducerea dozei la jumatate (intre 250 si 500 mg pe zi, in functie de tipul infectiei), cu administrarea in priza unica zilnica. In cazul infectiilor cu Mycobacterium avium, se recomanda administrarea a 1000 mg claritromicina pe zi.

Insuficienta hepatica

Cu exceptia infectiilor cu Mycobacterium avium la pacientii HIV pozitivi, la care este necesara reducerea dozei la 1000 mg claritromicina pe zi, claritromicina se va utiliza numai daca este absolut necesar, cu monitorizarea adecvata a testelor functiei hepatice.

Varstnici

In cazul in care functia renala este net afectata, poate fi necesara reducerea dozei.

Reactii adverse

In  general, claritromicina este bine tolerata. Pot sa  apara urmatoarele reactii adverse: greata,  varsaturi,  dispepsie, diaree, dureri abdominale si  parestezii. S-au  raportat stomatita, glosita, candidoza orala si modificari de culoare ale limbii. Alte reactii adverse care pot sa apara sunt cefalee, artralgii, mialgii si reactii alergice mergand de la urticarie, eruptii cutanate usoare, edem angioneurotic pana la reactii anafilactice si, rareori, sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell. S-au semnalat cazuri rare de disgeuzie, alterari ale mirosului. De asemenea, s-au raportat modificari reversibile de culoare ale dintilor.

S-au raportat cazuri de reactii adverse nervos centrale tranzitorii: ameteli, vertij, anxietate, insomnie, paronirie, tinitus, confuzie, dezorientare, halucinatii, psihoze si depersonalizare.

S-au semnalat cazuri de hipoacuzie, reversibile dupa intreruperea tratamentului.

Rareori, s-a raportat colita pseudomembranoasa ce poate varia ca severitate de la usoara pana la forme cu potential letal. S-au semnalat cazuri izolate de leucopenie si trombocitopenie.

Similar celorlalte macrolide, au fost raportate disfunctii hepatice (de regula, reversibile), incluzand alterari ale testelor functiilor hepatice, hepatita si colestaza, cu sau fara icter. Disfunctiile pot fi grave; foarte rar s-a raportat insuficienta hepatica letala.

Rareori, s-au semnalat cazuri de crestere a creatininemiei, nefrita interstitiala, insuficienta renala, pancreatita si convulsii.

Similar celorlalte macrolide, rareori, s-au raportat prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculara si torsada varfurilor.

Supradozaj

Administrarea de doze mari de claritromicina poate produce manifestari gastro – intestinale si nervos centrale. In caz de supradozaj se recomanda efectuarea lavajului gastric si se va institui tratament simptomatic si de sustinere. Nu se asteapta ca hemodializa si dializa peritoneala sa contribuie semnificativ la eliminarea claritromicinei din organism.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC/PVdC a 14 comprimate filmate.

Producator

Ranbaxy Laboratories Ltd., India