AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4752/2012/01-02
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
KETOTIFEN LPH 1 mg comprimate
Ketotifen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ketotifen LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ketotifen LPH
3. Cum sa utilizati Ketotifen LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketotifen LPH
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE KETOTIFEN LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ketotifen LPH contine substanta activa ketotifen, care apartine unui grup de medicamente numite antihistaminice cu proprietati antialergice.
In afectiunile alergice, in organism se elibereaza anumite substante care determina raspuns inflamator. Ketotifen LPH scade acest raspuns, si prin urmare este folosit pentru a preveni astmul bronsic alergic si pentru a reduce unele manifestari alergice, cum ar fi cele de la nivelul nasului (rinite) si ochilor (conjunctivite).
Ketotifen LPH nu este indicat in tratamentul episoadelor acute ale astmului bronsic, deoarece efectul sau se instaleaza lent.
2. INAINTE SA UTILIZATI KETOTIFEN LPH Nu utilizati Ketotifen LPH
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketotifen LPH.
Aveti grija deosebita cand utilizati Ketotifen LPH
-
daca aveti sau ati avut in trecut convulsii sau epilepsie (boala caracterizata prin aparitia periodica a convulsiilor);
-
daca sunteti sub tratament pentru astm bronsic, deoarece la intreruperea prea brusca a tratamentului pot sa apara manifestari astmatice.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, in special:
-
antidiabetice orale (pentru tratamentul diabetului zaharat) - in cazuri rare s-a observat o scadere reversibila a numarului de plachete din sange;
-
sedative, hipnotice (pentru tratamentul anxietatii, insomniilor), medicamente care contin alcool - puteti deveni somnolent;
-
medicamente pentru tratamentul alergiei, eruptiilor, macarimii sau secretiei nazale abundente, unele medicamente pentru afectiuni psihice, pentru boala Parkinson sau medicamente antispastice - riscul de aparitie al reactiilor adverse poate fi mai crescut;
-
medicamente opioide, relaxante musculare, unele medicamente pentru tensiune arteriala mare (clonidina) sau talidomida – creste efectul deprimant asupra sistemului nervos.
Utilizarea Ketotifen LPH impreuna cu alimente si bauturi
Ketotifen LPH poate potenta efectele alcoolului. Nu consumati alcool in timp ce luati acest medicament.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Ketotifen LPH daca sunteti insarcinata , credeti ca ati putea fi insarcinata sau daca alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tratamentul cu ketotifen poate sa provoace somnolenta, prin urmare capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
Informatii importante privind unele componente ale Ketotifen LPH
Ketotifen LPH contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI KETOTIFEN LPH
Utilizati intotdeauna Ketotifen LPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Doza uzuala recomandata este de un comprimat Ketotifen LPH de doua ori pe zi. Daca este necesar se poate creste doza la 2 comprimate Ketotifen LPH de doua ori pe zi.
Copii cu varsta peste 6 ani:
Doza uzuala recomandata este de un comprimat Ketotifen LPH de doua ori pe zi, administrat cu alimente.
Pentru a usura inghitirea, comprimatul prezinta linie mediana si poate fi rupt.
In cazul in care nu se poate administra aceasta formulare, trebuie luata in considerare administrarea de ketotifen sub forma de sirop.
Deoarece puteti fi mai somnolent, medicul va poate recomanda sa luati in primele zile un singur comprimat Ketotifen LPH, seara.
Tratamentul cu Ketotifen LPH se face pe o perioada indelungata, deoarece actiunea ketotifenului se instaleaza lent, in 4 - 8 saptamani. Efectul maxim se obtine dupa cateva luni de tratament.
Daca ati utilizat mai mult Ketotifen LPH decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente.
Simptomele principale ale supradozajului includ: ameteli cu sedare severa, confuzie si dezorientare, dureri de cap, miscari rapide ale ochilor (nistagmus), batai rapide ale inimii si tensiune arteriala mica; hiperexcitabilitate si convulsii, in special la copii; coma reversibila. Poate aparea depresia respiratiei sau incetinirea batailor inimii.
Daca ati uitat sa luati Ketotifen LPH
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Ketotifen LPH
Respectati strict dozele si durata de administrare recomandate de medic.
Daca aveti astm bronsic nu intrerupeti brusc tratamentul cu ketotifen deoarece manifestarile astmatice pot sa reapara. Dozele trebuiesc reduse treptat, pe o perioada de 2-4 saptamani.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketotifen LPH poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
-
exacerbarea astmului bronsic (la inceputul tratamentului);
-
uscaciunea gurii, greata, varsaturi, tulburari de apetit, dureri de stomac, constipatie;
-
agitatie, iritabilitate, insomnie, nervozitate, mai ales la copii.
Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):
-
durere sau senzatie de arsura la urinare (cistita);
-
crestere in greutate;
-
ameteli.
Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):
-
durere sau marire in volum a sanilor;
-
sedare.
Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):
-
reactii severe pe piele; eruptii si leziuni pe piele si mucoase (eritem polimorf); leziuni pe piele sau mucoase asociate cu manifestari respiratorii si alterarea starii generale (sindrom Stevens-Johnson);
-
convulsii;
-
hepatita, valori crescute ale enzimelor hepatice.
La inceputul tratamentului pot aparea sedare, uscaciune a gurii si ameteli, dar de obicei acestea dispar spontan pe parcursul tratamentului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA KETOTIFEN LPH
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25οC, in ambalajul original.
Nu utilizati Ketotifen LPH dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Ketotifen LPH
-
Substanta activa este ketotifen. Un comprimat contine ketotifen 1 mg, sub forma de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
-
Celelate componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina , amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arata Ketotifen LPH si continutul ambalajului
Ketotifen LPH se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, plate, de culoare alba pana la alb- galbui, cu diametrul de 9 mm, cu aspect uniform, structura compacta si omogena, cu margini intacte, avand marcat pe una din fete litera „K” si cifra „1”, separate de o linie mediana.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2015
