Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg / ml x 1 flacon x 5 ml picaturi oftalmice, solutie

 PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Ketorolac trometamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm
3. Cum sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Ketorolac Trometamol Rompharm 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm si pentru ce se utilizeaza

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml este utilizat in prevenirea si ameliorarea durerilor si inflamatiilor dupa operatia la ochi.

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml apartine unui grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm

Nu utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm  

• daca sunteti alergic la ketorolac trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la aspirina (acid acetilsalicilic) sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Exemple de medicamente AINS sunt: ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Atentionari si precautii 

• Daca va apar usor vanatai, aveti probleme hemoragice sau le-ati avut in trecut.
• Daca aveti orice alta afectiune oculara (de exemplu, o infectie la ochi) sau daca utilizati si alte medicamente administrate la nivelul ochiului (in special corticosteroizi administrati local).
• Daca aveti diabet zaharat, poliartrita reumatoida.
• Daca ati suferit mai multe interventii chirurgicale la nivelul ochiului, intr-o perioada scurta de timp.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti in oricare dintre situatiile de mai sus. Este posibil sa puteti utiliza totusi Ketorolac Trometamol Rompharm, dar discutati mai intai acest lucru cu medicul.

Copii si adolescenti

Ketorolac Trometamol Rompharm picaturi oftalmice nu a fost investigat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani si, prin urmare, nu trebuie utilizat de catre pacientii cu varsta sub 18 ani.

Ketorolac Trometamol Rompharm impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a administra Ketorolac Trometamol Rompharm.

Daca alaptati, Ketorolac Trometamol Rompharm poate trece in laptele matern. 

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa ce vederea dumneavoastra redevine clara.

Puteti constata ca vi se incetoseaza vederea pentru un timp, imediat dupa ce utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm.

Informatii importante privind unele componente ale Ketorolac Trometamol Rompharm 

Ketorolac Trometamol Rompharm contine clorura de benzalconiu. 

Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute. 

Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra. 

3. Cum sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm

Utilizati intotdeauna Ketorolac Trometamol Rompharm exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm in ambii ochi doar daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.

Utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm numai ca picaturi pentru ochi.

Doza uzuala

Adulti: O picatura in ochiul afectat sau ochii afectati, de trei ori pe zi, dimineata, la amiaza si seara. Utilizati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi.

Cand trebuie sa luati medicamentul si pentru cat timp

Incepeti cu 1 zi inainte de operatia la ochi. Continuati in ziua operatiei. Apoi utilizati medicamentul atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Aceasta poate insemna o perioada de pana la 3 saptamani dupa operatie.

Cum se utilizeaza Ketorolac Trometamol Rompharm  

• Spalati-va pe maini si asezati-va intr-o pozitie confortabila, sezand sau in picioare.
• Scoateti capacul flaconului prin rasucire.
• Trageti usor, cu degetul, pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un “buzunar” intre pleoapa si ochi, asa cum observati in Figura 1.
• Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 
• Apasati usor flaconul pentru a curge o singura picatura, asa cum observati in Figura 2.
• Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.
• Apasati cu degetul coltul ochiului, langa nas, asa cum observati in Figura 3. Tineti apasat 1 minut, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului.

                    Figura 1                 Figura 2             Figura 3

Daca va administrati picaturi in ambii ochi, repetati aceste etape si pentru celalalt ochi.  Imediat dupa utilizare, puneti capacul flaconului la loc si insurubati-l strans.

Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ketorolac Trometamol Rompharm

Clatiti bine ochiul cu apa calda. Nu va mai administrati alta picatura inaintea celei care urmeaza in mod obisnuit.

Daca uitati sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm  

Puneti in ochi o picatura imediat ce v-ati adus aminte. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai aplicati doza uitata si continuati cu doza urmatoare din programul dumneavoastra obisnuit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu aplicati mai mult de o picatura de 3 ori pe zi in ochiul(ochii) afectat(afectati).

Daca utilizati si alte picaturi oftalmice

Asteptati cel putin cinci minute intre administrarea Ketorolac Trometamol Rompharm si a celorlalte picaturi.

Daca incetati sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm

Nu opriti utilizarea Ketorolac Trometamol Rompharm fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.  Daca aveti motive de ingrijorare, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca ochii dumneavoastra se inrosesc mai tare sau devin mai durerosi cand utilizati picaturile: luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane).

Tulburari oculare (reactii la nivelul ochiului): inrosirea ochiului, senzatie de arsura

Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane)

Tulburari ale sistemului imunitar: hipersensibilitate incluzand reactii alergice localizate

Tulburari oculare (reactii la nivelul ochiului): mici semne pe suprafata ochiului (keratita punctiforma superficiala), durere la nivelul ochiului, senzatie de intepatura, hipersensibilitate, umflaturi la nivelul ochiului sau a pleoapei, mancarime la nivelul ochiului, inrosirea suprafetei oculare (hiperemie), infectie oculara, inflamatie oculara, inflamarea partii colorate a ochiului (irita), precipitate pe suprafata ochiului, sangerare la nivelul retinei, edem macular cistoid, trauma oculara, presiune intraoculara crescuta, vedere incetosata sau diminuata.

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 la 1000 persoane)

Tulburari oculare (reactii la nivelul ochiului): ulcer cornean, infiltrate corneene, ochi uscat, lacrimare crescuta.

Tulburari ale sistemului nervos: dureri de cap

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Tulburari oculare (reactii la nivelul ochiului): deteriorarea suprafetei ochiului (cornea), de exemplu, subtierea, eroziunea, defectele si perforatia epiteliala.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: bronhospasm sau exacerbarea astmului bronsic

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie nementionata in prospect, va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale:  

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ketorolac Trometamol Rompharm

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza in maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentul ambalat pentru comercializare:

A se pastra la temperaturi sub 25oC. A nu se pastra la frigider sau congela.    

Dupa prima deschidere a flaconului:  

A se pastra la temperaturi sub 25oC. A nu se pastra la frigider sau congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml

Substanta activa este ketorolac trometamol. Un ml de solutie contine ketorolac trometamol 5 mg. 

Celelalte componente sunt: octoxinol 40 sub forma de solutie 70%, edetat disodic, clorura de sodiu, clorura de benzalconiu, acid clorhidric 1M/ hidroxid de sodiu 1M pentru ajustarea pH-ului, apa purificata

Cum arata Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml si continutul ambalajului

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora sau de culoare slab galbuie, fara particule vizibile.

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml este diponibil in cutii cu un flacon din PEJD a 5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu picurator din PEJD si inchis cu capac din PEID.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. 

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov 

Romania

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2019.