Prospect: Informatii pentru utilizator
Ketorol 30 mg/ml solutie injectabila
Ketorolac trometamina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ketorol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketorol
3. Cum sa utilizati Ketorol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketorol
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ketorol si pentru ce se utilizeaza
Ketorol este un medicament din clasa antiinflamatoarelor si antireumaticelor nesteroidiene, indicat in tratamentul de scurta durata al durerilor acute de intensitate moderata pana la severa.
Acest medicament este indicat la adulti, varstnici, copii si adolescenti cu varsta peste 16 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketorol
Nu utilizati Ketorol:
-
daca sunteti alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau la alti inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot sa apara reactii de tipul socului anafilactic (reactie alergica severa), in special daca aveti sindrom complet sau partial de polipoza nazala (polipi), edem angioneurotic sau bronhospasm (apasare in piept);
-
daca ati avut in trecut astm bronsic;
-
daca suferiti de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scazuta de apa in organism);
-
daca ati avut in trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburari de coagulare a sangelui;
-
in timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau daca alaptati;
-
daca suferiti de boli grave ale rinichilor precum insuficienta renala moderata-severa (creatinina serica >442 mol/l);
-
daca aveti sau sunteti suspectat ca aveti sangerari la nivelul aparatului digestiv si/sau cerebrovasculare(in craniu) sau daca organismul dumneavoastra are tendinta la sangerari repetate (diateza hemoragica);
-
daca ati suferit o interventie chirurgicala, cu risc mare de sangerare sau daca oprirea sangerarii la nivelul vaselor de sange mici este incompleta;
-
daca sunteti in tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice(in special daca utilizati zilnic acid acetilsalicilic);
-
daca sunteti in tratament concomitent cu saruri de litiu (medicament antidepresiv);
-
daca sunteti in tratament concomitent cu probenecid(medicament pentru tratamentul gutei) sau pentoxifilina (medicament pentru tulburari ale circulatiei sangelui in artere si vene);
-
daca sunteti in tratament cu medicamente anticoagulante orale (care incetinesc coagularea sangelui) sau vi se administreaza concomitent doze mici de heparina (2500-5000 UI la 12 ore);
-
la copii sau adolescenti cu varsta sub 16 ani;
-
inaintea interventiei chirurgicale, pentru a preveni durerile;
-
in timpul interventiei chirurgicale, deoarece creste riscul de sangerare.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ketorol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca ati avut boli digestive, deoarece Ketorol poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau sangerari la nivelul tubului digestiv, cu sau fara simptome manifeste si va fi administrat sub stricta supraveghere medicala. Varstnicii sau persoanele imunodeprimate (cu reactie imunitara neadecvata) sunt mai predispuse la astfel de complicatii, incidenta crescand cu doza si durata tratamentului.
-
daca aveti sau ati avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boala Crohn sau colita ulceroasa
-
daca aveti probleme ale rinichilor precum afectarea functiei rinichilor, boli de inima sau de ficat, luati medicamente diuretice (care elimina apa) se recomanda prudenta deoarece poate deteriora functia renala
-
daca suferiti de hipovolemie (scaderea cantitatii de apa in organism) datorata pierderii de sange sau deshidratarii severe
-
daca apar eruptii pe piele sau leziuni ale mucoaselor
-
daca ati avut reactii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamatia
-
daca vreti sa ramaneti insarcinata sau aveti dificultati in a ramane insarcinata
-
daca aveti astm, polipi nazali sau ati avut o reactie alergica severa numita angioedem
-
daca suferiti de boli ale inimii precum afectarea functiei inimii, tensiune arteriala crescuta sau alte afectiuni cardiovasculare (scaderea irigatiei cu sange a inimii, afectiuni ale vaselor de sange)
-
daca aveti tulburari de coagulare a sangelui, utilizati medicamente anticoagulante orale(care impiedica coagularea sangelui) sau doze mici de heparina sau daca aveti un risc crescut de sangerare sau hemostaza (oprirea sangerarii) incompleta sau ati fost supus unei interventii chirurgicale
-
daca primiti tratament in acelasi timp cu metotrexat(pentru cancere sau boli reumatice autoimune)
-
daca aveti probleme cu inima, ati avut accident vascular cerebral sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat- cresterea zaharului in sange, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator).
Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorol solutie injectabila se pot asocia cu un risc usor de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului pe lunga durata.
La unele persoane ameliorarea durerii apare dupa 30 minute de la administrarea intramusculara sau intravenoasa.
Ketorol impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:
-
corticosteroizi;
-
anticoagulante precum warfarina(care impiedica coagularea sangelui);
-
medicamente pentru inima (glicozide digitalice);
-
probenecid (medicament pentru tratamentul gutei);
-
pentoxifilina(medicament pentru tulburari ale circulatiei sangelui in artere si vene);
-
acid acetilsalicilic, alte medicamente care inhiba sinteza de prostaglandine;
-
alte medicamente pentru tratamentul durerilor postoperatorii (morfina) in tratamentul durerilor postoperatorii nu au evidentiat interactiuni, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice;
-
medicamente diuretice (pentru eliminarea apei) cu efect de scadere a tensiunii arteriale, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru afectiuni cardiace sau cresterea tensiunii arteriale);
-
medicamente antibiotice precum chinolonele (pentru tratamentul infectiilor bacteriene).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Ketorol este contraindicat in timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ketorol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje insa in timpul tratamentului ati putea avea simptome precum ameteli, somnolenta, tulburari de vedere, durere de cap, tulburari de echilibru, depresie.
Ketorol contine:
Acest medicament contine o cantitate mica de etanol, sub 100 mg pe doza.
3. Cum sa utilizati Ketorol
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Ketorol se administreaza de personalul medical specializat in injectie intramuscular sau intravenos in bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat in mai mult de 15 secunde. Ketorol nu poate fi administrat epidural sau intratecal.
Medicul dumneavoastra va va explica cat Ketorol veti primi si pentru cat timp. Aceasta depinde de severitatea durerii si raspunsul dumneavoastra la acest tratament.
Adulti si adolescenti cu varste peste 16 ani
Doza initiala recomandata este de 10 mg ketorolac trometamina apoi, daca este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Daca este necesar, in perioada post - operatorie imediata, Ketorol poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomanda administrarea dozei minime eficace.
Doza zilnica maxima recomandata este de 90 mg (3 ml solutie injectabila) ketorolac trometamina pentru adulti si de 60 mg (2 ml solutie injectabila) ketorolac trometamina pentru varstnici. Durata maxima de tratament este de 2 zile. Pacientii care au primit ketorolac trometamina pe cale intravenoasa si la care s-a facut trecerea la administrarea orala de Ketorol comprimate, doza zilnica totala a ambelor forme farmaceutice nu trebuie sa depaseasca 90 mg ketorolac trometamina (3 ml solutie injectabila) la adulti si 60 mg ketorolac trometamina (2 ml solutie injectabila) la varstnici. De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie sa depaseasca 40 mg ketorolac trometamina in ziua in care s-a facut trecerea de la administrarea intramusculara sau intravenoasa la administrarea orala. Se recomanda trecerea la administrarea orala cat mai curand posibil.
Varstnici (peste 65 ani)
Se recomanda administrarea dozei minime eficace. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 60 mg ketorolac trometamina (2 ml solutie injectabila). La pacientii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.
Pacienti cu insuficienta renala
Ketorol este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa.
Doza zilnica totala este de 60 mg ketorolac trometamina (2 ml solutie injectabila).
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti nu a fost stabilita. De aceea, Ketorol este contraindicat copiilor sub 16 ani.
Daca utilizati mai mult Ketorol decat trebuie
In cazul in care suspectati ca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Ketorol, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Ketorol
Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa utilizati Ketorol
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie: Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt:
Tulburari gastro-intestinale: afectiuni ale stomacului precum ulcere sau sangerari la nivelul aparatului digestiv, uneori letale, in mod special la varstnici, greata, varsaturi, diaree, balonare, constipatie, indigestie, durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagra (cu sange), varsaturi cu sange, inflamatia mucoasei gurii cu sau fara leziuni ale tesutului, eructatii, inflamatia esofagului, perforatii la nivelul tubului digestiv, sangerari la nivelul rectului, inflamatia pancreasului, uscaciunea gurii; accentuarea la maxim a inflamatiilor peretelui intestinului gros si a bolii Crohn (inflamatia colonului). Gastrita (inflamatia mucoasei gastrice) a fost observata mai putin frecvent.
Infectii si infestari: meningita aseptica (inflamatie si infectie a tesuturilor care acopera creierul si maduva spinarii).
Tulburari hematologice si limfatice: scaderea numarului de trombocite(celule din sange care ajuta la coagularea sangelui).
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice severe precum anafilaxia, reactii de sensibilitate crescuta cum ar fi bronhospasm (apasare in piept), eruptii pe piele, scaderea tensiunii arteriale, edem laringian (retentie patologica de lichid in tesuturile de la nivelul laringelui).
Tulburari metabolice si de nutritie: pierderea totala sau partiala a poftei de mancare, cresterea cantitatii de potasiu sau scaderea cantitatii de sodiu in organism.
Tulburari psihice: tulburari de gandire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reactii psihotice, vise anormale, halucinatii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenta.
Tulburari ale sistemul nervos: durere de cap, ameteala, convulsii, senzatie de amorteala, miscari involuntare, tulburari ale gustului.
Tulburari oculare: tulburari de vedere.
Tulburari acustice si vestibulare: tiuitul urechii, pierderea auzului, tulburari de echilibru.
Tulburari renale si ale cailor urinare: afectarea acuta a functiei renale, cresterea frecventei urinarii, nefrita interstitiala (inflamatie particulara la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai functioneaza corespunzator), imposibilitatea de a elimina urina, micsorarea volumului de urina eliminata, sindrom hemolitic uremic, durere in una sau ambele parti ale peretelui abdomenului(cu sau fara urinare cu sange si/sau exces de uree sau alte substante azotate in sange).
Tulburari cardiace: palpitatii, scaderea frecventei batailor inimii, insuficienta cardiaca.
Tulburari vasculare: cresterea sau scaderea tensiunii arteriale, hematom(acumulare de sange intr-un tesut sau organ), inrosirea fetei, paloare, rana postoperatorie, sangerare.
Cu toate ca nu s-a demonstrat ca ketorolacul mareste evenimentele trombotice (coagulare excesiva), cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: infertilitate la femei.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: astm, respiratie dificila (cu efort), edem pulmonar(retentie patologica de lichid in tesuturile de la nivelul plamanului).
Tulburari hepatobiliare: inflamatia ficatului, icter colestatic (colorarea in galben a pielii, mucoaselor sau albului ochilor), afectarea functiei ficatului(insuficienta hepatica).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: diverse eruptii pe piele precum dermatita exfoliativa(inflamatie a pielii manifestata prin uscaciune, inrosire, mancarime cruste si alte leziuni exfoliative), eruptie maculopapulara, mancarime, purpura, angioedem, transpiratie, reactii buloase cum ar fi sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica(foarte rar).
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: durere musculara.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: sete excesiva, astenie (senzatie de slabiciune), edem (retentie patologica de lichid in tesuturi), reactii la locul injectiei, febra, dureri in zona toracica.
Investigatii diagnostice: timp de sangerare crescut, modificari anormale ale probelor functionale ale ficatului si rinichilor (uree, creatinina crescute).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ketorol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Ketorol dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ketorol
Substanta activa este ketorolac trometamina. Un mililitru solutie injectabila contine ketorolac trometamina 30 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, edetat disodic, octoxynol [1-polietilenglicol mono(octil fenil) eter], hidroxid de sodiu, propilenglicol, alcool etilic, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Ketorol si continutul ambalajului
Ketorol se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la galben deschis, lipsita de particule vizibile.
Medicamentul este disponibil in cutie cu un blister sau cu 10 blistere a cate 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere ce contin cate un ml solutie injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DR. REDDY' S LABORATORIES ROMANIA SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
S.C. Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138 Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2018.
