Ketoprofen SR 100 mg x 10 capsule T

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Ketoprofen SR Terapia 100 mg capsule cu eliberare prelungita Ketoprofen SR Terapia 200 mg capsule cu eliberare prelungita
• Ketoprofen

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata n acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Ketoprofen SR Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ketoprofen SR Terapia
3. Cum sa utilizati Ketoprofen SR Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketoprofen SR Terapia
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE KETOPROFEN SR TERAPIA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ketoprofen SR Terapia contine substanta activa ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, derivati de acid propionic. Ketoprofenul actioneaza prin blocarea unor substante chimice din corpul dumneavoastra care cauzeaza in mod normal inflamatie.

Ketoprofen SR Terapia este eficace în tratamentul afectunilor inflamatorii, pentru ameliorarea durerii si pentru reducerea temperaturii corpului.

Ketoprofen SR Terapia este utilizat pentru a trata inflamatia (caracterizata prin durere, umflare, roseata) de la nivelul articulatilor si muschilor pentru urmatoarele afectiuni:

• Poliartrita reumatoida (inflamatii la nivelul articulatilor);
• Artroza (cartilajul articular este degradat);
• Durere cauzata de probleme cu coloana vertebrala (precum spondilita ankilozanta);
• Durere lombara joasa;
• Entorse, luxatii;
• Dismenoree (durere in perioada menstruatiei);
• Durere si inflamatie dupa operatii (ortopedice);
• Alte afectiuni dureroase inflamatorii ale articulatilor, tendoanelor, ligamentelor; muschilor sau nervilor;
• Guta (articulatii, în special ale picioarelor dureoase, rosii si umflate).

2. INAINTE SA UTILIZATI KETOPROFEN SR TERAPIA

Nu utilizati Ketoprofen SR Terapia

• daca ati avut reactii alergice (de hipersensibilitate) în antecedente la ketoprofen, acid acetilsalicilic (AAS) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen sau indometacin. Simptomele pot include: eruptie cutanata, dificultati de respiratie, scurtarea respiratiei, secretii nazale apoase, urticarie, umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii sau alte tipuri de reactii alergice;
• daca aveti alergie (hipersensibilitate) cunoscuta la oricare dintre celelalte componente ale Ketoprofen SR Terapia;
• daca aveti sau ati avut vreodata ulcer peptic/sângerare activa la nivelul stomacului sau intestinului;
• daca aveti afectare severa a inimii (insuficenta severa a inimii);
• daca aveti afectare severa a ficatului sau rinichilor;
• daca aveti tulburari ale coagularii sângelui (diateze hemoragice) care fac sa va învinetiti mai usor decat de obicei si sa sangerati mai mult timp decat este normal
• daca sunteti insarcinata (vezi mai jos secaiunea „Sarcina si alaptarea”).

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua Ketoprofen SR Terapia.

Aveti grija deosebita cand utilizati Ketoprofen SR Terapia

Inainte sa luati Ketoprofen SR Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti astm bronsic
• daca aveti afectiuni inflamatorii ale intestinelor (precum boala Crohn sau colita ulcerativa);
• daca aveti o boala care va afecteaz? pielea, articulatiile si rinichii numita "lupus eritematos sistemica;
• daca aveti 65 de ani sau peste;
• daca planuiti sa ramaneti insarcinata sau aveti probleme in a ramane insarcinata. Ketoprofen SR Terapia va poate determina sa ramaneti mai greu insarcinata.

 

Medicamente precum Ketoprofen SR Terapia se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi în situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa va monitorizeze indeaproape sau va administreze tratmentul pe o perioada cat mai scurta daca:

• aveti colesterol crescut sau grasimi multe in sange;
• daca sunteti diabetic (aveti prea mult zaharului in sange);
• fumati;
• daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul;
• daca luati medicamente care elimina apa din organism (diuretice);
• daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua Ketoprofen SR Terapia.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Ketoprofen SR Terapia poate influenta efectul altor medicamente precum si, alte medicamente pot influenta efectul Ketoprofen SR Terapia.

In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:

• Alte antiinflamatoare nesteroidiene precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
• Medicamente care elimina apa din organism (diuretice);
• Medicamente pentru tensiune arteriala crescuta sau insuficenta cardiaca;
• Digoxin – medicament utilizat în insuficien?a cardiaca sau pentru controlul ritmului batailor inimii;
• Medicamente care impiedica coagularea sangelui, precum heparina, warfarina, clopidogrel sau ticlopidina;
• Medicamente care dizolva cheagurile de sange (trombolitice) precum streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza;
• Medicamente pentru tratamentul infectiilor (antibiotice) precum ciprofloxacina, levofloxacina sau ofloxacina;
• Medicamente pentru depresie precum fluoxetina, sertralina, citalopram sau paroxetina;
• Corticosteroizi – utilizati pentru ameliorarea inflamatiei, precum hidrocortizon, betametazona sau prednisolon;
• Ciclosporina, utilizata dupa transplantul de organe pentru a preveni rejectul grefei;
• Mifepristona – utilizat pentru a intrerupe o sarcina incipienta. Este important sa nu utilizati ketoprofen timp de 8-12 zile dupa ce ati utilizat mifepristona;
• Litiu – utilizat pentru boli mintale;
• Metotrexat – utilizat pentru anumite tipuri de cancere sau boli reumatice inflamatoare (precum poliartrita reumatoida) sau psoriazis;
• Pentoxifilina – utilizat pentru a facilita circulatia la nivelul mâinilor si picioarelor;
• Tacrolimus – utilizat pentru transpalntul de organe;
• Probenecid – utilizat in guta;
• Zidovudina – utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati acest medicament daca sunteti insarcinata, puteti fi insarcinata sau credeti ca sunteti insarcinata.

Nu alaptati în timpul utilizarii Ketoprofen SR Terapia deoarece mici cantitati din acest medicament pot ajunge în laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca Ketoprofen SR Terapia va provoaca stare de lesin, somnolenta, ameteala, tulburari de vedere sau chiar convulsii, atunci nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Ketoprofen SR Terapia

Ketoprofen SR Terapia contine zaharului. daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SA UTILIZati KETOPROFEN SR TERAPIA

Utilizati intotdeauna Ketoprofen SR Terapia exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze:

Adulti

Doza uzuala recomandata este de 100-200 mg Ketoprofen SR Terapia , o data pe zi în funcaie de severitatea bolii dumneavoastra si greutatea dumneavoastra.

Doza maxiam zilnica de ketoprofen este de 200 mg.

Pacienti varstnici

Sunteti mult mai predispus la apari?ia reactiilor adverse în timpul tratamentului cu ketoprofen.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda începerea tratamentului cu cea mai mica doza eficace.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea Ketoprofen SR Terapia la copii si adolescenti.

Mod de administrare:

Medicamentul se administreaza oral.

Capsulele cu eliberare prelungita trebuie administrate in timpul mesei sau dupa masa cu o cantitate suficienta de lichid.

Nu sfaramati sau mestecati capsulele. 

In cazul în care efectul medicamentului dumneavoastra este prea slab sau prea puternic, nu schimbati doza, dar adresati-va medicului dumneavoastra.

Acestea sunt capsule cu eliberare prelungita, astfel ca veti simti efectele pana la 16 ore.

Daca ati utilizat mai mult Ketoprofen SR Terapia decat trebuie

Daca ati luat mai multe capsule de Ketoprofen SR Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de primiri urgente a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra si cutia medicamentului pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

In caz de supradozaj pot sa apara: durere de stomac, somnolenta, stare de rau general, stare de lesin din cauza scaderii tensiunii arteriale, dificultate la respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de constricaie in piept sau sange in scaun.

Daca ati uitat sa utilizati Ketoprofen SR Terapia

Daca ati uitat sa luati Ketoprofen SR Terapia, luati-l cat de repede va amintiti. Daca se apropie timpul pentru urmatoarea doza nu mai luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketoprofen SR Terapia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati administrarea de Ketoprofen SR Terapia si adresati-va medicului sau la cel mai apropiat spital daca prezentati urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 la 1000 persoane):

• Aveti un atac de astm bronsic;
• Prezentati o durere acuta de tip arsura la nivelul stomacului cu senzatie de foame dureroasa. Aceste simptome pot fi cauzate de ulcer al stomacului sau intestinelor

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• Daca prezentati vezicule, descuamare sau sangerare la nivelul pielii, eruptii sau ulceratii în orice parte a corpului (de exemplu: gura, ochi, fata, buze sau limba, organe genitale, maini sau picioare). De asemenea aceste eruptii se pot insoti de stare general de rau, asemanatoare gripei. Este posibil sa aveti o problema grava de piele care are nevoie de tratament medical de urgenta;
• daca prezentati sange in urina, modificari ale cantitatii de urina produsa, umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea simptome pot reflecta afectare severa a rinichilor;
• daca prezentati durere in piept sau durere de cap severa. Medicamente precum Ketoprofen SR Terapia se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral;
• daca prezentati reactie alergica severa caracterizata prin umflarea fetei, gâtului, limbii, dificultate la înghitire sau la respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de constricaie în piept, eruptie cutanata si mâncarime. Acest lucru poate însemna ca aveti o reactie alergica severa;
• daca vomitati cu sange sau aveti scaun lucios si negru ca pacura.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra cât mai curând posibil daca prezentati urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 la 1000 persoane):

• Senzatie de furnicaturi, amorteala (parestezii);
• Probleme de coagulare a sangelui manifestate prin faptul ca va veti invineti mai usor sau sangerati mai mult timp. Acest lucru ar putea fi din cauza unei probleme grave de sange;
• Anemie (piele palida, senzatie de oboseala, lesin sau ameteli);
• Vedere incetosata;
• Icter (piele si albul ochiului capata o culoare galbuie). Acesta poate fi un semn al afectarii ficatului.

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• Agravarea bolii Crohn sau colitei ulcerative;
• Reactie severa la nivelul pielii determinata de radiatia solara (fotosensibilitate);
• Caderea parului;
• Tendinta crescuta al infectiilor. Acest lucru se poate produce din cauza scaderii numarului de celule albe din sânge;
• Convulsii;
• Febra, durere de cap, rigiditate a cefei, greata, varsaturi (meningita aseptica);
• Durere la nivelul ochilor.

 

Alte reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane):

• Indigestie, durere de stomac;
• Greata, varsaturi.

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 la 100 persoane):

• Constipatie, diaree, flatulenta;
• Eruptie pe piele, mancarime;
• Retentie de apa care poate produce umflarea mainilor si picioarelor;
• Durere de cap, senzatie de ameteala, somnolenta, oboseala, stare de rau generala.

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 la 1000 persoane):

• Siuituri in ureche;
• Crestere în greutate;
• Inflamatie la nivelul gurii (stomatita).

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 la 10000 persoane): Durere severa de stomac sau de spate (pancreatita)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• Vertij;
• Somnolenta sau insomnie, schimbarea dispozitiei;
• Tensiune arteriala crescuta;
• Modificarea gustului;
• Rinita (secretii nazale apoase, mancarime, senzatie de nas infundat);
• Vasodilatatie;
• Depresie;
• Senzatie de confuzie;
• Halucinatii (vedesi sau auziti lucruri care nu exista în realitate).

 

Testele de sânge

Rezultatele testelor de sange pot arata modificari în modul în care functioneaza ficatul sau rinichii dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA KETOPROFEN SR TERAPIA

A se pastra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

Nu utilizati Ketoprofen SR Terapia dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Ketoprofen SR Terapia

Ketoprofen SR Terapia 100 mg capsule cu eliberare prelungita

Substanta activa este ketoprofen. Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine ketoprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt: microgranule din zaharului si amidon de porumb m?rime 30, copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat) 2:1 [Eudragit NE 30D], copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,1 [Eudragit RS 30D], copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat/clorur? de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,2 [Eudragit RL 30D], citrat de trietil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. Capsula – capac: dioxid de titan (E171), gelatina. Capsula – corp: dioxid de titan (E171), gelatina.

Ketoprofen SR Terapia 200 mg capsule cu eliberare prelungita

Substanta activa este ketoprofen. Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine ketoprofen 200 mg.

Celelalte componente sunt: microgranule din zaharului si amidon de porumb m?rime 30, copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat) 2:1 [Eudragit NE 30D], copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,1 [Eudragit RS 30D], copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat/clorur? de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,2 [Eudragit RL 30D], citrat de trietil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. Capsula – capac: dioxid de titan (E171), Oxid negru de fer (E172), gelatina. Capsula – corp: dioxid de titan (E171), gelatina.
Cum arata Ketoprofen SR Terapia si continutul ambalajului

Ketoprofen SR Terapia 100 mg capsule cu eliberare prelungita

Ketoprofen SR Terapia se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 3, cu corp alb-opac si capacalb-opac, continand microgranule sferice de culoare aproape alba.

Ketoprofen SR Terapia 200 mg capsule cu eliberare prelungita

Ketoprofen SR Terapia se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 1, cu capac gri-opac si corp alb-opac, continând microgranule sferice de culoare aproape alba.

Ketoprofen SR Terapia este disponibil în cutie din carton cu:

un blister din Al/PVC a câte 10 capsule cu eliberare prelungita; 3 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule cu eliberare prelungita;

DETINATORUL AUTORIZATIEi de PUNERE pe PIATA si FABRICANTUL

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, Romania

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.