AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7595/2006/01-02
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
KETONAL 100 mg/2 ml, solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila
Ketoprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ketonal si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Ketonal
3. Cum sa utilizati Ketonal
4. reactii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? Ketonal
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE KETONAL ?I PENTRU CE SE utilizeaza
Ketonal Forte contine o substanta activa numita ketoprofen. Ketoprofen apartine clasei de medicamente numita antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Actioneaza prin blocarea activitatii unor substante din corpul dumneavoastra care produc inflamatie. Ketoprofen are efect de ameliorare a durerii de cauza inflamatorie, a semnelor de inflamatie precum umflarea, roseata si caldura locala si are si un efect de scadere a febrei.
Indicatii terapeutice
Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative si metabolice si pentru ameliorarea durerii in anumite sindroame dureroase.
Indicatiile administrarii Ketonal injectabil sunt urmatoarele:
Durere
-
dureri post-operatorii;
-
dismenoree;
-
dureri datorate metastazelor osoase;
-
dureri post-traumatice;
Afectiuni reumatice
-
poliartrita reumatoida;
-
spondilartrita seronegativa (spondilita anchilozanta, artrita psoriazica, artrita reactiva);
-
guta, pseudoguta;
-
artrita;
-
forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umarului).
2. INAINTE SA UTILIZATI KETONAL
Nu utilizati Ketonal
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirina, ibuprofen, indometacin), sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal Forte;
-
daca aveti sau ati avut in trecut ulceratie sau sangerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv in general;
-
daca aveti probleme serioase cu inima;
-
daca aveti probleme severe cu ficatul;
-
daca aveti probleme serioase cu rinichii;
-
daca faceti vanatai mai usor decat de obicei sau daca prezentati sangerari care dureaza mai mult sau sunt mai abundente decat de obicei;
-
daca sunteti gravida, in al treilea trimestru de sarcina;
-
daca pacientul este copil cu varsta mai mica de 15 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Ketonal daca:
-
daca aveti o boala numita astm bronsic (manifestata prin dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare datorate ingustarii cailor respiratorii);
-
daca aveti boli inflamatorii ale intestinului gros (colita ulcerativa, boala Crohn);
-
daca aveti o boala autoimuna a pielii numita lupus eritematos sistemic;
-
daca aveti varsta mai mare de 65 ani;
-
daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti dificultati in a ramane gravida – ketoprofen poate face si mai dificila obtinerea unei sarcini;
-
daca aveti sau ati avut probleme cu inima, daca ati avut un atac cerebral sau daca stiti sa aveti factori de risc pentru aparitia problemelor cardiace (precum tensiune arteriala mare, diabet, nivel crescut al lipidelor in sange sau sunteti fumator).
Medicamentele precum Ketonal pot sa produca o crestere usoara a riscului de a face atac de cord sau atac cerebral. Acest risc este mai mare daca sunt utilizate doze mari de medicament pe perioade lungi de timp. Este important sa nu depasiti doza recomandata de medic si durata de tratament.
S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze mai atent si sa va faca periodic teste daca sunteti in una dintre urmatoarele situatii:
-
aveti nivele crescute de grasimi in sange;
-
aveti diabet (nivel crescut al zaharului in sange);
-
sunteti fumator;
-
daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii;
-
daca luati diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei in exces din organism).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
In mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
-
alte AINS (aspirina, ibuprofen);
-
diuretice;
-
medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentul bolilor de inima;
-
digoxin – folosit pentru stimularea activitatii inimii;
-
warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina - medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange;
-
streptokinaza, alteplese, reteplese sau tenecteplase – medicamente care dizolva cheagurile de sange formate;
-
ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin – antibiotice folosite pentru tratamentul infectiilor;
-
fluoxetina, sertralina, citalopram, paroxetina – folosite pentru tratamentul unei boli psihice numita depresie;
-
prednison, prednisolon, dexametazona, betametazona – corticosteroizi folositi pentru tratamentul inflamatiilor severe;
-
ciclosporina, tacrolimus – un medicament folosit la pacientii care au primit un transplant;
-
mifepristona – un medicament folosit pentru oprirea sarcinii. Este important ca timp de 8-12 zile dupa administrarea mifepristonei sa nu fie utilizat ketoprofen;
-
litiu – folosit pentru tratamentul unor afectiuni psihice;
-
metotrexat – un medicament folosit pentru tratarea unor forme de cancer;
-
pentoxifilina – folosita pentru imbunatatirea circulatiei periferice;
-
probenicid – folosit pentru tratamentul gutei;
-
zidovudina – folosita in tratamentul HIV.
Unele medicamente, administrate concomitent cu Ketonal pot creste riscul de sangerare prin efect scadere a coagularii sangelui:
-
tirofiban;
-
eptifibarid;
-
abciximab;
-
iloprost.
Urmatoarele medicamente, administrate concomitent cu Ketonal, pot creste nivelul de potasiu din sange:
-
saruri de potasiu;
-
diuretice care economisesc potasiu (medicamente folosite pentru eliminarea apei in exces din organism);
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanti ai receptorilor de angiotensina II (medicamente folosite pentru scaderea tensiunii arteriale);
-
AINS;
-
heparina (medicamente folosite pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange);
-
trimetoprim (medicament folosit pentru tratarea infectiilor);
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Nu luati acest medicament daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Deoarece mici cantitati de ketoprofen pot trece in laptele matern, nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu ketoprofen.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Administrarea Ketonal poate fi asociata cu reactii adverse precum ameteli, somnolenta, stare de lesin si tulburari ale vederii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de simptome.
INFORMATII importante cu privind unele componente ale Ketonal
Acest medicament contine 12,3 vol% (V/V) etanol. Fiecare 2 ml contin 0,2 g etanol. Poate fi daunator persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament contine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. Poate provoca reactii toxice si alergice la sugari si copii sub 3 ani.
3. CUM SA UTILIZATI KETONAL
Utilizati intotdeauna Ketonal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicamentul este recomandat pentru administrare parenterala.
Doze recomandate:
Adulti si copii cu varsta peste 15 ani
Administrare intramusculara: doza recomandata intramuscular este de o fiola (100 mg) o data sau de doua ori pe zi.
Daca este necesar, tratamentul injectabil poate fi suplinit cu tratament oral, rectal sau transdermic.
Administrare intravenoasa: Ketoprofen injectabil trebuie administrat numai in spital. Solutia trebuie administrata intr-un interval de ½ pana la 1 ora, pentru maxim 48 ore. Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg.
Perfuzie intermitenta intravenoasa: 100 pana la 200 mg ketoprofen diluat in 100 ml clorura de sodiu 0,9% solutie pentru injectii, administrat pe o perioada de ½ pana la o ora.
Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg.
Perfuzie continua intravenoasa: 100 pana la 200 mg ketoprofen diluat in 500 ml solutie pentru injectii (clorura de sodiu 0,9% solutie pentru injectii, Ringer lactat, glucoza) administrat pe o perioada de 8 ore. Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg.
Ketoprofenul poate fi asociat cu analgezice cu actiune centrala. El poate fi amestecat cu morfina in acelasi flacon: 10 pana la 20 mg morfina si 100 (pana la 200) mg ketoprofen se dilueaza in 500 ml solutie pentru injectii (clorura de sodiu 0,9% solutie pentru injectii sau Ringer lactat). Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg.
Reactiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada de timp necesara controlarii simptomelor.
Doza maxima zilnica de ketoprofen (incluzand toate formularile) este de 200 mg.
Inainte de a initia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu si nu se recomanda administrarea de doze mai mari decat doza maxima zilnica.
Pacienti varstnici
In general, la pacientii varstnici se recomanda initierea tratamentului cu doza cea mai mica pentru a asigura tratamentul de intretinere al acestor pacienti cu doza minima eficace.
pacienti varstnici au un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cu evolutie severa.
Copii
La copii, dozajul nu este stabilit.
Atentionari
Nu se amesteca tramadol si ketoprofen in acelasi flacon, deoarece precipita.
Flacoanele pentru perfuzie trebuie infasurate in hartie neagra sau folie de aluminiu deoarece ketoprofenul este sensibil la lumina.
Medicul va decide ce doza este necesara si cat timp va dura tratamentul injectabil.
Daca aveti impresia ca tratamentul este prea puternic sau prea slab, anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca ati utilizat mai mult Ketonal decat trebuie
Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata din Ketonal anuntati-va imediat medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati ambalajul cu dumneavoastra pentru ca personalul medical sa stie ce ati luat.
S-ar putea sa apara urmatoarele manifestari: dureri de stomac, stare de toropeala, stare de lesin datorita scaderii presiunii arteriale, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de constrictie toracica, sange in scaun.
Daca ati uitat sa utilizati Ketonal
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. daca se apropie ora de administrare a urmatoarei doze, sariti peste cea uitata si luati-o direct pe urmatoarea. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketonal Forte poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Ketonal Forte si anuntati-va imediat medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse:
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)
-
atac de astm (respiratie dificila sau suieratoare);
-
senzatie de arsura si durere a stomacului insotite de foame si senzatia de stomac gol (pot fi semnele unui ulcer gastric).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
aparitia de vezicule pe piele, descuamarea si sangerarea pielii, insotite sau nu de aparitia unei eruptii cutanate supranivelate si mancarime;
-
umflarea fetei, buzelor, limbii, gatului, organelor genitale, mainilor si picioarelor, insotite uneori de o stare generala asemanatoare celei gripale;
-
urinare dificila sau cu sange, umflarea picioarelor si mainilor – manifestari care pot fi cauzate de o afectare severa a rinichilor;
-
durere de cap sau in piept aparute brusc; medicamentele precum Ketonal Forte pot creste usor riscul de atac de cord sau atac cerebral;
-
umflarea fetei, buzelor, limbii insotita sau nu de mancarime, respiratie dificila, senzatie de constrictie toracica – acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe;
-
varsaturi cu sange, durere intensa de stomac, scaune cu sange, scaune negre cu aspect de pacura.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti una dintre urmatoarele reactii:
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)
-
senzatie de arsura sau de intepaturi de ace in piele (parestezii);
-
aparitia de zgarieturi si vanatai mai usor decat de obicei – pot fi semnele scaderii numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia;
-
paloare, oboseala, ameteli, senzatie de lesin – pot fi semnele unei anemii (scaderea numarului de celule rosii din sange);
-
aveti vedere incetosata;
-
ingalbenirea pielii sau albului ochilor (icter) – sunt semnele unei afectiuni hepatice grave.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
accentuarea simptomatologiei bolii Crohn sau colitei ulcerative (boli inflamatorii ale intestinului gros);
-
sensibilitatea pielii.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimat? din datele disponibile)
-
vertij;
-
incapacitatea de a adormi;
-
cresterea presiunii arteriale;
-
modificari ale gustului;
-
secretie nazala persistenta insotita de mancarimea nasului, stranut, nas infundat;
-
inrosirea brusca a fetei;
-
depresie;
-
confuzie;
-
vedere, perceperea sau auzirea de evenimente sau persoane care nu exista in realitate.
Investigatii diagnostice
Pot apare modificari ale testelor de sange care arata cum functioneaza ficatul sau rinichii dumneavoastra.
Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA KETONAL
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vedere copiilor.
Nu utilizati Ketonal dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ketonal
Substanta activa este ketoprofenul. Fiecare 2 ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila contin ketoprofen 100 mg.
Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Ketonal si continutul ambalajului
Ketonal se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la slab galbuie, practic lipsita de particule in suspensie.
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere de culoare galbena, continand 2 ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila.
Cutie cu 50 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere de culoare galbena, continand 2 ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila.
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA
Lek Pharmaceuticals dd,
Verovskova 57,1526 Ljubljana, Slovenia
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals dd,Verovskova 57,1526 Ljubljana,Slovenia.
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEI de punere pe PIATA:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park, sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2, Bucuresti, Sector 1, Romania.
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2012.
