Ketonal Retard 150mg x 20 compr

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7596/2006/01 Anexa 1

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 

• Ketonal Retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungit?
• Ketoprofen

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Ketonal Retard si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ketonal Retard
3. Cum sa utilizati Ketonal Retard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketonal Retard
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE KETONAL RETARD SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ketonal Retard contine o substanta activa numita ketoprofen. Ketoprofen apartine clasei de medicamente numita antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Acaioneaza prin blocarea activitatii unor substante din corpul dumneavoastra care produc inflamatie. Ketoprofen are efect de ameliorare a durerii de cauza inflamatorie, a semnelor de inflamatie precum umflarea, roseata si caldura locala si are si un efect de scadere a febrei.

Indicatiile pentru utilizarea Ketonal Retard sunt urmatoarele:

Afectiuni reumatice:

• artrita reumatoida
• spondilartrite sero-negative (spondilit? anchilozant?, artrita psoriazica, artrita reactiva)
• guta, pseudoguta
• osteoartrita
• reumatism extraarticular (tendinite, bursite, capsulite ale umarului).

Durere:

• dureri post-traumatice
• dureri ortopedice post-operatorii

2. INAINTE SA LUATI KETONAL RETARD

Nu luati Ketonal Retard

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirina, ibuprofen, indometacin), sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal Retard;
• daca aveti sau ati avut în trecut ulceratie sau sângerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv în general;
• daca aveti probleme serioase cu inima;
• daca aveti probleme severe cu ficatul;
• daca aveti probleme serioase cu rinichii;
• daca faceti vânatai mai usor decât de obicei sau daca prezentati sângerari care dureaza mai mult sau sunt mai abundente decât de obicei;
• daca sunteti gravida, în al treilea trimestru de sarcina.

Aveti grija deosebita când utilizati Ketonal Retard

• daca aveti o boala numita astm bronsic (manifestata prin dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare datorate ingustarii cailor respiratorii);
• daca aveti boli inflamatorii ale intestinului gros (colita ulcerativa, boala Crohn);
• daca aveti o boala autoimuna a pielii numita lupus eritematos sistemic;
• daca aveti varsta mai mare de 65 ani;
• daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti dificultati in a ramâne gravida – ketoprofen poate face si mai dificila obtinerea unei sarcini;
• daca aveti sau ati avut probleme cu inima, daca ati avut un atac cerebral sau daca stiti sa aveti factori de risc pentru aparitia problemelor cardiace (precum tensiune arteriala mare, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau sunteti fumator).

Medicamentele precum Ketonal Retard pot sa produca o crestere usoara a riscului de a face atac de cord sau atac cerebral. Acest risc este mai mare daca sunt utilizate doze mari de medicament pe perioade lungi de timp. Este important sa nu depasiti doza recomandat? de medic si durata de tratament.

S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze mai atent si sa va faca periodic teste daca sunteti în una dintre urmatoarele situatii:

• aveti nivele crescute de grasimi în sange,
• aveti diabet (nivel crescut al zaharului în sânge),
• sunteti fumator,
• daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii,
• daca luati diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism).

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

În mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:

• alte AINS (aspirina, ibuprofen),
• diuretice,
• medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentului bolilor de inima,
• digoxin – folosit pentru stimularea activitatii inimii,
• warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina - medicamente care împiedica formarea cheagurilor de sânge,
• streptokinaza, alteplese, reteplese sau tenecteplase – medicamente care dizolva cheagurile de sânge formate,
• ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin – antibiotice folosite pentru tratamentul infecaiilor,
• fluoxetin, sertralina, citalopram, paroxetina – folosite pentru tratamentul unei boli psihice numita depresie,
• prednison, prednisolon, dexametazona, betametazona – corticosteroizi folositi pentru tratamentul inflamatiilor severe,
• ciclosporina, tacrolimus – un medicament folosit la pacienvii care au primit un transplant,
• mifepristona – un medicament folosit pentru oprirea sarcinii. Este important ca timp de 8-12 zile dupa administrarea mifepristona sa nu fie utilizat ketoprofen.
• litiu – folosit pentru tratamentul unor afecviuni psihice,
• metotrexat – un medicament folosit pentru tratarea unor forme de cancer,
• pentoxifilina – folosita pentru imbunatatirea circulatiei periferice,
• probenicid – folosit pentru tratamentul gutei,
• zidovudina – folosit în tratamentul HIV.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, înainte de a lua orice medicament.

Nu luati acest medicament daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida.

Deoarece mici cantitati de ketoprofen pot trece în laptele matern, nu trebuie sa alaptati în timpul tratamentului cu ketoprofen.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrarea Ketonal Retard poate fi asociata cu reactii adverse precum ameteli, somnolenta, stare de lesin si tulburari ale vederii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de simptome.

3. CUM SA UTILIZATI KETONAL RETARD

Luati întotdeauna Ketonal Retard exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Administrare orala.

Adulti si copii cu vârsta peste 15 ani:

Doza obisnuita este de 1 comprimat Ketonal Retard (150 mg) zilnic.

Reactiile adverse se pot reduce prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe perioada cea mai scurta pentru controlul simptomelor (vezi pct.2).

Doza maxiam zilnica de ketoprofen este de 200 mg.

Medicul v-ar putea recomanda sa luati concomitent medicamente care sa reduca aciditatea din stomacul dumneavoastra pentru a preveni aparitia reactiilor adverse.

Pacienti vârstnici

Daca sunteti vârstnic sunteti mai expus la aparitia reactiilor adverse, în special cele gastro-intestinale. Medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu cele mai mici doze eficiente si va va monitoriza pe durata tratamentului.

Copii:

Doza nu a fost stabilita.

Daca ati utilizat mai mult Ketonal Retard decât trebuie

Daca ati luat o doza mai mare decât cea recomandata din Ketonal Retard anun?ati-va imediat medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati ambalajul cu dumneavoastra pentru ca personalul medical sa stie ce ati luat.

S-ar putea sa apara urmatoarele manifestari: dureri de stomac, stare de toropeala, stare de lesin datorita scaderii presiunii arteriale, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de constricaie toracica, sange in scaun.

Daca ati uitat sa utilizati Ketonal Retard

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. daca se apropie ora de administrare a urmatoarei doze, sariti peste cea uitata si luati-o direct pe urmatoarea. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketonal Retard poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Ketonal Retard si anuntati-va imediat medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse:

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)

• atac de astm (respiratie dificila sau suieratoare)
• senzatie de arsura si durere a stomacului însotite de foame si senzatia de stomac gol (pot fi semnele unui ulcer gastric).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimat? din datele disponibile)

• aparitia de vezicule pe piele, descuamarea si sângerarea pielii, însotita sau nu de aparitia unei eruptii cutanate supranivelate si mâncarime;
• umflarea fetei, buzelor, limbii, gâtului, organelor genitale, mâinilor si picioarelor, însotite uneori de o stare generala asemanatoare celei gripale;
• urinare dificila sau cu sânge, umflarea picioarelor si mainilor – manifestari care pot fi cauzate de o afectare severa a rinichilor;
• durere de cap sau în piept aparute brusc; medicamentele precum Ketonal Forte pot creste usor riscul de atac de cord sau atac cerebral;
• umflarea fetei, buzelor, limbii înso?it? sau nu de mâncarime, respiratie dificil?, senzatie de constricaie toracica – acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe;
• varsaturi cu sânge, durere intensa de stomac, scaune cu sânge, scaune negre cu aspect de pacura.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti una dintre urmatoarele reactii:

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)

• senzatie de arsura sau de întepaturi de ace în piele (parestezii);
• aparitia de zgârieturi si vanatai mai usor decât de obicei – pot fi semnele scaderii numarului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia;
• paloare, oboseala, ameteli, senzatie de lesin – pot fi semnele unei anemii (scaderea numarului de celule rosii din sânge);
• aveti vedere încetosata;
• ingalbenirea pielii sau albului ochilor (icter) – sunt semnele unei afectiuni hepatice grave.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• accentuarea simptomatologiei bolii Crohn sau colitei ulcerative (boli inflamatorii ale intestinului gros);
• sensibilitatea pielii la soare (fotosensibilitate);
• caderea parului;
• infectii mai frecvente decât de obicei – semnele scaderii numarului de celule albe din sânge responsabile de ap?rarea împotriva infecaiilor;
• dureri ale ochilor;
• accese de nervi.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate în timpul administrarii ketoprofenului la adulti:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)

• indigestie, senzatie de arsura în stomac, durere de stomac (acestea pot fi prevenite prin administrarea medicamentului în timpul meselor);
• senzatie de rau (greata),
• stare de rau (varsatura).

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori)

• constipatie,
• diaree,
• vânturi,
• eruptive cutanata tranzitorie,
• mâncarimi,
• umflarea mâinilor si picioarelor prin acumulare de ap? în ?esuturi,
• dureri de cap, ameteli,
• somnolenta,
• stare de toropeala,
• stare de oboseala,
• stare generala proasta.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)

• tiuit în urechi,
• crestere în greutate,
• inflamatia gurii

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori): durere severa de spate sau de stomac – pot fi semnele unei inflamatii a pancreasului

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• vertij,
• incapacitatea de a adormi,
• cresterea presiunii arteriale,
• modificari ale gustului,
• secretie nazala persistenta însotita de mâncarimea nasului, stranut, nas înfundat,
• inrosirea brusca a fetei,
• depresie,
• confuzie,
• vederea, perceperea sau auzirea de evenimente sau persoane care nu exista în realitate.

Investigatii diagnostice

Pot apare modificari ale testelor de sânge care arata cum functioneaza ficatul sau rinichii dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA KETONAL RETARD

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, în ambalajul original.

Nu utilizati Ketonal Retard dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Ketonal Retard

Substanta activa este ketoprofen. Fiecare comprimat contine ketoprofen 150 mg.

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, siliciu anhidru coloidal, povidona, celuloza microcristalina, metilhidroxipropilceluloza.

Cum arata Ketonal Retard si continutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare prelungita sunt albe, rotunde, biconvexe.

Cutie cu un flacon din sticla bruna închis cu capac din PEÎD prevazut cu desicant cu 20 comprimate cu eliberare prelungita.

DETINATORUL AUTORIZATIEi de PUNERE pe PIATA si FABRICANTUL

DETINATORUL AUTORIZATIEi de PUNERE pe PIATA

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Fabricantul

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentan?a locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucuresti, Sector 1, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.