Ketonal Forte 100mg x 20 compr.film

PROSPECT

INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate
• Ketoprofen

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Ketonal Forte si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Ketonal Forte

3. Cum sa utilizati Ketonal Forte

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ketonal Forte

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE KETONAL FORTE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ketonal Forte contine o substanta activa numita ketoprofen. Ketoprofen apartine clasei de medicamente numita antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Actioneaza prin blocarea activitatii unor substante din corpul dumneavoastra care produc inflamatie. Ketoprofen are efect de ameliorare a durerii de cauza inflamatorie, a semnelor de inflamatie precum umflarea, rosseata si caldura locala si are si un efect de scadere a febrei.

Indicatiile administrarii Ketonal sunt urmatoarele:

Durere

• dureri post-traumatice (care apar dupa traumatisme);
• dureri post-operatorii (care apar dupa interventiile chirurgicale);
• dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
• dureri datorate metastazelor osoase.

 

Afectiuni reumatice

• poliartrita reumatoida;
• spondilartrita seronegativa (spondilita anchilozanta, artrita psoriazica, artrita reactiva);
• guta, pseudoguta;
• artroza;
• forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umarului).

 

2. INAINTE SA UTILIZATI KETONAL FORTE

Nu utilizati Ketonal Forte

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirina, ibuprofen, indometacin), sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal Forte;
• daca aveti sau ati avut in trecut ulceratie sau sangerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv in general;
• daca aveti probleme serioase cu inima;
• daca aveti probleme severe cu ficatul;
• daca aveti probleme serioase cu rinichii;
• daca faceti vanatai mai usor decat de obicei sau daca prezentati sangerari care dureaza mai mult sau sunt mai abundente decat de obicei;
• daca sunteti gravida, in al treilea trimestru de sarcina.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Ketonal Forte

• daca aveti o boala numita astm bronsic (manifestata prin dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare datorate ingustarii cailor respiratorii);
• daca aveti boli inflamatorii ale intestinului gros (colita ulcerativa, boala Crohn);
• daca aveti o boala autoimuna a pielii numita lupus eritematos sistemic;
• daca aveti varsta mai mare de 65 ani;
• daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti dificultati in a ramane gravida – ketoprofen poate face si mai dificila obtinerea unei sarcini;
• daca aveti sau ati avut probleme cu inima, daca ati avut un atac cerebral sau daca stiti sa aveti factori de risc pentru aparitia problemelor cardiace (precum tensiune arteriala mare, diabet, nivel crescut al lipidelor in sange sau sunteti fumator). Medicamentele precum Ketonal Forte pot sa produca o crestere usoara a riscului de a face atac de cord sau atac cerebral. Acest risc este mai mare daca sunt utilizate doze mari de medicament pe perioade lungi de timp. Este important sa nu depasiti doza recomandata de medic si durata de tratament. S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze mai atent si sa va faca periodic teste daca sunteti in una dintre urmatoarele situatii: aveti nivele crescute de grasimi in sange, aveti diabet (nivel crescut al zaharului in sange), sunteti fumator, daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii, daca luati diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei in exces din organism).

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

In mod particular spuneti medicului dumneavostra daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:

• alte AINS (aspirina, ibuprofen),
• diuretice,
• medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentului bolilor de inima,
• digoxin – folosit pentru stimularea activitatii inimii,
• warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina - medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange,
• streptokinaza, alteplese, reteplese sau tenecteplase – medicamente care dizolva cheagurile de sange formate,
• ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin – antibiotice folosite pentru tratamentul infectiilor,
• fluoxetin, sertralina, citalopram, paroxetina – folosite pentru tratamentul unei boli psihice numita depresie,
• prednison, prednisolon, dexametazona, betametazona – corticosteroizi folositi pentru tratamentul inflamatiilor severe,
• ciclosporina, tacrolimus – un medicament folosit la pacientii care au primit un transplant,
• mifepristona – un medicament folosit pentru oprirea sarcinii. Este important ca timp de 8-12 zile dupa administrarea mifepristona sa nu fie utilizat ketoprofen.
• litiu – folosit pentru tratamentul unor afectiuni psihice,
• metotrexat – un medicament folosit pentru tratarea unor forme de cancer,
• pentoxifilina – folosita pentru imbunatatirea circulatiei periferice,
• probenicid – folosit pentru tratamentul gutei,
• zidovudina – folosit in tratamentul HIV.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.

Nu luati acest medicament daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Deoarece mici cantitati de ketoprofen pot trece in laptele matern, nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu ketoprofen.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrarea Ketonal Forte poate fi asociata cu reactii adverse precum ameteli, somnolenta, stare de lesin si tulburari ale vederii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de simptome.

INFORMATII importante cu privind unele componente ale Ketonal Forte

Ketonal Forte contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI KETONAL FORTE

Utilizati intotdeauna Ketonal Forte exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicamentul este recomandat pentru administrare orala.

Doze recomandate:

Adultii si copiii cu varsta peste 15 ani

Doza uzuala recomandata este de 100-200 mg ketoprofen pe zi (un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg o data sau de doua ori pe zi.

Doza recomandata pentru tratamentul poliartritei reumatoide si artrozei, este in general de un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg de doua ori pe zi, ca doza maxima.

Formulele orale de Ketonal pot fi asociate cu Ketonal supozitoare, de exemplu: un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg administrat dimineata si un supozitor a 100 mg, administrat seara.

Reactiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada de timp necesara pentru a controla simptomele.

Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg.

Comprimatele filmate trebuie administrate in timpul mesei sau dupa masa, cu o cantitate de apa sau lapte de cel putin 100 ml.

Medicul v-ar putea recomanda sa luati concomitent medicamente care sa reduca aciditatea din stomacul dumneavoastra pentru a preveni aparitia reactiilor adverse.

Pacienti varstnici

Daca sunteti varstnic sunteti mai expus la aparitia reactiilor adverse, in special cele gastro-intestinale. Medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu cele mai mici doze eficiente si va va monitoriza pe durata tratamentului.

Copii

La copii, dozajul nu este stabilit.

Daca ati utilizat mai mult Ketonal Forte decat trebuie

Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata din Ketonal Forte anuntati-va imediat medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati ambalajul cu dumneavoastra pentru ca personalul medical sa stie ce ati luat.

S-ar putea sa apara urmatoarele manifestari : dureri de stomac, stare de toropeala, stare de lesin datorita scaderii presiunii arteriale, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de constrictie toracica, sange in scaun.

Daca ati uitat sa utilizati Ketonal Forte

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca se apropie ora de administrare a urmatoarei doze, sariti peste cea uitata si luati-o direct pe urmatoarea. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketonal Forte poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Ketonal Forte si anuntati-va imediat medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezenttti una dintre urmatoarele reactii adverse:

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)

• atac de astm (respiratie dificila sau suieratoare)
• senzatie de arsura si durere a stomacului insotite de foame si senzatie de stomac gol (pot fi semnele unui ulcer gastric).

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• aparitia de vezicule pe piele, descuamarea si sangerarea pielii, insotita sau nu de aparitia unei eruptii cutanate supranivelate si mancarime;
• umflarea fetei, buzelor, limbii, gatului, organelor genitale, mainilor si picioarelor, insotite uneori de o stare generala asemanatoare celei gripale;
• urinare dificila sau cu sange, umflarea picioarelor si mainilor – manifestari care pot fi cauzate de o afectare severa a rinichilor;
• durere de cap sau in piept aparute brusc; medicamentele precum Ketonal Forte pot creste usor riscul de atac de cord sau atac cerebral;
• umflarea fetei, buzelor, limbii insotita sau nu de mancarime, respiratie dificila, senzatie de constrictie toracica – acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe;
• varsaturi cu sange, durere intensa de stomac, scaune cu sange, scaune negre cu aspect de pacura.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti una dintre urmatoarele reactii:

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)

• senzatie de arsura sau de intepaturi de ace in piele (parestezii);
• aparitia de zgarieturi si vanatai mai usor decat de obicei – pot fi semnele scaderii numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia;
• paloare, oboseala, ameteli, senzatie de lesin – pot fi semnele unei anemii (scaderea numarului de celule rosii din sange);
• aveti vedere incetosata;
• ingalbenirea pielii sau albului ochilor (icter) – sunt semnele unei afectiuni hepatice grave.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• accentuarea simptomatologiei bolii Crohn sau colitei ulcerative (boli inflamatorii ale intestinului gros);
• sensibilitatea pielii la soare (fotosensibilitate);
• caderea parului;
• infectii mai frecvente decat de obicei – semnele scaderii numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor;
• dureri ale ochilor;
• accese de nervi.

 

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul administrarii ketoprofenului la adulti:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)

• indigestie, senzatie de arsura in stomac, durere de stomac (acestea pot fi prevenite prin administrarea medicamentului in timpul meselor);
• senzatie de rau (greata),
• stare de rau (varsatura).

 

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori)

• constipatie,
• diaree,
• vanturi,
• eruptive cutanata tranzitorie,
• mancarimi,
• umflarea mainilor si picioarelor prin acumulare de apa in tesuturi,
• dureri de cap, ameteli,
• somnolenta,
• stare de toropeala,
• stare de oboseala,
• stare generala proasta.

 

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)

• tiuituri in urechi,
• crestere in greutate,
• inflamatia gurii

 

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori)

• durere severa de spate sau de stomac – pot fi semnele unei inflamatii a pancreasului

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• vertij,
• incapacitatea de a adormi,
• cresterea presiunii arteriale,
• modificari ale gustului,
• secretie nazala persistenta insotita de mancarimea nasului, stranut, nas infundat,
• inrosirea brusca a fetei,
• depresie,
• confuzie,
• vederea, perceperea sau auzirea de evenimente sau persoane care nu exista in realitate.

 

Investigatii diagnostice

Pot apare modificari ale testelor de sange care arata cum functioneaza ficatul sau rinichii dumneavoastra.

5. CUM SE PASTREAZA KETONAL FORTE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati Ketonal Forte dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP: . Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Ketonal Forte

• Substanta activa este ketoprofenul. Fiecare comprimat filmat contine ketoprofen 100 mg.
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, amidon de porumb, talc, lactoza monohidrat, hipromeloza, macrogol 400, albastru de indigotina (E 132), dioxid de titan (E 171), talc, ceara Carnauba.

 

Cum arata Ketonal Forte si continutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis.

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu dop din PP a 20 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Fabricantul

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sandoz Pharma Services

Victoria Business Park,

Sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2

Bucuresti, Sector 1

Romania

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2012.