Ketifexin 50 mg x 10 plic. bicompart. gran. pt. sol. orala.

Prospect Ketifexin 50 mg x 10 plic. bicompart. gran. pt. sol. orala.

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orala in plic

ketoprofen

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Trebuie sa va adresati unui medic, daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau
dupa 3 zile, la adolescenti
dupa 3 zile in caz de febra si dupa 5 zile in caz de durere la adulti.

Ce gasiti in acest prospect

Ce este Ketifexin si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ketifexin
Cum sa luati Ketifexin
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Ketifexin
Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ketifexin si pentru ce se utilizeaza

Ketifexin contine substanta activa ketoprofen, sub forma de lizinat. Apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. Ketifexin se utilizeaza la adulti si la adolescenti cu varsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic si de scurta durata al durerilor usoare pana la moderate, cum sunt:

dureri de cap
dureri de dinti
dureri menstruale
dureri dupa entorse si luxatii minore

Adulti: Daca dupa 3 zile, in caz de febra, sau dupa 5 zile, in caz de durere, nu va simtiti mai bine sauva simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic. Adolescenti: Daca dupa 3 zile adolescentii nu se simt mai bine sau se simt mai rau, trebuie sa vaadresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ketifexin

Nu luati Ketifexin daca:

sunteti alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dupa ce ati luat acid acetilsalicilic sau un analgezic precum ketoprofen, ibuprofen sau diclofenac, ati avut in trecut o reactie alergica cum ar fi:

astm bronsic, dificultati la respiratie
umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului
urticarie, mancarime la nivelul nasului si rinoree
alte reactii de tip alergic

La acesti pacienti s-au observat reactii alergice severe, rareori letale.

ati avut astm bronsic
aveti ulcer gastric/duodenal sau ati avut in trecut sangerari, ulceratii sau perforatii gastrice/intestinale
aveti afectiuni ale sistemului digestiv cum ar fi colita ulcerativa sau boala Crohn aveti insuficienta cardiaca severa
aveti insuficienta hepatica sau renala severa aveti predispozitie la sangerari
sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina

Nu trebuie sa luati Ketifexin decat la recomandarea explicita a medicului dumneavoastra, in cazul in care aveti risc crescut de reactii la nivelul stomacului, spre exemplu, daca sunteti varstnic sau daca luati anumite medicamente, cum sunt anticoagulante, antitrombotice, corticosteroizi, alte AINS sau inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cititi si sectiunile „Atentionari si precautii” si „Ketifexin impreuna cu alte medicamente” de mai jos).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Ketifexin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

aveti astm bronsic asociat cu oinflamatie interna, de lunga durata, la nivelul nasului sau sinusurilor si/sau polipi nazali
aveti o boala a inimii sau daca ati avut in trecut o insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata. Printre semnele insuficientei cardiace se numara acumularea de lichid in plamani, in organele abdominale, in brate sau picioare. De asemenea, vedeti si al patrulea punct de la sectiunea 2 „Nu luati Ketifexin”.
aveti afectiune renala sau hepatica usoara sau moderata, inclusiv modificari ale anumitor rezultate la investigatiile renale sau hepatice. De asemenea, vedeti si al cincilea punct de la sectiunea 2 „Nu luati Ketifexin”.
aveti tensiune arteriala mare sau daca ati avut in trecut
aveti boli ale vaselor de sange de la nivelul bratelor si/sau picioarelor sau boli ale vaselor de sange din creier
aveti diabet sau colesterol marit fumati
aveti varsta inaintata.

Persoanele varstnice prezinta risc crescut de reactii adverse la analgezice precum ketoprofen, in special sangerari si perforatii gastrice/intestinale, care pot fi letale. De aceea, la varstnici trebuie supravegheata cu atentie aparitia oricaror simptome neobisnuite, cum ar fi sangerarile gastrice/intestinale, in special la debutul tratamentului. De asemenea, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie.

In timpul tratamentului cu analgezice precum ketoprofen au fost semnalate ulcere, perforatii si sangerari gastrice/intestinale, in unele cazuri cu consecinte letale. Astfel de efecte se pot produceoricand, cu sau fara simptome de avertizare sau istoric de efecte adverse asupra sistemului digestiv.

Riscul de a suferi de ulcer, perforatii sau sangerari gastrice/intestinale este mai mare odata cu cresterea dozelor si la pacientii cu antecedente de ulcer, in special sangerari si perforatii, precum si la varstnici. Vedeti, de asemenea, sectiunea 2 „Nu luati Ketifexin”. Ketoprofen poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate severa pentru stomac/intestine, in special in cazul utilizarii de doze mari.

In cazul in care va regasiti in aceste situatii, medicul dumneavoastra va poate recomanda tratamentul cu medicamente cu efect de protectie. Aceeasi recomandare se aplica si in cazul in care aveti nevoie de tratament suplimentar cu acid acetilsalicilic in doza redusa sau cu alte medicamente care ar putea creste riscurile de tulburari digestive.

Intrerupeti imediat administrarea de Ketifexin si informati-l pe medicul dumneavoastra daca observati semne de ulcer, perforatie sau sangerari gastrice/intestinale. Vedeti si sectiunea 4 „Reactii adverse posibile”.

Medicamentele precum Ketifexin pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil in cazul utilizarii de doze mari sitratament prelungit. Nu depasiti doza sau durata recomandata a tratamentului.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau credeti ca prezentati risc pentru aceste afectiuni, de exemplu:

daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat sau colesterol marit sau daca sunteti fumator.

PenTru analgezicele precum ketoprofenul au fost semnalate foarte rar reactii grave la nivelul pielii, cu inrosire a pielii si formare de vezicule. La aparitia eruptiei pe piele, a leziunilor mucoasei sau a oricaror altor semne de hipersensibilitate, intrerupeti imediat tratamentul cu Ketifexin si informati-l pe medicul dumneavoastra

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum atunci cand se utilizeaza cea mai mica doza eficienta, pe cea mai scurta perioada necesara pentru combaterea simptomelor. Nu depasiti doza sau durata recomandata a tratamentului.

Ketifexin poate masca simptomele de infectie, cum ar fi febra.

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.

Medicul va efectua verificari frecvente in cazul in care acest medicament este utilizat la adolescentii cu varsta peste 16 ani.

Ketifexin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Ketifexin nu este recomandat daca luati:

orice alt analgezic, cum ar fi

medicamente similare ketoprofenului, cum sunt ibuprofen, diclofenac, naproxen
acid acetilsalicilic in doze pentru tratarea durerii si inflamatiei sau pentru reducerea febrei
medicamente pentru tratamentul durerii, inflamatiei sau reumatismului avand substante active cu terminatia „coxib” in denumire
medicamente care inhiba coagularea sangelui sau care dizolva cheagurile de sange, cum sunt acid acetilsalicilic, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina, litiu, folosit pentru tratamentul depresiei si tulburarilor mintale, metotrexat, folosit pentru tratamentul cancerului, in doze de 15 mg pe saptamana sau mai mari anumite medicamente folosite pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei), precum fenitoina, medicamente denumite sulfonamide, prezente in anumite diuretice sau utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene

In cazul in care administrarea Ketifexin impreuna cu medicamentele mentionate mai sus nu poate fi evitata, este nevoie de supraveghere medicala atenta.

Si alte tratamente pot interactiona sau pot fi afectate de administrarea de Ketifexin, de De aceea trebuie sa va adresati intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Ketifexin impreuna cu alte medicamente. Aceasta recomandare se aplica in special pentru:

medicamentele care stimuleaza procesul de formare a urinei si care reduc tensiunea arteriala, cunoscute si sub denumirea de „diuretice”
metotrexat pentru tratamentul cancerului, al inflamatiilor articulare severe si psoriazisului, in doze mai mici de 15 mg pe saptamana
medicamente care reduc hipertensiunea arteriala, care au substanta activa cu terminatia „pril” sau „sartan” in denumire, cum ar fi losartan, sau cu terminatia „olol”
medicamente pentru depresie, denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
corticosteroizi pentru tratamentul inflamatiilor, alergiilor, pentru prevenirea rejetului transplanturilor de organe, cum este cortizonul
pentoxifilina, folosita pentru tratamentul durerilor musculare cauzate de tulburari circulatorii la nivelul bratelor si/sau picioarelor
probenecid, folosit pentru tratamentul gutei si uricemiei crescute
ciclosporina si tacrolimus, folosite pentru suprimarea sistemului imunitar dupa transplantul de organe
medicamente care dizolva cheagurile de sange
zidovudina, pentru tratamentul infectiilor cu HIV
medicamente pentru tratamentul diabetului, cum sunt glibenclamida sau glimepirida

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Ketifexin in timpul ultimelor trei luni de sarcina.

Nu luati Ketifexin in timpul primelor 6 luni de sarcina, decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar.

Nu se recomanda alaptarea daca luati Ketifexin. Nu se cunoaste daca ketoprofenul este excretat in laptele matern.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca nu puteti ramane gravida. Medicamentele precum ketoprofenul pot ingreuna aparitia sarcinii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In general, Ketifexin nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, daca aveti reactii adverse cum sunt ameteala, somnolenta, convulsii sau tulburari de vedere nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Ketifexin contine sodiu

Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per plic, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Ketifexin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:

Adulti si adolescenti peste 16 ani

Ketifexin 25 mg granule pentru solutie orala in plic

Un plic de 1-3 ori pe zi

Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic

O jumatate de plic cu doua compartimente (un compartiment) de 1-3 ori pe zi sau un plic cu doua compartimente intreg de 1-2 ori pe zi

Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie sa fie mai mic de 8 ore.

Reactiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficiente, pe cea mai scurta perioada necesara pentru combaterea simptomelor. Nu depasiti doza sau durata tratamentului recomandata de medicul dvs.

Utilizare la pacientii varstnici

Doza va fi stabilita de medic, care va trebui sa ia in considerare o eventuala reducere a dozelor de mai sus. A se vedea sectiunea 2 “Atentionari si precautii”.

Daca aveti probleme cu ficatul

Medicul dumneavoastra va poate reduce doza, daca aveti insuficienta hepatica usoara pana la moderata.

Nu luati Ketifexin daca aveti insuficienta hepatica severa.

Mod de administrare

Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic

Deschideti plicul de-a lungul liniei marcate „jumatate de doza”, pentru a obtine doza dintr-o jumatate de plic

Deschideti plicul de-a lungul liniei marcate „doza intreaga”, pentru a obtine doza unui plic intreg

Goliti continutul unui plic intr-un pahar cu aproximativ 100 ml apa

Amestecati bine timp de aproximativ 30 de secunde, pana se dizolva toate granulele. Beti solutia in timpul unei mese, imediat dupa preparare.

Durata tratamentului

Adulti: Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine sau daca vasimtiti mai rau dupa 3 zile, in caz de febra, sau dupa 5 zile, in caz de durere.

Adolescenti: Trebuie sa va adresati medicului daca adolescentii nu se simt mai bine sau se simt mairau dupa 3 zile.

Daca luati mai mult Ketifexin decat trebuie Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

In cele mai multe cazuri, simptomele de supradozaj au fost de letargie, somnolenta, greata, varsaturi si dureri in partea de sus a abdomenului.

Daca uitati sa luati Ketifexin

Luati doza uitata imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca se apropie ora pentru urmatoarea doza, renuntati la doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In cazul in care apar urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti imediat tratamentul cu Ketifexin si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra sau la spital:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

criza de astm bronsic
arsuri si dureri la nivelul stomacului, cu senzatia de gol si de foame, care pot fi cauzate de un ulcer gastric/duodenal.

Cu frecventa necunoscuta

varsaturi cu sange, dureri severe la nivelul stomacului sau scaune cu sange, care indica sangerari sau perforatii gastrice/intestinale
vezicule pe piele, piele descuamata sau sangerare a unei portiuni a pielii, cu sau fara mancarime sau eruptii nodulare. Organele afectate pot fi buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mainile sau picioarele. In acelasi timp pot aparea simptome similare gripei. Este posibil sa suferiti de o problema grava a pielii, care necesita tratament medical urgent, inclusiv sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica.
sange in urina, modificare a cantitatii de urina produse sau umflare a gambelor, gleznelor sau picioarelor. Acestea pot fi cauza unor probleme grave ale rinichilor.
durere in piept (semn al unui infarct miocardic) sau durere de cap severa si brusca, greata, ameteala, apatie, incapacitatea sau dificultatea de a vorbi, paralizie (semne de accident vascular cerebral)

Medicamentele precum Ketifexin pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. A se vedea sectiunea 2, „Atentionari si precautii”.

1. semne de reactie alergica severa, cum ar fi

o umflare a fetei, buzelor, gurii, gatului sau laringelui, cauzand respiratie suieratoare saudificultate de a inghiti sau respira
o senzatia de apasare in piept, batai foarte rapide ale inimii, tensiune arteriala mica care poatedetermina soc
o mancarime, eruptii pe piele

2. spasm laringian cu dificultati la respiratie

3. infectii dobandite mai usor ca de obicei, probabil din cauza unei boli grave a sangelui, denumita agranulocitoza

4. convulsii

Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca apare oricare dintre reactiile de mai jos:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

senzatii neobisnuite la nivelul pielii cum ar fi amorteala, intepaturi, usturime sau furnicaturi ale pielii
paloare, oboseala, stare de lesin sau de ameteala, probabil cauzate de pierderea globulelor rosii prin hemoragie
tulburari de vedere
colorarea in galben a pielii si a albului ochilor, care poate fi un semn al unor probleme hepatice

Cu frecventa necunoscuta

aparitia de vanatai mai usor decat de obicei sau sangerari indelungate. Acestea pot semnala o problema grava a sangelui, trombocitopenia.
agravare a afectiunilor intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita
reactii ale pielii la lumina soarelui sau la lampile cu raze ultraviolete

Pot aparea si alte reactii adverse cu urmatoarele frecvente:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

indigestie, dureri la nivelul stomacului greata, varsaturi
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
inflamatie a mucoasei stomacului constipatie, diaree, balonare
eruptii pe piele, mancarimi
retentie de apa, care poate duce la umflarea mainilor sau picioarelor durere de cap, senzatie de ameteala sau somnolenta
oboseala sau stare generala de rau

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

tiuituri in urechi
crestere in greutate
durere si inflamatie la nivelul gurii

Cu frecventa necunoscuta

insuficienta cardiaca manifestata prin respiratie intretaiata, dificultati la respiratie in pozitie culcata, umflare a talpilor sau gambelor
pereceperea neplacuta a batailor inimii (palpitatii) tensiune arteriala mare sau tensiune arteriala mica inrosire a pielii, indicand dilatarea vaselor de sange batai rapide ale inimii
schimbari ale dispozitiei excitabilitate
somn dificil
modificari ale gustului arsuri in capul pieptului umflare in jurul ochilor
curgere a nasului, mancarime, stranut si nas infundat cadere a parului
urticarie, inrosire si inflamare a pielii, eruptii pe zone mari de piele

Teste de sange

Rezultatele unui test de sange ar putea indica modificari ale modului in care functioneaza ficatul sau rinichii dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Ketifexin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe plic, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Folositi solutia imediat dupa dizolvare.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ketifexin

Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic

Substanta activa este ketoprofen. Fiecare plic cu doua compartimente contine 50 mg ketoprofen, echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg. Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), povidona, aroma de menta (contine maltodextrina si guma de acacia), clorura de sodiu, zaharina sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Ketifexin si continutul ambalajului

Granule de culoare alba sau galbuie.

Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic

Ketifexin este ambalat in plicuri cu doua compartimente din hartie/aluminiu/plastic si cutie de carton. Marimi de ambalaj: 6, 8 si 10 plicuri cu doua compartimente

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania

Fabricantii

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG)

Italia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57