Ketazed 0,25 mg / ml x 1 flac. x 10 ml pic. oft. sol.

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.  14559/2022/01

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Ketotifen 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie 

3. Cum sa utilizati Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie si pentru ce se utilizeaza 

Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie contine substanta activa hidrogenofumarat de ketotifen, care este o molecula antialergica. 

Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie este utilizat pentru a trata simptomele conjunctivitei alergice sezoniere.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Nu utilizati Ketazed:

•  Daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la punctul 6). 

 

Atentionari si precautii 

Nu este cazul. 

 

Utilizarea cu alte medicamente  

Daca trebuie sa aplicati orice alte medicamente cu administrare oftalmica impreuna cu acest medicament, trebuie sa asteptati cel putin 5 minute intre utilizarea fiecarui medicament. 

 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este important in special in cazul medicamentelor care sunt utilizate pentru a trata: 

•     depresia, anxietatea si tulburarile de somn

•     alergia (de exemplu, antihistaminice)

 

Utilizarea cu alimente, bauturi si alcool

Utilizarea acestui medicament poate creste efectul alcoolului etilic.  

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.  Acest medicament poate fi utilizat in timpul alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Acest medicament poate provoca vedere incetosata sau somnolenta. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa asteptati inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pana cand aceste simptome au disparut.

 

3. Cum sa utilizati Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza uzuala recomandata pentru adulti, varstnici, adolescenti si copii (cu varsta de 3 ani si peste) este de o picatura in ochiul afectat (ochii afectati) , de doua ori pe zi (dimineata si seara). 

 

Instructiuni de utilizare

 

1a   1b	• •   •	Scoateti flaconul multidoza din plastic (imaginea 1a) din cutia de carton si scrieti data deschiderii flaconului pe cutia de carton, in spatiul destinat.   Spalati-va cu atentie mainile, inainte de a deschide flaconul.       Indepartati capacul (imaginea 1b).
2	•	Tineti recipientul cu capul in jos, plasati degetul mare la nivelul partii superioare a recipientului iar celelalte degete pe fundul flaconului. Inainte de prima utilizare, pompati flaconul in mod repetat, de aproximativ 20 de ori, pentru a obtine un flux consistent al medicamentului (imaginea 2).
3	•	Inclinati-va capul sau inclinati capul copilului dumneavoastra spre spate. Trageti in jos pleoapa cu un deget curat, pana cand se creeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochi. Picatura va patrunde aici (imaginea 3).
	•	Apropiati varful recipientului de ochi. Folositi oglinda, daca va ajuta.
4       5	• •   •	Nu atingeti ochiul sau pleoapa, zonele inconjuratoare sau alte suprafete cu picuratorul. Ar putea infecta picaturile. Apasati usor partea inferioara a flaconului pentru a elibera cate o picatura de medicament o data (imaginea 4).           Daca o picatura nu patrunde in ochi, incercati din nou.
	•	Dupa ce ati utilizat medicamentul, apasati cu un deget in coltul ochiului, langa nas (imaginea 5). Acest lucru ajuta la oprirea patrunderii medicamentului in restul corpului.
1-5	•	Daca trebuie sa tratati ambii ochi, repetati aceeasi pasi (de la 1 la 5) pentru celalalt ochi.
	•	Inchideti flaconul cu capacul imediat dupa utilizare.
	•	Folositi un singur flacon de medicament odata. Nu deschideti capacul pana cand nu trebuie sa utilizati medicamentul.
	•	Trebuie sa aruncati flaconul dupa 3 luni de la prima deschidere (verificati data de deschidere inscrisa pe cutia de carton) si sa utilizati un recipient nou.

 

Daca aveti orice alte intrebari despre utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca utilizati mai mult Ketazed decat trebuie

Nu exista niciun pericol daca ati utilizat mai mult de o picatura in ochi sau daca ati inghitit in mod accidental acest medicament. Daca aveti neclaritati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru sfaturi.

 

Daca uitati sa utilizati Ketazed

Daca uitati sa utilizati acest medicament, trebuie sa va tratati ochii imediat ce va amintiti, utilizand doza recomandata (o picatura per ochi, de doua ori pe zi). Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketazed poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse. 

 

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane) 

•       iritatie sau durere la nivelul ochiului 

•       inflamatie la nivelul ochiului

 

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane) 

•       vedere incetosata la aplicarea picaturilor in ochi 

•       uscaciune a ochiului

•       afectiune a pleoapelor 

•       conjunctivita

•       sensibilitate crescuta a ochilor la lumina 

•       sangerare vizibila la nivelul albului ochiului 

•       dureri de cap 

•       somnolenta 

•       eruptie pe piele (posibil insotita de mancarime) 

•       eczema (o eruptie rosie, insotita de mancarimi si senzatie de arsura) 

•       uscaciune a gurii 

•       reactie alergica (inclusiv umflare a fetei si a pleoapelor) si crestere a severitatii afectiunilor alergice existente, cum ar fi astmul bronsic si eczemele. 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei. Acest lucru include orice reactii adverse posibile care nu sunt enumerate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adranm.ro

Website: www.anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea mai multor informatii despre siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. 

Dupa deschiderea flaconului, acesta se poate pastra timp de pana la 3 luni. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare  inscrisa pe cutie si flacon, dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

• Substanta activa este ketotifen (sub forma de hidrogenofumarat de ketotifen)  

Un ml de solutie contine hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg. 

• Celelalte componente sunt hialuronat de sodiu, glicerol (E 422), hidroxid de sodiu (E 524), apa purificata

 

Cum arata Ketazed si continutul ambalajului

Acest medicament este o solutie limpede, incolora. Solutia este ambalata intr-un recipient din plastic alb, de 10 ml, inchis cu un picurator 3K® de 28 µl. Fiecare recipient din plastic contine 10 ml de solutie sterila. 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

HORUS PHARMA

148 avenue Georges Guynemer

Cap Var D2

06700 Saint-Laurent-du-Var Franta

 

Fabricantul

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft

Erstein

Franta

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda	Ketazed 0.25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Italia	Ketazed®
Romania	Ketazed 0.25 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie
Germania	Ketazed 0.25 mg/ml, Augentropfen, Losung
Norvegia	Ketazed 0.25 mg/ml, oyedraper, opplosning
Suedia	Ketazed 0.25 mg/ml, ogondroppar, losning
Finlanda	Ketazed 0.25 mg/ml, silmatipat, liuos
Danemarca	Ketazed 0.25 mg/ml, ojendraber, oplosning

 

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2022.

Informatii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania, www.anm.ro