Karissa x 21drj

Compozitie

Un drajeu contine gestoden 0,075 mg si etinilestradiol 0,020 mg si excipienti:

Nucleu: edetat de sodiu si calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu anhidru coloidal, amidon de porumb, polividona K 30, lactoza monohidrat.

Excipientii stratului de drajefiere: galben de chinolina (E 104), polividona K-90F, dioxid de titan C.I. 77891 (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahar.

Grupa farmacoterapeutica

Hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital, contraceptive hormonale sistemice, progesteroni si estrogeni combinatii fixe.

Indicatii terapeutice

Contraceptie orala.

Contraindicatii

Contraceptivele orale nu vor fi utilizate de catre femeile aflate in urmatoarele situatii:

• Sarcina confirmata sau suspiciune de sarcina;
• Antecedente personale de tromboza venoasa sau arteriala (de exemplu tromboza venelor profunde, embolism pulmonar, accidente vasculare cerebrale, infarct miocardic);
• Prezenta unor factori severi de risc pentru dezvoltarea trombozei sau a embolismului (tulburari de (coaagulare a sangelui, valvulopatie, fibrilatie atriala);
• Adenom hepatic sau carcinom; boala hepatica severa;
• Cancer de endometru sau cancer mamar in anetecedentele personale patologice;
• Sangerare vaginala anormala nediagnosticata;
• Antecedente de icter colestatic sau prurit aparute in perioada unei sarcini anterioare sau ca urmare a administrarii prealabile de contraceptive orale;
• Antecedente de herpes gestational;
• Otoscleroza cu agravare in timpul sarcinii;
• Siclemie;
• Hiperlipidemie;
• Hipertensiune severa;
• Diabet zaharat cu complicatii vasculare;
• Hipersensibilitate la oricare din componentele preparatului.

 

Precautii

INFORMATIIle care vor fi prezentate la acest punct si la pct. Atentionari speciale se bazeaza in principal pe studiile efectuate la femeile care au folosit contraceptive orale cu un continut de hormoni mai ridicat decat al preparatelor actuale microdozate.

Tulburari de sangerare

Sangerari neregulate (sangerare sub forma de picaturi sau sangerare intermenstruala) pot aparea pe durata administrarii drajeurilor, in special in timpul primelor trei luni de administrare.

Daca sangerarile neregulate sunt persistente sau apar dupa ce s-au dezvoltat ciclurile menstruale regulate, trebuie luate in considerare cauze non-hormonale si trebuie executate examenele ginecologice necesare pentru a exclude posibilitatea malignitatii sau a sarcinii. Daca se exclud cauzele de natura patologica, se poate recomanda trecerea la un nou tip de contraceptiv oral.

Uneori, este posibil ca sangerarea menstruala sa nu se instaleze in intervalul de pauza de administrare. Daca administrarea contraceptivelor orale nu s-a facut conform instructiunilor, inainte de prima absenta a sangerarii, sau daca sangerarea menstruala nu se instaleaza la sfarsitul celui de al doilea ciclu, trebuie exclusa suspiciunea de sarcina inainte de continuarea utilizarii contraceptivelor orale.

Tulburari afective

Femeile care fac depresii grave in timpul folosirii contraceptivelor orale trebuie sa inceteze administrarea acestora si sa li se recomande utilizarea unei metode contraceptive alternative, incercand sa determine daca simptomele sunt cauzate de contraceptivul oral.

Femeile care au suferit in prealabil de depresie trebuie urmarite cu atentie si trebuie sa inceteze folosirea contraceptivelor orale daca simptomele de depresie reapar.

Nivelurile de folati

 Nivelurile serice de folati se pot reduce ca rezultat al folosirii contraceptivelor. Acest fapt poate fi important din punct de vedere clinic, daca femeia ramane insarcinata imediat dupa ce a incetat administrarea contraceptivelor orale.

Interactiuni

Interactiunea cu alte medicamente

Protectia contraceptiva redusa si o incidenta crescuta a sangerarii abundente si a tulburarilor de sangerare au fost relatate in cazul utilizarii concomitente a rifampicinei. O interactiune echivalenta, dar probabil mai putin clara, a fost sugerata pentru barbiturice, fenilbutazona, fenitoina si probabil griseofulvina, ampicilina si tetracicline. Pentru femeile care iau asemenea preparate simultan cu un contraceptiv oral este recomandabil sa foloseasca metode nehormonale de contraceptie (prezervative si spermicide) pe langa contraceptivul oral, pe durata medicatiei aferente si inca 7 zile dupa aceea.

In cazul rifampicinei, metoda contraceptiva suplimentara trebuie aplicata timp de 4 saptamani dupa incetarea tratamentului.

Interactiunea in timpul absorbtiei: Diareea poate creste motilitatea gastrointestinala sireduce absorbtia substantelor active din compozitia produsului. In acelasi fel, un medicament care reduce timpul de tranzit in colon, poate reduce concentratiile de hormoni din sange.

Interactiuni in timpul metabolismului

1. Peretele gastrointestinal: S-a aratat ca sulfatarea etinilestradiolului are loc in peretele gastrointestinal (GI). Asadar, medicamentele care sunt concurentii sulfatarii in peretele intestinal cresc biodisponibilitatea etinilestradiolului (ex. acid ascorbic).

2. Metabolism hepatic: Pot aparea interactiuni cu medicamente inductoare ale enzimelor microzomale, reducandu-se astfel concentratiile de etinilestradiol (ex. rifampicina, barbiturice, fenilbutazona, fenitoina, griseofulvina, topiramat). Pot sa apara, de asemenea, interactiuni cu medicamente inhibitoare ale enzimelor microzomale (ex. itraconazol, fluconazol), obtinandu-se in acest fel cresterea concentratiilor de etinilestradiol.

Efectul asupra circulatiei enterohepatice: Unele rapoarte clinice indica faptul ca circulatia enterohepatica a estrogenului poate fi redusa de anumite antibiotice care pot scadea concentratiile de etinilestradiol (ex. ampicilina, tetraciclina).

Efectul asupra metabolismului altor medicamente: Etinilestradiolul poate afecta metabolismul altor medicamente prin inhibarea enzimelor microzomiale hepatice sau prin provocarea unei conjugari hepatice medicamentoase, in special prin glucuronidare. In acest fel, concentratiile din plasma si tesut ale celorlalte medicamente pot fi crescute sau reduse (ex. ciclosporina, teofilina).

Produsul vegetal Iarba Sfantului Ioan (Hypericum perforatum sau sunatoare) nu trebuie luat concomitent cu drajeurile de Karissa, deoarece acesta poate sa scada efectul contraceptiv al drajeurilor de Karissa si pot aparea sangerarea abundenta sau sarcina nedorita. Acest efect este indus de enzimele metabolizante din substanta continuta in Iarba Sfantului Ioan. Efectul inductiv poate persista timp de cel putin 2 saptamani dupa incetarea tratamentului cu Iarba Sfantului Ioan.

Administrarea concomitenta a preparatului cu ritonavir si a unui contraceptiv oral a avut drept rezultat o reducere a valorii medii AUC de etinilestradiol, cu 41%, astfel incat trebuie luata in calcul folosirea unui contraceptiv oral ce contine o doza mai mare de etinilestradiol, sau folosirea unei metode alternative de contraceptie, non-hormonale.

Modificari ale analizelor de laborator

Folosirea contraceptivelor orale poate influenta rezultatele anumitor analize de laborator, printre care probele hepatice, tiroida, adrenalina si probele renale, nivelurile plasmatice ale lipoproteinelor si ale proteinelor de transport, parametrii metabolismului de carbohidrati, coagularea si fibrinoliza.

Modificarile raman de obicei in limitele valorilor normale de laborator.

Atentionari speciale

Precautii pentru utilizare

1. Examenele fizice si examenele medicale periodice

Inaintea initierii administrarii contraceptivelor orale trebuie efectuata o examinare detaliata a antecedentelor heredo-colaterale si personale ale femeii, precum si un examen general si unul ginecologic, inclusiv masurarea tensiunii arteriale, analize de laborator, examenul sanilor si pelvisului si examenul citologic vaginal, care trebuie executate si repetate periodic.

2. Functia hepatica

In caz de afectare acuta sau cronica a functiei hepatice, trebuie oprita administrarea preparatului pana cand parametrii functiei hepatice revin la normal. Hormonii steroidieni pot fi slab metabolizati la pacientele cu afectare a functiei hepatice.

3. Tulburari circulatorii

Folosirea contraceptivelor orale a fost legata de un risc crescut de infarct miocardic.

Riscul este mai crescut la fumatoare care sunt supuse unor factori de risc pentru tulburari coronariene, cum ar fi hipertensiunea, hipercolesterolemia, obezitate patologica si diabet.

Fumatul creste riscul complicatiilor cardiovasculare serioase al contraceptivelor orale.

Acest risc creste o data cu varsta si cu numarul de tigari fumate, riscul fiind considerabil mai mare la femeile cu varsta peste 35 de ani. Femeile care folosesc contraceptive orale trebuie sfatuite sa renunte la fumat.

Contraceptivele orale trebuie folosite cu prudenta la femeile cu factori de risc privind tulburarile cardiovasculare.

S-a confirmat ca riscul tulburarilor cerebrovasculare (accident ischemic si hemoragic) creste in cazul administrarii contraceptivelor orale.

La femeile care utilizeaza contraceptive orale s-a inregistrat o crestere a tensiunii arteriale, mai probabila la cele cu varste mai mari si care iau contraceptive orale pe termen lung.

Datele au aratat ca incidenta hipertensiunii creste odata cu cresterea cantitatii de estrogeni.

Femeile cu antecedente de hipertensiune sau complicatii determinate de hipertensiune sau de afectiuni renale vor fi sfatuite sa foloseasca o alta metoda contraceptiva. Daca femeile hipertensive opteaza pentru contraceptivele orale, ele trebuie sa fie monitorizate indeaproape si daca apare o crestere considerabila a tensiunii, administrarea contraceptivelor trebuie oprita.

La majoritatea femeilor, tensiunea arteriala va reveni la normal dupa intreruperea contraceptivelor orale si nu exista nici o diferenta in aparitia hipertensiunii la femeile care au folosit in trecut contraceptive orale fata de cele care nu au folosit niciodata contraceptivele.

Utilizarea oricarui contraceptiv oral comporta un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) in comparatie cu situatia cand nu se foloseste nici un contraceptiv. Riscul crescut de TEV este cel mai ridicat in timpul primului an de folosire a contraceptivelor orale. Riscul este mai scazut decat riscul de TEV asociat cu sarcina, care se estimeaza la 60 de cazuri din 100.000 de sarcini; TEV este fatal in 1-2% cazuri.

Incidenta TEV in cazul contraceptivelor orale cu continut de levonorgestrel si mai putin de 50 μg de etinilestradiol este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 femei-ani de folosire.

Incidenta de TEV in cazul contraceptivelor orale cu continut de gestoden este de aproximativ 30-40 de cazuri la 100.000 de femei-ani de folosire. Cel mai mare impact al riscului relativ asupra numarului de cazuri suplimentare ar fi la femeile aflate in primul an de folosire a unui contraceptiv oral.

Riscul de aparitie a tromboembolismului (arterial si/sau venos) creste cu urmatorii factori:

• Varsta
• Fumat (la fumatoarele de multe tigarete si la varsta inaintata creste si riscul, in special la femeile de peste 35 de ani);
• O predispozitie ereditara pozitiva (de ex. tromboembolism arterial sau venos la gemeni sau la parinti de varsta relativ tanara). Daca se suspecteaza o predispozitie ereditara, persoana trebuie sa consulte un medic specialist, inainte de a decide asupra administrarii contraceptivelor orale;
• Obezitate (indexul de masa corporala de peste 30 kg/m2);
• Dislipoproteinemie;
• Hipertensiune;
• Valvulopatie;
• Fibrilatie atriala;
• Imobilizare prelungita, cazuri de chirurgie majora, operatie la picior sau un traumatism major. (Deoarece in perioada post-operatorie exista un risc crescut de aparitie atromboembolismului, se recomanda intreruperea administrarii contraceptivelor orale cu cel putin patru saptamani inainte de actul chirurgical electiv, reluarea administrarii lor urmand a se face nu mai devreme de doua saptamani dupa remobilizare completa).

 

Folosirea preparatului trebuie oprita imediat daca apar simptome ce indica episod de tromboembolism: durere severa in piept, ce poate ajunge pana in bratul stang, durere neobisnuita in picior, umflarea piciorului, durere acuta in timpul respiratiei sau tusei, aparitia sangelui in sputa.

Parametrii biochimici ce indica predispozitie ereditara sau dobandita la tromboza venoasa sau arteriala includ rezistenta la proteina-C activata (APC), hiperhomocisteinemia, deficienta de antitrombina-III, deficienta de proteina-C, deficienta de proteina-S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, lupus anticoagulant).

4. Tulburari in metabolismul lipidelor

Femeile cu hiperlipidemie trebuie monitorizate cu atentie daca opteaza pentru folosirea contraceptivelor orale.

Printre femeile care sufera de o hiperlipidemie ereditara si iau contraceptive orale ce contin estrogeni, s-au raportat cresteri considerabile ale trigliceridelor plasmatice, ce pot cauza pancreatite.

5. Diabet

Pacientele diabetice trebuie atentionate in privinta continutului in zahar si lactoza al produsului. Un drajeu Karissa contine zahar 19,66 mg si lactoza monohidrat 37,165 mg.

Femeile diabetice trebuie monitorizate cu atentie in perioada de administrare a contraceptivelor orale.

6. Alti factori

Pe langa conditiile de mai sus, se impune o atentie crescuta in caz de otoscleroza, scleroza in placi, epilepsie, choree minora, porfirie intermitenta, tetanie, afectarea functiei renale, obezitate, lupus eritematos sistemic, miom uterin.

Folosirea concomitenta a preparatelor din plante ce contin Hypericum perforatum (sunatoare, Iarba Sfantului Ioan) si a drajeurilor Karissa trebuie evitata deoarece acestea pot scadea nivelul seric al drajeurilor de Karissa si efectul lor contraceptiv. (A se vedea paragraful 4.5.)

Deoarece produsul contine zahar si lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza.

Pacientele trebuie atentionate ca acest preparat nu le protejeaza contra infectiilor cu HIV (SIDA) si contra altor boli cu transmitere sexuala.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Dupa cum s-a aratat in numeroase studii epidemiologice, rata malformatiei la nou-nascuti provenind de la mamele care au folosit contraceptive inainte de sarcina nu a fost crescuta si nu s-au detectat efecte teratogene (in special in ceea ce priveste anomaliile cardiace si malformatiile congenitale cum ar fi extremitati reduse), in situatia in care femeia insarcinata folosise contraceptive orale in perioada de inceput a sarcinii.

Administrarea produsului este contraindicata in timpul sarcinii.

Alaptarea

Contraceptivele orale pot reduce productia de lapte de mama si schimba compozitia lui chimica, mai mult, ele sunt secretate in laptele de mama, de aceea utilizarea lor nu este recomandata la femeile care alapteaza. Daca femeia doreste sa alapteze trebuie sa utilizeze o alta metoda contraceptiva.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-a elaborat nici un studiu care sa arate daca drajeurile de Karissa influenteaza sau nu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doze si mod de administrare

Doza zilnica recomandata este de un drajeu (preferabil de fiecare data la aceeasi ora din zi) timp de 21 de zile consecutive. Tratamentul se va relua dupa a 7-a zi de intrerupere a tratamentului (dupa 4 saptamani de la primul drajeu luat in aceeasi zi a saptamanii). In intervalul de 7 zile, apare ciclul menstrual.

Prima serie de drajeuri Karissa

Primul drajeu Karissa trebuie luat in prima zi a ciclului menstrual.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat

Primul drajeu de Karissa trebuie luat in prima zi a ciclului menstrual dupa terminarea seriei anterioare de contraceptive orale.

Trecerea de la produsul cu progesteron in cantitate mica (POP sau minipilula, injectii sau implant)

Se poate trece de la minipilule la Karissa in oricare din zilele ciclului menstrual (dupa implant, in ziua imediat urmatoare inlaturarii implantului; dupa injectie, in ziua cand ar trebui facuta urmatoarea injectie).

In aceste cazuri, sunt necesare masuri contraceptive suplimentare in timpul primelor 7 zile de administrare a noului contraceptiv.

Dupa avort, in perioada primului trimestru

Dupa avort, in primul trimestru, tratamentul contraceptiv trebuie inceput imediat. Nu sunt necesare precautii contraceptive suplimentare.

Dupa nastere sau avort, in perioada celui de al doilea trimestru

Pentru utilizare in timpul alaptarii - a se vedea paragraful 4.6. Sarcina si alaptarea.

La femeile care nu alapteaza, contraceptia orala poate fi inceputa dupa 28 de zile de la eliminarea vaginala sau avortul executat in al doilea trimestru de sarcina. Sunt necesare precautii contraceptive suplimentare pentru primele 7 zile.

Daca a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai intai exclusa suspiciunea de sarcina, inainte de a se incepe tratamentul cu drajeuri sau acesta trebuie amanat pana la urmatorul ciclu menstrual.

Drajeurile omise

Daca se intarzie administrarea la timp a unui drajeu, el trebuie administrat cat mai repede in intervalul de 12 ore fata de ora normala de administrare, ceea ce nu va reduce protectia contraceptiva si nu vor fi necesare masuri contraceptive suplimentare. Drajeurile urmatoare trebuie administrate la intervalul stabilit.

Daca intarzierea depaseste 12 ore, poate interveni reducerea protectiei contraceptive.

In acest caz, femeia nu trebuie sa mai ia drajeul omis, ci va continua sa ia restul drajeurilor la orele stabilite, fiind insa necesare masuri contraceptive suplimentare pentru urmatoarele 7 zile de administrare.

Daca in aceste 7 zile se termina cutia cu drajeuri, se va incepe imediat o alta cutie, fara a fi intrerupta administrarea. Aceasta inseamna ca sangerarea de intrerupere asemanatoare menstruatiei nu va aparea pana la terminarea celei de a doua cutii de contraceptive, insa pot aparea sangerare sub forma de picaturi si sangerare intermenstruala in zilele in care femeia ia regulat drajeul contraceptiv.

Daca nu apare sangerare dupa terminarea celei de a doua cutii, trebuie mai intai exclusa posibilitatea unei sarcini inainte de a se continua tratamentul cu drajeuri contraceptive din a doua cutie.

Masuri in cazul aparitiei varsaturilor

Daca apar varsaturi in primele 3-4 ore de la administrarea primului drajeu, este posibil ca drajeul sa nu se fi absorbit complet. In acest caz, trebuie sa se aplice precautiile legate de drajeurile omise, dupa cum se mentioneaza in paragraful 4.2.2. Daca femeia nu doreste sa modifice schema de baza a administrarii, ea trebuie sa ia drajeurile suplimentare dintr-o alta cutie.

Inducerea simptomelor menstruale sau amanarea ciclului

Pentru a induce sangerarea menstruala intr-o alta zi a saptamanii, in devans fata de data prevazuta prin administrarea conform schemei curente de administrare, se recomanda sa se scurteze intervalul de pauza in administrarea drajeurilor, cu numarul dorit de zile. Cu cat este mai scurta pauza, cu atat este mai mare riscul sa nu apara sangerarea de intrerupere, iar sangerarea intermenstruala sau sangerarea sub forma de picaturi pot aparea chiar si in timpul administrarii drajeurilor din a doua cutie.

Pentru a amana instalarea sangerarii menstruale, trebuie inceputa o noua cutie de Karissa, chiar a doua zi dupa terminarea cutiei incepute, fara pauza intre ele.

Amanarea instalarii ciclului menstrual poate continua atata vreme cat este necesar, pana la terminarea celei de a doua cutii.

In timpul folosirii acesteia, pot aparea sangerare intermenstruala sau sangerarea sub forma de picaturi. Administrarea regulata de Karissa se poate restabili dupa cele 7 zile de pauza.

Reactii adverse

Pe durata primelor cicluri de tratament, se apreciaza ca 10-30% din femei pot acuza aparitia unor reactii adverse, cum ar fi sensibilitate la nivelul sanilor, stare de disconfort sau pete de sange. Aceste efecte secundare sunt deseori usoare si de obicei dispar in cursul a 2 pana la 4 cicluri.

Supradozaj

Nu au fost raportate reactii adverse severe dupa administrarea unei doze considerabile de contraceptiv oral. Simptomele care pot aparea sunt greata, varsaturi si, la fetele tinere, sangerari vaginale in cantitate mica.

Nu exista antidot, se poate administra tratament simptomatic.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.