Juzimette 50 mg / 1000 mg x 28 compr. film.

Prospect Juzimette 50 mg / 1000 mg x 28 compr. film.

Prospect: Informatii pentru pacient

JUZIMETTE 50 mg/1000 mg comprimate filmate

clorhidrat de metformina/sitagliptina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Juzimette si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Juzimette

3. Cum sa utilizati Juzimette

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Juzimette

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Juzimette si pentru ce se utilizeaza

Juzimette contine doua medicamente diferite, numite sitagliptina si metformina.

sitagliptina face parte dintr-o clasa de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4)
metformina face parte dintr-o clasa de medicamente numite biguanide

Acestea actioneaza impreuna pentru a tine sub control cantitatea de zahar din sange la pacientii adulti cu o forma de diabet numita diabet zaharat de tip 2. Acest medicament ajuta la cresterea nivelului de insulina produsa dupa o masa si scade cantitatea de zahar produs de organism.

Impreuna cu regimul alimentar si exercitiile fizice, acest medicament ajuta la scaderea nivelului zaharului din sange. Acest medicament poate fi utilizat singur sau impreuna cu anumite alte medicamente utilizate in diabetul zaharat (insulina, sulfoniluree sau glitazone).

Ce este diabetul zaharat de tip 2?

Diabetul zaharat de tip 2 este o afectiune in care corpul dumneavoastra nu produce suficienta insulina, iar insulina pe care corpul dumneavoastra o produce nu functioneaza cum ar trebui. De asemenea, corpul dumneavoastra poate produce prea mult zahar. Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange. Acest lucru poate duce la probleme medicale grave, cum sunt boli de inima, boli de rinichi, orbire si amputare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Juzimette

Nu utilizati Juzimette

daca sunteti alergic la sitagliptina sau metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa;
daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri abdominale, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
daca aveti o infectie severa sau sunteti grav deshidratat;
daca urmeaza sa efectuati o radiografie pentru care vi se va injecta un colorant. Va fi necesar sa intrerupeti administrarea Juzimette la momentul radiografiei si pentru inca 2 sau mai multe zile ulterior, conform recomandarilor medicului dumneavoastra, in functie de modul in care functioneaza rinichii dumneavoastra;
daca ati suferit recent un infarct miocardic sau daca aveti probleme grave ale circulatiei sangelui, cum sunt socul sau dificultatile de respiratie;
daca aveti afectiuni ale ficatului;
daca consumati alcool etilic in exces (fie in fiecare zi, fie numai din cand in cand);  daca alaptati.

Nu utilizati Juzimette daca vreuna dintre conditiile enumerate mai sus se aplica in cazul dumneavoastra si discutati cu medicul dumneavoastra despre alte modalitati de a va controla diabetul. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza Juzimette.

Atentionari si precautii

Au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) la pacientii care au utilizat Juzimette (vezi pct. 4).

Daca observati aparitia de vezicule la nivelul pielii, acestea pot fi un semn al unei afectiuni numite pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate cere sa opriti administrarea Juzimette.

Risc de acidoza lactica

Juzimette poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este, de asemenea, crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru recomandari suplimentare.

Intrerupeti utilizarea Juzimette pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), cum sunt varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru recomandari suplimentare.

Intrerupeti utilizarea Juzimette si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma. Simptomele de acidoza lactica includ:

varsaturi;
dureri de stomac (dureri abdominale);
crampe musculare;
o senzatie generala de rau, cu oboseala severa;
dificultati de respiratie;
scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii.

Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Juzimette:

daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului (cum este pancreatita);
daca aveti sau ati avut pietre biliare, dependenta de alcool etilic sau valori foarte ridicate ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sangele dumneavoastra. Aceste probleme medicale pot creste riscul aparitiei pancreatitei (vezi pct. 4).
daca aveti diabet zaharat de tip 1. Uneori, acesta este denumit diabet insulino-dependent;
daca aveti sau ati avut o reactie alergica la sitagliptina, metformina sau Juzimette (vezi pct. 4);
daca utilizati o sulfoniluree sau insulina, medicamente pentru diabetul zaharat, impreuna cu

Juzimette, deoarece este posibil sa prezentati concentratii scazute ale zaharului in sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de sulfoniliuree sau de insulina.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Juzimette in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Juzimette.

Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Juzimette.

In timpul tratamentului cu Juzimette, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Nu este eficient la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 10 si 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficient atunci cand este utilizat la copii cu varste sub 10 ani.

Juzimette impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Juzimette inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Juzimette.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Juzimette. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:

- medicamente (administrate pe cale orala, inhalatorie sau injectabila) utilizate pentru tratamentul afectiunilor care implica inflamatii, cum sunt astmul bronsic si artrita (cortosteroizi);

- medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice);

- medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib);

- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II);

- medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronsic (beta-simpatomimetice);

- substante de contrast care contin Iod sau medicamente care contin alcool etilic;

- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor la nivelul stomacului, cum este cimetidina;

- ranolazina, un medicament utilizat pentru tratamentul anginei pectorale;

- dolutegravir, un medicament utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV;

- vandetanib, un medicament utilizat pentru tratamentul unui tip specific de cancer la nivelul tiroidei (cancer tiroidian medular);

- digoxina (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si al altor afectiuni la nivelul inimii). Este posibil sa fie necesara verificarea concentratiei de digoxina in sangele dumneavoastra daca este administrata impreuna cu Juzimette.

Juzimette impreuna cu alcool

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Juzimette, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi sectiunea „Atentionari si precautii”).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati. Vezi si Punctul 2, sectiunea Nu utilizati Juzimette.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in cazul administrarii sitagliptinei au fost raportate ameteli si somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea acestui medicament in combinatie cu medicamente numite sulfoniluree sau cu insulina poate provoca hipoglicemie, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau de a lucra fara un punct de sprijin sigur.

Juzimette contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Juzimette

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati un comprimat filmat:
de doua ori pe zi, pe cale orala
impreuna cu alimente pentru a va scadea riscul de aparitie a unei tulburari la nivelul stomacului.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va creasca doza pentru a va controla valoarea zaharului in sange.
Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica.

In timpul tratamentului cu acest medicament trebuie sa continuati sa respectati regimul alimentar pe care vi le-a recomandat medicul dumneavoastra si sa aveti grija ca ingestia de carbohidrati sa fie distribuita uniform pe parcursul zilei.

Este foarte putin probabil ca acest medicament sa cauzeze aparitia de concentratii anormal de mici ale zaharului in sange (hipoglicemie). Atunci cand acest medicament este utilizat impreuna cu un medicament numit sulfoniluree sau cu insulina, poate apare scaderea concentratiilor zaharului in sange si este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de sulfoniluree sau de insulina.

Daca utilizati mai mult Juzimette decat trebuie

Daca luati mai mult decat doza prescrisa din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Daca prezentati simptome de acidoza lactica, cum sunt senzatie de frig sau neplacuta, greturi severe sau varsaturi, dureri la nivelul stomacului, scadere in greutate fara o cauza evidenta, crampe musculare sau respiratie rapida, mergeti la spital (vezi Sectiunea Atentionari si precautii).

Daca uitati sa utilizati Juzimette

Daca omiteti o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand este momentul administrarii dozei urmatoare, nu luati doza uitata si reveniti la programul dumneavoastra obisnuit de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Juzimette

Continuati sa luati acest medicament atat timp cat medicul dumneavoastra il prescrie, astfel incat sa puteti continua sa va controlati cantitatea de zahar din sange. Nu trebuie sa intrerupeti administrarea acestui medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti administrarea Juzimette, este posibil ca nivelul zaharului in sangele dumneavoastra sa creasca din nou.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

OPRITI administrarea Juzimette si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

 Durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate ajunge la nivelul spatelui, cu sau fara greata si varsaturi, deoarece acestea pot fi semne ale unui pancreas inflamat (pancreatita).

Juzimette poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 din 10000 persoane), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi sectiunea „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa intrerupeti administrarea Juzimette si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

Daca aveti o reactie alergica grava (cu frecventa necunoscuta), inclusiv eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/piele care se descuameaza si umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului, care pot provoca dificultati la respiratie sau inghitire, opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia alergica si un alt medicament pentru tratamentul diabetului dumneavoastra.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele efecte secundare dupa adaugarea sitagliptinei la metformina: Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a zaharului in sange, greata, balonare, varsaturi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere la nivelul abdomenului, diaree, constipatie, somnolenta.

Unii pacienti au prezentat diaree, greata, balonare, constipatie, durere la nivelul abdomenului sau varsaturi atunci cand au inceput sa administreze concomitent combinatia de sitagliptina si metformina (frecvente).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timp ce au luat acest medicament in asociere cu o sulfoniluree cum este glimepirida:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a zaharului in sange. Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): constipatie.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timp ce au luat acest medicament in asociere cu pioglitazona:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): umflare a mainilor sau picioarelor.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timp ce au luat acest medicament in asociere cu insulina:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a zaharului in sange.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): senzatie de gura uscata, dureri de cap.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului doar cu sitagliptina (unul dintre medicamentele continute de Juzimette), in cadrul studiilor clinice sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata a Juzimette, singur si/sau impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a zaharului in sange, durere de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare, nas infundat sau secretii nazale si dureri in gat, osteoartrita, durere la nivelul bratelor sau picioarelor.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): ameteli, constipatie, mancarime.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): numar mic de trombocite.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): probleme la nivelul rinichilor (care au necesitat uneori dializa), varsaturi, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, boala pulmonara interstitiala, pemfigoid bulos (un tip de vezicule la nivelul pielii).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului doar cu metformina: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greata, varsaturi, diaree, dureri la nivelul abdomenului si pierdere a poftei de mancare. Aceste simptome pot aparea atunci cand incepeti sa utilizati metformina si, de obicei, dispar.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): senzatie de gust metalic.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): concentratii scazute ale Vitaminei B₁₂, hepatita (o afectiune la nivelul ficatului), urticarie, inrosire a pielii (eruptie trecatoare pe piele) sau mancarimi.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Juzimette

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30 °C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Juzimette

Substantele active sunt sitagliptina si metformina. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de sitagliptina monohidrat, echivalent cu sitagliptina 50 mg si clorhidrat de metformina

1000 mg (echivalent cu metformina 780 mg).

Celelalte componente sunt: In Nucleu: celuloza microcristalina tip 101, povidona K29/32, stearilfumarat de sodiu, laurilsulfat de sodiu.

In plus, Filmul contine: alcool polivinilic partial hidrolizat (E 1203), macrogol 4000 (E 1521), talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), oxid de fer rosu (E 172), oxid de fer negru (E 172).

Cum arata Juzimette si continutul ambalajului

Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare maro, cu lungime de aproximativ 21,5 mm si grosime de aproximativ 10 mm, cu o suprafata de rupere de culoare alba sau aproape alba delimitata de margini de culoare maro, inscriptionate cu „AE4” pe o fata.

Blistere albe, opace, din PVC-PE-PVDC/Al. Blisterele sunt ambalate in cutii din carton, impreuna cu Prospectul.

Marimi de ambalaj: Cutii cu 28, 30, 56, 60, 98, 120, 196 comprimate filmate sau in pachete multiple care contin 196 (2 cutii a cate 98) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

540306 Targu-Mures, Romania

Fabricantii

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

540306 Targu-Mures, Romania

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21

1103 Budapesta