Jazeta 25 mg / ml x 1 flac. x 100 ml sol. orala.

Prospect Jazeta 25 mg / ml x 1 flac. x 100 ml sol. orala.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14697/2022/01

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Jazeta 25 mg/ml solutie orala sitagliptina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Jazeta si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Jazeta

3. Cum sa luati Jazeta

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Jazeta

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Jazeta si pentru ce se utilizeaza

Jazeta contine substanta activa sitagliptina, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumita clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce nivelul glicemiei la pacienti adulti cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajuta la cresterea nivelurilor insulinei eliberate dupa o masa si reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.

Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament pentru a va ajuta sa scadeti nivelul glucozei din sange, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in asociere cu anumite alte medicamente (insulina, metformina, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet impreuna cu un program privind alimentatia si exercitiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organism nu functioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, produce prea multa glucoza.

Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange. Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inima, bolile de rinichi, orbire si amputatie.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Jazeta

Nu luati Jazeta

- daca sunteti alergic la sitagliptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

La pacientii care utilizeaza Jazeta au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).

Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acesta poate sa fie un semn al unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Jazeta.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:

- boala a pancreasului (cum este pancreatita)

- pietre la fiere (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (un tip de grasimi) in sangele dumneavoastra. Aceste afectiuni medicale pot creste sansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4).

- diabet zaharat tip 1

- cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu valoare a glucozei crescuta in sange, scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi) - orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent

- reactie alergica la Jazeta (vezi pct. 4).

Este putin probabil ca acest medicament sa determine un nivel scazut al glucozei din sange, deoarece acesta nu actioneaza cand nivelul glucozei din sangele dumneavoastra este redus. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate determina un nivel scazut al glucozei din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa reduca doza de derivati de sulfoniluree sau de insulina.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Nu este eficient la copii si adolescenti cu varsta intre 10 si 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficient atunci cand este utilizat la copii cu varsta sub 10 ani.

Jazeta impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati digoxin (un medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si a altor afectiuni ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca nivelul digoxin din sangele dumneavoastra sa fie verificat daca este utilizat concomitent cu Jazeta.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele uman. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala si somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.

Excipienti cu efect cunoscut

Metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E219; poate cauza reactii alergice (posibil intarziate)), Aroma de fructe de padure contine alcool benzilic (E1519; poate cauza reactii alergice, Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca sunteti gravida sau alaptati sau aveti o boala a ficatului sau rinichilor. Aceasta se intampla deoarece cantitati mari de alcool benzilic se pot acumula in corpul dumneavoastra si pot determina reactii adverse (denumite „acidoza metabolica”), Alcool etilic (E1510; cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va determina efecte notabile).

Jazeta contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Jazeta

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau al farmacistului daca nu sunteti sigur. Doza uzuala recomandata este:

- 100 mg (4 ml de solutie orala)

- o singura data pe zi

- pe cale orala

Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg (1 ml solutie orala) sau 50 mg (2 ml solutie orala)).

Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente si bauturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest medicament singur sau in asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sange.

Dieta si exercitiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastra sa isi utilizeze mai bine glucoza din sange. Este important ca, pe durata tratamentului cu Jazeta, sa respectati programul de dieta si exercitii fizice care v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.

Mod de administrare

Va rugam sa utilizati seringa orala inclusa pentru a va administra doza specifica – a se vedea instructiunile de mai jos. Seringa poate fi utilizata pentru a va masura doza prin tragerea lichidului la marcajul corect de pe seringa.

Cum se utilizeaza seringa orala:

1. Agitati bine sticla, asigurandu-va ca aveti capacul bine atasat pe flacon.

2. Scoateti capacul. Nota: Pastrati capacul aproape pentru a inchide flaconul dupa fiecare utilizare.

3. Asigurati-va ca adaptorul de plastic este plasat in gatul sticlei. Nota: Adaptorul trebuie sa ramana intotdeauna in sticla.

4. Luati seringa si verificati ca pistonul este impins complet in jos.

5. Tineti flaconul in pozitie verticala si introduceti ferm seringa orala in adaptorul de plastic.

6. Intoarceti toata sticla cu seringa indreptata in jos.

7. Trageti incet pistonul complet in jos, astfel incat seringa sa se umple cu medicament. Impingeti pistonul inapoi complet pentru a elimina orice bule de aer mari care pot fi prinse in interiorul seringii orale.

8. Apoi trageti incet pistonul inapoi la volumul de care aveti nevoie pentru doza dumneavoastra.

9. Intoarceti intreaga sticla cu seringa in sus si scoateti seringa din sticla.

10. Doza de medicament poate fi acum inghitita direct din seringa orala. Va rugam sa va asigurati ca sunteti in pozitie verticala, iar pistonul trebuie impins incet pentru a va permite sa inghiti doza.

11. Inchideti capacul cu dispozitiv de protectie pentru copii dupa utilizare, lasand adaptorul pe loc.

12. Curatare: Dupa utilizare, demontati pistonul si clatiti atat corpul seringii, cat si pistonul cu apa de la robinet si stergeti cu un servetel sau hartie uscata si curata.

Daca luati mai mult Jazeta decat trebuie

Daca luati mai mult din acest medicament decat doza care v-a fost recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Jazeta

Daca uitati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata si continuati orarul obisnuit de administrare. Nu utilizati o doza dubla din acest medicament.

Daca incetati sa luati Jazeta

Continuati sa utilizati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru a continua sa va controlati nivelul glucozei din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

OPRITI administrarea Jazeta si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

- Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).

Daca aveti o reactie alergica grava (frecventa necunoscuta), incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii si umflarea fetei, buzelor, limbii si faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire, opriti imediat administrarea acestui medicament si anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia alergica si un alt medicament pentru tratamentul diabetului.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa adaugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformina:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): nivel scazut al glucozei in sange, greata, flatulenta, varsaturi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipatie, somnolenta.

Unii pacienti au prezentat diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului la inceputul tratamentului cu sitagliptina si metformina in acelasi timp (frecvente).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu o sulfoniluree si metformina:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange Frecvente: constipatie.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina si pioglitazona:

Frecvente: flatulenta, umflarea mainilor sau a picioarelor.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu pioglitazona si metformina:

Frecvente: umflarea mainilor sau a picioarelor.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu insulina (cu sau fara metformina):

Frecvente: stare gripala

Mai putin frecvente: uscaciunea gurii.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au urmat tratament numai cu sitagliptina in cadrul studiilor clinice, sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, singur si/sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:

Frecvente: nivel scazut al glucozei in sange, dureri de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare, nas infundat sau cu secretii apoase abundente si inflamatia gatului, osteoartrita, dureri ale mainii sau picioarelor

Mai putin frecvente: ameteli, constipatie, mancarime

Rare: numar redus de trombocite

Frecventa necunoscuta: probleme ale rinichilor (uneori necesitand dializa), varsaturi, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, boala pulmonara interstitiala, pemfigoid bulos (un tip de vezicule pe piele).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Jazeta

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa ‚EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flaconul sigilat: A se pastra la frigider (2°C - 8°C).

Dupa prima deschidere: 90 de zile. A se pastra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Jazeta

Substanta activa este sitagliptina. Fiecare 1 ml de solutie orala contine clorhidrat de sitagliptina monohidrat, echivalent cu sitagliptina 25 mg.

Ceilalti excipienti sunt metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E219), hidroxietilceluloza (E1525), acid citric (E330), edetat disodic (E385), polisorbat 80 (E433), butilhidroxianisol (E320), citrat de sodiu (E331), apa purificata, polisucra 7477 continand sucraloza (E955), acesulfam K (E950) si aroma de fructe de padure (constand din maltodextrina (E1400), amidon modificat (E1400-E1500), acid lactic (E270), alcool benzilic (E1519), alcool etilic (E1510), etilbutirat, cristale de frambinon , propilenglicol (E1520)).

Cum arata Jazeta si continutul ambalajului

Jazeta se prezinta ca o solutie orala usor opalescenta, de culoare aproape alba cu aroma de fructe de padure.

Medicamentul este ambalat intr-un flacon de sticla de culoare bruna (tip III) sigilat, cu capac de culoare alba prevazut cu sistem de siguranta pentru copii, intr-o cutie de carton prevazuta cu o seringa orala de 5 ml gradata la fiecare 0,5 ml.

Marimi de ambalaj: 100 ml.