Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Jazeta 100 mg comprimate filmate
-
sitagliptina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Jazeta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Jazeta
3. Cum sa luati Jazeta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Jazeta
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Jazeta si pentru ce se utilizeaza
Jazeta contine substanta activa sitagliptina, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumita clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacientii adulti cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajuta la cresterea valorilor insulinei eliberate dupa o masa si reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.
Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament pentru a va ajuta sa scadeti valoarea glucozei din sange, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in asociere cu anumite alte medicamente (insulina, metformina, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet impreuna cu un program privind alimentatia si exercitiile fizice.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organism nu functioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, produce prea multa glucoza.
Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange. Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inima, de rinichi, orbire si amputatie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Jazeta
Nu luati Jazeta
daca sunteti alergic la sitagliptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
La pacientii care utilizeaza sitagliptina au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).
Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acesta poate sa fie un semn al unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Jazeta.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:
-
boala a pancreasului (cum este pancreatita).
-
pietre la fiere (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sangele dumneavoastra. Aceste afectiuni medicale pot creste sansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4).
-
diabet zaharat tip 1.
-
cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu valoare a glucozei crescuta in sange, scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi).
-
orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
-
reactie alergica la sitagliptina (vezi pct. 4).
Este putin probabil ca acest medicament sa determine o valoare mica a glucozei din sange, deoarece acesta nu actioneaza cand valoarea glucozei din sangele dumneavoastra este mica. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate determina o valoare mica a glucozei din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa
reduca doza de derivati de sulfoniluree sau de insulina.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficace atunci cand este utilizat la copii cu varsta sub 10 ani.
Jazeta impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati digoxina (un medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si a altor afectiuni ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca valoarea digoxinei din sangele dumneavoastra sa fie verificata daca este utilizata concomitent cu Jazeta.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele uman. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala si somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.
Jazeta contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Jazeta
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala recomandata este:
-
un comprimat filmat de 100 mg
-
o singura data pe zi
-
pe cale orala
Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).
Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente si bauturi.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest medicament singur sau in asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sange.
Dieta si exercitiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastra sa isi utilizeze mai bine glucoza din sange.
Este important ca, pe durata tratamentului cu Jazeta, sa respectati programul de dieta si exercitii fizice care v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Jazeta decat trebuie
Daca luati mai mult din acest medicament decat doza care v-a fost recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Jazeta
Daca uitati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata si continuati orarul obisnuit de administrare. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Jazeta
Continuati sa utilizati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru a continua sa va controlati valoarea glucozei din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
OPRITI administrarea Jazeta si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
-
Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita) (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
-
Reactie alergica grava, incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii si umflarea fetei, buzelor, limbii si faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va
-
trata reactia alergica si un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat (frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa adaugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformina:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
valoare mica a glucozei in sange
-
greata
-
flatulenta
-
varsaturi
-
diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului la inceputul tratamentului cu sitagliptina si metformina.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
durere de stomac
-
diaree
-
constipatie
-
somnolenta.
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu o sulfoniluree si metformina:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
valoare mica a glucozei in sange.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina si pioglitazona:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
flatulenta
-
umflarea mainilor si picioarelor.
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu pioglitazona si metformina:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
umflarea mainilor si picioarelor.
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu insulina (cu sau fara metformina):
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului numai cu sitagliptina in cadrul studiilor clinice, sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, singur si/sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
valoare mica a glucozei in sange
-
dureri de cap
-
infectii ale cailor respiratorii superioare
-
nas infundat sau cu secretii abundente
-
gat inflamat
-
artroza
-
durere la nivelul mainii sau piciorului.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
ameteli
-
constipatie
-
mancarime.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
-
numar redus de trombocite.
Frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
-
probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitand dializa)
-
varsaturi
-
durere articulara
-
durere musculara
-
dureri de spate
-
boala pulmonara interstitiala
-
pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Jazeta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa ‚EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Jazeta
Substanta activa este sitagliptina.
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de sitagliptina monohidrat echivalent cu sitagliptina 100 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
Invelis: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Jazeta si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Jazeta 100 mg sunt rotunde, biconvexe cu diametrul aproximativ 9,8 mm, de culoare bej, marcate cu „L” pe o parte si netede pe cealalta.
Blistere opace din PVC-PVdC/Al.
Dimensiuni de ambalaj 14, 28, 30, 56, 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Ceha
Fabricantul
Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Republica Ceha, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, Romania, Republica Slovaca, Spania: Jazeta
Bulgaria: Джазета / Jazeta
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2022.
