Izocon Duo 10mg/1mg/g x 25g crema

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12501/2019/01                                             

Anexa 1

Prospect

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Izocon Duo 10 mg/1 mg/g crema

Nitrat de izoconazol/acetat de hidrocortizon

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Izocon Duo si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Izocon Duo 

3. Cum sa utilizati Izocon Duo 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Izocon Duo 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Izocon Duo si pentru ce se utilizeaza

Infectii fungice superficiale ale pielii insotite de eczeme si de fenomene inflamatorii, localizate mai ales la nivelul mainii, spatiilor interdigitale ale piciorului, regiunii inghinale si genitale. Terapia eritrasmei.

Pitiriazis versicolor.

Keratite micotice.

Lichenul plan.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Izocon Duo

Nu utilizati Izocon Duo:

- daca sunteti alergic la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- Leziuni tuberculoase sau sifilitice, localizate la nivelul regiunilor pe care se aplica crema; afectiuni virale (vaccina, zona zoster, varicela).

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Izocon Duo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Trebuie evitata aplicarea Izocon Duo pe arii cutanate intinse sau timp indelungat; in aceste situatii exista riscul aparitiei reactiilor adverse determinate de absorbtia sistemica a glucocorticoidului, in special la sugar si la copilul mic. 

In infectiile mixte (fungice si bacteriene provocate de microorganisme gram-negativ) se impune asocierea antibioterapiei specifice.

Aplicarea Izocon Duo la nivelul tegumentului fetei trebuie efectuata cu grija, pentru a evita contactul cu ochii.

Daca pacientul sufera de dermatita periorala sau acnee rozacee, Izocon Duo  nu se va aplica la nivelul tegumentului fetei.

 

Izocon Duo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Pana in prezent, administrarea izoconazolului la om in timpul sarcinii nu a evidentiat potential teratogen.

Deoarece, dupa aplicare cutanata, izoconazolul si acetatul de hidrocortizona se absoarb sistemic in proportie foarte mica, este improbabil ca medicamentul sa fie excretat prin lapte.

La nou-nascutii ale caror mame au fost tratate cu Izocon Duo in timpul sarcinii sau al alaptarii, timp indelungat sau pe arii cutanate intinse, pot sa apara reactii adverse determinate de glucocorticoid. 

Cand tratamentul a fost aplicat in ultimele saptamani de sarcina se poate evidentia reducerea functiei corticosuprarenalei. Ca o regula generala, preparatele topice care contin glucocorticoizi nu trebuie aplicate in timpul primului trimestru de sarcina.

In concluzie, aplicarea cutanata a Izocon Duo este contraindicata in primul trimestru de sarcina si trebuie evitata in trimestrele doi, trei si in perioada de alaptare.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Izocon Duo nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati Izocon Duo

Izocon Duo se aplica de la nivelul zonelor cutanate afectate. 

Se recomanda ca utilizarea Izocon Duo sa se opreasca in momentul in care s-au redus fenomenele inflamatorii sau eczematoase; se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 2 saptamani. Tratamentul se va continua prin utilizarea unui preparat antifungic care sa nu contina si un glucocorticoid. Aceasta recomandare este valabila, in special, pentru utilizarea in regiunile genitala si inghinala.

Pentru obtinerea unui rezultat optim este esentiala respectarea masurilor de igiena. In caz de intertrigo la nivelul spatiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine dupa spalare, iar sosetele si incaltamintea trebuie schimbate si dezinfectate zilnic.

Pentru prevenirea recaderilor, prosoapele si lenjeria intima (preferabil din bumbac) trebuie schimbate si fierte zilnic.

Frecvent, in cazul infectiilor de la nivelul spatiilor interdigitale, se recomanda utilizarea unei comprese sterile pe care se aplica un strat de Izocon Duo si introducerea acestei comprese in spatiul interdigital.

 

Daca utilizati mai mult Izocon Duo decat trebuie

Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate dupa administrare in doza unica, izoconazolul poate fi considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil dupa administrarea unei singure doze mari sau chiar dupa ingestia intregului continut al tubului cu crema.  Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

De obicei, Izocon Duo este bine tolerat. Rareori pot sa apara semne de iritatie sau reactii alergice locale.

Cand Izocon Duo a fost aplicat pe arii cutanate intinse (>10 % din suprafata corporala) si/sau timp indelungat (>4 saptamani), indeosebi cand s-a folosit un pansament ocluziv, s-au raportat reactii adverse locale: atrofie cutanata dermo-epidermica (atentie mai ales la sugari si pe perioada de timp mai mare de 4 saptamani), teleangiectazii, vergeturi, acnee steroidiana, dermatita periorala, hipertricoza (mai ales la nivelul fetei), precum si reactii adverse sistemice determinate de absorbtia glucocorticoidului (la doze repetate si pe o perioada mai mare de timp).   

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Izocon Duo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Izocon Duo 

- Substanta activa este nitratul de izoconazol si acetatul de hidrocortizon. Un gram contine 10 mg nitrat de izoconazol si 1 mg acetat de hidrocortizon.

- Celelalte componente sunt:  alcool cetilstearilic, vaselina alba, glicerol, polisorbat 60, apa purificata.

 

Cum arata Izocon Duo si continutul ambalajului Crema omogena de culoare alba.

Cutie cu un tub de Al continind 25 g crema.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

ROMINKO SA

Str. Vasile Lascar, Nr. 5-7, Cladirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5,

020491. Sector 2, Bucuresti, Romania 

 

Fabricant

S.C. SLAVIA PHARM SRL

B-dul Theodor Pallady, nr. 44C

032266, Sector 3, Bucuresti, Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2019.