Itraconazol 100 mg x 3 blistere x 5 capsule

Itraconazol Slavia 100 mg capsule Itraconazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Itraconazol Slavia 100 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Itraconazol Slavia 100 mg
3. Cum sa utilizati Itraconazol Slavia 100 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Itraconazol Slavia 100 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Itraconazol Slavia 100 mg si pentru ce se utilizeaza

Afectiuni ginecologice: candidoza vulvovaginala;

Afectiuni dermatologice si oftalmologice: pitiriasis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice si candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiti sau levuri; 

Micoze sistemice: aspergiloze si candidoze sistemice, criptococoze (incluzand meningita cu criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze si alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Itraconazol Slavia 100 mg

Nu utilizati Itraconazol Slavia 100 mg daca:                                                                                                             

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate mai jos la pct. 6 );
• daca sunteti insarcinata, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus sa-l utilizati (vezi “ Sarcina, alaptarea si fertilitatea” mai jos);
• daca sunteti la varsta fertila si puteti ramane insarcinata, trebuie sa luati masuri adecvate de contraceptie pentru a va asigura ca nu ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament.
• deoarece Itraconazol Slavia 100 mg ramane in organism o perioada de timp dupa intreruperea tratamentului, trebuie sa continuati utilizarea masurilor contraceptive pana la urmatorul ciclu menstrual ulterior incheierii tratamentului cu Itraconazol Slavia 100 mg.
• daca aveti o afectiune numita insuficienta cardiaca (de asemenea, denumita si insuficienta cardiaca congestiva sau ICC), Itraconazol Slavia 100 mg o poate agrava. In cazul in care medicul dumneavoastra decide ca trebuie sa luati Itraconazol Slavia 100 mg chiar daca aveti aceasta afectiune, asigurati-va ca va adresati imediat pentru consult medical in cazul in care prezentati dificultati de respiratie, crestere brusca in greutate, umflarea membrelor, oboseala neobisnuita sau trezirea din somn in timpul noptii.

Nu utilizati acest medicament in cazul in care oricare dintre cele de mai sus vi se aplica. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Itraconazol Slavia 100 mg.

De asemenea, nu utilizati anumite medicamente in cazul in care luati Itraconazol Slavia 100 mg. Multe medicamente interactioneaza cu Itraconazol Slavia 100 mg. Va rugam cititi punctul “ Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Itraconazol Slavia 100 mg”, subpunctul “Itraconazol Slavia 100 mg impreuna cu alte medicamente”.

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Itraconazol Slavia 100 mg adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice alte medicamente, deoarece administrarea concomitenta a unor medicamente va poate face rau.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o afectiune hepatica. Poate fi necesara ajustarea dozei de Itraconazol Slavia 100 mg.

Nu mai luati Itraconazol Slavia 100 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome in cursul tratamentului: pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, oboseala, dureri abdominale, ingalbenirea pielii si a albului ochilor, scaune decolorate (miscari intestinale) sau urina foarte inchisa la culoare. Daca trebuie sa luati Itraconazol Slavia 100 mg, medicul dumneavoastra ar putea sa solicite analiza regulata a sangelui. Motivul pentru aceasta verificare este de a evidentia la timp afectiunile hepatice, din moment ce aceste afectiuni apar foarte rar.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni cardiace. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti dificultati de respiratie, crestere brusca in greutate, umflarea membrelor, oboseala neobisnuita sau trezirea din somn in timpul noptii, deoarece acestea pot fi semne de insuficienta cardiaca.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o afectiune renala. Poate fi necesara ajustarea dozei de Itraconazol Slavia 100 mg.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va unui serviciu de garda daca aveti o reactie alergica severa (caracterizata prin eruptie cutanata tranzitorie semnificativa, mancarimi, urticarie, dificultati de respiratie, si/sau umflarea fetei) in timp ce luati Itraconazol Slavia 100 mg.

Nu mai luati Itraconazol Slavia 100 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca deveniti sensibil la lumina.

Nu mai luati Itraconazol Slavia 100 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati afectiuni severe ale pielii precum raspandirea eruptiei cutanate, insotita de descuamarea pielii si vezicule la nivelul cavitatii bucale, al ochilor sau zonei genitale sau eruptie cutanata cu mici pustule sau vezicule. 

Nu mai luati Itraconazol Slavia 100 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati orice senzatie de furnicaturi, sensibilitate diminuata sau senzatie de slabiciune la nivelul membrelor sau alte probleme ale nervilor de la nivelul mainilor sau picioarelor.

Daca in trecut ati prezentat o reactie alergica la un alt medicament antifungic, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ. Doza de Itraconazol Slavia 100 mg poate fi adaptata.

Nu mai luati Itraconazol Slavia 100 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome de pierdere a auzului. In cazuri foarte rare, pacientii care iau itraconazol au raportat pierdere temporara sau permanenta a auzului. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca vederea vi se incetoseaza sau daca vedeti dublu, daca auziti tiuituri in urechi, daca pierdeti capacitatea de control a mictiunii sau urinati mai des decat de obicei.  

Itraconazol Slavia 100 mg impreuna cu alte medicamente:

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, anumite medicamente nu trebuie luate in acelasi timp, iar daca anumite medicamente sunt luate in acelasi timp, trebuie facute niste modificari (de exemplu, schimbarea dozei).

Medicamente care nu trebuie luate in timp ce utilizati Itraconazol Slavia 100 mg, precum:

• anumite medicamente pentru alergie: terfenadina, astemizol si mizolastina;
• anumite medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare in piept) si tensiunea arteriala crescuta: bepridil, felodipina, nisoldipina, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenona;
• cisaprida - pentru probleme digestive;
• anumite medicamente care scad colesterolul: simvastatina, lovastatina;
• anumite medicamente pentru somn: midazolam (oral), triazolam;
• anumite medicamente utilizate pentru afectiuni psihotice: lurasidona, pimozida, sertindol; • colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei, atunci cand este utilizat la pacienti cu insuficienta renala sau hepatica;
• anumite medicamente pentru tratamentul durerilor severe sau pentru gestionarea dependentei: levacetilmetadol (levometadil), metadona;
• halofantrina, un medicament pentru tratamentul malariei;
• irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului;
• medicamente numite alcaloizi de ergotamina: dihidroergotamina sau ergotamina utilizate in tratamentul migrenelor;
• medicamente numite alcaloizi de ergotamina: ergometrina (ergonovina) sau metilergometrina (metilergonovina) utilizate pentru controlul sangerarilor si mentinerea contractiei uterine dupa nasterea copilului;
• anumite medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al batailor inimii: disopiramida, dronedarona, chinidina si dofetilida.

Asteptati cel putin 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu Itraconazol Slavia 100 mg inainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care pot scadea actiunea Itraconazol Slavia 100 mg precum:

• medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital;
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei: rifampicina, rifabutina, izoniazida;
• medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA: efavirenz, nevirapina.

De aceea, spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre aceste medicamente, pentru a putea fi luate masurile corespunzatoare.

Asteptati cel putin 2 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu aceste medicamente, inainte de a lua Itraconazol Slavia 100 mg.

Medicamente care nu sunt recomandate, cu exceptia cazurilor in care medicul le considera necesare, precum:

• anumite medicamente folosite in tratamentul cancerului si anume: dasatinib, nilotinib, trabectedina;
• aliskiren, un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
• rifabutina, un medicament pentru tratamentul tuberculozei;
• carbamazepina, un medicament pentru tratamentul epilepsiei;
• colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei;
• everolimus, un medicament care se administreaza dupa transplantul de organ;
• fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii;
• rivaroxaban, un medicament care incetineste coagularea sangelui;
• salmeterol, un medicament pentru imbunatatirea respiratiei;
• tamsulosin, un medicament folosit pentru tratamentul incontinentei urinare la barbati;
• vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfunctiei erectile.

Asteptati cel putin 2 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu Itraconazol Slavia 100 mg inainte de a incepe tratamentul cu aceste medicamente, cu exceptia cazurilor in care medicul considera ca este necesar sa le luati.

Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Itraconazol Slavia 100 mg, fie pentru alte medicamente), precum:

• anumite medicamente: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina;
• anumite medicamente care actioneaza asupra inimii sau a vaselor de sange: digoxina, nadolol, anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil;
• medicamente care incetinesc coagularea sangelui: cumarine, cilostazol, dabigatran;
• metilprednisolon, budesonid, ciclesonida, fluticazona sau dexametazona (medicamente administrate pe cale orala, prin injectie sau inhalare pentru afectiuni precum inflamatiile, astmul bronsic sau alergiile);
• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus sau rapamicina (de asemenea, numita si sirolimus), care se administreaza de obicei dupa transplantul de organ;
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA: maraviroc si inhibitori de proteaza: indinavir, ritonavir, darunavir potentat cu ritonavir, fosamprenavir potentat cu ritonavir, saquinavir;
• anumite medicamente utilizate in tratamentul cancerului: bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilona, lapatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca;
• anumite medicamente pentru anxietate sau pentru a va ajuta sa dormiti (tranchilizante): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam administrat intravenos, alprazolam, brotizolam;
• anumite medicamente puternice pentru tratamentul durerii: alfentanil, buprenorfina, oxicodona;
• anumite medicamente pentru tratamentul diabetului: repaglinida, saxagliptina;
• anumite medicamente pentru tratamentul psihozelor: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• anumite medicamente pentru tratamentul gretei si al varsaturilor: aprepitant, domperidona; • anumite medicamente pentru tratamentul de control al vezicii urinare iritabile (hiperactiva): fesoterodina, imidafenacin, solifenacin, tolterodina;
• anumite medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile: sildenafil, tadalafil;
• praziquantel, un medicament utilizat impotriva viermelui de galbeaza si al teniei;
• ebastina, un medicament pentru alergie;
• reboxetina, un medicament utilizat pentru a trata depresia;
• atorvastatina, un medicament utilizat pentru scaderea colesterolului;
• meloxicam, un medicament pentru tratamentul inflamatiei articulatiilor si a durerii;
• cinacalcet, un medicament pentru a trata paratiroida hiperactiva;
• anumite medicamente pentru a trata nivelul scazut al sodiului din sange: mozavaptan, tolvaptan;
• alitretinoin (administrare orala), un medicament pentru tratamentul eczemei;
• eletriptan, un medicament utilizat pentru a trata migrena.

Daca utilizati oricare dintre aceste medicamente, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur(a), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati Itraconazol Slavia 100 mg in timpul sarcinii. 

Daca sunteti la varsta fertila si intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa luati masurile de contraceptie adecvate pentru a va asigura ca nu ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament. Avand in vedere ca Itraconazol Slavia 100 mg ramane in organism o perioada de timp dupa ce intrerupeti tratamentul, trebuie sa utilizati in continuare o metoda de contraceptie pana la urmatorul ciclu menstrual (sangerare menstruala) dupa incheierea tratamentului cu Itraconazol Slavia 100 mg. 

Alaptarea 

Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Itraconazol Slavia 100 mg; o cantitate foarte mica de itraconazol poate ajunge in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Itraconazol Slavia 100 mg poate provoca uneori ameteala, vedere incetosata/dubla sau pierderea auzului. Daca aveti aceste simptome nu conduceti sau folositi vehicule sau utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Itraconazol Slavia 100 mg

Itraconazol Slavia 100 mg contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Itraconazol Slavia 100 mg contine Galben Amurg FCF (E 110), Ponceau 4R (E 124), phidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil. Acestea pot provoca reactii alergice, chiar intarziate.

3. Cum sa utilizati Itraconazol Slavia 100 mg

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Mod de administrare Itraconazol Slavia 100 mg

Luati intotdeauna Itraconazol Slavia 100 mg imediat dupa masa, deorece acest lucru ajuta organismul dumneavostra sa foloseasca acest medicament.

Inghititi capsulele intregi cu o cantitate mica de apa.

Pentru a asigura o absorbtie corecta in organism a medicamentului, este necesar ca aciditatea din stomac sa fie suficienta. Din acest motiv, medicamentele care neutralizeaza acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 ora inainte de administrarea Itraconazol Slavia 100 mg sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore dupa administrarea acestuia. Din acelasi motiv, daca utilizati medicamente care opresc producerea de acid in stomac, trebuie sa luati Itraconazol Slavia 100 mg impreuna cu o bautura nedietetica de tip cola.

Cat Itraconazol Slavia 100 mg trebuie sa luati si pentru ce perioada de timp, depinde de tipul de ciuperca si de locul infectiei. Medicul dumneavoastra va va spune ce trebuie sa faceti.

Doze

Candidoza vaginala

2 capsule/zi - o singura zi

Dermatomicoza

Doza depinde de infectia dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune cum trebuie administrat:

2 capsule/zi timp de 7 zile sau

1 capsula/zi timp de 15 zile sau

1 capsula/zi timp de 30 zile

Tinea palmo-plantara

1 capsula/zi timp de 30 de zile.

Pityriazis versicolor 2 capsule/zi timp de 7 zile.

Tinea corporis, tinea cruris 1 capsula/zi timp de 15 zile.

Candidoza orofaringiana 1 capsula pe zi timp de 15 zile.

Micoza unghiilor

2 capsule/zi timp de 3 luni.

Aspergiloza, criptococoza, histoplasmoza, profilaxia in neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule/zi. Durata tratamentului va fi stabilita de medic in functie de raspunsul la tratament.

Utilizarea la copii si varstnici

Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la varstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienti este recomandata numai daca potentialele beneficii depasesc riscurile (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala

Poate fi luata in considerare o ajustare a dozei de catre medic.

Daca utilizati mai mult Itraconazol Slavia 100 mg decat trebuie 

Daca luati mai mult Itraconazol Slavia 100 mg decat v-a fost recomandat, imediat informati-va medicul sau mergeti in camera de garda a celui mai apropiat spital.  

Informatii pentru medic in cazul supradozajului

In eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite masuri de sustinere.

Se poate lua in considerare administrarea de carbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializa. Nu este disponibil niciun antidot specific.

Daca uitati sa utilizati Itraconazol Slavia 100 mg

Daca uitati sa va luati capsulele, luati-le imediat ce va amintiti. Totusi, daca este aproape timpul pentru urmatoarele capsule, treceti peste capsulele uitate.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Itraconazol Slavia 100 mg

Continuati sa luati Itraconazol Slavia 100 mg pentru atat timp cat medicul dumneavoastra v-a spus.

Nu opriti tratamentul doar pentru ca va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• durere de cap,
• durere abdominala,
• greata.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• inflamatia sinusurilor,
• inflamatia mucoasei nazale,
• infectii ale cailor respiratorii superioare,
• reactii de hipersensibilitate,
• diaree,
• constipatie,
• varsaturi,
• digestie dificila,
• gaze la intestine,
• tulburari ale functiei hepatice,
• eruptii cutanate,
• eruptii cutanate circumscrise insotite sau nu de mancarime,
• mancarimea pielii,
• tulburari ale menstruatiei.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• scaderea numarului de leucocite,
• boala serului,
• umflarea fetei, mainilor si picioarelor,
• reactii alergice severe,
• cresterea trigliceridelor,
• scaderea sensibilitatii tactile,
• tulburari ale gustului,
• amorteli sau furnicaturi in maini si picioare,
• vedere dubla sau incetosata,
• pierderea temporara sau permanenta a auzului,
• tiuituri in urechi,
• activitate insuficienta a inimii,
• respiratie dificila,
• inflamatia pancreasului,
• toxicitate hepatica,
• cresterea bilirubinei,
• reactii cutanate severe insotite de ulceratii, durere, formare de vezicule,
• caderea parului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumina,
• mictionari frecvente.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Itraconazol Slavia 100 mg

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. 

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Itraconazol Slavia 100 mg

Substanta activa este itraconazolul. O capsula contine itraconazol 100 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: sfere de zahar, hipromeloza tip 2910 (6cP), copolimer bazic de metacrilat butilat (Eudragit E 100); 

Capsula: dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), Galben amurg FCF (E 110), Albastru stralucitor FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), phidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatina. 

Cum arata Itraconazol Slavia 100 mg si continutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 5 capsule.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucuresti, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Data ultimei verificari a prospectului septembrie 2019.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.