AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4120/2003/01-02-03
ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg
Comprimate, 10 mg
Compozitie
Un comprimat contine dinitrat de isosorbid 10 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, povidona K30, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: terapia cordului, vasodilatatoare, nitrati organici.
Indicatii terapeutice
-
tratament curativ al crizelor de angina pectorala;
-
profilaxia imediata si de durata a crizelor in angina pectorala;
-
edem pulmonar acut, in asociatie cu medicatia specifica insuficientei cardiace stangi acute;
-
tratament adjuvant in insuficienta cardiaca congestiva.
Contraindicatii
-
hipersensibilitate la nitrati organici sau la oricare dintre excipientii produsului;
-
insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator);
-
hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90 mm Hg);
-
cardiomiopatie obstructiva;
-
infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta;
-
anemie severa;
-
hipertensiune intracraniana, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent;
-
glaucom cu unghi ingust.
Precautii
La inceputul tratamentului se recomanda cresterea progresiva a dozelor pana la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arteriala si cefalee. Pentru a evita aparitia hipotensiunii ortostatice, in special la varstnici si, in particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomanda supravegherea medicala la prima administrare. La pacientii cu hipotensiune arteriala se recomanda prudenta, deoarece aceasta poate fi agravata.
Dozele mari pot produce o cefalee puternica, care apare de regula in primele zile de tratament si care scade in intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlata prin reducerea dozelor si administrarea de analgezice.
Nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului in cazul utilizarii unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate sa apara la intreruperea brusca a medicatiei.
Se poate dezvolta toleranta, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Interactiuni
Administrarea concomitenta de dinitrat de isosorbid si sildenafil (Viagra) este contraindicata, deoarece exista risc de hipotensiune arteriala marcata prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.
Asocierea nitratilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice si analgezice opioide creste riscul hipotensiunii arteriale.
Substantele anticolinergice pot intarzia absorbtia dinitratului de isosorbid administrat sublingual (prin reducerea secretiei salivare).
Pe durata tratamentului cu dinitrat de isosorbid nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenta actiunea hipotensiva a dinitratului de isosorbid.
Atentionari speciale
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea intraoculara.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu insuficienta hepatica severa (creste riscul methemoglobinemiei). Daca in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectata aparitia methemoglobinemiei; in acest caz administrarea dinitratului de isosorbid trebuie intrerupta si se va institui tratament specific.
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii dinitratului de isosorbid la copii.
Sarcina si alaptarea
Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Nu exista date clinice care sa evidentieze riscurile administrarii dinitratului de isosorbid la femeile insarcinate; de aceea, se recomanda evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In primele zile de tratament exista riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice si a vertijului. Pacientii trebuie avertizati asupra acestor riscuri; nu este indicata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.
Doze si mod de administrare
Tratament curativ si profilaxia imediata a crizelor anginoase: doza uzuala este de ½-1 comprimat Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.
Profilaxia de durata a crizelor de angina pectorala si insuficienta cardiaca: se recomanda initierea tratamentului cu doze cat mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate in 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instalarii tolerantei.
Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg (20-60 mg dinitrat de isosorbid) de 2-3 ori pe zi.
In tratamentul de intretinere, doza uzuala variaza intre 1-6 comprimate Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg (10-60 mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, fractionat in 2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore.
Doza maxima este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi.
Reactii adverse
Cefaleea este frecventa, mai ales in perioada de initiere a tratamentului; de asemenea, pot sa apara congestia fetei, bufeuri, ameteli, senzatie de slabiciune, tulburari digestive (greata, varsaturi). Aceste simptome se atenueaza, de regula, in timpul tratamentului.
La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei poate sa apara hipotensiune arteriala, mai ales cu caracter ortostatic, insotita de tahicardie reflexa, lipotimie, vertij. In cazuri rare o scadere marcata a tensiunii arteriale poate fi asociata cu o accentuare a simptomelor de angina pectorala (efectul paradoxal al nitratilor). Exceptional pot sa apara stari de colaps, cu bradicardie si sincopa.
Dozele mari pot produce methemoglobinemie.
Rareori pot apare reactii alergice. Poate sa apara vasodilatatie cutanata cu eritem. In cazuri izolate poate sa apara o dermatita exfoliativa.
A fost descrisa dezvoltarea tolerantei, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Supradozaj
Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arteriala marcata cu tahicardie reflexa, congestia fetei, ameteli, greata, varsaturi, diaree, sincopa si cianoza datorita methemoglobinemiei.
Daca apar sincopa si hipotensiune arteriala, se recomanda asezarea bolnavului in decubit dorsal, cu capul mai jos decat restul corpului. In cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, solutii perfuzabile de electroliti sau plasma; la nevoie - ventilatie asistata. Administrarea de vasopresoare trebuie luata in considerare. Aparitia methemoglobinemiei necesita administrarea intravenoasa de solutie de albastru de metilen 1%, in doza de 1 mg/kg.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 100 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 10 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate
Producator
S.C. Arena Group S.A., Bucuresti, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie, 2008.
