Prospect: Informatii pentru utilizator
IRESSA 250 mg comprimate filmate
Gefitinib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca aveti orice reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Aceasta include orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este IRESSA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati IRESSA
3. Cum sa luati IRESSA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza IRESSA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este IRESSA si pentru ce se utilizeaza
IRESSA contine substanta activa gefitinib care blocheaza o proteina denumita ‘receptor al factorului de crestere epidermal uman’ (ERFG). Aceasta proteina este implicata in cresterea si proliferarea celulelor canceroase.
IRESSA este utilizata pentru a trata pacientii adultii cu cancer bronhopulmonar altul decat cel cu celule mici. Acest cancer este o boala in care celule maligne (cancer) se formeaza in plamani.
2. Ce aveti nevoie sa stiti inainte sa luati IRESSA
Nu luati IRESSA:
-
daca sunteti alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce contine IRESSA”);
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua IRESSA:
-
daca ati avut vreodata orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava in timpul tratamentului cu IRESSA;
-
daca ati avut vreodata probleme cu ficatul.
Copii si adolescenti
IRESSA nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Alte medicamente si IRESSA
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.
In mod deosebit, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Fenitoina sau carbamazepina (pentru epilepsie);
-
Rifampicina (pentru tuberculoza);
-
Itraconazol (pentru infectii fungice);
-
Barbiturice (un tip de medicamente folosite in insomnii);
-
Remedii din plante continand sunatoare (numita si Hypericum perforatum, pentru depresie si anxietate);
-
Inhibitori ai pompei de protoni, antagonisti ai receptorilor H2 si antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri si pentru reducerea aciditatii gastrice). Aceste medicamente pot afecta modul in care actioneaza IRESSA;
-
Warfarina (un asa–numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange).
Daca luati un medicament continand aceasta substanta activa, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze mai frecvent analize de sange.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua IRESSA.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida sau daca alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Se recomanda sa evitati aparitia unei sarcini in timpul tratamentului cu IRESSA deoarece IRESSA ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastra.
Pentru siguranta copilul dumneavoastra nu luati IRESSA daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti slabiti in timpul tratamentului cu acest medicament, fiti precaut atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
IRESSA contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati IRESSA
Luati intotdeauna IRESSA exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Luati comprimatul la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi.
Puteti lua comprimatul cu sau fara alimente.
Nu luati antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu doua ore inainte de administrarea IRESSA sau 1 ora dupa aceasta.
Daca aveti probleme cu inghitirea comprimatului, il puteti dizolva in jumatate de pahar cu apa plata (necarbonatata). Nu utilizati alte tipuri de lichide. Nu zdrobiti comprimatul. Agitati apa pana la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate sa dureze aproximativ 20 minute. Beti imediat lichidul.
Pentru a fi sigur ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu o jumatate de pahar cu apa si beti lichidul.
Daca luati mai mult decat trebuie din IRESSA
Daca ati luat mai multe comprimate, discutati imediat cu un medic sau un farmacist.
Daca uitati sa luati IRESSA
Ceea ce trebuie sa faceti in cazul in care ati uitat sa luati un comprimat depinde de cat timp mai este pana cand trebuie sa luati doza urmatoare.
Daca sunt 12 ore sau mai mult pana la doza urmatoare: luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Daca sunt mai putin de 12 ore pana la doza urmatoare: nu mai luati comprimatul uitat. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla (doua comprimate o data) pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Anuntati imediat medicul daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele reactii adverse – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical imediat:
-
Reactie alergica (mai putin frecventa) mai ales daca simptomele includ umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultate la inghitire, urticarie si dificultate de respiratie;
-
Senzatie severa de lipsa de aer sau agravarea brusca a acestei senzatii, posibil insotita de tuse sau de febra. Acestea pot fi determinate de o inflamatie la nivelul plamanilor, denumita „boala pulmonara interstitiala”. Aceasta reactie adversa poate aparea la aproximativ 1 din 100 de pacienti tratati cu IRESSA si poate fi letala;
-
Reactii severe ale pielii (rare), afectand suprafete mari ale corpului. Aceste semne pot include roseata, durere, ulcere, basici si descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii si organele genitale;
-
Deshidratare (frecventa) determinata de diaree severa sau prelungita, varsaturi (stare de rau), greata sau lipsa poftei de mancare;
-
Probleme oculare (mai putin frecvente), cum sunt durere, inrosirea ochilor, lacrimatie in exces, sensibilitate la lumina, modificari ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate insemna ca aveti un ulcer pe suprafata ochiului (cornee).
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):
-
Diaree;
-
Varsaturi;
-
Greata;
-
Reactii ale pielii cum ar fi o eruptie asemanatoare acneei, uneori insotita de mancarime si piele uscata si/sau crapata;
-
Lipsa poftei de mancare;
-
Stare de slabiciune;
-
Uscaciunea si inrosirea mucoasei bucale, insotita de dureri;
-
Cresterea enzimelor hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, in analizele de sange; daca aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastra va poate spune sa intrerupeti definitiv tratamentul cu IRESSA.
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
-
Uscaciunea sau inrosirea ochilor, insotita de mancarime;
-
Inrosirea pleoapelor, insotita de dureri;
-
Modificari ale unghiilor;
-
Caderea parului;
-
Febra;
-
Sangerare (cum ar fi sangerarea din nas sau sange in urina);
-
Proteinurie (evidentiata prin test de urina);
-
Cresterea bilirubinei si a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, in analizele de sange; daca aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastra va poate spune sa intrerupeti definitiv tratamentul cu IRESSA;
-
Cresterea valorilor creatininei evidentiata la o analiza de sange (corelata cu functia renala);
-
Cistita (senzatie de arsura in timpul urinarii si nevoia frecventa de a urina).
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
-
Inflamatie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe in partea de sus a abdomenului, senzatie intensa de greata si varsaturi;
-
Inflamatia ficatului. Semnele pot include o stare generala de rau cu sau fara icter posibil (ingalbenirea pielii si a ochilor). Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente, unii pacienti au decedat din cauza acestui lucru;
-
Perforatie gastrointestinala.
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
-
Inflamatia vaselor de sange ale pielii. Acestea pot aparea ca vanatai sau pete rosii pe piele ce nu dispar la presiune;
-
Hemoragie chistica (senzatie de arsura in timpul urinarii si nevoia frecventa de a urina cu prezenta sangelui in urina).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactiile adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza IRESSA
Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si folia de invelis, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine IRESSA
Substanta activa este gefitinib. Fiecare comprimat contine gefitinib 250 mg.
Celelalte componente (excipienti) sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E460), croscarameloza sodica, povidona (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloza (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).
Cum arata IRESSA si continutul ambalajului
Iressa este un comprimat rotund, de culoare bruna, inscriptionat cu ‘IRESSA 250’ pe una dintre fete si plan pe cealalta fata.
IRESSA este furnizat sub forma de cutii cu blistere, continand 30 de comprimate. Blisterele pot fi perforate sau neperforate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje, Suedia.
Producatorul:
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali al detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarorszag
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
