Ipravent 20 aerosol 20 mcg/doza x 200 dz.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este IPRAVENT INHALER si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati IPRAVENT INHALER
3. Cum sa utilizati IPRAVENT INHALER
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza IPRAVENT INHALER
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE IPRAVENT INHALER SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Bromura de ipratropiu apartine categoriei de bronhodilatatoare anticolinergice. Dupa administrarea prin inhalare, bromura de ipratropiu produce o reducere semnificativa a constrictiei cailor aeriene. Desi efectul este vizibil dupa 15 minute si, de regula, dureaza maxim 6 ore, nu trebuie folosit pentru reducerea rapida a manifestarilor.

IPRAVENT INHALER este utilizat pentru tratamentul afectiunilor caracterizate prin blocarea cailor aeriene, de exemplu o afectiune denumita boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) si astmul bronsic, mai ales cronic, la bolnavii cu raspuns slab la stimulantele β2-adrenergice sau la cei care nu ii pot utiliza.

IPRAVENT INHALER poate fi folosit concomitent cu alte medicamente care apartin clasei de medicamente denumita beta2-agonisti inhalatori.

2. INAINTE SA UTILIZATI IPRAVENT INHALER

Nu utilizati IPRAVENT INHALER daca:

Sunteti alergic (hipersensibil) la bromura de ipratropiu sau substante similare cu bromura de ipratropiu cum sunt atropina si derivatii de atropina sau la oricare dintre celelalte componente ale IPRAVENT INHALER.

Aveti grija deosebita cand utilizati IPRAVENT INHALER:

• In caz de glaucom cu unghi ingust (cresterea presiunii intraoculare);
• In caz de marire a prostatei;
• Daca fluxul urinei din vezica urinara este obstructionat (blocat);
• In caz de reactii alergice cum sunt: eruptii trecatoare pe piele, care produc mancarimi severe si care sunt insotite de formarea de pustule, edem angioneurotic [acumulare brusca de lichid in piele si in mucoase (de exemplu, limba si gat) care determina dificultati la respirat] si o senzatie acuta de apasare in piept produsa de contractia musculaturii din caile aeriene, trebuie sa va adresati imediat unui medic.
• Suferiti de boli de inima
• Ati fost diagnosticat cu o afectiune numita fibroza chistica
• Aveti o obstructie la nivelul intestinului

 

Cand folositi IPRAVENT INHALER, asigurati-va ca nu va patrunde suspensie in ochi. Rar, au fost raportate cazuri de probleme oculare atunci cand suspensia a intrat in ochi.

Daca observati una dintre urmatoarele manifestari dupa inhalarea de IPRAVENT INHALER, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra: durere sau disconfort la nivelul ochiului, vedere incetosata, inele sau imagini colorate insotite de ochii inrositi, care pot indica o crestere acuta a presiunii intraoculare (glaucom).

Pacientii care prezinta risc mare de crestere a presiunii intraoculare (glaucom) trebuie sa se asigure ca-si protejeaza bine ochii in timpul administrarii de IPRAVENT INHALER.

Daca utilizarea de IPRAVENT INHALER nu are ca rezultat imbunatatirea simptomelor sau acestea se agraveaza, este recomandabil sa va adresati medicului dumneavoastra.

Adresati-va medicului daca aveti dificultati.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Anumite bronhodilatatoare (beta2-agonisti inhalatori, cum este salbutamolul si derivati xantinici, cum este teofilina) pot creste efectul IPRAVENT INHALER.

Folosirea IPRAVENT INHALER cu alimente si bauturi

Alimentele si bauturile nu au nicio influenta asupra Ipravent Inhaler.

Sarcina si alaptarea

IPRAVENT INHALER nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca medicul vi l-a indicat. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bromura de ipratropiu are o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie sa se ia in considerare posibilitatea de aparitie a ametelii.

3. CUM SA UTILIZATI IPRAVENT INHALER

Respectati instructiunile referitoare la doze, recomandate de catre medicul dumneavoastra.

Este important sa folositi IPRAVENT INHALER asa cum vi s-a recomandat de medicul dumneavoastra.

Ipravent Inhaler se poate folosi cu un dispozitiv Cipla Spacer/Zerostat Spacer, la pacientii pentru care sincronizarea eliberarii aerosolului cu momentul inspiratiei este dificila.

Dozele trebuie ajustate individual. Sunt recomandate urmatoarele doze:

Adulti (incluzand varstnici) si adolescenti:

Doza recomandata este de 1-2 pufuri, de 3-4 ori pe zi.

La inceputul tratamentului, unii pacienti necesita o doza de pana la 4 pufuri, administrata de 3-4 ori pe zi, pentru obtinerea beneficiului maxim.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani

Doza recomandata este de 1-2 pufuri, de 3 ori pe zi.

La copii, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului ca inhalarea este executata corect.

Copii cu varsta sub 6 ani (doar pentru tratamentul astmului bronsic acut):

La inceputul tratamentului, deoarece exista INFORMATII limitate despre utilizarea acestui medicament la copii, administrarea dozelor se va efectua sub supraveghere medicala. Ulterior, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului ca inhalarea este executata corect.

Doza recomandata este de 1 puf, de 3 ori pe zi.

La copiii cu varsta sub 6 ani, bromura de ipratropiu nu trebuie administrata la intervale de timp mai mici de 6 ore.

Se pot administra doze repetate pana cand afectiunea este stabilizata. Intervalul de timp dintre doze trebuie stabilit de catre medic.

Se recomanda sa nu se depaseasca doza zilnica.

Ipravent Inhaler se poate utiliza concomitent cu agonisti β2-adrenergici inhalatori. Mod de administrare

Instructiuni pentru utilizarea medicamentului

Pentru a obtine rezultatul scontat in urma terapiei, trebuie sa fiti instruit in vederea administrarii corecte a suspensiei de inhalat presurizate.

Inaintea primei utilizari a suspensiei de inhalat presurizate se scoate capacul de protectie, se agita energic flaconul si se testeaza functionarea corecta a valvei, prin eliberarea a 2 doze in aer.

La fiecare utilizare, se vor respecta urmatoarele indicatii:

1. Se scoate capacul de protectie.
2. Se expira profund.
3. Se tine flaconul in pozitia indicata in figura 1; se strang buzele ferm in jurul aplicatorului bucal. Baza flaconului va fi astfel indreptata in sus.
4. Se inspira lent si profund pe gura; la inceputul inspiratiei se apasa baza flaconului pentru eliberarea unei doze (puf) de suspensie de inhalat. Dupa inhalarea dozei, se tine respiratia 10 secunde sau cat este confortabil, dupa care se scoate aplicatorul bucal din gura si se expira lent pe nas. Pentru administrarea unui al doilea puf, se repeta instructiunile de la punctele 2, 3 si 4, dar dupa un interval de 1-2 minute.
5. Dupa utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protectie.
6. Daca suspensia de inhalat presurizata nu s-a folosit mai mult de 3 zile, se repeta instructiunile pentru verificarea functionarii corecte a valvei.

Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil sa se vada cand s-a golit. Flaconul este prevazut sa elibereze 200 doze (puf-uri). Dupa utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare ca mai contine o cantitate mica de lichid. Cu toate acestea, flaconul trebuie inlocuit, deoarece este posibil sa nu se mai elibereze doza recomandata.

Aplicatorul bucal trebuie mentinut permanent curat si poate fi spalat cu apa calda. Daca se foloseste pentru spalare sapun sau detergent, aplicatorul bucal va fi, ulterior, clatit bine cu apa calda.

Atentie

Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Ipravent Inhaler, pentru a asigura in permanenta administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodata cu alt tip de flacon si nici flaconul de Ipravent Inhaler nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decat cel cu care este prevazut.

Flaconul este presurizat si este interzisa deschiderea fortata a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste 50°C.

Daca aveti impresia ca efectul lui IPRAVENT INHALER este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din IPRAVENT INHALER

Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din IPRAVENT INHALER, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. In cazul in care ati utilizat mai mult Ipravent Inhaler pot sa apara senzatie de uscaciune a gurii, tulburari de vedere si cresterea numarului de batai ale inimii. Aceste manifestari nu sunt grave. In cazul unui supradozaj grav, pot sa apara o accelerare a respiratiei, febra mare, agitatie, confuzie si halucinatii, precum si batai mai rapide ale inimii. In cazul unui supradozaj grav trebuie sa mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati IPRAVENT INHALER

Daca ati uitat sa luati o doza la timpul potrivit, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este aproape de momentul administrarii urmatoarei inhalari. Nu luati niciodata o doza dubla, pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa utilizati IPRAVENT INHALER

Daca se intrerupe utilizarea IPRAVENT INHALER, manifestarile initiale pot sa reapara. Nu trebuie sa intrerupeti brusc utilizarea IPRAVENT INHALER; discutati intotdeauna inainte cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IPRAVENT INHALER poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti) sunt: tuse, dureri de gat si raguseala, senzatie de uscaciune a gurii, diaree, constipatie, varsaturi si durere de cap.

Reactiile adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti) sunt: batai rapide ale inimii, tulburari de vedere, eruptie trecatoare pe piele si alte reactii alergice.

Reactiile adverse rare (apar la mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti) includ: palpitatiile (perceperea batailor inimii ca niste izbituri), batai neregulate ale inimii, vedere incetosata, ameteli, greata, dificultati la urinare si mancarimi ale pielii.

Alte reactii adverse, raportate in cazuri individuale, care pot sa apara dupa utilizarea acestui medicament, includ: tulburari vizuale, disconfort gastric, senzatie de apasare in piept care poate determina dificultati la respiratie.

In anumite circumstante foarte rare pot sa apara reactii alergice severe (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand raportari izolate) cunoscute sub numele de edem angioneurotic si anafilaxie, manifestate prin umflarea fetei, buzelor, limbii si a gatului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA IPRAVENT INHALER

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra in ambalajul original. A se proteja de lumina directa a soarelui si caldura. A nu se congela.

Nu utilizati IPRAVENT INHALER dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flaconul este presurizat. A nu se gauri sau arunca in foc, nici dupa golire.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine IPRAVENT INHALER

Substanta activa este bromura de ipratropiu. Fiecare doza masurata (puf) contine bromura de ipratropiu (micronizata) 20 micrograme.

Celelalte componente sunt: lecitina, triclormonofluormetan, difluordiclormetan

Cum arata IPRAVENT INHALER si continutul ambalajului IPRAVENT INHALER se prezinta sub forma de suspensie de inhalat presurizata, omogena, laptoasa, de culoare alba.

IPRAVENT INHALER este disponibil in cutii cu un flacon presurizat din Al, prevazut cu valva dozatoare si aplicator din PP de culoare alba, inchis cu capac rosu, care contine 200 doze de suspensie de inhalat.Detinatorul autorizatiei de punere pe piata CIPLA (UK) LIMITED,

Thenold Post House Health Road, Waybridge KT13 8TS, Marea Britanie

Producator

S.C. Imedica S.A.

Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 141 D, sector 1, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2008.