Ipaton 250 mg x 20 compr.film

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este IPATON  si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati IPATON
3. Cum sa luati IPATON
4. Reactii adverse posibile
5. Pastrarea IPATON
6. INFORMATII suplimentare

 

IPATON

Substanta activa este clorhidrat de ticlopidina.

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, amidon de cartof, acid citric monohidrat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza (hidroxipropilmetilceluloza), macrogol 6000, dioxid de titan.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Producator

EGIS PHARMACEUTICAL PLC

1165 Budapesta B?kényf?ldi út 118-120,  Ungaria

1. CE ESTE IPATON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

IPATON  contine clohidrat de ticlopidina, care este un agent antitrombotic. Contribuie la prevenirea accidentelor vasculare cerebrale si cardiovasculare prin inhibarea formarii de cheaguri sanguine. IPATON este indicat in :

• profilaxia complicatiilor trombotice arteriale: - accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moarte subita cardiaca - la pacientii cu ateroscleroza si accidente vasculare ischemice in antecedente. La pacientii cu stari precursoare ale accidentelor vasculare: ATI (atac ischemic tranzitor), amauroza fugace (orbire partiala sau pasagera), DNIR (deficit neurologic ischemic reversibil), accident vascular cerebral minor in antecedente, ticlopidina poate fi folosita pentru profilaxia unui accident vascular complet.
• profilaxia accidentelor ischemice majore, indeosebi coronariene, la pacientii cu arteriopatie obliteranta cronica a membrelor inferioare, in stadiu de claudicatie intermitenta.
• profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacientii hemodializati cronic.
• profilaxia trombozei subacute la nivelul protezelor coronariene (stent).
• profilaxia trombozei venoase profunde, trombozei retiniene si ulcerului gambier de origine vasculara.

Deoarece utilizarea ticlopidinei a fost asociata cu un risc de afectiuni hematologice potential letale, cum sunt purpura trombotica trombocitopenica, neutropenie sau agranulocitoza, utilizarea trebuie rezervata pacientilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au raspuns la tratament cu acesta.

2. INAINTE SA LUATI IPATON

Nu utilizati IPATON

• daca sunteti hipersensibil la clorhidratul de ticlopidina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului IPATON ;
• daca aveti manifestari hemoragice; leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
• daca ati avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoza in antecedente.
• daca sunteti insarcinata sau alaptati nu trebuie sa utilizati IPATON.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati IPATON

Ticlopidina nu este indicata ca medicament de electie pentru profilaxia trombozei la persoane sanatoase. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

• boli hepatice sau renale. Este posibil sa aveti nevoie de alt dozaj;
• daca aveti manifestari hemoragice sau leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
• daca ati avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoza in antecedente.
• daca aveti colesterol sa trigliceride crescute.
• daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida.

 

Inaintea unor interventii chirurgicale sau dentare este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu ticlopidina. Tratamentul cu ticlopidina se intrerupe cu cel putin o saptamana inaintea interventiilor chirurgicale (10-14 zile).

Daca aveti urmatoarele semne si simptome opriti tratamentul si contactati imediat medicul:

• eruptie cutanata, stare de rau general, scaderea poftei de mancare, stare de oboseala, varsaturi, dureri de stomac, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, urina inchisa la culoare sau scaune decolorate.
• febra inalta sau dureri in gat, aparitia ulceratiilor bucale si/sau a sangerarilor neobisnuite sau prelungite, echimozelor, hematemezei sau melenei.

 

Este necesar un control hematologic, pe baza careia se va decide intreruperea sau continuarea tratamentului.

Ticlopidina poate determina reactii adverse hematologice (care implica in special linia leucocitara) sau manifestari hemoragice, prin scaderea severa a trombocitelor, care apar in majoritate in primele 3 luni de tratament. In anumite cazuri (neutropenie severa, agranulocitoza, anemie trombocitopenie) acestea pot fi grave, uneori cu evolutie letala.

Evolutia severa a tulburarilor hematologice si a accidentelor hemoragice este determinata de:

• nerespectarea masurilor de supraveghere clinice si biologice, precum si diagnosticarea si instituirea intarziata a masurilor terapeutice;
• asocierea cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cum sunt acidul acetilsalicilic si antiinflamatoarele nesteroidiene. Totusi, la purtatorii de endoproteza coronariana (stent), se recomanda asocierea clorhidratului de ticlopidina cu acidul acetilsalicilic (100 - 325 mg pe zi) pe o perioada de aproximativ o luna dupa inserarea protezei.

Este necesar controlul hemogramei, incluzand controlul trombocitelor la inceputul tratamentului cu ticlopidina, apoi la intervale de 2 saptamani in timpul primelor 3 luni.

In caz de neutropenie (< 1500 neutrofile/mm3) sau de trombocitopenie (<100000 trombocite/mm3), este necesara intreruperea administrarii si supravegherea elementelor figurate sanguine, pana la revenirea la valorile normale.

Trebuie avuta in vedere posibilitatea unui diagnostic clinic de purpura trombotica trombocitopenica (PTT) in cazul aparitiei urmatoarelor semne: trombocitopenie, anemie hemolitica, simptome neurologice, alterarea functiei renale si febra. Debutul poate fi brusc. Majoritatea cazurilor au aparut in primele 8 saptamani de tratament.

Deoarece evolutia poate fi letala, pentru orice caz suspect de purpura trombotica trombocitopenica, se recomanda consult de specialitate.

Folosirea IPATON cu alimente si bauturi:

Administrarea ticlopidinei in timpul meselor creste biodiponibilitatea cu 20%.

Luati IPATON in timpul mesei sau imediat dupa masa.

Sarcina

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea ticlopidinei la femeile gravide.

Riscul potential pentru om nu este cunoscut.

Nu luati IPATON  daca sunteti insarcinata sau doriti sa ramaneti insarcinata.

Alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Clorhidratul de ticlopidina se excreta in laptele matern, prin urmare nu este recomandata administrarea de IPATON  daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

IPATON  nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea altor medicamente:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este important deoarece IPATON  poate interactiona cu alte medicamente, crescand sau scazand efectelelor.

Informati medicul daca utilizati:

• alte antiagregante plachetare (de exemplu: acid acetilsalicilic), antiinflamatoare nesteroidiene;
• anticoagulante orale si heparina;
• trombolitice;
• pentoxifilina.

 

Este posibila cresterea riscului hemoragic, prin efect sinergic. In cazul in care asocierea nu poate fi evitata este necesara supraveghere clinica si biologica atenta (inclusiv timpul de sangerare si teste de coagulare); pentru endoproteza coronariana, ticlopidina se poate asocia cu acidul acetilsalicilic.

• teofilina si aminofilina, deoarece prin scaderea clearance-ului plasmatic al teofilinei, ticlopidina creste concentratia plasmatica a acesteia cu risc de supradozaj; este necesara supraveghere clinica si, eventual, dozarea teofilinei in sange, precum si ajustarea dozei de teofilina in timpul si dupa intreruperea tratamentului cu antiagregantul plachetar; datorita cresterii riscului hemoragic; in cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinica si controlarea frecventa a timpului de sangerare;
• fenitoina, deoarece ticlopidina creste concentratia plasmatica a acesteia, cu risc de supradozaj; in cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinica si controlul concentratiei plasmatice a antiepilepticului.
• digoxina;
• cimetidina;
• antiacide - modifica absorbtia ticlopidinei; acestea trebuie administrate cu o ora inainte sau la 2 ore dupa administrarea ticlopidinei.

 

3. CUM SA LUATI IPATON

Luati intotdeauna IPATON  exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra. Medicamentul este destinat adultilor. Se administreaza pe cale orala.

Doza obisnuita pentru adulti si varstnici este de 250 mg, de doua ori pe zi (un comprimat filmat de IPATON ) administrate la sfarsitul mesei.

Durata tratamentului depinde de tipul si severitatea infectiei dumneavoastra.

In cazul endoprotezelor coronariene tratamentul se incepe cu o zi inainte sau in ziua interventiei si se continua 4-6 saptamani cu o doza de 500 mg clorhidrat de ticlopidina (2 comprimate filmate IPATON) pe zi; in asociere cu acid acetilsalicilic 100-325 mg pe zi.

La pacientii cu insuficienta hepatica si/ sau renala moderata : dozele trebuie micsorate.

Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai scazuta, care va fi prescrisa de medicul dumneavoastra.

La varstnici: nu este necesara ajustarea dozelor, dar se administreaza cu prudenta avand in vedere cresterea sensibilitatii acestor pacienti la actiunea ticlopidinei..

La copii : eficacitatea si siguranta administrarii ticlopidinei la copii nu au fost stabilite, ca urmare IPATON nu se recomanda la aceasta grupa de varsta.

Daca aveti impresia ca efectul IPATON  este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicul dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult decat trebuie IPATON :

Daca ati luat mai multe comprimate de IPATON  decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului includ simptome de intoleranta gastro-intestinala severa.

Daca uitati sa luati IPATON :

Daca ati uitat sa luati un comprimat de IPATON  la timp, luati imediat ce va aduceti aminte.

Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IPATON  poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot apare urmatoarele reactii adverse:

• tulburari ale sistemului nervos central: anxietate, somnolenta, fatigabilitate, insomnie, nervozitate, vertij, stare de slabiciune, sincopa;
• tulburari neurologice: parestezii;
• tulburari ale organelor de simt: cataracta, conjunctivita, glaucom;
• tulburari respiratorii: rinita, faringita, sinuzita, bronsita;
• tulburari cardio-vasculare: angina, hipertensiune, edeme periferice;
• tulburari hematologice: neutropenie, aplazie medulara sau pancitopenie, trombocitopenie izolata sau asociata cu anemie hemolitica, purpura trombotica trombocitopenica, coagulare intravasculara diseminata, microangiopatia trombotica;
• manifestari hemoragice: hematoame; paraclinic cresterea timpului de sangerare de 2-5 ori.
• tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, anorexie, greata, varsaturi, senzatie de gura uscata (xerostomie), disfagie, ulcer esofagian, esofagita, flatulenta, ulcer gastric, gastrita, constipatie, diaree; au fost semnalate cazuri foarte rare de diaree severa cu colita (in principal, colita limfocitara);
• tulburari heari genitor-urinare: infectii ale tractului urinar;
• tulburari endocrine: hiperparatiroidism;
• tulburari electrolitice: hipocalcemie;
• tulburari musculoscheletale: artroza, miozita, contractii musculare anormale, fracture patologice;
• afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: senzatie de caldura asociata cu transpiratii, eruptii cutanate maculo-papulare sau urticariene, sindrom Stevens-Johnson, asociate frecvent cu prurit, foarte rar, au fost raportate cazuri de eritem multiform;
• reactii alergice: reactii anafilactice, edem Quincke, artralgii, vasculite, sindrom lupic, nefropatie alergica si, exceptional, pneumopatie alergica. Foarte rar, au fost raportate cazuri de febra izolata.
• alte reactii adverse : infectii.

In timpul primelor 4 luni de tratament pot sa apara cresteri izolate sau asociate ale fosfatazei alcaline, transaminazelor si bilirubinei.

Colesterolul (HDL, LDL, VLDL) si trigliceridele plasmatice pot creste cu 8-10% in primele 4 luni de tratament, fara ca valorile sa progreseze ulterior. Raportul lipoproteinelor (indeosebi raportul HDL/LDL) nu se modifica. Datele clinice demonstreaza ca aceste efecte nu sunt in functie de varsta, sex, consum de alcool sau de existenta diabetului zaharat; ele nu influenteaza riscul cardiovascular.

Daca aveti urmatoarele semne si simptome opriti tratamentul si contactati imediat medicul:

• febra inalta, dureri in gat sau alte semne de infectie;
• sangerarilor neobisnuite sau prelungite sau echimoze ;
• eruptie cutanata, stare de rau general, scaderea poftei de mancare, stare de oboseala, varsaturi, dureri de stomac, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, urina inchisa la culoare sau scaune decolorate.

 

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

5. PASTRAREA IPATON :

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Cum arata IPATON si continutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, inodore, biconvexe, imprimate pe o fata cu semnul 421 si cu un E stilizat.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Egis Pharma

Str. Intrarea Buturugeni nr 7, sector 5

Bucuresti, Romania

Tel. 021 412 00 17

Fax. 021 412 00 08

Acest prospect a fost aprobat in August, 2012