Indometacin 50mg x 10supoz SINTOF

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13345/2020/01-02 

Prospect

Anexa 1

Prospect: Informatii pentru pacient 

Indometacin Sintofarm 50 mg supozitoare indometacin

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Indometacin Sintofarm si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indometacin Sintofarm

3. Cum sa utilizati Indometacin Sintofarm 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza  Indometacin Sintofarm 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Indometacin Sintofarm si pentru ce se utilizeaza 

Indometacin contine ca substanta activa indometacin, un antiinflamator si antireumatic nesteroidian derivat al acidului acetic si substante inrudite care actioneaza prin inhibarea prostaglandin-sintetazei.

Indometacin este utilizat pentru tratamentul de lunga durata in boli reumatismale, inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietica (tratament de prima alegere), poliartrita reumatoida, artrita psoriazica, sindrom Reiter, unele artroze invalidante insotite de dureri.

Indometacin este utilizat in tratament de scurta durata in afectiuni abarticulare cum sunt bursite, tendinite sau tenosinovite (in special pentru periartrita scapulohumerala), unele artroze in puseu inflamator ; lumbalgii, radiculite severe, artrita microcristalina, artrita gutoasa, dismenoree primara rezistenta la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacinul este indicat numai daca nu se obtin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indometacin Sintofarm 

Nu utilizati Indometacin :

- daca sunteti alergic la indometacin, alte antiinflamatoare nonsteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- daca aveti ulcer gastric si duodenal activ,

- daca aveti sangerari gastro-intestinale, 

- daca aveti insuficienta hepatica sau renala grave,

- daca aveti insuficienta cardiaca severa,

- daca sunteti in ultimele 6 luni de sarcina,

- daca alaptati.

 

Copii cu varsta mai mica de 15 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Indometacin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament daca va aflati in una dintre urmatoarele situatii:

•   aveti alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;

•   aveti diabet zaharat;

•   ati avut sangerari gastro-intestinale sau aveti o boala inflamatorie a intestinului gros,

•   aveti sau ati avut o boala de coagulare a sangelui, inclusiv hemofilie,

•   aveti o afectare usoara a rinichilor sau ficatului,

•   aveti infectii,

•   aveti o boala numita lupus eritematos,

•   aveti epilepsie, boala Parkinson sau depresie.

 

In cazul in care urmeaza sa faceti o interventie chirurgicala, anuntati medicul ca utilizati acest medicament.

In cazul in care Indometacin Sintofarm este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastra ar putea dori sa va faca anumite teste de sange.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile cardiovasculare si gastrointestinale, prezentate mai jos).

Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament. 

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

 

Varstnici 

Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. 

Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazuta in cazul functionarii deficitare a ficatului si rinichilor.

Exista risc crescut de reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, in special stare de confuzie. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.

 

Indometacin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

•   antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

•   acid acetilsalicilic - scade concentratia plasmatica a acestuia, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

•   diflunisal - creste concentratia plasmatica de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;

•   anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);

•   heparine - risc hemoragic;

•   ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul hemoragiilor;

•   trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;

•   litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;

•   metotrexat - creste toxicitatea hematologica;

•   diuretice si inhibitoare de ECA - risc de insuficienta renala acuta;

•   diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;

•   antihipertensive – tendinta de retentie hidrica, fiind necesara monitorizarea tratamentului; 

•   beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;

•   digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat; 

•   desmopresina – este potentata activitatea antidiuretica; 

•   ciclosporina, compusii cu aur, medicatia nefrotoxica – cresc concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice; 

•   zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologica; 

•   medicatie fotosensibilizanta – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

 

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Indometacin poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazona.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Indometacin traverseaza placenta. Studiile la animale au evidentiat modificari letale. 

Indometacin actioneaza toxic asupra fatului, provocand inchiderea canalului arterial, afectarea functiilor renale cu oligohidraminos, sangerari sau perforatii ale tractului gastrointestinal si modificari degenerative miocardice.

Indometacin intarzie si prelungeste travaliul, de asemenea, creste riscul sangerarilor.

Este contraindicat in trimestrele II si III de sarcina.

Indometacin este excretat in laptele matern. Este contraindicata administrarea in perioada alaptarii. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea indometacinului impune prudenta, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

3. Cum sa utilizati Indometacin Sintofarm 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si copii peste 15 ani 

Doza uzuala este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare Indometacin Sintofarm) pe zi, in doze fractionate.

In anumite situatii doza zilnica poate fi crescuta la 150-200 mg indometacin pe zi (3 - 4 supozitoare Indometacin Sintofarm). Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reactiilor adverse fara sa aduca beneficii terapeutice suplimentare.

Daca terapia este continuata dupa faza acuta a bolii, doza trebuie scazuta pana la cea mai mica valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare trebuie sa fie cat mai mica posibil.  Daca apar reactii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reactiile adverse majore impun intreruperea tratamentului.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlarii simptomelor.  

 

Daca utilizati mai mult Indometacin Indometacin Sintofarm decat trebuie

Daca utilizati mai multe supozitoare Indometacin Sintofarm decat trebuie pot sa apara: greata, varsaturi, dureri abdominale, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.

Trebuie sa va duceti la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiata unitate de primiri urgente.

 

Daca uitati sa utilizati Indometacin Sintofarm

Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de indometacin supozitoare:

• greata, 

• varsaturi,

• diaree,

• dureri de stomac,

• sangerari sau ulceratii digestive – mai rar,

• eruptii cutanate,

• mancarime,

• eruptii cutanate rosii circumscrise uneori insotite de durere, ulceratii, formare de vezicule si febra,

• astm,

• stare de soc alergic,

• durere de cap,

• vertij,

• oboseala, somnolenta, insomnie,

• stare de frica, 

• stare de confuzie,

• agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,

• tulburari psihice,

• amorteli si furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor,

• tulburari de vedere,

• dureri in orbite si in jurul acestora,

• opacifierea portiunii anterioare si posterioare a ochilor,

• tiuituri in urechi,  surditate – rar,

• tulburari urinare,

• cresterea concentratiei creatininei,

• cresterea eliminarii de proteine prin urina,

• afectare interstitiala  rinichilor,

• scaderea cantitatii de urina,

• pierderea de sange prin urina,

• insuficienta renala,

• acumularea de apa in tesuturi,

• cresterea tensiunii arteriale,

• afectarea functiei inimii,

• scaderea numarului de celule albe din sange,

• scaderea numarului de celule albe responsabile de apararea impotriva infectiilor,

• scaderea numarului de  trombocite responsabile de coagularea acestuia,

• scaderea numarului de celule rosii din sange,

• scaderea activitatii maduvei osoase care produce celulele din sange,

• cresterea concentratiei zaharului din sange,

• eliminarea de zahar prin urina,

• cresterea concentratiei de potasiu din sange.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Indometacin Sintofarm

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Indometacin Sintofarm

- Substanta activa este indometacin. Fiecare supozitor contine indometacin 50 mg.

- Celelalte componente sunt: parafina lichida, gliceride de semisinteza, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 

Cum arata Indometacin Sintofarm si continutul ambalajului

Supozitoare in forma de torpila, cu suprafata neteda, onctuoasa, care prezinta in sectiune un aspect omogen, de culoare alb pana la alb galbuie, fara miros 

Cutie cu 2 folii PVC/polietilena a cate 5 supozitoare  Cutie cu 2 folii PVC/polietilena a cate 3 supozitoare 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. SINTOFARM. S.A.            

Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucuresti, cod 023324,Romania

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

S.C. Sintofarm S.A.,

Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, cod 023324, Bucuresti, Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2020.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/