AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4094/2011/01-02
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Indapamida Slavia 1,5 mg
comprimate cu eliberare prelungita
Indapamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Indapamida Slavia 1,5 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Indapamida Slavia 1,5 mg
3. Cum sa utilizati Indapamida Slavia 1,5 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Indapamida Slavia 1,5 mg
6. Informatii suplimentare
Indapamida Slavia 1,5 mg este utilizat pentru scaderea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala).
Substanta activa a produsului Indapamida Slavia 1,5 mgeste indapamida. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urina produsa de rinichi.
Nu utilizati Indapamida Slavia 1,5 mg in urmatoarele cazuri:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la indapamida, sau la oricare dintre componentele Indapamida Slavia 1,5 mg
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte medicamente care apartin aceleiasi clase (sulfonamide), cum sunt trimetoprim sau cotrimoxazol
- daca suferiti de afectiuni renale severe
- daca suferiti de o afectiuni hepatice severe sau de encefalopatie hepatica (o afectiune degenerativa a creierului care afecteaza starea de constienta)
- daca aveti un nivel scazut de potasiu in sange
Discutati cu medicul daca una sau mai multe din afirmatiile de mai jos se aplica in cazul dumneavoastra:
- daca aveti diabet zaharat (va rugam sa va verificati valoarea glucozei in sange in mod regulat)
- daca suferiti de guta
- daca aveti boli cardiace, insuficienta cardiaca sau probleme de ritm cardiac
- daca aveti nevoie sa faceti analize pentru a controla functia glandei paratiroidiene (hiperparatiroidism)
- daca aveti probleme cu rinichii
- daca aveti probleme cu ficatul
Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la tiazide si diuretice inrudite. Daca, in timpul tratamentului cu Indapamida Slavia 1,5 mg, apar reactii de fotosensibilitate (sensibilitate crescuta a pielii la expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete artificiale) informati medicul care ar putea decide intreruperea tratamentului. In cazul administrarii de Indapamida Slavia 1,5 mg medicul va va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiatii UVA.
Medicul va poate recomanda efectuarea anumitor analize pentru controlul nivelelor scazute de sodiu sau potasiu sau nivelelor crescute de calciu din sange inainte si in timpul tratamentului cu Indapamida Slavia 1,5 mg. Aceasta se aplica in special pentru pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt varstnici, pacienti tratati cu mai multe medicamente simultan sau pacienti subnutriti).
Sportivii trebuie avertizati Indapamida Slavia 1,5 mg contine o substanta activa care poate provoca o reactie pozitiva a anumitor teste din cadrul controalelor antidoping.
In cazul in care credeti ca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra sau daca aveti orice intrebari sau nelamuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Evitati sa utilizati litiu (utilizat in tratamentul depresiei) in timpul tratamentului cu Indapamida Slavia 1,5 mg datorita riscului cresterii concentratiei de litiu din sange.
Spuneti medicului daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente deoarece pot fi necesare anumite precautii:
- medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)
- medicamente antipsihotice utilizate in tratarea tulburarilor mentale cum sunt fenotiazine (de exemplu: clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamide (de exemplu: amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), butirofenone (de exemplu: droperidol, haloperidol)
- antidepresive triciclice (de exemplu imipramina, utilizate in tratarea depresiei), neuroleptice (utilizate in tratarea tulburarilor mentale)
- bepridil (folosit in tratamentul anginei pectorale, o afectiune care produce dureri in piept)
- cisaprida, difemanil (folosite pentru tratamentul unor tulburari gastrointestinale)
- sparfloxacina, moxifloxacina eritromicina intravenos (antibiotice folosite pentru tratamentul anumitor infectii)
- halofantrina (antiparazitar folosit pentru tratamentul malariei)
- pentamidina (folosita pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie)
- mizolastina (pentru tratamentul reactiilor alergice precum febra de fan)
- antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru ameliorarea durerii (de exemplu: ibuprofen diclofenac si indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) sau doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi). Pot reduce efectul de scadere a tensiunii arteriale al indapamidei. Risc de insuficienta renala acuta la pacientii cu volum scazut al apei din corp (deshidratati). Este esentiala administrarea adecvata de lichide
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) folositi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si al insuficientei cardiace, de exemplu captopril, enalapril, perindopril. Asocierea prezinta risc de scadere severa a tensiunii arteriale si/sau insuficienta renala acuta in cazul initierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacientii cu depletie de sodiu preexistenta (in special la pacientii cu stenoza de artera renala)
- amfotericina B injectabila (utilizata in tratarea afectiunilor micotice severe)
- corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizati pentru tratamentul anumitor afectiuni: astm bronsic sever si poliartrita reumatoida
- laxative stimulante (de exemplu: senna)
- baclofen (utilizat in tratarea rigiditatii musculare care apare in anumite boli cum este scleroza multipla) cateva medicamente utilizate pentru a trata insuficienta cardiaca si anumite tulburari de ritm cardiac (de exemplu: digoxina, digitoxina)
- diuretice care economisesc potasiul (amilorida, spironolactona, triamteren)
- anumite diuretice care pot determina scaderea valorii de potasiu in sange (cum sunt bumetanida, furosemida, piretanida, tiazide si xipamida)
- metformina (pentru tratamentul diabetului zaharat)
- substante de contrast iodate (folosite pentru anumite examene radiologice);
- suplimente de calciu
- ciclosporina, tacrolimus sau alte imunosupresoare folosite dupa un transplant de organ, pentru tratamentul afectiunilor auto-imune sau al afectiunilor reumatologice sau dermatologice grave
- tetracosactida (pentru tratamentul maladiei Crohn)
Utilizarea Indapamida Slavia 1,5 mg cu alimente si bauturi:
Alimentele si bauturile nu influenteaza actiunea medicamentului. Puteti lua medicamentul cu sau fara alimente sau pe stomacul gol.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu este recomandata utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii.
Informati medicul daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. In acest caz medicul va va recomanda un tratament alternativ.
Substanta activa este excretata in laptele matern. Nu trebuie sa alaptati daca luati acest medicament.
Indapamida Slavia 1,5 mg scade tensiunea arteriala ceea ce va poate face sa va simtiti ametit obosit sau sa aveti senzatia de plutire in functie de scaderea tensiunii arteriale, in special la inceputul tratamentului sau in cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. In cazul in care va simtiti afectati trebuie sa evitati conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Acest medicament contine lactoza monohidrat. Daca medicul v-a informat ca prezentati intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Utilizati intotdeauna Indapamida Slavia 1,5 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti:
Doza recomandata este de un comprimat Indapamida Slavia 1,5 mg pe zi, luat de preferinta dimineata.
Varstnici:
Se poate administra Indapamida Slavia 1,5 mg la varstnici, daca functia renala este normala sau doar usor afectata.
Copii si adolescenti:
Nu se recomanda administrarea Indapamida Slavia 1,5 mg la copii si adolescenti datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Pacienti cu insuficienta renala:
La pacientii cu renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) este contraindicata administrarea Indapamida Slavia 1,5 mg (vezi pct.2 „Nu luati Indapamida Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita”). Tiazida si diureticele inrudite sunt pe deplin eficace numai daca functia renala este normala sau doar usor afectata.
Pacienti cu insuficienta hepatica:
La pacientii cu insuficienta hepatica severa este contraindicata administrarea Indapamida Slavia 1,5 mg (vezi pct.2 „Nu luati Indapamida Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita”).
Mod de administrare:
Comprimatele trebuie administrate intregi, cu un volum suficient de lichid (de ex. un pahar cu apa). Nu striviti sau mestecati comprimatele!
Durata tratamentului:
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra. Daca aveti impresia ca efectul indapamidei este prea slab sau prea puternic spuneti medicului sau farmacistului.
Intrerupeti administrarea si contactati imediat medicul sau farmacistul daca ati luat o doza mai mare decat trebuie!
In caz de supradozaj va exista o crestere a frecventei reactiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scadere a tensiunii arteriale si de aparitie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Simptomele supradozajului pot include: greata, voma, tensiune arteriala scazuta (conducand la senzatie de plutire), crampe musculare, ameteala, somnolenta confuzie si variatii ale cantitatii de urina produse de rinichi.
Daca uitati sa luati Indapamida Slavia 1,5 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la momentul obisnuit.
Tratamentul hipertensiunii arteriale este in general un tratament pe toata durata vietii. Nu intrerupeti tratamentul fara avizul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Indapamida Slavia 1,5 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati Indapamida Slavia 1,5 mg si mergeti imediat la medicul dumneavoastra sau la cel mai apropiat spital daca:
- incep sa va apara umflaturi la nivelul mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei buzelor sau gatului ce va pot cauza dificultati la respiratie sau inghitire.Puteti deasemenea constata mancarime, urticarie (papule, macule). Aceasta inseamna ca aveti o reactie alergica la Indapamida Slavia 1,5 mg.
- incep sa va apara basici sau incepe sa vi se descuameze pielea sau prezentati simptome asemanatoare gripei si temperatura ridicata. Aceasta ar putea insemna o rara dar serioasa problema de sanatate numita necroliza epidermica.
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
- va simtiti obosit, slabit, confuz sau prezentati dureri musculare, rigitate musculara sau muschii dumneavoastra nu functioneaza bine. Aceasta se poate datora valorilor scazute de sodiu din sangele dumneavoastra (hiponatremie).
- aveti o stare de iritabilitate si prezentati ticuri. Aceasta se poate datora unui dezechilibru in sange numit alcaloza metabolica.
- prezentati mancarime, urticarie (papule). Puteti avea, de asemenea, temperatura ridicata, dureri in gat, dureri de cap sau diaree.
- aveti mai multe infectii decat in mod obisnuit sau va apar mai usor vanatai. Aceasta se poate datora unor probleme cu sangele dumneavoastra.
- aveti o senzatie crescuta de sete, foame asociata cu pierdere in greutate. Acestea ar putea fi semne ale diabetului zaharat.
Reactii adverse frecvente (acestea apar la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti):
- reactii alergice (in special la pacientii predispusi la reactii alergice sau astmatice) manifestate prin eruptii trecatoare pe piele cu macule si papule
Reactii adverse mai putin frecvente (acestea apar la mai putin de 1 pacient din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti):
- varsaturi
- reactii alergice (in special la pacientii predispusi la reactii alergice sau astmatice) manifestate prin pete purpurii sau placarde pe piele.
Reactii adverse rare (acestea apar la mai putin de 1 pacient din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti):
- ameteala (vertij)
- oboseala
- dureri de cap
- senzatie de intepaturi si furnicaturi (parestezii)
- greata (senzatie de rau)
- constipatie (miscari intestinale neregulate, scaune tari, uscate)
- uscaciunea gurii
- risc crescut de deshidratare la pacientii varstnici si la cei cu insuficienta cardiaca
Reactii adverse foarte rare (acestea apar la mai putin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazuri izolate):
- scaderea numarului de plachete din sange care creste riscul de sangerare sau invinetire
- scaderea numarului de celule albe din sange care creste probabilitatea de aparitie a infectiilor; aceasta poate fi severa (agranulocitoza)
- scaderea numarului anumitor celule sanguine care poate determina slabiciune, invinetire sau posibilitate mai mare de aparitie a infectiilor (anemie hemolitica); anemie aplastica (o deprimare a maduvei osoase)
- Pancreatita (inflamarea pancreasului cu durere severa in partea superioara a abdomenului si in spate)
- batai cardiace neregulate (cauzand palpitatii, cand simtiti bataile inimii)
- tensiune arteriala scazuta care determina senzatie de plutire
- probleme renale (cauzand simptome precum oboseala, cresterea nevoii de a urina, mancarimi la nivelul pielii, stare de rau, umflarea extremitatilor)
- probleme hepatice (detectate prin analize de laborator ale sangelui) (cu simptome precum: oboseala, pierderea apetitului, stare de rau, umflarea extremitatilor, ingalbenirea pielii)
- reactii alergice grave (edem angioneurotic, in special la persoanele predispuse la reactii alergice sau astmatice) cu umflarea fetei, buzelor sau limbii si urticarie, umflarea mucoaselor gatului sau cailor aeriene determinand dificultati de respiratie sau inghitire. Daca apar aceste reactii adverse adresati-va imediat medicul dumneavoastra
- reactii alergice grave cu simptome asemanatoare gripei, aparitia de vezicule pe piele, gura, ochi si organe genitale (necroliza epidermica toxica, sindrom Steven Johnson). Daca apar aceste reactii adverse adresati-va imediat medicul dumneavoastra
- valori mari ale calciului in sange (hipercalcemie)
De asemenea, pot aparea urmatoarele reactii adverse. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile nu este posibila definirea frecventei de aparitie a acestora:
- Indapamida Slavia 1,5 mg poate determina scaderea volumului de sange (hipovolemie) cu deshidratare si scadere marcata a tensiunii arteriale in momentul ridicarii in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica)
- daca aveti probleme hepatice preexistente, administrarea Indapamida Slavia 1,5 mg poate determina o afectiune cunoscuta sub numele de encefalopatie hepatica (afectarea creierului si sistemului nervos care poate aparea ca o complicatie a boli hepatice)
- daca suferiti de o afectiune denumita „lupus eritematos sistemic diseminat”(o boala inflamatorie care apare rar), administrarea Indapamida Slavia 1,5 mg o poate agrava
- luand Indapamida Slavia 1,5 mg puteti face pielea mai sensibila la lumina UV (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand luati Indapamida Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita”)
- Indapamida Slavia 1,5 mg poate determina valori scazute de sodiu si potasiu din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va monitoriza aceste valori prin teste de sange (vezi pct.2 „Aveti grija deosebita cand luati Indapamida Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita”)
- Indapamida Slavia 1,5 mg poate determina scaderea valorilor de clor din sange care poate conduce la alcaloza metabolica (aciditate scazuta a sangelui)
- Indapamida Slavia 1,5 mg poate determina cresterea valorilor de zahar din sange
- Indapamida Slavia 1,5 mg poate determina valori mai mari de acid uric din sange conducand la aparitia crizelor de guta
Medicul va poate recomanda sa efectuati periodic anumite analize.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister (dupa EXP.) Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Indapamida Slavia 1,5 mg Substanta activa este indapamida.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 1,5 mg indapamida.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
lactoza monohidrat hipromeloza dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu
Film:Opadry® II 85 F 18378 White Opadry® II 85 F 18378 White contine: alcool polivinilic partial hidrolizat macrogol/PEG 3350
talc dioxid de titan (E 171)
Cum arata Indapamida Slavia 1,5 mg
Comprimate cu eliberare prelungita, biconvexe, rotunde, de culoare alba cu diametrul de 9 mm.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucuresti, Romania
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucuresti, Romania
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
