AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8176/2015/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Indapamida Atb 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita
Indapamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Indapamida Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indapamida Atb
3. Cum sa utilizati Indapamida Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Indapamida Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Indapamida Atb si pentru ce se utilizeaza
Indapamida Atb apartine unei clase de medicamente denumite diuretice, care cresc productia de urina de catre rinichi.
Indapamida este utilizata pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiunea arteriala).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indapamida Atb
Nu utilizati Indapamida Atb:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la indapamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte medicamente care apartin aceleiasi clase (sulfonamide), cum ar fi trimetoprim /sulfametoxazol sau sulfadiazina de argint;
-
daca aveti afectiuni severe ale ficatului sau o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala care afecteaza creierul si este o complicatie a problemelor hepatice);
-
daca aveti afectiuni severe ale rinichilor;
-
daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti valori mici ale potasiului in sange.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Indapamida Atb, adresati-va medicului dumneavoastra.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati acest medicament daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele:
-
orice tulburari de ritm cardiac;
-
diabet zaharat (va rugam sa va verificati glicemia la intervale regulate);
-
guta;
-
probleme cu rinichii;
-
probleme cu ficatul.
Indapamida Atb influenteaza concentratia de potasiu si sodiu din sangele dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va poate indica efectuarea unor investigatii pentru a va monitoriza valorile de potasiu si sodiu din sangele dumneavoastra inainte si in timpul tratamentului. Aceasta se aplica in special pentru pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt varstnici, pacienti tratati cu mai multe medicamente simultan sau pacienti subnutriti).
Indapamida Atb poate creste sensibilitatea pielii dumneavoastra la lumina solara. Daca acesta este cazul dumneavoastra spuneti medicului care poate decide oprirea tratamentului.
In cazul continuarii administrarii de indapamida medicul va va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiatii ultraviolete.
Daca va este examinata functia glandei paratiroide spuneti medicului dumneavoastra care va intrerupe tratamentul cu Indapamida Atb.
Sportivii trebuie avertizati ca indapamida poate pozitiva testele anti-doping.
Daca credeti ca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra sau daca aveti orice intrebari sau nelamuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Indapamida Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Daca luati urmatoarele medicamente, efectele acestui medicament pot fi modificate sau pot apare reactii adverse. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
Asocieri nerecomandate:
-
Litiu (utilizat in tratamentul depresiei): nu trebuie sa luati indapamida impreuna cu litiu din cauza riscului de crestere a concentratiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj;
-
Alte diuretice (bumetamida, furosemid, piretanida, tiazide si xipamida).
Asocieri care necesita precautii pentru utilizare:
Medicamente care determina aparitia torsadei varfurilor (o forma particulara de tulburare a ritmului inimii):
-
medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, dofetilida sau ibutilida;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidolul sau haloperidolul;
-
alte medicamente, cum sunt bepridilul (utilizat pentru a trata angina pectorala), cisaprida si difemanilul (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale), eritromicina administrata intravenos, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizate pentru tratamentul infectiilor), halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei), mizolastina (utilizata pentru tratamentul alergiilor), vincamina administrata intravenos (utilizata pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac si indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) si doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3g pe zi):
-
pot reduce efectul de scadere a tensiunii arteriale al indapamidei. Risc de insuficienta renala acuta la pacientii cu volum scazut al apei din corp (deshidratati). Este esentiala administrarea adecvata de lichide.
Inhibitori ai ECA utilizati pentru a trata tensiunea arteriala mare si insuficienta cardiaca (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril):
-
asocierea prezinta risc de scadere severa a tensiunii arteriale si/sau insuficienta renala acuta in cazul initierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacientii cu depletie de sodiu preexistenta (in special la pacientii cu stenoza de artera renala).
Este posibil ca efectul indapamidei sa fie modificat sau pot aparea reactii adverse daca luati unul din urmatoarele medicamente:
-
metformina (utilizata in tratamentul diabetului zaharat);
-
baclofen (utilizat in tratamentul spasmului muscular);
-
ciclosporina si tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar dupa un transplant);
-
corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida;
-
laxative iritative (de exemplu senna);
-
cateva medicamente utilizate pentru a trata insuficienta cardiaca si unele tulburari de ritm cardiac (de exemplu: digoxina, digitoxina);
-
unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) care economisesc potasiul, cum sunt amilorid, spironolactona, triamteren;
-
anumite diuretice care pot determina scaderea valorilor de potasiu din sange, cum sunt bendroflumetiazida, furosemid, piretanida, bumetanida si xipamida;
-
unele antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afectiunile psihotice);
-
unele substante de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afectiuni);
-
tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afectiuni si in tratamentul problemelor gastro-intestinale);
-
medicamente care contin calciu.
Indapamida Atb impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Alimentele si bauturile nu influenteaza actiunea medicamentului. Puteti lua medicamentul cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida.
Alaptarea:
Substanta activa este excretata in laptele matern. Alaptarea nu este recomandata in timp ce luati acest medicament. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Indapamida Atb scade tensiunea arteriala ceea ce va poate face sa va simtiti ametit sau obosit. Aceste reactii adverse pot aparea in special la inceputul tratamentului sau in cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Daca va simtiti afectat nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Indapamida Atb contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Indapamida Atb
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza zilnica recomandata este de 1 comprimat Indapamida Atb, care trebuie luat de preferat dimineata.
Pacienti cu insuficienta renala
Pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie tratati cu indapamida (vezi pct.2 „Nu luati Indapamida Atb”).
Diureticele tiazidice si inrudite au eficacitate maxima doar daca functia renala este normala sau doar usor alterata.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Pacientii cu insuficienta hepatica severa nu trebuie tratati cu indapamida (vezi pct. 2 „Nu luati Indapamida Atb”).
Varstnici
Pacientii varstnici pot fi tratati cu indapamida in cazul in care functia renala este normala sau doar usor alterata.
Copii si adolescenti
Utilizarea de indapamida la copii si adolescenti nu este recomandata din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid (cum este un pahar cu apa). Comprimatele nu se zdrobesc si nici nu se mesteca. Indapamida Atb poate fi luata indiferent de orarul meselor.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra. Daca aveti impresia ca efectul Indapamida Atb este prea slab sau prea puternic spuneti medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Indapamida Atb decat trebuie
In cazul unui supradozaj va exista o crestere a frecventei reactiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scadere a tensiunii arteriale si de aparitie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Daca ati luat in mod accidental mai mult Indapamida Atb decat ar trebui, adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Simptomele supradozajului pot include greata, varsaturi, tensiune arteriala mica (conducand la stare de confuzie usoara), crampe, ameteli, somnolenta, confuzie, producere excesiva sau scazuta de urina.
Daca uitati sa utilizati Indapamida Atb
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Indapamida Atb
Tratamentul tensiunii arteriale mari este in mod normal pe toata durata vietii. Nu trebuie sa intrerupeti sa luati medicamentul fara sa discutati mai intai acest lucru cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
reactii alergice (in special la pacientii predispusi la reactii alergice si astmatice) manifestate prin eruptii trecatoare pe piele cu macule si papule.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
varsaturi;
-
reactii alergice (in special la pacientii predispusi la reactii alergice si astmatice) manifestate prin pete purpurii sau placarde pe piele.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
ameteli (vertij);
-
oboseala;
-
dureri de cap;
-
furnicaturi si intepaturi (parestezie);
-
greata (senzatie de rau);
-
constipatie (scaune tari, uscate);
-
senzatie de gura uscata.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
scaderea numarului de plachete din sange care creste riscul de sangerare sau invinetire;
-
scaderea numarului de celule albe din sange care creste probabilitatea de aparitie a infectiilor; aceasta poate fi severa (agranulocitoza);
-
scaderea numarului anumitor celule sanguine care poate determina slabiciune (anemie hemolitica, anemie aplastica);
-
inflamarea pancreasului, care determina durere severa la nivelul abdomenului si in spate (pancreatita);
-
batai neregulate ale inimii;
-
tensiune arteriala mica care determina stare de confuzie usoara;
-
afectarea grava a rinichilor (insuficienta renala);
-
probleme cu ficatul (detectate prin analize de laborator ale sangelui);
-
crestere a concentratiei de calciu in sange;
-
reactii alergice grave (angioedem, in special la persoanele predispuse la reactii alergice si astmatice) cu umflarea fetei, buzelor sau limbii si urticarie, umflarea mucosei gatului sau cailor aeriene determinand dificultati de respiratie sau inghitire. Daca apar aceste reactii adverse adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
-
reactii alergice grave cu simptome asemanatoare gripei, aparitia de vezicule pe piele, gura, ochi si organe genitale (necroliza epidermica toxica, sindrom Steven Johnson). Daca apar aceste reactii adverse adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
De asemenea, pot aparea urmatoarele reactii adverse. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile nu este posibila definirea frecventei de aparitie a acestora:
-
Sincopa (posibil legata de nivelul scazut al potasiului din sange);
-
O tulburare grava, potential letala de ritm cardiac (torsada varfurilor);
-
Indapamida poate determina valori scazute de sodiu si potasiu din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va monitoriza aceste valori prin teste de sange (vezi, mai sus „Atentionari si precautii”);
-
Indapamida poate determina scaderea valorilor de clor din sange care poate conduce la alcaloza metabolica (aciditate scazuta a sangelui);
-
Indapamida poate determina cresterea valorilor de zahar din sange;
-
Daca aveti probleme hepatice preexistente, administrarea de indapamida poate determina o afectiune cunoscuta sub numele de encefalopatie hepatica (afectarea creierului si este o complicatie a bolii hepatice);
-
Daca aveti o afectiune denumita „lupus ertitematos sistemic diseminat”(o boala autoimuna inflamatorie care apare rar), administrarea de indapamida o poate agrava;
-
Luand indapamida puteti face pielea mai sensibila la radiatiile ultraviolete (vezi mai sus „Atentionari si precautii”);
-
Indapamida poate determina valori mai mari de acid uric in sange conducand la aparitia crizelor de guta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Indapamida Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Indapamida Atb
Substanta activa este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 1,5 mg indapamida.
Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, copovidona, hipromeloza 15000 cps, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-Opadry II® White 03N280000: hipromeloza 6 cP, dioxid de titan (E 171), glicerol, macrogol 6000, stearat de magneziu.
Cum arata Indapamida Atb si continutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungita rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 8,2 mm. Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice S.A.Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2015.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
