Indapamid 1,5mg x 30 compr LBM

Compozitie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg si excipienti: nucleu:  lactoza  monohidrat,  hidroxipropilmetilceluloza,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru, stearat de magneziu; strat de filmare: Opadry® II 85 F 18378 White.

Grupa  farmacoterapeutica:  diuretice  cu  actiune  de  intensitate  medie,  exclusiv  tiazide; sulfonamide.

Indicatii terapeutice

Hipertensiune arteriala esentiala.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la indapamida, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipientii produsului.

Insuficienta renala severa.

Encefalopatie hepatica sau insuficienta hepatica severa. Hipopotasemie.

Precautii

Deoarece produsul contine lactoza, nu se recomanda la pacienti cu deficit de lactaza, galactozemie congenitala sau sindrom de malabsorbtie a glucozei/galactozei.

Concentratia plasmatica a sodiului trebuie masurata inaintea inceperii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinte grave. Scaderea concentratiei plasmatice a sodiului poate fi initial asimptomatica, de aceea monitorizarea periodica, chiar mai frecventa in cazul pacientilor varstnici sau cu ciroza hepatica este obligatorie.

Depletia de potasiu cu hipopotasemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice si inrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipopotasemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienti cu risc crescut, cum ar fi pacientii varstnici si/sau subnutriti  si/sau  tratati  polimedicamentos, pacientii cu ciroza hepatica cu edeme si ascita, pacientii coronarieni si cei cu insuficienta cardiaca. Hipopotasemia creste toxicitatea cardiaca a digitalicelor, precum si riscul de tulburari de ritm cardiac.

Diureticele tiazidice si inrudite pot sa scada excretia urinara de calciu si pot determina o crestere usoara si tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistenta si marcata se poate datora unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie intrerupt inainte de investigarea functiei paratiroidiene.

Interactiuni

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandata deoarece determina cresterea litemiei cu risc de efecte toxice, ca si in cazul unui regim desodat (scade excretia urinara de litiu). Daca totusi este necesara administrarea diureticelor la pacienti tratati cu litiu, se impune monitorizarea litemiei si ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada varfurilor - altele decat antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicina iv, halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina) - poate determina torsada varfurilor; hipopotasemia, bradicardia si preexistenta intervalului QT alungit sunt factori favorizanti.

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilati in doze mari impune prudenta deoarece acestea pot sa scada eficacitatea antihipertensiva a indapamidei.

De asemenea, la pacientii deshidratati, asocierea  indapamidei cu AINS poate determina insuficienta  renala  acuta  (prin  scaderea filtrarii glomerulare). Se recomanda hidratarea pacientului si monitorizarea functiei renale inaintea inceperii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericina B  (i.v.),  gluco- si mineralocorticoizi (sistemici), tetracosactida, laxative stimulante - creste riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.

Se recomanda monitorizarea potasemiei si corectarea acesteia. Aceste masuri se iau in considerare mai ales in cazul tratamentului digitalic concomitent.

Se recomanda administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesita atentie deoarece potenteaza efectul antihipertensiv. La initierea tratamentului se recomanda hidratarea pacientului si monitorizarea functiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenta deoarece hipopotasemia favorizeaza efectele toxice ale digitalicelor. La acesti pacienti se recomanda monitorizarea kaliemiei, EKG-ului si daca este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren), desi indicata in anumite cazuri, necesita prudenta deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude aparitia hipopotasemiei sau, in cazul pacientilor diabetici sau cu insuficienta renala, a hiperpotasemiei. Se recomanda monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezinta risc de hipotensiune arteriala la prima doza si/sau insuficienta renala acuta, daca se incepe tratamentul cu un IECA in prezenta depletiei de natriu (in special la pacientii cu stenoza de artera renala).

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determina torsada varfurilor - antiaritmice din grupa I a (chinidina, hidrochinidina, disopiramida), amiodarona, bretilium, sotalol - creste riscul torsadei varfurilor (hipopotasemia, bradicardia si preexistenta un interval QT lung sunt factori predispozanti). Se recomanda prevenirea hipopotasemiei si, daca este necesar, corectarea ei, precum si monitorizarea intervalului QT. In cazul aparitiei torsadei varfurilor, nu se recomanda administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker).

Metformina poate favoriza aparitia acidozei lactice in prezenta insuficientei renale functionale determinata de administrarea de diuretice, in special de diuretice de ansa.

Nu se recomanda administrarea metforminei cand creatininemia depaseste 1,5 mg% (135 µmoli/l) la barbati si 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei.

Administrarea substantelor de contrast iodate impune prudenta la pacientii tratati cu diuretice datorita riscului de insuficienta renala acuta, in special cand sunt administrate doze mari de substante de contrast iodate. Inaintea administrarii acestora se recomanda rehidratarea pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesita atentie deoarece acestea potenteaza efectul antihipertensiv al indapamidei si creste riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv).

Administrarea de calciu sau saruri de calciu la pacientii tratati cu diuretice creste riscul de hipercalcemie.

Asocierea cu ciclosporina poate determina cresterea creatininemiei fara modificarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei, chiar in absenta depletiei de apa si sodiu.

Administrarea sistemica a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retentiei hidrosaline).

Atentionari speciale

La pacientii cu insuficienta hepatica, diureticele tiazidice si substantele inrudite cu acestea, pot favoriza aparitia encefalopatiei hepatice. In  acest caz, administrarea diureticului trebuie intrerupta imediat.

Pacientii care prezinta pe electrocardiograma (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au acelasi risc ca si in cazul hipopotasemiei.

In toate cazurile de mai sus este necesara monitorizarea frecventa a potasemiei. Primul control al concentratiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat in prima saptamana dupa inceperea tratamentului. In caz de hipopotasemie, se recomanda corectarea acesteia.

La diabetici, se recomanda monitorizarea glicemiei, in special in prezenta hipopotasemiei. La pacientii cu hiperuricemie, poate creste frecventa crizelor de guta.

Diureticele tiazidice si inrudite au eficacitate maxima doar cand functia renala este normala sau doar usor alterata (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La varstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate in funtie de varsta, greutate si sex.

Hipovolemia, secundara pierderii de apa si sodiu indusa de initierea tratamentului cu un diuretic, determina scaderea filtrarii glomerulare si cresterea  concentratiilor plasmatice ale ureei si creatininei. Aceasta insuficienta renala functionala tranzitorie nu are nici o consecinta la pacientii cu functie renala normala, dar poate agrava o insuficienta renala preexistenta.

Sportivii trebuie atentionati ca indapamida, ca si alte diuretice, sunt incluse in lista substantelor dopante.

Sarcina si alaptarea

Administrarea diureticelor tiazidice si inrudite trebuie evitata la gravide si nu trebuie niciodata administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcina. Diureticele pot produce ischemie feto-placentara, cu risc de hipotrofie fetala.

Deoarece indapamida se excreta in laptele matern, se va lua in considerare fie intreruprea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

INDAPAMID LPH 1,5 mg nu influenteaza capacitatea de reactie, dar scaderea tensiunii arteriale, in special la inceputul tratamentului sau daca este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandata evitarea acestui gen de activitati pana la observarea reactivitatii individuale la tratament.

Doze si mod de administrare

Doza zilnica recomandata este de 1,5 mg indapamida (1 comprimat filmat cu eliberare prelungita INDAPAMID LPH 1,5 mg), de preferat dimineata.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensiva a indapamidei, dar pot creste efectul saluretic.

In cazuri severe, indapamida poate fi asociata cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecarui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precautie, mai ales la inceputul tratamentului.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungita se administreaza pe cale orala; acestea trebuie inghitite intregi cu un pahar de apa. Nu este recomandata spargerea sau ruperea acestora in gura.

Reactii adverse

Majoritatea reactiilor adverse raportate sunt dependente de doza. Diureticele tiazidice si inrudite, inclusiv indapamida, pot determina:

in caz de insuficienta hepatica, exista posibilitatea instalarii encefalopatiei hepatice;

reactii de hipersensibilitate, in special cutanate, la pacientii cu teren atopic;

eruptii maculopapuloase, purpura, posibilitatea agravarii lupusului eritematos sistemic preexistent;

rar, au fost semnalate greata, constipatie, uscaciunea gurii, vertij, stare de oboseala, parestezii si cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei.

foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatita.

Modificari ale testelor de laborator

depletie de potasiu cu hipopotasemie, care poate fi grava in special la anumite grupe de pacienti.

hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare si hipotensiune arteriala ortostatica.  Pierderea  concomitenta  de  ioni  de  clor  poate  determina  alcaloza  metabolica secundara compensatorie: incidenta si intensitatea acestui efect sunt mici.

in cursul tratamentului cu indapamida pot sa apara cresteri ale concentratiei plasmatice a acidului uric si ale glicemiei; de aceea indicatiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacientii cu guta sau diabet zaharat.

foarte rar au fost raportate modificari hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica.

foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

Supradozaj

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de pana la 40 mg, adica de 27 ori doza terapeutica.

Semnele supradozajului se datoreaza afectarii metabolismului apei si electrolitilor (hiponatremie si hipopotasemie). Clinic, pot sa apara greturi, varsaturi, hipotensiune arteriala, dureri musculare, vertij, somnolenta, stare confuzionala, poliurie sau oligurie pana la anurie (datorita hipovolemiei).

Masurile terapeutice in caz de supradozaj constau in eliminarea rapida a produsului prin lavaj gastric si/sau administrarea de carbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitica intr-o unitate spitaliceasca specializata.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita. Cutie cu 100 blistere a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Producator

S.C. LaborMed Pharma S.A.

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. LaborMed Pharma S.A.

Data ultimei verificari a prospectului

Iunie, 2005