Imraldi 40 mg sol. inj. in pen preumpl. x 2 pen-uri preumpl.

Prospect Imraldi 40 mg sol. inj. in pen preumpl. x 2 pen-uri preumpl.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

adalimumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea.

Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece acesta contine informatii importante pentru dumneavoastra

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Medicul dumneavoastra va va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care contine informatii importante privind siguranta, informatii pe care trebuie sa le cunoasteti inainte de a utiliza Imraldi si in timpul tratamentului cu Imraldi. Pastrati asupra dumneavoastra acest Card de reamintire pentru pacient in timpul tratamentului si timp de inca 4 luni dupa ultima injectie de Imraldi administrata (dumneavoastra sau copilului dumneavoastra).

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Imraldi si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Imraldi

3. Cum sa utilizati Imraldi

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Imraldi

6. Continutul ambalajului si alte informatii

7. Instructiuni de utilizare

1. Ce este Imraldi si pentru ce se utilizeaza

Imraldi contine substanta activa adalimumab, un medicament care actioneaza asupra sistemului dumneavoastra imunitar (sistemul de aparare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

poliartritei reumatoide;
artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulara;
artritei asociate entezitei;
spondilitei anchilozante,
spondiloartritei axiale fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante;
artritei psoriazice;
psoriazisului;
hidradenitei supurative;
bolii Crohn;
colitei ulcerative;
uveitei non-infectioase.

Substanta activa a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leaga de o tinta specifica.

Tinta adalimumabului este o proteina numita factor de necroza tumorala (TNF), care este prezenta in concentratie mare in cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legandu-se de TNF, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.

Poliartrita reumatoida

Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie a articulatiilor.

Imraldi se utilizeaza pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Daca suferiti de poliartrita reumatoida activa moderata pana la severa, este posibil sa vi se administreze intai alte medicamente care modifica evolutia bolii, cum este metotrexat. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Imraldi in vederea tratarii poliartritei dumneavoastra reumatoide.

Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoida activa severa si progresiva fara sa se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Imraldi poate sa incetineasca leziunile cartilajului si ale osului de la nivelul articulatiilor afectate de boala si sa imbunatateasca activitatea fizica.

De obicei, Imraldi se administreaza impreuna cu metotrexat. Daca medicul dumneavoastra considera ca metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.

Artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara si artrita asociata entezitei

Artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara si artrita asociata entezitei sunt boli inflamatorii ale

articulatiilor care de regula debuteaza in copilarie.

Imraldi se utilizeaza pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulara la copii si adolescenti cu varsta intre 2 si 17 ani si la copii si adolescenti cu artrita asociata entezitei cu varsta intre 6 si 17 ani. Este posibil ca pacientilor sa li se administreze intai alte medicamente care modifica evolutia bolii, cum este metotrexat. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, pacientilor li se va administra Imraldi in vederea tratarii artritei reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulara sau artritei asociate entezitei.

Spondilita anchilozanta si spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozanta si spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante sunt afectiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Imraldi se utilizeaza pentru tratamentul spondilitei anchilozante si a spondiloartritei axiale fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante la adulti. In cazul in care aveti spondilita anchilozanta sau spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante, vi se vor administra initial alte medicamente. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele si simptomele acestei boli.

Artrita psoriazica

Artrita psoriazica este o boala inflamatorie a articulatiilor asociata psoriazisului.

Imraldi se utilizeaza pentru tratamentul artritei psoriazice la adulti. Imraldi poate sa incetineasca deteriorarea cartilajului si a osului din articulatii determinata de boala si sa imbunatateasca activitatea fizica.

Psoriazis in placi la adulti si copii

Psoriazisul in placi este o afectiune inflamatorie a pielii care determina zone de piele rosii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul in placi poate afecta de asemenea unghiile, facandu-le sa se sfarame, sa devina ingrosate si sa se desfaca de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problema a sistemului imunitar al organismului, care duce la o productie crescuta de celule ale pielii.

Imraldi se utilizeaza pentru tratamentul psoriazisului in placi moderat pana la sever la adulti. Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului in placi sever la copii si adolescenti cu o greutate de 30 kg sau mai mult la care tratamentul topic si fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenita supurativa la adulti si adolescenti

Hidradenita supurativa (uneori numita acnee inversa) este o afectiune inflamatorie cronica si adesea dureroasa a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminente tari) si abcese (furuncule) din care poate sa curga puroi. Aceasta afecteaza mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sani, axile, coapse, zona inghinala si fese. Cicatrizarea poate sa apara in zonele afectate.

Imraldi se utilizeaza pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulti si adolescenti de la varsta de 12 ani. Imraldi poate reduce numarul de noduli si abcese pe care le aveti si durerea care se asociaza adesea bolii. Este posibil sa primiti initial alte medicamente. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Imraldi.

Boala Crohn la adulti si copii

Boala Crohn este o afectiune inflamatorie a tractului digestiv.

Imraldi se utilizeaza pentru tratamentul bolii Crohn la adulti si copii cu varsta intre 6 si 17 ani. Daca aveti boala Crohn, vi se vor administra initial alte medicamente. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele si simptomele bolii Crohn.

Colita ulcerativa

Colita ulcerativa este o afectiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizeaza pentru tratamentul colitei ulcerative la adulti. In cazul in care aveti colita ulcerativa, vi se vor administra initial alte medicamente. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele si simptomele acestei boli.

Uveita non-infectioasa la adulti si copii

Uveita non-infectioasa este o boala inflamatorie care afecteaza anumite parti ale ochiului.

Imraldi se utilizeaza pentru tratamentul:

Uveitei non-infectioase cu inflamatie care afecteaza partea din spate a ochiului la adulti;
Uveitei cronice non-infectioase cu inflamatie care afecteaza partea din fata a ochiului la copii cu varsta de la 2 ani.

Aceasta inflamatie poate sa determine o scadere a vederii si/sau prezenta flocoanelor in ochi (puncte negre sau linii subtiri care se misca peste campul vizual). Imraldi actioneaza prin reducerea acestei inflamatii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Imraldi

Nu utilizati Imraldi

Daca sunteti alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
Daca aveti o infectie severa, inclusiv tuberculoza (vezi “Atentionari si precautii”). Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti simptome ale unei infectii, de exemplu febra, plagi, senzatie de oboseala, probleme dentare;
Daca aveti insuficienta cardiaca moderata sau severa. Este important sa-i comunicati medicului daca ati suferit sau suferiti de o afectiune cardiaca grava (vezi “Atentionari si precautii”).

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Imraldi.

Reactie alergica

Daca aveti reactii alergice simptomatice precum presiune toracica, respiratie suieratoare, ameteli, edeme sau eruptii cutanate intrerupeti injectiile cu Imraldi si adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece, in cazuri rare, aceste reactii pot pune viata in pericol.

Infectie

Daca aveti o infectie, inclusiv o infectie de lunga durata sau una localizata (de exemplu, o ulceratie a membrului inferior) spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati Imraldi. Daca nu sunteti sigur, contactati-l pe medicul dumneavoastra.

Puteti face mai usor infectii in timpul tratamentului cu Imraldi. Daca functia plamanilor dumneavoastra este afectata, acest risc creste. Aceste infectii pot fi severe, inclusiv tuberculoza, infectii determinate de virusuri, ciuperci, paraziti sau bacterii, alte infectii oportuniste (infectii neobisnuite asociate unui sistem imunitar slabit) si sepsis (septicemie). In rare cazuri, aceste infectii va pot pune viata in pericol. Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti simptome precum febra, plagi, senzatie de oboseala, probleme dentare. Medicul dumneavoastra va poate recomanda intreruperea temporara a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoza

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoza la pacientii tratati cu Imraldi, medicul dumneavoastra va va examina, in ceea ce priveste semnele si simptomele de tuberculoza inainte de initierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicala amanuntita, inclusiv un istoric medical si teste (de exemplu: o radiografie toracica si un test la tuberculina). Efectuarea si rezultatele acestor teste trebuie inregistrate pe Cardul dumneavoastra de reamintire pentru pacient. Este foarte important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata tuberculoza sau daca ati fost in contact direct cu cineva care a avut tuberculoza. Tuberculoza se poate dezvolta in timpul tratamentului, chiar daca ati urmat un tratament preventiv pentru tuberculoza. Daca pe parcursul tratamentului sau dupa incheierea acestuia, apar simptome de tuberculoza (tuse persistenta, pierdere in greutate, apatie, febra usoara), sau orice alte infectii, comunicati acest lucru imediat medicului dumneavoastra.

Calatorie/infectie recidivanta

Spuneti medicului dumneavoastra daca locuiti sau calatoriti in zone endemice pentru infectiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti antecedente de infectii recidivante sau alte afectiuni care cresc riscul de infectii.

Virusul hepatitei B

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti purtator al virusului hepatitei B (VHB), daca aveti o infectie activa cu virusul hepatitei B sau credeti ca aveti un risc crescut sa dobanditi

VHB. Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infectia cu VHB la pacientii purtatori ai acestui virus. Rar, in unele cazuri, in special daca luati alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infectiei cu VHB va poate ameninta viata.

Varsta peste 65 de ani

Daca aveti mai mult de 65 ani si utilizati Imraldi puteti fi mai susceptibil la infectii. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa acordati atentie deosebita semnelor de infectie in timpul tratamentului cu Imraldi. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti simptome de infectie cum sunt: febra, rani, oboseala sau probleme dentare.

Interventii chirurgicale sau dentare

Daca sunteti programat sa aveti interventii chirurgicale sau dentare spuneti medicului dumneavoastra ca sunteti sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastra va poate recomanda intreruperea temporara a tratamentului cu Imraldi.

Boala demielinizanta.

Daca aveti sau dezvoltati o boala demielinizanta (o boala care afecteaza invelisul protector al nervilor, cum este scleroza multipla), medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu Imraldi sau sa continuati sa fiti tratati cu Imraldi. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome cum sunt modificari ale vederii dumneavoastre, slabiciune la nivelul bratelor sau picioarelor sau amorteli sau furnicaturi in orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri contin virusi sau bacterii care produc boli, in forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu Imraldi. Consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomanda ca pacientii copii, daca este posibil, sa primeasca toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru varsta respectiva inainte de a incepe tratamentul cu Imraldi. Daca vi se administreaza Imraldi in timpul sarcinii, copilul dumneavoastra poate avea un risc crescut de infectii timp de circa 5 luni de la ultima doza de adalimumab pe care ati utilizat-o in timpul sarcinii. Este important sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau altui profesionist din domeniul sanatatii ca ati utilizat Imraldi in timpul sarcinii, astfel ei pot decide cand ar trebui sa primeasca copilul dumneavoastra un vaccin.

Insuficienta cardiaca

Daca aveti insuficienta cardiaca usoara si sunteti tratat cu Imraldi, evolutia insuficientei cardiace trebuie monitorizata indeaproape de catre medicul dumneavoastra. Este important sa-i comunicati medicului daca ati suferit sau suferiti de o afectiune cardiaca grava. Daca prezentati simptome noi sau agravante de insuficienta cardiaca (de exemplu dificultati in respiratie sau umflarea picioarelor), adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Imraldi.

Febra, vanatai, sangerari, paloare.

La unii pacienti, organismul poate sa nu mai produca suficiente celule sanguine pentru a lupta impotriva infectiilor sau a va ajuta in oprirea sangerarilor. Daca apar febra persistenta, va invinetiti sau sangerati foarte usor sau sunteti foarte palid, anuntati medicul imediat. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea tratamentului.

Cancer

Exista foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii si adulti tratati cu Imraldi sau cu alti blocanti ai TNFα. Persoanele cu poliartrita reumatoida mai severa care au avut afectiunea timp indelungat, au un risc mai mare decat media in dezvoltarea limfomului (un cancer care afecteaza sistemul limfatic) si a leucemiei (un cancer care afecteaza sangele si maduva osoasa). Daca utilizati Imraldi poate sa creasca riscul aparitiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacientii care utilizeaza Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii

dintre acesti pacienti erau tratati de asemenea cu medicamentele azatioprina sau mercaptopurina. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati azatioprina sau mercaptopurina concomitent cu Imraldi.

In plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacientii care utilizeaza Imraldi. Spuneti medicului dumneavoastra daca va apar noi zone afectate pe piele sau daca semnele sau zonele afectate existente isi schimba aspectul in timpul tratamentului sau dupa.

Au fost raportate cazuri de cancer, altele decat limfom, la pacientii cu un anumit tip de afectiune pulmonara numita boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) tratati cu un alt blocant de TNFα. Daca aveti BPOC, sau sunteti un mare fumator, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca tratamentul cu blocanti de TNFα este adecvat pentru dumneavoastra.

Sindrom asemanator lupusului

In cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate sa determine un sindrom asemanator lupusului. Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar simptome cum sunt eruptie cutanata persistenta inexplicabila, febra, dureri articulare sau oboseala.

Copii si adolescenti

Nu administrati Imraldi la copii cu artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara care au varsta sub 2 ani.

Nu utilizati seringa preumpluta de 40 mg daca sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Imraldi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alt medicament.

Imraldi se poate utiliza impreuna cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boala (sulfasalazina, hidroxiclorochina, leflunomida si preparate injectabile pe baza de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie sa luati Imraldi impreuna cu medicamente care contin substante active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infectii grave. Daca aveti intrebari, va rugam discutati cu medicul dumneavoastra.

Sarcina si alaptare

Trebuie sa luati in considerare utilizarea masurilor de contraceptie corespunzatoare pentru prevenirea sarcinii si sa continuati sa le utilizati pe o perioada de minim 5 luni dupa ultima injectie cu Imraldi.

Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va

medicului dumneavoastra pentru recomandari privind administrarea acestui medicament.

Imraldi poate fi utilizat in timpul unei sarcini numai daca este necesar.

In conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformatii congenitale atunci cand mama a primit adalimumab in timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeasi boala care nu au primit adalimumab.

Imraldi poate fi utilizat in timpul alaptarii.

Daca ati utilizat Imraldi in perioada sarcinii, copilul dumneavoastra poate avea un risc crescut

de infectie.

Inainte sa primeasca copilul dumneavoastra orice vaccin, este important sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau altui profesionist din domeniul sanatatii despre utilizarea Imraldi in timpul sarcinii dumneavoastra (pentru mai multe informatii referitoare la vaccinuri, consultati capitolul ”Atentionari si precautii”).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Imraldi poate influenta in mica masura capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. Dupa administrarea de Imraldi poate sa apara senzatia ca se invarte casa (vertij) si tulburari de vedere.

Imraldi contine sodiu si sorbitol

Acest medicament contine 20 mg sorbitol per fiecare seringa preumpluta. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca prezentati intoleranta la anumite zaharuri, contactati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

De asemenea, acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml,

3. Cum sa utilizati Imraldi

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti cu poliartrita reumatoida, artrita psoriazica, spondilita anchilozanta sau spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante

Imraldi se injecteaza sub piele (utilizare subcutanata). Doza obisnuita pentru adulti cu poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante si pentru pacientii cu artrita psoriazica este de 40 mg adalimumab, administrata din doua in doua saptamani, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoida, tratamentul cu metotrexat se continua in perioada in care utilizati Imraldi. Daca medicul dumneavoastra stabileste ca metotrexatul nu este adecvat, Imraldi poate fi utilizat si singur.

Daca aveti poliartrita reumatoida si nu vi se administreaza metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul

dumneavoastra poate decide sa va administreze 40 mg de adalimumab saptamanal.

Copii, adolescenti si adulti cu artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara

Copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg pana la mai putin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandata este 20 mg la doua saptamani.

Copii, adolescenti si adulti cu varsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandata este 40 mg la doua saptamani.

Copii, adolescenti si adulti cu artrita asociata entezitei

Copii si adolescenti cu varsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg pana la mai putin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandata este 20 mg la doua saptamani.

Copii, adolescenti si adulti cu varsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandata este 40 mg la doua saptamani.

Adulti cu psoriazis

La adulti doza recomandata pentru tratamentul psoriazisului, este o doza initiala de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi) urmata, dupa o saptamana, de o doza de 40 mg administrata o data la doua saptamani. Trebuie sa continuati injectiile cu Imraldi cat timp va recomanda medicul dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate sa creasca frecventa dozei la 40 mg saptamanal.

Copii si adolescenti cu psoriazis in placi

Copii si adolescenti cu varsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg pana la mai putin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandata este o doza initiala de 20 mg, urmata de 20 mg dupa o saptamana.

Ulterior, doza uzuala este de 20 mg la doua saptamani.

Copii si adolescenti cu varsta de la 4 pana la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandata este o doza initiala de 40 mg, urmata de 40 mg dupa o saptamana.

Ulterior, doza uzuala este de 40 mg la doua saptamani.

Adulti cu hidradenita supurativa

Doza obisnuita pentru hidradenita supurativa este o doza initiala de 160 mg (sub forma de patru injectii a 40 mg intr-o zi sau doua injectii a 40 mg pe zi, timp de doua zile consecutive), urmata de o doza de 80 mg (sub forma de doua injectii in aceeasi zi) dupa doua saptamani. Dupa alte doua saptamani, se continua cu o doza de 40 mg saptamanal. Se recomanda sa spalati zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenita supurativa la adolescenti de la varsta de 12 pana la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandata de Imraldi este o doza initiala de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi), urmata, dupa o saptamana, de o doza de 40 mg la fiecare doua saptamani. Daca nu raspundeti corespunzator, medicul dumneavoastra poate sa creasca frecventa dozei la 40 mg saptamanal sau la 80 mg la fiecare doua saptamani.

Se recomanda sa spalati zilnic cu un antiseptic zonele afectate. Adulti cu boala Crohn

Doza initiala obisnuita pentru boala Crohn este de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi), urmata apoi de 40 mg la doua saptamani, incepand cu doua saptamani mai tarziu. Daca este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza initiala de 160 mg (sub forma de patru injectii a 40 mg intr-o zi sau doua injectii a 40 mg pe zi, timp de doua zile consecutive), urmata de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi) doua saptamani mai tarziu si apoi 40 mg la doua saptamani. Daca aceasta doza nu are efectul sperat, medicul dumneavoastra poate creste frecventa dozei la 40 mg saptamanal.

Copii si adolescenti cu boala Crohn

Copii si adolescenti cu varsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mica de 40 kg

Doza uzuala este de 40 mg initial, urmata de 20 mg dupa doua saptamani. Daca este necesar un raspuns mai rapid, medicul dumneavoastra va prescrie o doza initiala de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi) urmata de 40 mg dupa doua saptamani.

Ulterior, doza uzuala este de 20 mg la doua saptamani. In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate creste frecventa dozei la 20 mg in fiecare saptamana.

Copii si adolescenti cu varsta de la 6 pana la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuala initiala este de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi), urmata de 40 mg doua saptamani mai tarziu. In cazul in care este necesar un raspuns mai rapid, medicul dumneavoastra poate prescrie o doza initiala de 160 mg (sub forma de patru injectii a 40 mg intr-o zi sau doua injectii a 40 mg pe zi, timp de doua zile consecutive), urmata de 80 mg doua saptamani mai tarziu.

Ulterior, doza uzuala este de 40 mg la doua saptamani. Daca aceasta doza nu are efectul sperat, medicul dumneavoastra poate creste frecventa dozei la 40 mg in fiecare saptamana.

Adulti cu colita ulcerativa

La pacientii adulti cu colita ulcerativa doza obisnuita de Imraldi este 160 mg initial (sub forma de patru injectii a 40 mg intr-o zi sau de doua injectii a 40 mg pe zi, doua zile consecutiv) in Saptamana 0 si 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi) in Saptamana 2 si dupa aceea 40 mg la doua saptamani. Daca aceasta doza nu are efectul sperat, medicul dumneavoastra poate creste doza la 40 mg saptamanal.

Adulti cu uveita non-infectioasa

Doza uzuala pentru adultii cu uveita non-infectioasa este o doza initiala de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi), urmata de 40 mg administrata o data la doua saptamani incepand cu prima saptamana dupa doza initiala. Trebuie sa continuati sa utilizati Imraldi atata timp cat medicul dumneavoastra v-a recomandat.

La pacientii cu uveita non-infectioasa, in timpul utilizarii Imraldi se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influenteaza sistemul imunitar. Imraldi poate fi de asemenea administrat in monoterapie.

Copii si adolescenti cu uveita cronica non-infectioasa cu varsta de la 2 ani

Copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani cu greutatea mai mica de 30 kg

Doza uzuala de Imraldi este de 20 mg la doua saptamani administrata asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastra va poate prescrie o doza initiala de 40 mg care se poate administra

cu o saptamana inainte sa incepeti doza uzuala.

Copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuala de Imraldi este de 40 mg la doua saptamani admnistrata asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza initiala de 80 mg care se poate administra cu o saptamana inainte sa incepeti doza uzuala.

Mod si cale de administrare

Imraldi se administreaza prin injectare sub piele (prin injectare subcutanata). Pentru instructiuni de utilizare, consultati pct. 7.

Daca utilizati mai mult Imraldi decat trebuie

Daca va administrati accidental Imraldi mai des decat ar fi trebuit, anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul si explicati ca ati utilizat mai mult Imraldi. Purtati mereu la dumneavoastra ambalajul exterior de carton, chiar daca este gol.

Daca uitati sa utilizati Imraldi

Daca uitati sa va faceti o injectie, trebuie sa va administrati urmatoarea doza de Imraldi imediat ce va aduceti aminte. Apoi administrati-va urmatoarea doza in ziua programata initial, ca si cum nu ati fi uitat sa va administrati o doza.

Daca opriti utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutata cu medicul dumneavoastra. Simptomele dumneavoastra pot sa revina dupa oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului

dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare sau moderate. Totusi, unele pot fi grave si pot necesita tratament. Reactiile adverse pot aparea pana la 4 luni sau mai mult dupa ultima injectie de Imraldi.

Solicitati imediat ingrijiri medicale daca observati oricare dintre urmatoarele manifestari:

eruptie grava, urticarie sau alte semne de reactie alergica;
umflarea fetei, a mainilor, a picioarelor;
dificultati la respiratie, la inghitire;
dificultate la respiratie la efort sau in pozitie orizontala sau umflarea picioarelor.

Adresati-va cat mai repede medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele manifestari:

semne de infectie cum sunt febra, stare de rau, plagi, probleme dentare, senzatie de arsura la
urinare;
senzatie de slabiciune sau de oboseala;
tuse;
zgomote in urechi;
amorteala;
vedere dubla;
slabiciune la nivelul bratelor sau a picioarelor;
o inflamatie sau o rana deschisa care nu se vindeca;
semne si simptome care sugereaza tulburari sanguine cum sunt febra persistenta, vanatai, sangerari, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reactiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot sa apara la mai mult de 1 persoana din 10):

reactii la locul administrarii injectiei (inclusiv durere, inflamatie, roseata sau mancarimi);
infectii ale cailor respiratorii (inclusiv raceala, secretii nazale, sinuzita, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale (de burta);
greata si varsaturi;
eruptie pe piele;
dureri musculare.

Frecvente (pot sa apara la pana la 1 persoana din 10):

infectii grave (inclusiv septicemie si gripa);
infectii intestinale (inclusiv gastroenterita);
infectii la nivelul pielii (inclusiv celulita si herpes zoster);
infectii ale urechii;
infectii ale gurii (inclusiv infectii dentare si abces rece);
infectii ale tractului genital;
infectii ale tractului urinar;
infectii micotice;
infectii la nivelul articulatiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reactii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificare a dispozitiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburari ale somnului;
tulburari senzoriale cum sunt furnicaturi, intepaturi sau amorteli;
migrena;
simptome de compresie a radacinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale
partea inferioara si dureri de picioare);
tulburari de vedere;
inflamatie a ochilor;
inflamatii ale pleoapelor si umflare a ochilor;
vertij (senzatia ca se invarte casa);
senzatie ca inima bate repede;
tensiune arteriala mare;
roseata;
hematom (o aglomerare solida de sange inchegat);
tuse;
astm bronsic;
scurtare a respiratiei;
sangerari gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boala de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscati si gura uscata);
mancarime;
eruptie insotita de mancarime;
vanatai;
inflamatii ale pielii (de exemplu eczema);
rupere a unghiilor de la maini si picioare;
transpiratii abundente;
cadere a parului;
aparitia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
spasme musculare;
sange in urina;
tulburari renale;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid in corp care cauzeaza umflarea tesutului afectat);
febra;
scadere a numarului de trombocite care duce la cresterea riscului de sangerare sau de aparitie a vanatailor;
tulburari ale vindecarii ranilor.

Mai putin frecvente (pot sa apara la pana la 1 persoana din 100):

infectii oportuniste (care includ tuberculoza si alte infectii care apar atunci cand rezistenta organismului la boli este scazuta);
infectii neurologice (inclusiv meningita virala);
infectii ale ochilor;
infectii bacteriene;
diverticulita (inflamatie si infectie ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) si melanom (un tip de cancer de piele);
tulburari ale sistemului imunitar care ar putea afecta plamanii, pielea si ganglionii limfatici (cel
mai frecvent sub forma unei afectiuni numite sarcoidoza);
vasculita (inflamarea vaselor de sange);
tremor;
neuropatie (lezarea nervilor);
accident vascular cerebral;
pierdere a auzului, zgomote in urechi;
senzatie ca bataile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei batai;
tulburari cardiace care pot determina scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamatie a unei vene si cheag intr-o vena, obstructie a unui vas de sange;
boli pulmonare care determina scurtarea respiratiei (inclusiv inflamatii);
embolie pulmonara (blocaj al unei artere pulmonare);
revarsat pleural (acumulare anormala de lichid in spatiul pleural);
pancreatita care determina durere puternica abdominala si de spate;
dificultate la inghitire;
edem al fetei;
inflamatii ale vezicii biliare, pietre in vezica biliara;
ficat gras (acumulare de grasime in celulele ficatului);
transpiratii nocturne;
rani;
oboseala musculara neobisnuita;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamatia pielii, inimii, plamanului, articulatiilor si a altor organe);
intreruperea somnului;
impotenta;
inflamatii.

Rare (pot sa apara la pana la 1 persoana din 1000):

leucemie (cancer care afecteaza sangele si maduva osoasa);
reactii alergice severe insotite de soc;
scleroza multipla;
tulburari nervoase (de exemplu inflamatia nervilor optici si sindrom Guillain-Barré, o afectiune care poate determina slabiciune musculara, senzatii anormale, furnicaturi la nivelul bratelor si a partii superioare a corpului);
oprirea pomparii sangelui de catre inima;
fibroza pulmonara (cicatrizare a plamanului).
perforatie intestinala;
hepatita;
reactivare a hepatitei B;
hepatita autoimuna (inflamatie a ficatului cauzata de propriul sistem imunitar);
vasculita cutanata (inflamatie a vaselor de sange de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (simptomele initiale includ stare de rau, febra, dureri de cap si eruptie
pe piele);
edem al fetei asociat cu reactii alergice;
eritem polimorf (eruptie cutanata inflamatorie);
sindrom asemanator lupusului;
angioedem (umflatura localizata a pielii);
reactie pe piele de tip lichenoid (eruptie rosiatica-purpurie pe piele care produce mancarime).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

limfom hepatosplenic cu celule T (o forma rara de cancer al sangelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
insuficienta hepatica.
agravare a unei afectiuni numita dermatomiozita (descrisa ca o eruptie pe piele insotita de slabiciune musculara).

Unele reactii adverse observate la adalimumab nu au fost insotite de simptome si pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot sa apara la mai mult de 1 persoana din 10):

scadere a numarului de celule albe in sange;
scadere a numarului de celule rosii in sange;
crestere a valorilor grasimilor in sange;
crestere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot sa apara la pana la 1 persoana din 10):

crestere a numarului de celule albe in sange;
scadere a numarului de trombocite in sange;
crestere a acidului uric in sange;
valori modificate ale sodiului in sange;
scadere a valorii calciului in sange;
scadere a valorii fosforului in sange;
crestere a zaharului in sange;
crestere a valorilor lactat dehidrogenazei in sange;
prezenta autoanticorpilor in sange;
scaderea valorilor potasiului in sange.

Mai putin frecvente (pot sa apara la pana la 1 persoana din 100)

valori crescute ale bilirubinei in sange (test de sange pentru ficat)

Rare (pot sa apara la pana la 1 persoana din 1000):

scadere a numarului de celule albe, celule rosii si de trombocite in sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*.

5. Cum se pastreaza Imraldi

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe eticheta cutiei dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2C–8C). A nu se congela.

A se pastra stiloul injector (pen) preumplut in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Alternative de pastrare:

Cand este necesar (de exemplu atunci cand calatoriti) stiloul injector (pen) preumplut Imraldi poate fi pastrat la temperatura camerei (pana la 25°C) pentru o perioada de maximum 28 zile- asigurati-va ca este protejat de lumina. Odata scos de la frigider pentru a fi pastrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie sa fie utilizat in termen de 28 zile sau aruncat, chiar daca a fost pus din nou la frigider.

Trebuie sa notati data la care ati scos prima data stiloul injector (pen) din frigider si data la care stiloul injector (pen) trebuie aruncat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Imraldi

Substanta activa este adalimumab.

Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidina, clorhidrat monohidrat de histidina, sorbitol, polisorbat 20 si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Imraldi si continutul ambalajului

Imraldi 40 mg solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut este disponibil sub forma unei solutii limpezi si incolore - 0,8 ml.

Imraldi este disponibil in ambalaje care contin 1, 2, 4 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute care contin o seringa preumpluta (sticla de tip I), cu un ac din otel inoxidabil, o teaca rigida pentru ac, un piston din cauciuc pentru utilizare de catre pacient si 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse in ambalaj.

Este posibil sa nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Samsung Bioepis NL B.V.Olof Palmestraat 102616 LR Delft Olanda.

Fabricantul

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 13400 Hillerød Danemarca.

Inapoi la prospecte Mergeti la produs

GASESTI CATENA SI PE

CALCULATOARE