Prospect: Informatii pentru pacient
Implicor 25 mg/5 mg comprimate filmate
Implicor 50 mg/5 mg comprimate filmate
Implicor 25 mg/7,5 mg comprimate filmate
Implicor 50 mg/7,5 mg comprimate filmate
Tartrat de metoprolol/ivabradina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Implicor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Implicor
3. Cum sa utilizati Implicor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Implicor
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Implicor si pentru ce se utilizeaza
Implicor este utilizat in tratarea anginei pectorale stabile simptomatice (afectiune care determina durere in piept), la pacienti adulti. Pacientii care primesc deja ivabradina si metoprolol sub forma de comprimate separate pot lua in schimb un comprimat de Implicor care contine ambele substante active in aceeasi concentratie.
Implicor este o combinatie in doza fixa de doua substante active, tartrat de metoprolol si ivabradina. Metoprololul este un beta-blocant. Beta-blocantele incetinesc bataile inimii, reduc forta de contractie a muschiului inimii si reduc contractiile vaselor de sange din inima, creier si intregul corp. Ivabradina actioneaza in principal prin reducerea frecventei cardiace cu cateva batai pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, in special in situatiile in care o criza de angina devine foarte probabila. In acest fel, metoprololul si ivabradina ajuta la controlul si reducerea numarului crizelor anginoase.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Implicor
Nu utilizati Implicor:
- daca sunteti alergic la ivabradina, metoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la oricare dintre beta-blocante
- daca inainte de inceperea tratamentului aveti frecventa cardiaca in repaus prea mica, daca va simtiti slabit, daca aveti un nivel scazut al starii de constienta, respiratie scurtata, tensiune
arteriala mica sau dureri in piept (din cauza bradicardiei simptomatice)
- daca aveti soc cardiogen (afectiune cardiaca grava produsa de tensiunea arteriala foarte mica, tratata in spital)
- daca aveti tulburari de ritm al inimii (batai neregulate ale inimii)
- daca aveti infarct miocardic sau suspiciune de infarct miocardic complicat de urmatoarele afectiuni: batai ale inimii rare sau neregulate, puls slab sau neregulat, valoarea tensiunii arteriale
maxime este mai mica de 100 mmHg si/sau insuficienta cardiaca grava
- daca aveti tensiune arteriala foarte mica
- daca aveti insuficienta cardiaca ce s-a agravat recent
- daca urmati tratament pentru insuficienta cardiaca cu agonisti ai receptorilor beta cum este dobutamina
- daca frecventa dumneavoastra cardiaca este data exclusiv de pacemaker
- daca aveti angina instabila (o forma severa de angina in care durerile in piept sunt foarte frecvente si apar atat in repaus, cat si la efort)
- daca aveti tulburari grave ale vaselor de sange
- daca aveti tensiune arteriala mare din cauza unei tumori situate langa rinichi (feocromocitom netratat)
- daca aveti probleme grave ale ficatului
- daca sangele dumneavoastra contine prea mult acid (acidoza metabolica)
- daca urmati tratament cu medicamente pentru infectii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt: claritromicina, eritromicina administrata oral, josamicina si telitromicina), cu medicamente pentru infectii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau angina pectorala)
- daca sunteti o femeie care poate avea copii si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie
- daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida - daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Implicor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti urmatoarele afectiuni:
- daca aveti tulburari de ritm al inimii (cum sunt batai neregulate ale inimii, palpitatii, crestere a durerilor in piept) sau fibrilatie atriala persistenta (un tip de bataie neregulata a inimii) sau o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numita „sindrom QT prelungit”,
- daca aveti simptome ca oboseala, ameteli sau respiratie ingreunata (aceasta poate insemna ca inima isi incetineste activitatea prea mult, de exemplu sub 50 de batai pe minut),
- daca aveti simptome ale fibrilatiei atriale (frecventa batailor inimii in repaus neobisnuit de mare
(peste 110 batai pe minut) sau neregulata, fara niciun motiv aparent, fiind dificil de masurat),
- daca ati avut un accident vascular cerebral recent,
- daca aveti o afectiune retiniana oculara cronica sau daca aveti vederea deteriorata,
- daca aveti tensiune arteriala mica sau necontrolata de tratament, in special dupa o modificare a tratamentului dumneavoastra antihipertensiv,
- daca urmeaza sa vi se efectueze o cardioversie (procedura medicala care poate corecta bataile rapide sau neregulate ale inimii pana la ritm normal),
- daca aveti insuficienta cardiaca severa sau insuficienta cardiaca cu anomalie pe ECG numita „bloc de ramura”,
- daca aveti astm bronsic sau prezentati o ingustare semnificativa a cailor respiratorii numita
BPOC (bronhopneumopatie obstructiva cronica),
- daca aveti probleme de circulatie (de exemplu, boala Raynaud),
- daca aveti sau exista suspiciunea ca aveti o tumora a glandelor suprarenale (feocromocitom),
- daca aveti diabet zaharat,
- daca aveti angina Prinzmetal (durere in piept la repaus),
- daca aveti psoriazis (eruptii severe pe piele),
- daca glanda tiroida este hiperactiva (simptomele sunt tremuraturi, batai rapide ale inimii, transpiratii sau pierdere in greutate),
- daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala care necesita anestezie generala,
- daca sunteti varstnic,
- daca aveti probleme severe ale rinichilor,
- daca aveti probleme moderate ale ficatului,
- daca aveti antecedente de reactii de hipersensibilitate sau veti fi supus unui tratament de desensibilizare.
Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Implicor deoarece aceasta poate produce modificari severe ale ritmului sau batailor inimii si creste riscul unui infarct miocardic.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, discutati imediat cu medicul dumneavoastra inainte sau in timp ce utilizati Implicor.
Copii si adolescenti
Implicor nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Implicor impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Tratamentul cu Implicor poate fi influentat de alte medicamente. Adresati-va medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:
- fluconazol si terbinafina (medicamente utilizate pentru infectii fungice)
- rifampicina (medicament utilizat pentru tratarea infectiilor)
- barbiturice (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a dificultatilor de somn)
- fenitoina (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei)
- hypericum perforatum sau sunatoare (tratament pe baza de sunatoare pentru depresie)
- medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac sau a altor afectiuni:
o chinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac)
o bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale)
o pimozida, ziprasidona, sertindol (medicamente pentru tratarea anxietatii, schizofreniei sau a
altor psihoze)
o meflochina si halofantrina (medicamente utilizate pentru tratamentul malariei) o eritromicina administrata intravenos (antibiotic)
o pentamidina (medicament utilizat pentru tratarea infectiilor parazitare) o cisaprida (medicament utilizat pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian)
- furosemid, hidroclorotiazida, indapamida (tipuri de medicamente care elimina apa utilizate pentru tratamentul edemelor si tensiunii arteriale mari, care pot scadea valorile potasiului din sange)
- hidralazina, clonidina (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
- flecainida, propafenona, tocainida, procainamida, ajmalina (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac)
- nitrati (medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale)
- digoxina (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor inimii)
- paroxetina, fluoxetina, sertralina, antidepresive triciclice, neuroleptice (de exemplu, clorpromazina, triflupromazina, clorprotixena), si pentobarbital (medicamente pentru tratamentul tulburarilor mentale cum sunt depresia sau schizofrenia)
- celecoxib, indometacin si floctafenina (antiinflamatoare nesteroidiene/medicamente antireumatice (AINS) utilizate pentru reducerea inflamatiei, febrei si durerii)
- difenhidramina (medicament utilizat pentru tratarea alergiilor)
- hidroxiclorochina (medicament utilizat pentru reducerea inflamatiei la persoanele cu boli autoimune)
- alte beta-blocante (de exemplu, picaturi de ochi)
- inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei si bolii Parkinson)
- cimetidina (medicament utilizat pentru tratarea arsurilor gastrice sau ulcerului peptic)
- insulina si medicamente antidiabetice orale
- lidocaina (un anestezic local)
- anestezice administrate pe cale inhalatorie
- adrenalina (medicament utilizat pentru tratamentul de urgenta al reactiilor alergice)
- medicamente parasimpatomimetice utilizate pentru tratarea afectiunilor cum sunt boala Alzheimer sau glaucomul
- dipiridamol (medicament utilizat pentru studierea fluxului sangelui la nivelul inimii)
- alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin si terazosin (medicamente utilizate pentru tratarea retentiei urinare)
- ergotamina (medicament utilizat pentru tratamentul migrenelor)
- medicamente relaxante ale musculaturii scheletice
- antiacide (medicamente utilizate pentru tratarea disconfortului gastric).
Implicor impreuna cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu Implicor, evitati consumul de suc de grepfrut. Deoarece poate creste efectul metoprololului, trebuie sa limitati consumul de alcool cand luati acest medicament. Alimentele pot creste efectul metoprololului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii. Inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida, trebuie sa treceti la un tratament alternativ cat mai repede posibil. Nu utilizati Implicor daca puteti ramane gravida si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie (vezi pct. ”Nu utilizati Implicor”).
Nu utilizati Implicor daca alaptati. Discutati cu medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati, deoarece alaptarea trebuie intrerupta daca utilizati Implicor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Implicor poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o stralucire temporara in campul vizual, vezi pct. “Reactii adverse posibile”). Daca acest lucru vi se intampla, fiti precauti in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor in situatiile in care pot sa apara schimbari bruste de intensitate a luminii, in special cand se conduce pe timp de noapte.
Fiti de asemenea precauti cand consumati alcool in timpul tratamentului cu Implicor sau schimbati tratamentul cu alt medicament deoarece acestea va pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daca aceste comprimate va produc ameteli sau somnolenta sau va provoaca dureri de cap, nu conduceti si nu folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Implicor
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este un comprimat de doua ori pe zi, unul dimineata si unul seara, in timpul meselor.
Daca utilizati mai mult Implicor decat trebuie
Daca utilizati mai multe comprimate decat doza recomandata, contactati imediat departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau adresati-va medicului dumneavoastra. Cele mai frecvente reactii sunt ameteli, senzatie de lesin, oboseala si dificultati la respiratie deoarece inima isi incetineste activitatea.
Daca uitati sa utilizati Implicor
Daca uitati sa luati o doza de Implicor, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Implicor
Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Implicor deoarece aceasta poate produce modificari severe ale ritmului sau batailor inimii si creste riscul unui infarct miocardic. Discutati cu medicul dumneavoastra inaintea schimbarii dozei sau opririi medicamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• fenomene vizuale luminoase (scurte momente de stralucire intensa, cel mai adesea determinate de schimbari bruste de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise si ca o aura, scanteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar in general in primele doua luni de tratament, dupa care pot aparea in mod repetat, si dispar in timpul sau dupa intreruperea tratamentului.
• senzatie de oboseala.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• cosmaruri,
• dureri de cap,
• somnolenta,
• tulburari ale somnului,
• ameteli,
• vedere incetosata (vedere tulbure),
• modificarea activitatii inimii (contractii lente, rapide sau neregulate ale inimii),
• batai suplimentare ale inimii,
• perceperea anormala a batailor inimii,
• palpitatii,
• tensiune arteriala necontrolata medicamentos,
• tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare,
• maini si picioare reci,
• furnicaturi si modificarea culorii (alb, albastru, apoi rosu) degetelor de la maini si picioare in urma expunerii la frig (boala Raynaud),
• dificultati la respiratie in timpul efortului,
• senzatie de rau (greata),
• constipatie,
• diaree,
• varsaturi,
• dureri abdominale,
• tulburari ale libidoului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine),
• agravarea psoriazisului,
• valori mari ale acidului uric in sange,
• valori mici ale zaharului (glucozei) in sange,
• depresie,
• confuzie,
• halucinatii,
• scaderea vigilentei,
• lesin,
• furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor,
• lipsa de reactie la mediul inconjurator (stupoare),
• tulburari de vedere,
• uscaciune la nivelul ochilor,
• iritatie la nivelul ochilor,
• vedere dubla,
• senzatie de rotire (vertij),
• agravarea simptomelor de insuficienta cardiaca,
• tulburare grava a inimii cauzata de tensiunea arteriala foarte redusa,
• durere sau senzatie de disconfort in piept,
• tensiune arteriala mica cauzata de pulsul lent,
• dureri musculare la unul sau ambele picioare, care apar la mers,
• dificultati la respiratie (dispnee),
• respiratie suieratoare si scurtarea respiratiei (bronhospasm),
• angioedem (umflare a fetei, limbii sau gatului, dificultati la respiratie sau la inghitire),
• eruptii pe piele,
• eruptie pe piele cu aspect alb-argintiu (psoriazis),
• urticarie,
• transpiratii abundente,
• spasme musculare,
• senzatie de slabiciune,
• umflaturi,
• crestere in greutate,
• valori mari ale creatininei din sange (un produs de descompunere al muschilor),
• aspect anormal al batailor inimii pe ECG.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• sangerari sau invinetire mai usor decat in mod normal (scaderea numarului de trombocite),
• nervozitate,
• anxietate,
• inflamare a ochilor,
• tinitus (zumzet, suierat, fluierat, tarait sau alte zgomote persistente in urechi),
• nas infundat sau cu secretii abundente,
• uscaciune a gurii,
• tulburari ale gustului,
• modificari ale testelor functiei ficatului,
• functionare anormala a ficatului,
• inrosire a pielii,
• mancarimi,
• cadere a parului,
• slabiciune musculara,
• senzatie de rau,
• crestere a valorilor unor enzime ale ficatului,
• disfunctie sexuala, impotenta.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
• absenta celulelor albe sanguine,
• schimbari de personalitate,
• pierdere a memoriei,
• diminuare a auzului,
• pierdere a auzului,
• batai neregulate ale inimii,
• agravarea crizelor la pacientii cu angina pectorala,
• gangrena la pacientii care au deja tulburari ale circulatiei sangelui la nivelul membrelor, fibroza retroperitoneala (exces de tesut prezent in cavitatea corpului, mai jos de piept),
• hepatita (afectiune a ficatului),
• crestere a sensibilitatii pielii la soare, articulatii umflate si dureroase (artralgie),
• erectie dureroasa (boala Peyronie).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Implicor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Implicor
- Substantele active sunt tartratul de metoprolol si ivabradina (sub forma de clorhidrat). Implicor 25 mg/5 mg: un comprimat filmat contine tartrat de metoprolol 25 mg si ivabradina 5 mg echivalent cu clorhidrat de ivabradina 5,390 mg.
Implicor 50 mg/5 mg: un comprimat filmat contine tartrat de metoprolol 50 mg si ivabradina 5 mg echivalent cu clorhidrat de ivabradina 5,390 mg.
Implicor 25 mg/7,5 mg: un comprimat filmat contine tartrat de metoprolol 25 mg si ivabradina 7,5 mg echivalent cu clorhidrat de ivabradina 8,085 mg.
Implicor 50 mg/7,5 mg: un comprimat filmat contine tartrat de metoprolol 50 mg si ivabradina 7,5 mg echivalent cu clorhidrat de ivabradina 8,085 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, maltodextrina, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu
film: glicerina, hipromeloza, macrogol 6000, stearat de magneziu si dioxid de titan.
Cum arata Implicor si continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare alba, rotunde (25/5 mg), cu diametru de 7,3 mm, marcate cu „1” pe o fata si cu pe cealalta fata.
Comprimate filmate de culoare alba, rotunde (50/5 mg), cu diametru de 8,5 mm, marcate cu „2” pe o fata si cu pe cealalta fata.
Comprimate filmate de culoare alba, ovale (25/7,5 mg), cu lungime de 9,3 mm si latime de 5,8 mm, marcate cu „3” pe o fata si cu pe cealalta fata.
Comprimate filmate de culoare alba, ovale (50/7,5 mg), cu lungime de 10,8 mm si latime de 6,7 mm, marcate cu „4” pe o fata si cu pe cealalta fata.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere de tip calendar din PVC-PVDC/aluminiu continand 14, 28, 56, 98 sau 112 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franta
Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Franta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Austria
|
IMPLICOR, Filmtabletten
|
|
Bulgaria
|
IMPLICOR, филмирани таблетки
|
|
Croatia
|
IMPLICOR, filmom oblozene tablete
|
|
Republica Ceha
|
IMPLICOR, potahovane tablety
|
|
Cipru
|
IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
|
|
Danemarca
|
IMPLICOR
|
|
Estonia
|
IMPLICOR
|
|
Franta
|
IMPLICOR, comprime pellicule
|
|
Germania
|
IMPLICOR, Filmtabletten
|
|
Grecia
|
IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
|
Ungaria
|
IMPLICOR, filmtablettak
|
|
Letonia
|
IMPLICOR, apvalkotas tabletes
|
|
Lituania
|
IMPLICOR, plevele dengtos tabletes
|
|
Malta
|
IMPLICOR, film-coated tablets
|
|
Olanda
|
IMPLICOR, filmomhulde tabletten
|
|
Romania
|
IMPLICOR, comprimate filmate
|
|
Slovacia
|
INTUICOR, filmom obalene tablety
|
|
Slovenia
|
IMPLICOR, filmsko oblozene tablete
|
|
|
|
|
|
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2020.